合一糖尿病新藥 邁大步 2015-12-08 01:35:45 經濟日報 記者黃文奇／台北報導合一生技（4743）昨（7）日宣布，旗下抗糖尿病傷口用藥ON101將啟動「臨床三期期中分析」，期中收案目標118人，即將達到期中分析收案目標，若順利，明年可望申請台灣藥證，挑戰全球第一個針對糖尿病傷口治療的新藥。合一指出，近期，合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品，兩周前宣布臨床試驗失敗，該產品退出糖尿病傷口治療試驗，ON101將登上全球該領域唯一用藥，搶一哥寶座。合一昨日股價收41.95元，下跌0.1元。總經理王靜文表示，若台灣取證順利，明年將同步啟動美國臨床三期、全球產品授權計畫並申請「突破性療法」（Breakthrough Therapies），另外，也將納入歐洲臨床試驗，正式跨入全球臨床。在臨床設計方面，ON101的對照組是當前主要用藥Aquacel，臨床三期預計收案236人，以收117人，12月中預計可收達118人，收入最後一個病人後，臨床藥品要擦四個月、觀察兩個月看有無復發狀況，如果順利明年上半年即可開始期中分析，下半年申請藥證。據悉，合一ON101與Aquacel的臨床比較是「開放試驗」，而非一般的雙盲測試，若效果顯著則可看出試驗組與對照組，目前合一的產品勝過對照組藥效一倍以上，對照組癒合率僅有30%。市場分析，Derma Sciences的產品失敗，應是臨床設計有誤，而收案病患鎖定的則可能「表淺傷口」患者，這類傷口不一定要用藥都可能有極高的癒合率，合一的收案沒有這個問題。合一今年前三季稅後虧損約1,800萬元，每股淨損0.1元，迄今公司仍在燒錢狀況。王靜雯表示，目前進度均按規劃進行，母集團中天、各大股東都全力支持，明年將繳出成績單。
合一總經理改由王靜文擔任 2015/07/07 09:00 Moneydj理財網 證交所重大訊息公告(4743)合一-公告本公司總經理異動事宜1.董事會決議日期或發生變動日期:104/07/062.舊任者姓名及簡歷:柯逢年 合一生技(股)公司總經理3.新任者姓名及簡歷:王靜文 丘以思生技顧問有限公司亞太區執行副總裁暨董事4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:辭職及新任。5.異動原因:辭職。6.新任生效日期:104/07/06
試驗計劃名稱：臨床第三期、隨機分派、對照組試驗，評估WH-1軟膏針對慢性糖尿病足潰瘍傷口之療效性及安全性 試驗申請者：合一生技股份有限公司試驗計劃書編號：ON101CLCT02核准執行文號：1005046661登錄日期：2011-10-31試驗預計執行期間：2012-07-01至2015-12-31試驗目的本研究的目的為評估WH-1用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口，與活性對照組比較，觀察於16週之臨床療程中對於傷口癒合的療效與安全性試驗階段分級PhaseⅢ
藥品名稱WH-1ointment主成分,劑型,劑量PA-F4,S1,ointment,1.25宣稱適應症糖尿病足潰瘍 試驗醫院:三軍總醫院附設民眾診療服務處/中國醫藥大學附設醫院/長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院/財團法人佛教慈濟綜合醫院台北分院/財團法人奇美醫院/財團法人臺灣基督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院及其淡水分院/國立臺灣大學醫學院附設醫院 評估指標(endpoint):傷口完全癒合之比例 納入條件1.參與研究前簽署受試者同意書；2.至少20歲且小於80歲的男/女患者；3.第1型或第2型糖尿病男女患者且於篩選期間確知糖化血紅素<12%(糖尿病已經控制)4.踝動脈與肱動脈比(ABI)≧0.80；5.受試者之足部潰瘍需有以下特性：a、Wagner系統分級分數為1或2；b、潰瘍位置發生於腳踝以下(包含腳踝骨處)；c、無感染或已經感染控制；d、傷口面積經清創後介於1至25平方公分；e、持續4週以上之足部潰瘍；6.有可能懷孕之婦女於篩選期之血液驗孕檢測呈陰性且於試驗期間無懷孕意願或無哺乳需要之婦女；7.能夠且願意配合試驗返診及試驗流程之受試者。 排除條件1.清創後傷口仍有壞死，化膿或廔管；2.臨床(及/或經X光診斷)確認罹患Charcot's神經病變；3.加入本臨床試驗前四週內，曾接受過血管再造術；4.營養不良患者(白蛋白<2.5g/dL)；5.肝功能指數異常(麩草醋醯轉胺酶或麩丙酮醯轉胺酶>正常值上限3倍)6.腎功能異常(血清肌酐酸>正常值上限2倍)；7.於加入試驗前4週內接受類固醇治療、免疫抑制劑、化學療法或放射線治療；8.於加入試驗前4週內使用其他試驗藥物或治療；9.由患者病史得知，患有精神疾病、或有慢性酒精或藥物成癮患者，經主持人判斷會影響試驗順從性之患者；10.試驗醫師認定不適宜參加本試驗者。試驗計畫聯絡資訊試驗計畫聯絡人姓名電話：黃麗真,02-2570-8518ext.370試驗計畫受試者收納人數本計畫預計收納受試者人數：台灣人數236人
合一WH-1 Ointment與敷料(Aquacel(R) Hydrofiber(R))比較有機會獲FDA breakthrough therapy資格 ?! (待協商)
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