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Wednesday, December 9, 2015

孕婦不可不知: 產科醫師擔心的 "植入性胎盤" !

醫療失誤就該嚴懲? 施景中:苦報將由全民承擔 2015-12-0723:00 〔即時新聞/綜合報導〕有醫師在開刀前沒診斷出孕婦有「植入性胎盤」,卻又因故導致病人回天乏術,之後這名醫師更被關進監獄,沒想到苦報卻是由全民承擔?台大醫師施景中近日就在臉書說起這段真實案例。台大醫師施景中近日在臉書指出,日本曾嚴懲在手術前沒發現孕婦有「植入性胎盤」的醫師,但他表示,植入性胎盤在前置胎盤的狀況下才容易被看出。台大醫師施景中近日在臉書指出,日本曾因嚴懲有醫療失誤的醫師,反而導致婦產科人力崩解,結果竟有孕婦求助無門,母子雙亡。施景中也曾遇過手術中才突然發現孕婦有「植入性胎盤」的案例,他也時常害怕,擔心這樣的「好運到底可以持續多久」。據了解,台大名醫婦產科主治醫師施景中近日在臉書藉有「植入性胎盤」的孕婦病例為出發點,探討醫病關係及醫療環境的相關議題。施景中在相關貼文中提到,「植入性胎盤」確實很容易漏掉,他也曾在手術中才突然發現孕婦有「植入性胎盤」,雖然費神救治後還是有讓手術成功,但他仍時常害怕,擔心這樣的「好運到底可以持續多久」。 施景中舉日本在2004年的福島病院醫師遭逮捕事件為例,據他表示,當時也有名日本醫師是在手術中才赫然發現孕婦有「植入性胎盤」,但因病人當下還一度猶豫是否要切除子宮,結果該名孕婦最後竟回天乏術,主刀醫師更因此遭逮捕並關入監獄。不料,這起事件發生後不僅讓許多婦產科招不到新血,就連許多資深醫師也都轉行不幹,隨著崩解效果漸趨嚴重,日本政府也重新省思,「用刑事來處理醫療疏失,是否妥當」?但或許是太晚察覺,在2009年左右,日本的大阪、東京竟連續2年傳出,有高危險的孕婦因找不到可以收治的醫院,結果在救護車輾轉於78家醫院後就母子雙亡。施景中感慨,雖然最初民眾都覺得要嚴懲有醫療失誤的醫師,但苦報最終卻是由日本全民一起承擔,遠非當初力主嚴懲的人所能想像。施景中也提到,植入性胎盤在前置胎盤的狀況下才容易被看出,但他接生過的幾例病患卻在隔天就收到健保DRG的虧損通知,儘管健保局說這些案例不會真的扣錢,但是否有被罰錢,可能也只有長官們才知道了。

健康迎接新生命 「植入性胎盤」不可輕忽! 嬰兒與母親 2月號 NO.400 文/台中榮民總醫院 產科主任 周明明 醫師 「植入性胎盤」顧名思義就是胎盤不正常緊密附著、侵犯或穿透子宮肌肉層,在自然生產或剖腹生產時,沾黏之胎盤無法正常順利剝離娩出;懷孕中有引起子宮破裂,產前或產後血崩休克之潛在危險性,嚴重者可能侵入周邊骨盆器官例如:膀胱或腸道系統。

植入性胎盤分類  發生原因主要是胎盤滋養層絨毛由於子宮基底蛻膜或子宮肌肉層部份或完全缺損,導致胎盤粘連侵犯或穿透子宮肌肉層。如果胎盤絨毛僅黏連附著在子宮內壁,或肌肉層內1/3,稱之為「粘連性胎盤」,發生比例約佔84%;當胎盤絨毛細胞已侵犯進入子宮肌肉層深部或外1/3,則稱「嵌入性胎盤」(佔13%);當胎盤絨毛細胞已穿透子宮肌肉層全部,則稱「穿透性胎盤」(佔3%)。

哪些懷孕婦女容易發生植入性胎盤?植入性胎盤危險因素包括子宮因素例如前胎剖腹產、人工流產搔刮手術 (D&C)、子宮先天性發育異常,例如子宮殘餘角懷孕、子宮發炎、子宮腺肌症、子宮黏膜下肌肉瘤及肌瘤手術。最主要合併高危險因子為前胎剖腹產孕婦合併前置胎盤。 如果懷孕婦女先前不曾有過剖腹產史,但此次懷孕卻有前置胎盤問題,一般而言,造成植入性胎盤的機會不高只有5%,但是如有一次剖腹產時,此病症機率提高為24%,隨著剖腹產次數增加,危險機率隨之高涱,如果有超過3次以上剖腹產,發生植入性胎盤危險機率高達60%以上。其他危險因子包括,母親因素:產婦有發紺性缺氧先天心臟病、不孕症病史、高齡多胎產婦、胎盤異常,包括副胎盤、子宮角胎盤著床、腹腔外孕及前一胎生產胎盤必須醫師手剝離娩出來。一般正常懷孕時胎盤附著在子宮體前壁、後壁或頂部位置,較不易發生植入性胎盤。中、早期懷孕如果有前置胎盤現象,通常胎盤會隨懷孕週數增加而往子宮體頂部移動,如果過了三十二週胎盤位置仍太低而擋住子宮頸口,胎盤上移機會就減少,自然生產時較會引起大量出血十分危險。 如果前一胎是剖腹生產的孕婦,再次懷孕如果初期胚囊著床位置接近子宮頸,屬低位著床,由於子宮內膜或肌肉層因剖腹產關係傷口癒合不良有缺損時,失去了正常的防衛機轉,容易使胎盤滋養層絨毛細胞長驅直入子宮肌肉層,發生植入性胎盤病症,容易引起懷孕初期不正常出血。隨妊娠週數增加胎兒漸大,子宮胎盤血循環量因異常新生血管大幅增多,使妊娠中晚期產前出血機率和出血量提高,這讓產婦及腹中胎兒都處於極度危險中!產前如何正確診斷植入性胎盤?

詢問病史 以往對於植入性胎盤之產前診斷,準確性令人失望,往往只有在自然生產或剖腹生產時,因胎盤娩出困難才被事後診斷出來。產婦如有下列情形時,應考慮有植入性胎盤發生之可能性。產婦有前述致病危險因子存在時,若合併有臨床症狀,例如產前或產後異常出血,早期破水或早產、不明原因胎死腹中或流產,急性腹痛或合併有出血性休克,血尿或便血,不明原因妊娠中期母血四指標唐氏症篩檢,胎兒甲型蛋白AFP值過高之產婦,必需仔細胎盤掃描檢查。尤其是有前胎剖腹產史或人工流產搔刮手術合併有前置胎盤時,更應提高警覺。少數病患可能無任何臨床症狀,對於此類無預警產婦較難診斷。

超音波產前診斷 為了減少病人失血性休克,產前正確診斷非常重要。傳統灰階超音波是診斷植入性胎盤的首要篩檢工具,主要是灰階超音波儀器因為各醫院普遍都有此設備。檢查費用較為低廉,診斷敏感性及特異性也相當不錯。彩色超音波是產前診斷非常重要的一個輔助工具。主要是它能夠呈現子宮胎盤植入處異常血流,依據異常血流豐富的程度可以顯現出植入性胎盤嚴重的程度。雖然傳統灰階超音波以及2D彩色超音波是診斷的主要工具,3D多平面立體超音波影像組合血流圖,可以使我們同時從多個角度評估胎盤侵犯膀胱的範圍及深度,同時也可量化異常子宮胎盤新生血流,藉此預估手術失血量。此外核磁共振儀在評估子宮後壁不正常胎盤往後侵犯局部組織如腸道組織,及雙胞胎懷孕合併植入性胎盤診斷方面也有其價值存在。但是立體彩色都卜勒超音波評估子宮胎盤異常新生血流動力學方面,比核磁共振血管攝影為優,更能術前預估出血量。MRI的診斷敏感性為 80-88% ,特異性為 65-100% 對於具有危險因子存在的前置胎盤患者,可實施兩階段性超音波檢查,第一階段2D傳統超音波及2D彩色都卜勒超音波篩檢出疑似有侵犯性植入性胎盤患者後,第二階段再以輔助性立體彩色都卜勒超音波及核磁共振儀作進一步檢查。  

保守手術療法(保留子宮)vs.手術摘除子宮根治療法 有些初產婦希望可以手術移除粘黏之胎盤但卻能保留子宮,但是保守手術療法有一些缺點包括:產後感染甚至敗血症,遲發性產後出血,保守療法失敗,長時間的密集追蹤檢查及長期病人及醫生身心煎熬,殘存之植入性胎盤有如一顆不定時炸彈,不知何時引爆,產生上述之併發症。雖然有些保守手術療法成功案例之文獻報導,有些未解決的問題,尚未有答案包括哪些是較好的保守輔助療法,例如:MTX化學治療法、子宮動脈栓塞療法、子宮前列腺素收縮劑之使用,長期預後如何以及潛在危險性早期懷孕合併嚴重性植入性胎盤。如果孕婦已有生育可考慮中止懷孕,手術前先做骨盆腔(子宮動脈或內腸骨動脈)血管栓塞可有效減少手術失血量。剖腹生產手術合併子宮切除,手術時間依據臨床症狀及產前超音波檢查結果,一般原則如屬嚴重型植入性胎盤,手術時間宜儘早,大約妊娠32週左右或必要時更早,如屬輕微或中度患者,手術時間可稍微延後至35週左右。中晚期懷孕,如胎兒已達可存活週數,剖腹生產胎兒娩出後,子宮切除前可實施暫時性總腸骨動脈汽球擴張術或暫時性腎臟下腹主動脈血管鉗減少骨盆腔胎盤血流,可有效減少手術失血量 ,但是不論採行何種手術方式,都有都有手術併發症,如血管栓塞、大量輸血、膀胱及輸尿道損傷、遲發性手術後出血等潛在風險性存在。

結語 我們都曉得,即使是醫療發達的現今,血崩仍是造成產婦死亡的首要因素。因此,如有前胎剖腹產病史、此次懷孕有前置胎盤現象,合併異常產前出血者,屬植入性胎盤高危險群,最好尋求有經驗的產科醫生定期產檢,及早發現適時治療,才能健健康康迎接新生命的到來。  

周明明 學歷 國防醫學院醫學士 經歷 英國牛津大學婦幼醫院婦產科研究員 南非開普敦大學附設醫院婦產科研究醫師 現任 中山醫學大學教育部部定副教授 台中榮總婦產部產科主任

NRPB生技醫藥國家型計畫 替 AstraZeneca 開發30個新藥!

開發治癌藥 國際藥廠鎖定臺灣 20151208 04:10 李盛雯/台北報導 臺灣醫療技術聞名世界,新藥研發能力獲國際肯定,成為英國知名藥廠阿斯特捷利康在亞洲繼南韓後另一個合作研究國家,日前與我國簽訂「腫瘤醫學研究計畫」,將針對亞洲好發癌症廣徵臨床前研究提案,不但帶動新藥研究發展,若研究順利將嘉惠國內民眾。阿斯特捷利康(簡稱AZ)臺灣區總裁馬赫群表示,腫瘤醫學研究計畫由AZ生技醫藥國家型科技計畫(簡稱NRPB)合作,目標鎖定開發期、仍做查驗登記的癌症小分子化合物,因這些化合物仍有許多用途尚未被開發,研究成功機率高。計畫採「生技醫藥開放式創新」(Open Innovation)模式,AZ提供30餘個小分子新化合物,由NRPB向國內學術機構徵求研究提案;研究計畫以亞洲人好發癌症為主,如肺癌、乳癌、頭頸癌、胃癌及肝癌等,預計選出最多3個優秀提案,由入選者研究新的腫瘤生物學或是治療應用,臺灣AZ則提供經費。馬赫群指出,研究鎖定亞洲人好發癌症種類,主因亞洲人與西方人生物特徵不同,癌症藥物在不同人種上的反應,亟待更深入了解,以嘉惠更多來自不同族群的癌症病人;AZ希望透過合作增加臺灣新藥研發機會,讓亞洲好發癌症除開刀、化療及少數標靶藥外,能有更多更好的選擇。為何選擇臺灣?馬赫群說,臺灣的臨床環境成熟,例如肺腺癌抗藥性標靶藥物的第1期跨國性臨床試驗,臺灣在短短幾個月就收近百名受試者,收案數量和速度遠勝歐美,研究水準更讓美國FDA特地來台稽核醫學中心臨床試驗時,以無瑕疵通過;AZ在台近20年,希望回饋臺灣學術界及民眾。馬赫群強調,不是每項研究都能成功,但這次合作對AZ和臺灣新藥研究都是進一步經驗,AZ不會因研究結果成敗而放棄未來與臺灣的合作關係;計畫預計自明年初起收案至5月,預計明年底前完成徵選。(中國時報)

(馬海怡) 生技人才荒: 找不到是正常!!

克服生技人才荒 生技產業深耕學院誕生 發稿時間:2015/12/07 15:40(中央社記者韓婷婷台北7日電)生技兆元產業夢起飛,由民間發起,集結業界、學界力量共同創立的「生技產業深耕學院」今天宣布成立,希望能提升專業技能人才,導入實務經驗,縮短學校培植人才的落差。生技產業深耕學院發起人為神隆前總經理及共同創辦人馬海怡博士,及祥翊製藥執行長吳永連博士。預計2016年春節後開課。馬海怡表示,很少產業會有辦學院的,在台灣除了印刷電路板(PCB)外,這是第二個例子,為了克服生技人才荒,縮短產學的落差,自己的人才自己培養訓練。她指出,生技是個「很奇怪」的產業,政府管的這麼嚴,每個國家管的都不同,產品開發時間那麼長,風險相當大,失敗率很高,但如果成功,對人類及公司創造的價值是非常大的。她相信未來生技產業會是兆元產業,會有500家生技產業,但人才在那裡?現階段人才會是最大的問題。找得到需要的人是幸運,找不到是正常,產業的品質程度提升必需從人才訓練開始。近年來,生物經濟的議題在全球喊得震天價響,各國政府莫不致力於制定以生物科技為主軸、整合跨領域產業的永續經營策略。台灣生技產業研發項目正陸續開花結果,企業發展也逐步邁向國際市場,加上資本市場大力投入,生技產業已被視為未來明星產業,「人才荒」的問題也隨著產業不斷茁壯發展中顯現出來。生技產業深耕學院理事長陳昭義表示,協會將做為平台,把業界所需的人才及課程設計好,培養真正需求的人才,朝著自給自足的方向努力。課程以系統化、實用性、持續性的原則,開設新藥開發、製藥技術、建廠及智財策略等系列實務課 ,期望結合台灣產業的能量。未來不排除接受大學生來上課,會再與政府協調學分計算方式,最終希望讓學生畢業後可以馬上上線。1041207 

基亞疫苗 4.4億現增到位 (每股22元)

基亞生:本公司104年度現金增資收足股款暨增資基準日公告 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20151207 下午18:08 第三十四條 第421.事實發生日:104/12/072.公司名稱:基亞疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第九條第一項第二款辦理公告。6.因應措施:7.其他應敘明事項:(1)本公司104年度現金增資總發行股數20,000,000股,每股發行價格新台幣22,總計新台幣440,000,000元,業已全數收足。(2)本公司訂定1041207日為增資基準日。

國光疫苗 積極經營 代工業務(無菌針劑充填) 拚FDA查廠

國光生技充填廠獲歐盟GMP認證 中央社-20151207 下午18:35 (中央社記者韓婷婷台北7日電)國光生技的無菌針劑充填廠11月底獲得歐盟認證為符合其GMP標準的製造廠,這是繼流感疫苗廠於2010年獲得歐盟在亞洲GMP認證首例後,國光生技再次獲得歐盟認證。近年來,國光積極投入無菌針劑充填的專業分工業務,已與大陸天道醫藥和美國Protein Sciences等公司簽署合約,將就該兩家公司的半成品生物製劑產品進行無菌針劑充填及包裝後分別銷往歐盟及美國。接下來國光將在明年第一季接受美國FDA的查廠,並期待於明年內取得美國的認證。一旦國光獲得歐盟和美國兩大認證,對於未來國際專業分工的充填業務發展將會是重要且具有國際公信力的助力。此次歐盟對於國光充填廠的查廠於今年7月開始進行,檢查及認證範圍包括無菌針劑充填作業、包裝作業以及品管檢測作業。在獲得認證後,國光與大陸天道醫藥合作的伊諾肝素鈉銷售歐洲項目,將在天道取得藥證後展開量產。

(北市衛生局) 碳同位素分析難遁形: 100%純天然蜂蜜 6/15比例 純度不足部分摻了糖!!!

棉花田、SOGO「純蜂蜜」 竟是摻糖假貨 2015-11-16 11:27 聯合晚報 記者彭宣雅╱即時報導 市面上又傳假「純蜜」。北市衛生局進行市售蜂蜜檢測發現,15件樣本中,有6件蜂蜜純度不足。其中不乏棉花田、SOGO百貨忠孝店、SOGO百貨復興店,雖然外包裝標榜「100%純正天然蜂蜜」、「純正蜂蜜」,但經過北市衛生局檢驗,卻發現這些蜂蜜部分純度不足,部分摻了糖 不純的蜂蜜包括騰茂科技有限公司的「野生草本蜂蜜」,棉花田生機園地股份有限公司後山埤門市的「嚴選野生純蜂蜜」、以及太平洋崇光百貨股份有限公司超市食品課購買的「皇蜂牌蜂蜜」,這些蜂蜜,外包裝標示宣稱「純蜂蜜」、「天然」,但經過碳同位素檢測發現,這3件蜂蜜並非「純天然」,摻糖率大於7%,不符合國家定義純蜂蜜的規格,被衛生局要求下架回收改正。另外,還有3件用中華民國國家標準CNS總號1305進行品質檢測,結果柑仔店股份有限公司天母店購買的「塔娃瑞蜂蜜」、遠東都會股份有限公司復興店(SOGO百貨復興店)的「法國香榭柑橘花蜜」、一之鄉股份有限公司石牌分公司的「愛康百花蜂蜜」,驗出的「澱粉酶活性」或「羥甲基糠醛」不符合規定,這3件分別從泰國、法國、紐西蘭進口,屬於純度不足,北市衛生局要求改正,若不改正可以依照食安法罰4400萬元。北市衛生局食品藥物管理處處長王明理表示,天然蜂蜜有一定碳同位素的比值,如同指紋一樣可以判別蜂蜜的純度,由於蜂蜜並沒有公告的檢驗方法,因此用碳同位素和CNS國家標準檢驗。前3件國產蜜被驗出摻糖率過高,和其宣稱的「純天然」差別過大;而後3件是進口的蜂蜜,因為經過加工處理、可能加工不當、長途運送,因此澱粉酶被破壞,因此也被判定不純。

O型腿人 越爬樓梯/爬山 越O型!!!

一定要看!骨科名醫指出:爬樓梯或爬山是『最笨的運動』 2015-12-07文:小澄 導語:骨科名醫韓毅雄曾形容爬樓梯或爬山是「最笨的運動」,台安醫院複建科主任鍾佩珍也表示,爬樓梯或爬山是有增強心肺功能、消耗熱量等諸多優點沒錯,但缺點太嚴重,實在得不償失。所以行醫30年來從不曾建議病人把爬樓梯或爬山當作運動。

●利用爬樓梯或爬山來運動,誰適合?誰應敬而遠之?臺北101國際登高賽及新光摩天大樓登高大賽剛結束,全民爬樓梯顧健康的風氣正盛。 《新英格蘭醫學期刊》研究也指出,爬樓梯能延年益壽,每爬一階多活4秒。但是,常看到有人在樓梯上舉步維艱,膝蓋痛到沒辦法上樓,或甚至愈爬膝蓋問題愈嚴重。到底爬樓梯或爬山是不是個好運動?

●無法恢復的膝蓋磨損!爬樓梯或爬山屬於負重運動,腰部以下的關節都要承受自己身體的重量,尤其膝蓋受力最多。當身體爬階向上時,膝蓋負擔的重量會瞬間增為平常的4倍左右。以一個體重60公斤的人為例,平路行走時兩邊膝蓋各承重60公斤,但爬樓梯或爬山時膝蓋負重竟變成高達240公斤,相當於兩邊膝蓋上各扛負了一架鋼琴的重量。而且如果速度加快,對膝蓋產生的壓力就愈大。而重量正是膝關節最大的敵人。新光醫院骨科主任釋高上分析,爬樓梯或爬山時膝蓋除了承重增加,還要前後移動、側向扭轉,尤其膝關節前端的髕骨部位承受壓力最大,對半月板等關節軟組織也會造成磨損。因此,身體有特定狀況的人最好不要爬樓梯或爬山當運動,例如:☆孕婦或體重過重的人,因為任何多餘的體重對膝蓋都是加倍的負擔。☆有退化性關節炎的人,因為膝蓋軟組織已經過度磨損,繼續不當使用會使症狀加劇。☆有髕骨外翻問題的人,因為髕骨先天不穩定,常爬樓梯或爬山會使外翻問題更嚴重。☆ O型腿的人內側膝關節磨損較多,過度爬樓梯或爬山會加速膝蓋內側軟組織磨損、退化,使O型腿症狀更明顯。☆有心血管疾病的人爬樓梯或爬山時也要小心,因為心臟對氧氣的需求會增加。若一下子氧氣不夠時,可能導致心肌梗塞,如果沒有及時送醫救治,甚至可能猝死。40歲以上的人,因身體各部位功能漸差,建議最好也要少爬樓梯或爬山,原地踏步都比爬樓梯或爬山好、損害程度也小。

照顧膝蓋之簡易運動:這裡有一個非常容易卻很有效果的運動,易學、易做,任何時間想做都可以,可以利用工作空檔、看電視時還可邊看邊做。一般正常無傷痛的腳找一把可以靠背的椅子,臀部往後坐靠著椅背,雙手放在椅背後,背部墊個透氣墊或靠墊,大腿下墊條浴巾,可以用幾條浴巾、毛巾捆綁在一起,夠厚捆得扎實就可以,為的是要將膝蓋墊高。坐姿端正腰背需挺直,兩腳垂放一前一後自然晃動,不需太大幅度擺動,輕輕鬆松晃啊晃就可以了,真是夠簡單吧!這招簡易的方法也謂之運動,對強化膝蓋很有幫助,每天4000下可比跑步厲害喔,看到這個數字可不要嚇到啊!個人覺得是不用太在意數碼啦,每天抽個空做做就有些幫助了,為了讓膝蓋更健康,懶懶又不想出門做這運動最適合!如果膝蓋有舊傷或腳痛的人,可以用健康的腳去帶動會痛的那一腳,健康的腳托著會痛的腳同時前後來回自然晃動,假設以健康的左腳托著傷痛的右腳,這麼做也算是在複健喔!讓膝蓋漸漸恢復健康。

去角質 成分 Polyethylene微粒 影響環境 美加禁用/歐洲-澳洲-台灣 擬跟進!

洗浴乳磨沙成分危害環境 台灣擬三年後禁用 1207() 15:44on.cc東網專訊】 市面洗面乳、沐浴乳標榜含去角質的磨沙成分,但有台灣環保團體首度大規模調查,發現很多知名品牌洗面乳和沐浴乳所含危害環境的「塑膠」微粒。由於這些微粒流入海洋後,會吸附有毒重金屬,假如微粒被魚吃掉,魚再被人所吃,便會影響人體健康。環保署研擬最快三年後禁用有關產品。 據進行調查的看守台灣協會表示,一些產品使用的「磨沙」材料,標榜以果核等天然材料製成的微粒。但也有廠商為節省成本,使用有害環境的塑膠微粒製成「磨沙」。這些微粒有95%以上是聚乙烯材質(PolyethylenePE),由於粒徑僅小於1毫米,連污水處理系統都無法過濾,因而進入河川與海洋。協會在市面有售的308款洗面乳及沐浴乳中,發現當中108款產品含塑膠微粒,其中包括強生、無印良品、資生堂、屈臣氏及萊雅都有產品榜上有名協會又指,目前加拿大,跟美國八個州已全面禁用塑膠微粒,歐洲與澳洲也將擬禁用。至於台灣環保署則表示,目前已在蒐集國外相關禁用法規,並將研究境內海洋或河川受塑膠微粒影響情況,作為後續立法依據,最快2018年底禁用,但會給業者緩衝期。

(中天生技) 棉花田 永和土地/門市(36.77坪) (孫啟忠/孫文民) 關係人處分

中天生技:代重要子公司棉花田生機園地()公司公告向關係人處分不動產事宜 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20151207 下午19:08 第二條 第201.標的物之名稱及性質(如坐落台中市北區XX段XX小段土地):土地:新北市永和區民治段487地號建物:新北市永和區中正路1982.事實發生日:104/12/7~104/12/73.交易單位數量(如XX平方公尺,折合XX坪)、每單位價格及交易總金額:交易數量:土地面積36.77(121.54平方公尺),建物面積76.60(253.23平方公尺)每單位價格:土地每坪約新台幣223.9萬元,建物每坪約新台幣1.9萬元交易總金額:新台幣8,379萬元4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關係人者,得免揭露其姓名):交易相對人:孫啟忠與公司之關係:為本公司董事長之二親等親屬5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:選定關係人為交易對象之原因:交易相對人同意依市場行情,優先租賃給棉花田公司,繼續作為營運門市使用。前次移轉之所有人:孫文民。前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係:為棉花田公司董事長之二親等及本次交易相對人之一親等。前次移轉日期:民國10056日前次移轉價格:新台幣7,980萬元6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:取得日期:611111日取得價格:因距本次交易時間已逾40,相關資料無法取得處分日期:10056日處分價格:新台幣7,980萬元交易當時與公司之關係:母公司中天公司董事長之二親等7.預計處分利益(或損失)(取得資產者不適用)(遞延者應列表說明認列情形):預計處分利益約計新台幣73.9萬元8.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:依買賣契約書約定辦理9.本次交易之決定方式(如招標、比價或議價)、價格決定之參考依據及決策單位:本次交易之決定方式:議價本次交易價格決定之參考依據:參酌專業鑑價機構出具之鑑價報告決策單位:棉花田公司董事會10.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額:專業估價事務所:天易不動產估價師聯合事務所估價金額:新台幣82,705,99311.專業估價師姓名:(1)莊濰銓(2)陳穎貞12.專業估價師開業證書字號:(1)(96)新北估字第000024(2)(103)新北估字第00009913.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:14.是否尚未取得估價報告:15.尚未取得估價報告之原因:不適用16.與交易金額比較有重大差異原因及會計師意見:不適用17.經紀人及經紀費用:不適用18.取得或處分之具體目的或用途:為自建物流中心,充實營運資金。19.本次交易表示異議之董事之意見:20.本次交易為關係人交易:21.董事會通過日期:民國10412722.監察人承認或審計委員會同意日期:民國10412723.本次交易係向關係人取得不動產:24.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十五條規定評估之價格:不適用25.依前項評估之價格較交易價格為低者,依同準則第十六條規定評估之價格:不適用26.其他敘明事項:

大江 上海金山工業區食品廠 2015Dec.正式量產 (獲中國生產許可&美NSF GMP)

大江生醫11月營收2.1億元 創歷史新高 2015-12-0721:55 〔記者陳永吉/台北報導〕大江生醫(8436)今天公布11月營收達2.1億元,為首次跨過單月新台幣2億元的門檻,較去年同期成長75%,創下單月歷史新高紀錄。累計今年111月營收為18.55億元,較去年同期的12.78億元成長超過45%大江表示,今年業績成長主要是中國市場回溫,大江在中國的出貨大增,佔營收比重從去年的38%上升至53%,整體出貨成長將近一倍。大江生醫(8436)今天公布11月營收達2.1億元,為首次跨過單月新台幣2億元的門檻,較去年同期成長75%,創下單月歷史新高紀錄。大江指出,由於中國保健食品起飛,大江在上海金山工業區設立S8機能性食品廠,包括第一期的機能性飲料與第二期的固態製劑的規劃,歷經兩年興建,投入逾4億新台幣,其中第一期工程已於本月正式完成,並已取得中國食品生產許可證與美國NSF GMP的國際品質認證,將於本月正式量產,每月將有超過880萬瓶的產能可推向市場。

東宇 法人董事代表更動(徐培峰/廖金月 退, 蕭家松/林鴻緯 接)

東宇生技:本公司董事異動達三分之一以上公告 鉅亨網 2015/11/23 18:14(14天前第七條 61.發生變動日期:104/11/232.舊任者姓名及簡歷:董事,齊芯投資()公司代表人徐培峰董事,齊芯投資()公司代表人廖金月3.新任者姓名及簡歷:董事,齊芯投資()公司代表人蕭家松董事,齊芯投資()公司代表人林鴻緯4.異動原因:法人董事改派5.新任董事選任時持股數:不適用6.原任期(例xx/xx/xxxx/xx/xx:103/10/20~106/10/197.新任生效日期:104/11/238.同任期董事變動比率:2/59.其他應敘明事項:無。

鑫品生醫 更換會計簽證事務所(勤業眾信 退/ 資誠聯合 進)

鑫品生醫:公告本公司更換會計師事務所及簽證會計師 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20151207 下午19:08 第三十四條 第71.董事會通過日期(事實發生日):104/12/072.舊會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所3.舊任簽證會計師姓名1:邱政俊會計師4.舊任簽證會計師姓名2:吳世宗會計師5.新會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所6.新任簽證會計師姓名1:潘慧玲會計師7.新任簽證會計師姓名2:張淑瓊會計師8.變更會計師之原因:依公司經營管理需要9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續接受委任:主動終止委任10.公司通知或接獲通知終止之日期:104/12/0711.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大改進事項之建議:12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見,請詳細說明每一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):不適用13.公司正式委任繼任會計師前,是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見,諮詢該會計師(若有,請輸入詢問事項及結果):不適用14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情事)充分回答:15.其他應敘明事項:

合一ON101與Aquacel臨床比較: 開放試驗/ 非雙盲測試

 合一糖尿病新藥 邁大步 2015-12-08 01:35:45 經濟日報 記者黃文奇/台北報導合一生技(4743)昨(7)日宣布,旗下抗糖尿病傷口用藥ON101將啟動「臨床三期期中分析」,期中收案目標118人,即將達到期中分析收案目標,若順利,明年可望申請台灣藥證,挑戰全球第一個針對糖尿病傷口治療的新藥。合一指出,近期,合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品,兩周前宣布臨床試驗失敗,該產品退出糖尿病傷口治療試驗,ON101將登上全球該領域唯一用藥,搶一哥寶座。合一昨日股價收41.95元,下跌0.1元。總經理王靜文表示,若台灣取證順利,明年將同步啟動美國臨床三期、全球產品授權計畫並申請「突破性療法」(Breakthrough Therapies),另外,也將納入歐洲臨床試驗,正式跨入全球臨床。在臨床設計方面,ON101的對照組是當前主要用藥Aquacel,臨床三期預計收案236人,以收117人,12月中預計可收達118人,收入最後一個病人後,臨床藥品要擦四個月、觀察兩個月看有無復發狀況,如果順利明年上半年即可開始期中分析,下半年申請藥證。據悉,合一ON101Aquacel的臨床比較是「開放試驗」,而非一般的雙盲測試,若效果顯著則可看出試驗組與對照組,目前合一的產品勝過對照組藥效一倍以上,對照組癒合率僅有30%市場分析,Derma Sciences的產品失敗,應是臨床設計有誤,而收案病患鎖定的則可能「表淺傷口」患者,這類傷口不一定要用藥都可能有極高的癒合率,合一的收案沒有這個問題。合一今年前三季稅後虧損約1,800萬元,每股淨損0.1元,迄今公司仍在燒錢狀況。王靜雯表示,目前進度均按規劃進行,母集團中天、各大股東都全力支持,明年將繳出成績單。

合一總經理改由王靜文擔任 2015/07/07 09:00 Moneydj理財網 證交所重大訊息公告(4743)合一-公告本公司總經理異動事宜1.董事會決議日期或發生變動日期:104/07/062.舊任者姓名及簡歷:柯逢年 合一生技()公司總經理3.新任者姓名及簡歷:王靜文 丘以思生技顧問有限公司亞太區執行副總裁暨董事4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):辭職及新任。5.異動原因:辭職6.新任生效日期:104/07/06

試驗計劃名稱:臨床第三期、隨機分派、對照組試驗,評估WH-1軟膏針對慢性糖尿病足潰瘍傷口之療效性及安全性 試驗申請者:合一生技股份有限公司試驗計劃書編號:ON101CLCT02核准執行文號:1005046661登錄日期:2011-10-31試驗預計執行期間:2012-07-012015-12-31試驗目的本研究的目的為評估WH-1用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口,與活性對照組比較,觀察於16週之臨床療程中對於傷口癒合的療效與安全性試驗階段分級Phase

藥品名稱WH-1ointment主成分,劑型,劑量PA-F4,S1,ointment,1.25宣稱適應症糖尿病足潰瘍 試驗醫院:三軍總醫院附設民眾診療服務處/中國醫藥大學附設醫院/長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院/財團法人佛教慈濟綜合醫院台北分院/財團法人奇美醫院/財團法人臺灣基督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院及其淡水分院/國立臺灣大學醫學院附設醫院 評估指標(endpoint):傷口完全癒合之比例 納入條件1.參與研究前簽署受試者同意書;2.至少20歲且小於80歲的男/女患者;3.1型或第2型糖尿病男女患者且於篩選期間確知糖化血紅素<12%(糖尿病已經控制)4.踝動脈與肱動脈比(ABI)0.805.受試者之足部潰瘍需有以下特性:aWagner系統分級分數為12b、潰瘍位置發生於腳踝以下(包含腳踝骨處)c、無感染或已經感染控制;d、傷口面積經清創後介於125平方公分;e、持續4週以上之足部潰瘍;6.有可能懷孕之婦女於篩選期之血液驗孕檢測呈陰性且於試驗期間無懷孕意願或無哺乳需要之婦女;7.能夠且願意配合試驗返診及試驗流程之受試者。 排除條件1.清創後傷口仍有壞死,化膿或廔管;2.臨床(/或經X光診斷)確認罹患Charcot's神經病變;3.加入本臨床試驗前四週內,曾接受過血管再造術;4.營養不良患者(白蛋白<2.5g/dL)5.肝功能指數異常(麩草醋醯轉胺酶或麩丙酮醯轉胺酶>正常值上限3)6.腎功能異常(血清肌酐酸>正常值上限2)7.於加入試驗前4週內接受類固醇治療、免疫抑制劑、化學療法或放射線治療;8.於加入試驗前4週內使用其他試驗藥物或治療;9.由患者病史得知,患有精神疾病、或有慢性酒精或藥物成癮患者,經主持人判斷會影響試驗順從性之患者;10.試驗醫師認定不適宜參加本試驗者。試驗計畫聯絡資訊試驗計畫聯絡人姓名電話:黃麗真,02-2570-8518ext.370試驗計畫受試者收納人數本計畫預計收納受試者人數:台灣人數236

 

合一WH-1 Ointment與敷料(Aquacel(R) Hydrofiber(R))比較有機會獲FDA breakthrough therapy資格 ?! (協商)

 

屠呦呦: 中國醫藥學是偉大寶庫!!!

屠呦呦領諾獎演講 傳統中醫引關注 更新時間: 2015-12-09 10:40 AM [紐約時間【新唐人20151208日訊】(新唐人記者陳漢採訪報導)中國首位諾貝爾醫學獎得主,中醫藥女專家屠呦呦,應諾貝爾獎委員會邀請1210日將領取諾貝爾獎。,她於瑞典時間124日抵達斯德哥爾摩阿蘭達機場。7日下午還在瑞典卡羅林斯卡醫學院發表《青蒿素的發現:傳統中醫獻給世界的禮物》主題演講。 1971104日,屠呦呦經歷了190多次的失敗後,從晉代葛洪的《肘後備急方》得到靈感,在實驗室中終於從青蒿葉子中成功提取青蒿素,獲得對鼠瘧、猴瘧瘧原蟲100%的抑制率。屠呦呦7日下午在《青蒿素的發現:傳統中醫獻給世界的禮物》演講中稱中國醫藥學是偉大寶庫。台灣著名中醫師胡乃文表示,〝青蒿拿來治療瘧疾,是在古時候大概一千多年前,就已經開始使用它來治療瘧疾了,由此可見,在中國醫藥或者說從中國本土的這些古時候的藥方裡頭,去尋找中醫的智慧,可能可以引領現在所有西醫方面,可以讓他們更發達,可惜的就是現在的人,一般都不太注重中國古時候的醫學智慧了。〞中醫理論歷史悠久,博大精深,是中國的國粹之一。與現代的西醫理論相比較,或許會讓很多人覺得中醫比較高深,不好理解,甚至誤解成不夠科學,而西醫理論則較為明確、簡單而易懂。因為現代人對「醫生」和「藥物」的理解與研究手段和古時候人們的理解現有著天壤之別。古時對醫生的基本上都是修練之士,道德之士,知某一層次的命理而濟世救人。傳統「中醫」的內涵可從《黃帝內經》這本中醫寶典的內容發現中醫治病講究的是天人合一的修練概念,是遠遠超越於表層的「治病」手段的,它已經深入到另外空間直接研究人體宇宙之奧秘。用外在的藥物或手法叫做「治」病,而自己通過氣功鍛煉達到健康則叫做「祛」病,因為就象是自己脫掉一件衣裳,去掉一層殼一樣,是謂「祛」。能量醫學暨整體心理學博士陳彥玲指出,現在的科學界也好,科技界也好,事實上都不斷的回頭過去,在中華五千年文明裡面去尋找答案也發現技術與人的道德心性有著不可切割的關係。有些人過於武斷的認為某些中醫藥方療效不佳,而認定中醫的過時或不夠科學,陳彥玲則很平實的指出:「中藥的製程,有著細緻嚴格的標準,有時會發現為什麼以前的藥方有效,現在同樣的藥方不見得有效呢?原因之一是如果製藥的人耐心不夠,偷工減次,那麼藥性自然大打折扣。例如九蒸九曬的工法,他就會偷一二次懶,那他中間的毒性就去的不夠乾淨,真正的藥效無法完全提煉出來。另一方面,是因為人類整體的道德敗壞,講究利益掛帥,導致環境嚴重的污染,沒有了乾淨的空氣水源與土壤,和純善的人心,何來如昔的高效藥劑?」培訓過許多專業人士的陳彥玲博士繼續指出:「目前在選擇醫學生的標準與培養的過程中,是先重分數表現為優先,心性性格修養基本上沒有太多著墨,這與中國傳統在醫家師傅選擇醫徒的標準上與當今的考試標準恰恰走了兩條幾乎不同的路。」傳統中醫講究醫者的心性修養,這是傳統中醫非常關鍵的部分。因為當醫者的修養到位的時候,以現代能量醫學的觀點來看,陳彥玲博士提到:「人的身體所發出的頻率密度就會比較高,比較純,能量比較高,也必較善。所以當他到達高能量狀態的時候,他也可以與那一層能量粒子的空間融合互動,當醫者具有這樣高層的粒子的狀態時,他就可以看到或感知一般人以肉眼看不到的現象,或有人將這樣的能力稱為特異功能,古籍中多有記載,就像華陀可以看到曹操腦中有瘤一樣。我也認識有現代的中醫,修養心性而開發了自己的潛能,可以看見患者身上發出光的灰暗處而準確的找到病灶,完全不需要藉助X光或CT這些龐大而昂貴的儀器。」在屠呦呦歷經數十年的失敗之後,竟然在面臨研究困境時,因為重新溫習中醫古籍,進一步思考東晉(公元3-4世紀)葛洪《肘後備急方》有關「青蒿一握,以水二升漬,絞取汁,務盡服之」的截瘧記載,而得到關鍵性的啟發。屠呦呦在演講中提到:「這使我聯想到提取過程可能需要避免高溫,」而讓青蒿素的提煉得到了突破性的發展。然而,對於仍然有不少人認為中醫不夠科學的想法,早年在臺灣著名的台大醫學院完成學士與碩士生學位的陳彥玲博士表示:「西方科學的研究可以廣泛被接受的原因之一,是用了以人類發明的工具,設定了『量』的標準,例如幾公克的水加上幾公克的硝酸鹽等等來調製配方,可是對於原料本身因為來源、時令的不同變化所產生的變化則以度量的工具是無從了解探知的。但是傳統中醫以道德修練為基本課程,醫者的身體達到一種非常敏銳的狀態時,就能感知物質的能量特性,所以青蒿一握就能很準確的感受到這個藥材本身的能量狀況,一握的量到底需要多少?也得視不同土地不同時空所得到的藥材本身不同的能量頻率而定,這並非如同現代科學方法,針對不同時空生產出來的藥材一律皆以一定的標準重量為之可以理解的,那麼孰為更細緻高明的科學手段就不言而喻了。」在屠呦呦公開呼籲中國醫藥學是偉大寶庫的同時,也希望喚醒世人對傳統中醫文明的關鍵精華---道德修煉的文化。歷經數十年困境,堅守著心性修為,不因升等名利的左右或備受訕笑的屈辱而改換研究項目的屠呦呦,她的心性達到了一定的道德水平,也才能跟中醫古籍中的頻率相通,而得到關鍵性的突破。她的呼籲或將讓科學界重新思考科研人才的培養過程,與如何突破浩瀚如海的中醫藥方記載的表面技術而真正窺見中醫寶庫豐富的內涵。屠呦呦19301230日出生於浙江省寧波市,是中國中醫研究院終身研究員,及青蒿素研究開發中心主任。2011年她獲得有諾貝爾指標之稱的拉斯克獎(Lasker Award),也是首位獲此獎項的中國人。

易宏 牛樟芝 中國華潤通路結盟

易宏牛樟芝 進軍大中華 2015-12-08 15:02:04 聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導興櫃的易宏生技(7421)今天宣布將結盟東集發展集團、華潤集團三方簽訂合作備忘錄,易宏將旗下原生椴木牛樟芝子實體品牌「易宏牛樟」,以港澳通路為據點,推動牛樟芝產品銷售到大中華市場。興櫃的易宏生技是台灣唯一掌握牛樟產銷一條龍的生產優勢專家,公司是結合一群來自各農業生物、醫藥化學機電領域及資訊工程等專業人才,以科技化植物工廠概念的培育方式,為台灣瀕危的植物培育種苗,近來更鎖定台灣獨有的牛樟芝進行培育。這次結盟華潤集團1+N"品牌戰略,以外延併購優化主業的操作戰略導入兩岸品牌結盟,旗下的華潤三九藥業為中國醫藥權威上市公司,聯手與易宏生技結盟推出高端保健產品「極樟芝」與宴會保健「宿醒」等產品,透過易宏生技高端產品,東集發展集團代理、結合華潤通路銷售,積極搶攻港澳會保健市場商機。

2015生技業併購創新高: 3450億美元(240件)

併購夯 生技基金樂活 2015-12-08 16:37:03 聯合晚報 記者林超熙/台北報導 儘管前陣子藥價爭議不斷,使得醫療生技類股震盪加劇,不過今年生技產業整體表現還是相對強勢,加上今年醫療生技產業不論是併購金額或件數,都創下歷年新高,對產業股價的刺激與催化,具備一定成效。統計投信發行的生技基金今年來整體平均績效達6.36%,以單檔基金來看,包括群益全球關鍵生技-美元、德盛全球生技大壩-新臺幣今年來績效都有10%以上,表現出色。市場法人表示,生技企業獲利持續看好,加上醫療生技產業具備創新與企業購併題材,是長期投資的好標的。群益投信表示,今年醫療生技產業不論是併購金額或件數,都來到歷年高點,對產業股價也形成利多題材。統計今年以來生技產業的企業併購件數240件金額來到3,450億美元,打破去年1901,757億美元的新紀錄,醫療生技企業藉由併購期望達到的目的不外乎以下三點:1.尋求低廉的財務槓桿,提升股東權益;2.完整產品線,追求企業再成長;3.避稅,而目前這3大促進企業併購的動力並未消失,故預期熱潮得以延續,並有助於維持整體產業評價。群益全球關鍵生技基金經理人沈宏達表示,根據BAKER & MCKENZIE年度報告指出,2015年全球併購交易預估為2.7兆美金,2016年可望上升到3兆美金,2017年則達3.4兆美金;因此,生技產業企業併購將持續熱到2017年,生技題材利多也將持續延續。

普生&Veritas Genetics: 產品交換授權行銷

普生結盟美基因檢測廠 攻精準醫療 2015-12-08 20:11 中央社 台北8日電台灣伴隨式診斷大廠普生日前掛牌興櫃,今天與美國基因檢測公司Veritas Genetics簽訂戰略合作協議,雙方將在基因檢測業務上進行多面向的合作。普生將代理Veritas Genetics既有myBRCA等基因檢測產品,同時藉由普生在肝炎、肝纖維、等重大疾病與癌症上的檢測技術優勢,與Veritas Genetics進行雙邊研發合作,並透過Veritas Genetics的通路銷售到美國、歐洲等地,搶攻全球精準醫療的龐大市場商機。精準醫療是目前醫學界的主流研發趨勢,透過基因檢測提前預防疾病發生,或是在治療重大疾病、癌症上,能夠透過基因檢測對症下藥、達到有效控制與治癒的效果。普生表示,近年積極在精準醫療的研發領域上布局,包括非侵入性肝纖維化檢測「喚肝20?」、乳癌「HER2基因分子診斷試劑」,以及與工研院合作「肝癌生物標誌塗布晶片與光學快速定量檢測平台」。此次與美國基因檢測大廠Veritas Genetics結盟,將有助雙方在各自擅長的癌症領域上技術合作,共同研發更全面的基因檢測產品在全球銷售。美國知名女星安潔莉娜裘莉在2013年因進行了BRCA1的基因檢測,進行預防性雙乳切除手術而使得全球開始重視基因檢測的精準醫學。Veritas Genetics的亞太區總裁趙奕寧表示,BRCA1BRCA 2是引發乳癌風險大幅攀升的基因,一旦經過檢測發現基因突變,就算家族成員從未有乳癌或卵巢癌的病史,也可能使正常女性罹患乳癌與卵巢癌的風險從一般平均的12%大幅提升到50%,而myBRCA產品不但在檢測BRCA 1BRCA 2基因突變的準確率上超過99.99%,且測試方式簡單,只需測試者提供唾液便可測試,將能夠讓所有人在最無負擔的情況下判斷是否有罹患乳癌的風險,並且提前預防與治療。台灣女性乳癌發生率持續攀升,根據國民健康局統計資料,台灣女性乳癌發生率從1995年的28.46%迅速上升到2009年的59.91%,死亡率高達11%。普生表示,與Veritas Genetics的結盟上選擇先引進myBRCA產品,希望透過myBRCA基因檢測產品的導入,讓台灣女性提前預防可能的乳癌風險,並透過基因檢測的協助得到適當的治療協助。根據研究機構Transparency最新發布研究報告,全球伴隨式診斷(Companion Diagnostics)市場規模將以年複合成長率18.1%的速度、於2019年達56億美元的產值,其中又以精準醫療的基因檢測為主。

臉部微整失明風險 自體脂肪移植 比晶亮瓷 高24倍

臉部微整形 醫師:自體脂移植最易致失明!2015120910:21 一名五十歲婦人相信豐滿、明亮的額頭可以帶來好運,到醫美診所接受自體脂肪移植豐額,不料術後數天額頭腫脹、摸起來像臉頰一樣膨膨軟軟的,還有隱隱發痛,趕緊再到其他診所處理。醫師表示,民眾以為自體脂肪移植很安全,但根據國際文獻記載,不良反應發生率最高,臉部微整形導致失明的個案中,更占47.9%,民眾不得不慎。 收治該病例的開業醫美診所醫師曾忠仁說,民眾以為脂肪來自自體,安全性更高,而且相對其他填充物,費用較低,常被消費者指定做為微整形填充物,但其實抽出的脂肪要經過處理、再以較粗的針注入,每個過程都有感染風險。曾忠仁說,根據一份跨國醫美填充物臨床統計資料發現,臉部微整形注射後失明副作用最高是「自體脂肪移植」,發生率高達47.9%,高居不良反應之冠,比起晶亮瓷(2%)更高出近24倍。 臉部微整形不良反應大多在上臉部,最高是眉(38.8%)、鼻子(25.5%)、法令紋(13.3%)、額頭(12.2%)。曾忠仁警告,鼻子、眉間皮膚皮下脂肪層很薄,而且供應這邊血液的血管與眼睛的血管相通,若填充物錯入血管造成堵塞,嚴重可能造成失明或中風,民眾應了解風險。 此外,一樣是上萬元的花費,自體脂肪可以注射十幾CC,玻尿酸或晶亮磁都只有12CC,消費者更覺得前者划算,卻忘記隱藏的風險。曾忠仁提醒,想要注射何種填充要多與醫師討論,了解效果與風險,可避免後續可能出現的不良反應。(陳威廷/台北報導)

TFDA: 玻尿酸關節注射劑 標示不符(大正舒關/ 優倍力/ 高海晶/ 優節益)

關節腔內注射劑 3成標示不符 2015-12-09 〔記者吳亮儀/台北報導〕關節腔內注射劑是退化性關節炎患者常用來紓解疼痛的藥品,衛福部食藥署針對12項注射劑許可證產品的內外包裝標示進行年度稽查,發現4件外包裝標示或仿單(即說明書)等內容與原核准不符,有的改標延長效期、有的則是竄改藥效。 林口長庚醫院骨科部外傷骨科主任葉文凌說,退化性關節炎算老年疾病,年紀越大好發率越高,一般來說高達3成的人會有退化性關節炎問題。高雄長庚醫院骨科部部長周文毅則表示,注射劑作用是抗發炎、消炎、重建關節連接彈性、保護軟骨、止痛等作用,通常半年施打一次,是退化性關節炎病患常需使用的注射劑,市面上種類相當多。

應無逾期施打疑慮 今年9月到10月間,食藥署會同由台北市、新北市、桃園市、新竹縣、台南市及高雄市等6縣市政府衛生局做專案稽查,發現4件產品違規。 違規產品包括「大正舒關關節內注射劑」,原因是遭竄改藥效、副作用仿單內容;雅立信公司從義大利進口的「優倍力關節腔注射劑」、利美生醫從韓國進口的「高海晶關節內注射劑」,原核准效期為2年,被改成3;和康生技持有國產品許可證的「優節益關節內注射劑」內外有效日期標示不符 食藥署專門委員魏任廷表示,這些注射劑都有含玻尿酸成分,屬於醫療器材,一般民眾無法自行購買並注射,依時間回推,遭竄改有效日期的注射劑應沒有逾期施打的問題,相關問題產品都已下架,並依藥事法開罰3萬到15萬元。

止血重組蛋白von Willebrand factor (Vonvendi) 獲FDA上市!

FDA approves recombinant von Willebrand factor for treating bleeding episodes in adults with VWD Published on December 8, 2015 at 10:30 PM The U.S. Food and Drug Administration today approved Vonvendi, von Willebrand factor (Recombinant), for use in adults 18 years of age and older who have von Willebrand disease (VWD). Vonvendi is the first FDA-approved recombinant von Willebrand factor, and is approved for the on-demand (as needed) treatment and control of bleeding episodes in adults diagnosed with VWD.VWD is the most common inherited bleeding disorder, affecting approximately 1 percent of the U.S. population. Men and women are equally affected by VWD, which is caused by a deficiency or defect in von Willebrand factor, a protein that is critical for normal blood clotting. Patients with VWD can develop severe bleeding from the nose, gums, and intestines, as well as into muscles and joints. Women with VWD may have heavy menstrual periods lasting longer than average and may experience excessive bleeding after childbirth. "Patients with heritable bleeding disorders should meet with their health care provider to discuss appropriate measures to reduce blood loss," said Karen Midthun, M.D., director of the FDA's Center for Biologics Evaluation and Research. "The approval of Vonvendi provides an additional therapeutic option for the treatment of bleeding episodes in patients with von Willebrand disease. "The safety and efficacy of Vonvendi were evaluated in two clinical trials of 69 adult participants with VWD. These trials demonstrated that Vonvendi was safe and effective for the on-demand treatment and control of bleeding episodes from a variety of different sites in the body. No safety concerns were identified in the trials. The most common adverse reaction observed was generalized pruritus (itching).The FDA granted Vonvendi orphan product designation for these uses. Orphan product designation is given to drugs intended to treat rare diseases in order to promote their development. Vonvendi is manufactured by Baxalta U.S., Inc., based in Westlake Village, California.

FDA稽查 印度藥廠 增加4倍

新藥到期高峰潮 原料藥商機來了 2015-12-04 16:13【撰文/陳怡婷】根據FiercePharma資料,2015年全球藥品市值將達1.1兆美元,6070%為學名藥,且至此之後每年成長速度將優於過往。對於學名藥和原料藥商利多,就在於20142015專利藥到期,將增加學名藥廠商機;其次是,美國醫改提高保險覆蓋率,增加3000萬人口用藥;還有,中國藥改淘汰品質低落生產業者,提高生產水準,在陸設廠且具cGMP規格之台廠受惠。因此原料藥族群長線發展趨勢向上,投資人可逢低布局。法人認為上述商機將逐步發酵,預期至20162017年達到高峰期。印度和中國製藥技術進步飛快,特殊和高效製劑為建立門檻之發展重點。製藥產業已成印度重要出口產業,年出口額達150億美元,也是除美國外,獲得FDA藥證最多的國家,印度為美國仿製藥第1大進口國,占比約40%,美國FDA批准的印度生產廠約300座,亦為全球第2大,過去5年複合成長率約15%,產量占全球約4分之1之水準。另外,已躍升為全球第2大藥品市場之中國,市場也達450億美元,加上國衛院推動十三五計畫,未來印度和中國將成為全球重點製藥基地,不過中國境內藥廠惟疏於管理,2014年多項產品遭FDAEMA限制生產。也因受印度藥廠遭美國FDA警告、中國生產成本提高,台廠獲轉單機會大增。法人認為,因印度和中國具人口紅利,也是全球慢性疾病重要需求國家,國家扶持製藥業態度明確,2010年以來已成為一般製劑和原料藥重要生產基地,近年逐漸往高門檻技術發展,有機會威脅台灣眾多學名藥和原料藥代工業者,但台灣藥廠一向具有品質與管理優勢,不少藥廠早已跨入高階製程發展,鎖定特殊與高效能製劑業者,墊高與印度和中國業者間的競爭門檻。隨著2012年美國專利藥到期高峰,印度學名藥、原料藥大舉搶食美國原廠市場。由於美國保護主義壁壘,2014年美國FDA總計發出19封警告信(Warning Letters),其中7封是發給印度公司和一家加拿大公司位在於印度的工廠,其次,5封給中國,1封發給香港公司。換言之,2014年有37%的警告信是發給印度公司,高於2013年的33%。截至2015年,美國FDA已發出 8封警告信,其中2封給予印度。業內人士估計,FDA巡查印度藥廠比率較2012年前,增長了4。法人認為,隨中國對環境保護強硬整頓,生產成本提高,以及中、印廠持續遭到美國FDA的警告,禁止其原料或製劑銷往美國,市場應有更多原料藥市場轉而下單台廠。

分享旭富第4季將恢復出貨動能 回頭看看已經公布第3季財報的生醫類股族群,今年獲利一樣以醫美通路、保健食品和醫材族群最為吃香,而製藥業表現也不弱,除了因有生力軍F-康友(6452)的加持,原料藥的生泰(1777)、旭富(4119)穩定成長,法人預估今年EPS可望以5元火拚下,智擎(4162)有里程金挹注,友華(4120)的穩定也相當獲利。不少原料藥廠都有好表現,像是績優生旭富前3EPS4.39元,勇奪原料藥族群第1名寶座,緊接著是近來股價表現亮眼的生泰和台耀(4746),分別以3.81元、2.02元搶下23名。旭富今年以來受惠風濕性關節炎原料藥恢復出貨,雖第3季風濕性關節炎原料藥出貨量較少,導致營收、本業獲利下滑,不過,業外有匯兌收益進帳,EPS仍達1.34元。而旭富10月營收更以1.98億元改寫歷史次高紀錄後,也帶動單月每股稅前盈餘達0.73元;累計110月合併稅前盈餘42904萬元,以股本6.97億元計算,每股稅前獲利6.16。法人認為,生產關節炎的API印度藥廠(旭富客戶),復工期間落在2016年下半 年,關節炎API 20154季將恢復出貨動能;加上抗憂鬱症客戶正進行原料藥供應商變更程序,旭富抗憂鬱症藥物可望成為2016年成長動能。

生泰Q3 EPS 1.74元奪冠為什麼生泰近來股價表現亮眼?以第3季單季來看,生泰EPS就有1.74元,主要是受惠銷日的腸胃藥出貨重啟,新產品隨製劑產品上市銷售增溫,第3季毛利率回升至38%之上,加上匯兌收益貢獻,EPS1.74元,居原料藥股之冠。前3季獲利更年增近3成,EPS3.81元。生泰在日本市場需求強勁,2015年營收占比提升至25%,客戶關係穩定有利長期發展。法人認為,日本製藥市場高度封閉,一旦許可上市,長期合作關係穩定,23年起營收可望明顯成長。2015年生泰提出2(偏頭痛、青光眼)MF申請,除日本市場外,營收占比約40%的歐美市場,局部麻醉劑、肌肉鬆弛劑也穩定出貨,在日本市場營運進入成長階段,後勢可期。神隆(1789)毛利率則回到近7季新高,主要是因產品組合優化,其中抗癌藥IrinotecanPaclitaxel的價格穩定,且其出貨量皆提升,使得第3季毛利率大幅提升至46.11%。加上,10月神隆在中國的常熟廠以零缺失(Zero Form 483)完成美國FDA查廠,其原料藥將可順利拓銷至美國市場,可說是順利在第3季走出營運谷底。2015年預計上市之原料藥產品,包括Letrozole(適應症:停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第1線治療用藥)2季已於日本上市;Benazepril(適應症:高血壓)3季已於中國上市;期待另外3項原料藥應可於第4季分別在美國與中國上市,於第4季後,該5項新原料藥產品將促使神隆之營收逐季溫和成長。

神隆毛利率回升 走過營運低潮 回顧2015年,第2季為神隆營運谷底,第3季已逐漸走出低潮,最壞的狀況已過,法人預估,完成FDA查廠後,大陸常熟廠2期可望於2016年正式加入營運;推估台灣針劑製造廠有望於2018年開始貢獻營收;故20152016年上半年為神隆轉型的關鍵期,2016下半年營運有機會大幅翻揚向上,2017年營運將脫胎換骨,使其營收呈現結構性成長。而台耀則受惠磷酸鹽結合劑、減肥等原料藥出貨持穩,UV產品銷售增溫,第3季營收仍較上季大增近5成,毛利率27.75%%,加上匯兌收益貢獻,EPS1.34元,幾乎是上半年總和的2倍,而前3EPS則為2.02元。此外,也已確定續投入2.1億元擴增產線,降膽固醇(磷酸鹽結合劑)新產能將在2016Q3開出後得以紓解。台耀表示,降膽固醇(磷酸鹽結合劑)在全球市場供應商稀少,已出現客戶搶貨情況,台耀預計新產能在2016Q3開出,產能將擴增2530%,可在明年下半年貢獻營收;而高活性原料藥廠房擴建後,也確定在明年Q4開始貢獻營收。至於永信藥品旗下的永日化學(4102)3季終於轉盈,受惠DCS(消炎止痛)客戶重新拉貨,營收較去年小增,本業已接近損平,業外則認列匯兌收益約500萬元,推升稅後淨利553萬元,EPS0.13元。 中化生(1762)抗癌原料藥EVE(Everolimus)新產線完成確效後已正式上線,9月起出貨量開始放大,帶動營收連2個月站上1億元大關,第4季營收挑戰3.5億元,毛利率也將進一步走揚,營收、本業獲利都將創下今年高點,EPS上看0.60.7元。2016年營收可望維持510%穩健成長,2017年在EVE、降膽固醇EPA及免疫抑制劑Tacrolimus 3大產品出貨衝刺下,營運將攀高峰。

美中日醫改促成學名藥、原料藥需求增加 無論是旭富、生泰或神隆,主要客戶都在美國、中國和日本,美、中、日堪稱是世界上最大的生技醫藥需求3大市場,無論是美國歐巴馬醫改、中國十三五計畫中的醫改政策或是日本要在2020年達到學名藥80%的普及化,上述原因都將對學名藥及原料藥的需求加大。【完整內容請見《萬寶週刊》1153期】

晉弘 從五官鏡 延伸至 伴隨式診斷/試劑 !!!

工研院快速試製中心提高創新醫材附加價值,落實產業化 作者 TechNews | 發布日期 2015  12  08  在經濟部技術處大力支持下,工研院展現協助產學研醫之創新醫材試製開發、與 ICT enabled 高值醫療器材關鍵技術能量,成果豐碩!包括脊椎植入物與微創遠端橈骨解剖型骨板,如今均已技轉、其中台微醫脊椎植入物已完成上千多臨床案例;而晉弘手持式數位眼底鏡五官鏡與衍生醫材產品已行銷 40 多國,創造數億元新台幣產值;此外,針對肺癌與甲狀腺癌等標靶治療所提出的伴隨式診斷高靈敏度檢測法開發,也成功經過數家醫院的病理臨床試驗,真正落實創新研發產業化需求。 為加速推動我國醫療器材產業發展,強化國內產、學、研、醫界的醫材原型品開發及產業化研發實力,醫療器材快速試製服務中心(Rapid Prototyping CenterRPC)運用生技醫材與光機電、資通訊等跨領域的研發能量,針對通過提案的高利基高階醫材創意,提供包括技術、專利、市場、法規、風險、臨床等研發策略分析與整備服務,如今已成功開發 50 件以上原型機雛型品,其中多件已成功上市,創造產值。工研院生醫所副所長兼醫材快速試製總主持人蔡秀娟指出,RPC 計畫由工研院與金屬中心共同執行,合計已完成 90 多件創意提案之分析評估整備。其中由工研院跨領域團隊提供整備策略報告服務的提案,包含創新型的生醫光電、行動與互聯醫材、體外診斷、個人化醫療、生醫材料、人工椎體支架、3D 列印積層製造醫材、醫療照護設備、醫療影像與手術機器人等,橫跨多元領域與範圍。經過整備後再由專家審查機制,評選適合 RPC 計畫定位的提案進入原型品的合作快製開發。其中,由雙和醫院提案 RPC 研發出的遠端橈骨解剖型骨板與器械,以及已成功技轉至台微醫的脊椎椎間融合技術,均為微創手術產品,臨床上微創手術為骨科植入物目前市場發展的趨勢,台微醫的相關產品已取得多國上市許可,正廣泛銷售於國內外市場上,未來商機可期。此外,由晉弘科技與 RPC 團隊共同研發的手持式數位眼底鏡與五官鏡衍生產品系列,自上市以來已行銷 40 多國,在行動醫療、雲端連結與遠距照護等領域,創造了數億元新台幣產值,後續更共同開發了手持式鼻咽喉光學內視鏡。而針對致癌基因的檢測與協助醫師的標靶藥物治療決策方面,經由弘晉生物科技與 RPC 計畫以及馬偕醫院的合作,著重在伴隨式診斷與鑑別診斷,開發高靈敏度檢測方法與試劑,已成功進入診斷醫療領域,並且行銷國內外日工研院舉辦的「創新科技與醫材開發聯合發表會」,除展出醫療電子、體外診斷、骨科/複合醫材等近30項高附加價值醫材產品,蔡秀娟與工研院生醫所醫電與診斷技術中心營運長王明哲,也分享創新科技與醫材的致勝關鍵與策略,並邀請 RPC 合作夥伴分享成功經驗,包括晉弘科技董事長鄭竹明、台微醫總經理梁晃千、台灣生醫材料總經理廖俊仁、弘晉生物科技職行長林鉅逵、林口長庚婦產部產科醫師鄭博仁等人,到場分享創意落實產品的成功經驗。期盼將具潛力之醫材主題往價值鏈後端推動,創造新的營運商機與產值,落實創新研發產業化!

愛克痰 (台灣營業額2億) 發泡錠 中國2012年送件/2016年底將獲證

健喬呼吸道產品 獲中國臨床審評 2015-12-0910:00 〔記者陳永吉/台北報導〕健喬(4114)今日宣布,主力呼吸道產品愛克痰(Actein)發泡錠申請中國藥證註冊,日前已獲臨床審評,計畫2016年中旬完成一致性試驗,預計年底可取得藥證,進軍中國市場。 健喬(4114)今日宣布,主力呼吸道產品愛克痰(Actein)發泡錠申請中國藥證註冊,日前已獲臨床審評。 健喬(4114)今日宣布,主力呼吸道產品愛克痰(Actein)發泡錠申請中國藥證註冊,日前已獲臨床審評。健喬表示,愛克痰自2012年即送件申請中國藥證,今年終於取得臨床審評,預計2016年底可順利取得藥證。目前在台灣,愛克痰一年即有3000多萬顆的銷售量,營業額近2億新台幣,且逐年成長。健喬指出,愛克痰主要針對支氣管炎、黏膜炎、大量黏稠液分泌、含痰所引起之刺激性咳嗽等呼吸道疾患,發泡錠劑型具備載藥量大、易攝取進而提高服藥 順從性等優勢,尤其適合銀髮族與幼兒。

生技醫療 投資 矛盾掙扎!

【民報吳家揚專欄】本夢比股票 買與不買都需要勇氣 (摘錄 全文請連結民報)每隔一段時間,台股不同類股總會輪番上檔有夢最美的「本夢比」行情,最近這個波段由生技醫療股擔綱演出。這幾年戲劇性表現,生技醫療股一度傷透投資人的心,面對此波段股價迭創佳績,投資人在「想買,買不下手」、「不買,怕錯過行情」的矛盾心情中掙扎。去年725日,生技醫療股股王基亞「盲測」未過,延誤新藥上市時間,股價連跌21根停板,股價從479跌到105.5元,使得一度生機蓬勃的生技族群各個從雲端跌落地面,股價摔得粉身碎骨,消極了好一陣子。今年,民進黨正副總統候選人蔡英文、陳建仁組合聲勢看好。陳建仁先生對生技醫療專業豐富,曾說過:「台灣未來在生技醫療產業上,可以變成另外一個新興產業,而且是兆元以上的產業。」為生技醫療類股注入新的想像空間。生技醫療產業被視為未來明星產業生技醫療產業被視為下一輪的明星產業,國發基金投資生技製藥業約30年,直接投資包括國光生技、台灣神隆、中裕新藥、保生、普生、健亞、聯亞、藥華醫藥、智擎、台康等等14家公司。該些公司大部分都還在研發階段,產品本身尚未獲利,但研發技術有進展。國發基金即估算,扣除投資成本之後,獲利在新台幣100億元以上。而櫃買中心在2011年底生技業市值僅占櫃買7%,目前已增長至15%。近幾年旅居海外的生技大咖陸續回國貢獻所長,台灣生技部落逐步成型,最近掛牌的個股,生技產業占大部分,顯示市場對產業相對樂觀。股價被壓抑很久的生技醫療股彷彿又活過來了。浩鼎續創新高,且被納入MSCI成分股,生技類股掀比價風。另外,證所稅確定在明年11日廢除,生技醫療業大股東困擾的首度公開發行條款(IPO)及大戶條款法令即將鬆綁,法人預期中實戶可望回籠,新藥、創新醫材,及新掛牌公司有機會成為新寵。加上生技股籌碼面相對穩定,都為類股帶來不錯的動能。

要了解股票本質和評價標準 在問要不要追價之前,應該先釐清「本益比」與「本夢比」的差異,以及個人投資觀點與信念。一檔個股該用「本夢比」的角度還是「本益比」來看待,在操作邏輯上是迥異的。【本益比】=【投入成本】÷【每股盈餘】。意義是,要賺1元的收益,需要投入幾倍成本。如果投資10萬元,每年能拿回1萬元,本益比就是10 倍。本益比越低,代表投資越便宜划算10倍本益比也可以理解成,需要10年才能賺回原本投資的金額。【本夢比】=【目前你做夢想到的股價】÷【每股盈餘】。假設每股盈餘0.5元,但你做夢他可以漲到500,所以500 / 0.5 = 1000,也就是說你投資這家股票,如果沒有預期中的爆發性成長,1000年後才可以回本。一般對於股價的判斷指標,常使用「本益比(P/E Ratio)」。但對於網路公司或生技製藥創業初期通常沒有明顯獲利...