台灣新藥公司進軍國際的關鍵戰 浩鼎2月19日解盲 牽動生醫股走勢 2016年02月01日 04:10 記者杜蕙蓉/台北報導 生技股王浩鼎(4174)開發的乳癌新藥OBI-822,第二、三期臨床試驗可望於2/19解盲,該結果攸關生醫股多空命脈,也牽動今年將陸續公布三期臨床數據和藥證進度的中裕(4147)、基亞(3176)和藥華藥(6446),被視為台灣品牌新藥公司進軍國際的關鍵戰。法人圈認為,隨著近2個交易日,浩鼎趁勢反彈,並與精華股價追成平手,重回生技股王寶座下,浩鼎的解盲結果以「溫和正面」看待。去年浩鼎股東會時,董事長張念慈表示,解讀臨床,一般研究者會有兩個數據:一是醫師從臨床判斷,認為病患復發或復發之虞者;另一是由獨立判讀中心根據病人所有客觀檢查數據後,確認的復發人數 。由於醫生與獨立判讀中心,約存在2.5個月時間差 ,誤差值可能達20%。最終法規仍以獨立判讀中心的數據為準。台大醫院臨床試驗中心主任 陳建煒表示,解盲臨床數據非常複雜,除非是很好或很差,否則大部分的試驗結果都落在中間值,因此,訊息的判讀還要匯整所有專家的意見,浩鼎的解盲,應不會公布太細微的數據。專家指出,就時間點計算,浩鼎若於2/19解盲,公布的評估指標應是觀察病人「無疾病惡化存活期(PFS)」的時間和所有受試者「總存活期(OS)」,從其結果得知是否符合「療效預期」,至於獨立判讀中心的完整數據,可望在美國腫瘤醫學年會(ASCO)公布。由於每年在5月29日至6月2日召開的ASCO醫學年會,吸引世界各國腫瘤相關藥廠與會,還有3萬名腫瘤學醫學專家參與 ,共同審查各藥廠所發表的腫瘤臨床實驗數據,該數據結果不僅成為新藥公司進軍國際市場的敲門磚,也是分析師調整投資評等及目標股價的關鍵,也讓浩鼎在ASCO的動向備受關注。法人表示,雖然浩鼎的解盲將是新藥產業的多空分水嶺,不過,預計上半年公布愛滋新藥三期數據並力拚第三季最快得藥證的中裕、規畫在年底申請歐美藥證的藥藥華,對藥證都充滿信心,即使是前年公布新藥未達預期療效的基亞,最壞的時候都已過去了,新藥產業後市似乎偏樂觀。
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