(藥華)P1101 用於早期Myelofibrosis (Phase 2) 骨髓硬化症評估 ! (AOP2014, , PEG-P-IFN-Alfa-2b, PEG-P-IFN-Alpha-2b)

藥華醫藥:澄清媒體報導 鉅亨網 2016/03/29  第三十四條第42款1.事實發生日:105/03/292.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:工商時報報導 藥華藥在去年有幾項成功的突破，包括獲美國食品藥物管理局(FDA)核准 P1101在美國進行PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗。6.因應措施:本公司予以說明如下 藥華藥在去年有幾項成功的突破，包括獲美國食品藥物管理局(FDA)核准P1101 在美國進行PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗，本試驗是屬IIT(Investigator initiated Trial)由計畫主持醫生向FDA申請核准。7.其他應敘明事項:無

P1101 in Treating Patients With Early Myelofibrosis (Phase 2)

Primary Outcome Measures: Best overall response (CR, PR, or CI) as determined by International Working Group Criteria [ Time Frame: Up to 3 years ] [ Designated as safety issue: No ]. The proportion of successes will be estimated by the number of successes divided by the total number of evaluable patients. Confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner. Secondary Outcome Measures: Incidence of adverse events, as measured by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAE v4) [ Time Frame: Up to 3 years ] [ Designated as safety issue: Yes ]

The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration. Survival time [ Time Frame: Time from registration to death due to any cause, assessed up to 3 years ] [ Designated as safety issue: No ] The distribution of survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.

Other Outcome Measures: Changes in patient-reported symptoms and QOL as measured by MPN-SAF [ Time Frame: Baseline to up to 3 years ] [ Designated as safety issue: No ] Patient-reported symptoms and QOL will be described at each time point using the mean, confidence interval, median, and range. Changes in individual symptoms, changes in a symptom scale composed of symptoms specific to MF patients, and changes in the MPN TSS will be investigated. Graphical procedures will include stream plots of individual patient scores and plots of average values over time. Correlational analyses will be done to determine the relationships among patients-reported symptoms and QOL, as well as with clinical outcomes and clinician-assessed symptoms.

Estimated Enrollment:  12/ Study Start Date:     August 2015/ Estimated Primary Completion Date:   March 2020 (Final data collection date for primary outcome measure) Experimental: Treatment (PEG-proline-interferon alpha-2b), Patients receive PEG-proline-interferon alpha-2b SC on days 1 and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Other: Laboratory Biomarker Analysis,, Correlative studies, Biological: PEG- Proline-Interferon Alfa-2b/Given SC/ Other Names:, AOP2014, P1101, PEG-P-IFN-Alfa-2b, PEG-P-IFN-Alpha-2b/Other:Quality-of-Life Assessment,Ancillary studies,Other Name: Quality of Life Assessment

Detailed Description: PRIMARY OBJECTIVES: I. To evaluate for clinical response (complete remission [CR], partial remission [PR], or clinical improvement [CI]) as defined by International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) criteria. SECONDARY OBJECTIVES: I. To evaluate the adverse event profile of P1101 in patients with myelofibrosis. II. To evaluate the tolerability of P1101 in patients with myelofibrosis. TERTIARY OBJECTIVES: I. To evaluate quality of life (QOL) and patient-reported symptoms using the Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) with P1101 for patients with myelofibrosis. II. To evaluate the impact of P1101 on bone marrow and histological features of myelofibrosis including cytogenetics, blast percentage, fibrosis, and janus kinase 2 (JAK2)-V617F allele burden. OUTLINE: Patients receive PEG-proline-interferon alpha-2b subcutaneously (SC) on days 1 and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 3-6 months for 3 years.

Locations: United States, Arizona ,Mayo Clinic in Arizona Recruiting, Scottsdale, Arizona, United States, 85259 Contact: Clinical Trials Referral Office 855-796-0015, Principal Investigator: Ruben A. Mesa, Sponsors and Collaborators, Mayo Clinic, National Cancer Institute (NCI), Investigators, Principal Investigator:   Ruben Mesa, Mayo Clinic     

Myelofibrosis骨髓纖維化髓外生/ 簡稱髓纖，是一種由於骨髓造血組織中膠原增生，其纖維組織嚴重地影響造血功能所引起的一種骨髓增生性疾病，原發性髓纖又稱 骨髓硬化症

(醫策會醫院評鑑) 法源適用? 利益分配? 權力競逐? !!!

檢視這五個環節後不禁要問：當今台灣醫院評鑑真能保證好的醫療品質嗎？ 2016/03/30 文：柯紹華（現任敏盛綜合醫院神經外科主任，曾任職國泰綜合醫院及署立台北醫院，也曾擔任台灣國際醫療行動協會秘書長與國際外科學會International College of Surgeons國際會員及台灣區財務長）講到醫院評鑑，很少基層醫療人員不怨聲載道的。只是罵歸罵，不爽歸不爽，還是要系統化客觀地分析，台灣醫院評鑑制度的問題究竟出在什麼地方。 究竟是醫院監理、品質認證、還是醫院評比？以現有的醫療行政制度而言，醫院監理是歸各縣市衛生局所轄，每一年各縣市衛生局都會對轄區內醫療院所進行督察作業，涵蓋病人安全、設置標準、證照查驗、消防建築、感染控制、社區保健等等各層面。對不合格或需改進的項目，縣市衛生局除限期改善外，情節嚴重者尚可依法勒令醫療院所停業歇業。至於品質認證，近年來國內各大醫院風行的國際醫院聯合會認證（JCIA, Joint Commission International Accreditation）是最好的例子，但是也引起最多人的誤解。基本上，品質認證並不是一個獎項，也不是頂尖質量的肯定，而是一種基於業界普世標準的優質認定。舉個例子來說，相較於餐飲界，JCIA並不是醫界的米其林美食評比，反倒像是廚房規範的HACCP。也就是說，得到JCIA認證的醫院並不是保證如米其林三星餐廳一般的頂尖美味，而是確保如麥當勞、肯德基一樣的舉世通用廚房衛生安全標準。至於醫院評比，這就是台灣的特色了。對於凡事一定要有「客觀標準」分出個高下的考試主義思維，打從有醫院評鑑之始，除了爭破頭的醫學中心名額限制之外，從最早各級醫院評鑑一定要分出「特優」和「優等」，到每一則評鑑條文還要分ＡＢＣ三級或今年度的「優良」與「符合」，醫院評比的結果，變成了各醫院管理階層得以彰顯宣揚管理績效的客觀肯定。

醫策會醫院評鑑，究竟扮演什麼角色？ 首先來說醫院監理。各縣市醫院督考行之有年，督考內容所含括的層面也與醫院評鑑大致相符。只是受限於各縣市衛生局的人力物力及預算，縣市醫院督考大多以督考團半天或一天的行程為主。先前由於督考內容與醫策會醫院評鑑同質性過高，經各醫院積極反映之後有些許改變：當年度若遇上周期為3年或4年一次的醫策會醫院評鑑時，該年度的縣市衛生局醫院督考合併舉行。縣市衛生局主責醫院監理有什麼好處？首先是權責相符。縣市衛生局原本就是各公私立醫院衛生行政的地方主責機關，可以依法對醫院相關不合格事項進行行政裁罰。相對而言，萬一轄區內的醫院在相關各方面出現意外，縣市衛生局也必須擔負對應的行政責任。另一個好處是了解基層實際狀況。縣市衛生局平常受理民眾對各醫療院所的檢舉投訴，以及醫療糾紛在進入訴訟程序之前的初步調解，因此對於轄區內各醫療院所平常受到什麼抱怨，發生什麼醫療不良事件，甚至在地方上的風評如何，縣市衛生局都是最能掌握的主責單位。但是，在過去發展醫院評鑑制度的過程當中，中央政府並沒有基於現有的縣市衛生局醫院督考制度予以強化，使得縣市政府在財政惡化、預算狹促的情形下，勉強續行醫院督考業務，許多縣市勉強支付醫院督考專家委員微薄的每日出席費下，現有各醫療領域專家幾近義務性質協助。

衛福部醫策會則是另外一個故事。這個由行政院衛生署、台灣醫院協會、台灣私立醫療院所協會、中華民國醫師公會全國聯合會共同捐助成立之財團法人組織，每年享有中央衛福部年度數億元的預算補助之外，數年一度的醫院評鑑會也向各醫院收取百萬元的評鑑費用，平時各項醫療指標上傳，甚至相關教育講習，還是會向各醫療院所收取不等金額的費用。同時，醫策會醫院評鑑的結果，牽涉到各醫院龐大的年度健保給付額度，以及醫療教育體系教育經費的支付補助標準。這讓醫策會成為凌駕現有的衛生行政體系之上、主責醫院生殺大權的太上機構。這個單位名義上看似是政府行政機關，但實際上卻是財團法人，列在衛福部預算名目下，受立法審計監督的預算卻只佔醫策會收支的一小部分。對於經其評鑑通過的醫院一旦發生相關的醫療意外，醫策會也不必擔負任何監督失職之責，完全不符合醫院監理之衛生行政體系下，權責對應的政府機關基本原則。

醫策會評鑑，真的是品質認證嗎？ 台灣醫策會源起之初，的確是試圖模仿美國Joint Commission International的模式，以第三方評鑑認證機構的角色存在，這從醫策會的英文譯名是Joint Commission of Taiwan可以略窺端倪（據說當年還因為台方擅用這個英文名稱和美國JCI方面鬧得不愉快，這就題外話了）。但是和國外其他品質認證非常不同的一點是，國外的品質認證是屬於自發參與性質，即便是美國本土的The Joint Commission，雖然因為歷史悠久及成效卓著，受私立醫療保險業者認可，而成為涵蓋率最高的醫院品質認證，但是包括美國政府提供的Medicare與Medicaid，都未將「必須通過The Joint Commission認證」作為醫院獲得保險體系醫療給付的必要單一條件。而台灣的醫院評鑑，是在《醫療法》第28，95，121條明確賦予中央主管機關辦理醫院評鑑的法源，但卻留下一個相當大的立法漏洞：就是在《醫療法》當中，既沒有強制各醫療院所必須接受醫院評鑑的依據，也沒有釐清全民健保是否得以依據中央機關辦理之醫院評鑑結果來區分健保支付標準的法源。

於是，這當中就產生了非常大的機制設計謬誤。當醫策會醫院評鑑結果與健保署健保支付標準掛勾時，各醫療院所就完全具備為了爭取健保支付，而在醫院評鑑上欺瞞的動機。而醫院評鑑的主辦機構為了要防杜這些潛在的欺瞞，就要費更大的氣力，從防弊的角度進行評鑑標準的設計，整個醫院評鑑制度就墜入了失去信任基礎的惡性循環；醫策會制定的評鑑條文和實際評鑑過程，需要更多的佐證資料，然後醫院為了達成評鑑需求就要員工花更多的時間精力去準備評鑑。即便是在民怨四起之後，醫策會逐年減少了評鑑條文的數量，但在基本架構的機制謬誤之上，要各醫院在健保支付的利誘下誠實面對評鑑，反而是忽視人性的不切實際。（異議者可能會說：很多醫院面對國際醫院評鑑也是作假啊。當然那又是完全不一樣的機制誘因，本文就先略過不談）

醫院評鑑，究竟應該比什麼？ 行文至此，如果您的腦中閃過這個問題，那麼恭喜您，您已經碰觸台灣醫院評鑑問題的核心。攤開歷年的台灣醫策會評鑑條文，和醫策會一直努力追隨模仿的JCI國際醫院聯合會認證條文相比，完全就可以明白這當中根本邏輯思維的問題差異所在。簡單而言，JCI的規範條文書寫方式比較像開放式問答題，在明確的基本原則與實證邏輯下，尊重各醫院針對實際情形與有限資源所制定的內部規範，鮮少針對實際作業的細節多所著墨，在意的是解決問題的方法與能力。至於面對不同的醫療問題，各醫院之間是不是有一致的解決方式，並不是條文制定的重點。而台灣醫策會醫院評鑑的條文，相較之下就像期待正確答案的選擇題或填充題，對於條文符合與否的標準制定具體明確，就評鑑技術面而言，比較具有客觀可衡量性。 舉例來說，近年來頗受爭議的醫療人力（包括護病比）問題，醫策會評鑑條文其實針對不同等級醫院各項職類的醫師，護理，及醫事人員依醫療機構床數都制定了詳細的人力標準計算方式，連計算結果該不該四捨五入都明文規定。反觀JCI的條文，在第五版一千多條衡量項目條文當中，針對醫療人力需求的規範，卻僅僅是以『醫療人員數量須符合病患需求 / 醫院須制定合理的人力資源策略計畫 / 醫院需有人力短缺時的應變計畫』（註一）來規範。相較之下，就可以明白發現台灣醫策會醫院評鑑與JCI國際醫院評鑑的根本差異之處。台灣的醫院評鑑是明確地給答案，然後以各醫院是否達成目標作為評量基準。而國際醫院評鑑在意的是決策的過程如何形成，以及結論推演的過程是否合乎實證與邏輯的基礎。所以，如果依照台灣醫策會的醫院評鑑制度，醫院只要依據相關條文計算人力，而且達到應有的人力數量標準就算合格。但是如果依據JCI標準，就必須有一套基於需求事實，且逐年修正的完整人力資源需求規劃，同時有運作良好的異常事件通報分析體系，監測醫院內發生的異常事件是否與人力資源有關，還要有面對人力短缺的事實相關的因應策略。而A醫院發展出來的合理人力計算方式，不見得和相同規模的B醫院一樣，但是各有道理。這無關兩個制度的優劣，而是回到這一段我們所要碰觸的根本問題：醫院評鑑究竟要比的是什麼？為的又是什麼？如果醫院評鑑制度的存在，是為了國家健保體系支付的運作，以及各醫院間爭奪有限資源的競爭公平性，那就必須接受現有醫策會評鑑制度存在的必要性及伴隨的各種弊病， 甚至是相關的利益分配與權力競逐，然後把真正根本自發的醫療品質促進與系統改善丟到腦後，或是期望更多醫院可以在面對醫策會醫院評鑑，與JCI國際醫院評鑑這兩個出發點與目的完全不同的系統之間，可以依然調適得宜與時俱進。

台灣的醫院評鑑制度應該往何處去？ 這些時日以來，各界對於現行的醫院評鑑制度紛紛提出了不同的改進意見，包括醫院評鑑與健保支付脫鉤，以及廢除中央機關辦理醫院評鑑回歸縣市醫院督考等等。不過令人失望的是，日前現任衛福部長蔣丙煌在立法院，面對林靜儀委員質詢關於是否暫緩現行醫院評鑑時，卻以斬釘截鐵的「不可以」作為答覆。所以，要回答這個問題之前，要面對的是「醫院評鑑制度改革是不是一個可以討論的議題」的這個問題。當蔣丙煌部長公開回答「不可以」的同時，也就間接證實了現行醫院評鑑制度背後所牽涉的各方利益糾葛有多麼複雜，幾乎是等同於當年對於核四應不應該停建的討論爭議。如果一個公共政策議題是不能就現有的既存事實來面對討論的時候，解決問題的第一步就很難跨得出去。正如醫療崩毀喊了這麼多年，相關的現況事實已經一再重演，但是政府官員在公開場合依然引經據典地高喊台灣健保醫療世界首屈一指，就註定了現況繼續沈淪的輪迴。儘管如此，在新國會與新政府上任之際，吾人仍誠摯呼籲，將現有的各項醫院評鑑資格展延一年，並暫停醫策會醫院評鑑。除了靜待新政府徵詢各方意見與各方充分討論後，對現行醫策會架構與醫院評鑑角色凝聚共識重新定位之外，並藉此將醫學中心評鑑年與總統大選年脫鉤。不論未來政黨如何輪替，都減少政權交接之際，各種相關干擾因素產生之機會。至少第一步，讓醫院評鑑不再淪為政治算計與權力分贓的工具，也讓每一次總統大選後的新衛福部團隊，有一年的時間得以緩衝調整修正現有的醫院評鑑制度，各方也更有得以理性討論的空間。然後，我們再一起來思考，台灣的醫院評鑑制度該何處去。

優你康 獨董李欽財 “反對”105年度預算 !!!

優你康:公告獨立董事對本公司董事會議決議事項持保留意見 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-03-25第三十四條第36款1.事實發生日:105/03/252.董事會決議日期:105/03/253.發生緣由:對本公司105年度預算案持保留意見4.就董事會決議之決策表示反對意見之獨立董事姓名及簡歷:獨立董事：李欽財 /輔仁大學/法律系、萬泰銀行秘書處處長。5.前揭獨立董事就董事會決議之決策表示反對之意見:獨立董事李欽財對105年預算案達成合理性持保留意見，敦請稽核每兩個月作成稽核報告檢討預算達成狀況報告董事會，105年預算為公司經營決策依據、當年度績效考核與獎金發放參考標準。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

難得ASCO好消息 ! (ASCO發表 有利 藥證審查?)

翁啟惠女公開解盲前一天賣股 浩鼎：當天沒有消息何來內線外線 作者 liu milo | 發布日期 2016 年 03 月 31 日台灣生技股浩鼎在乳癌新藥解盲失敗後，不僅股價大跌，與中研院院長翁啟惠的利益關係疑雲，更是鬧得沸沸揚揚，今 31 日浩鼎再因接獲美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）通知，召開重大訊息說明會，於此之前宣布 31 日股票暫停交易，浩鼎董事長張念慈也一併出席，針對近來外界質疑說分明。

ASCO 捎來難得好消息 浩鼎於今 31 日召開重大訊息說明會，宣布先前解盲的乳癌新藥 OBI-822 論文，獲譽為「全世界最重要醫學會議」之稱的美國腫瘤醫學年會（ASCO）接受臨床試驗論文口頭發表，將於今年 6 月於 ASCO 年會上發表，為 ASCO 口頭發表、刊登論文、臨床討論等論文發表形式中，最高等級形式，此次投稿的 5,800 多篇論文中，僅 3.8% 論文獲口頭論文報告機會，為浩鼎 OBI-822 解盲後，難得的好消息。浩鼎董事長張念慈會中仍維持先前一貫說法表示，與先前多國多中心臨床試驗計畫總主持人黃俊升、中研院院長翁啟惠等專家看法一致，OBI-822 新藥臨床試驗解盲並無所謂失敗，實驗結果使產生免疫反應的患者有顯著益處，浩鼎透露，目前浩鼎副董事長許友恭博士等人已前往倫敦，進行專家會議，針對全球三期臨床試驗進行設計，對這次解盲結果做驗證。

針對內線交易疑雲再說分明 針對內線交易案，張念慈指出，內部鼓勵員工認股，2015 年 3 月 23 日掛牌上櫃，不少員工借錢買股，直至去年底還錢壓力增加，員工因此賣部分股份還錢，並再度強調，採美國的最高標準，在解盲前 30 天（1 月 18 日）就禁止內部員工買賣公司股票。針對周刊再爆料，浩鼎收到解盲結果前一天，中研院院長翁啟惠聽從理專建議，代女兒賣出浩鼎十張持股，浩鼎總經理黃秀美指出，浩鼎本身也在 2 月 19 日收盤後，下午 5 點 13 分，才取得解盲結果資訊，浩鼎董事曾達夢律師表示，在浩鼎 19 日五點多收到解盲之前，不管是公司內部、外人都不可能知道解盲結果，根本不需討論有沒有內線，強調「沒有消息何來內外線之分？」。而董事長張念慈也代為澄清，翁啟惠在 2 月 18 日上午接到理專電話，表示浩鼎當時股價很高，建議是否賣出幾張，翁啟惠才替不在國內的女兒，賣出十張股票。而深陷浩鼎風暴翁啟惠，在 30 日因健康因素為由，傳出向總統馬英九請辭，然未獲核准，種種疑問，還待翁啟惠回國，為外界解開謎團。

張念慈: 翁啟惠在浩鼎解盲前一天(2/28)代女兒賣股票 (玉山理專建議) !!!!!!

解盲前1天理專建議翁啟惠賣浩鼎股「沒有其他動機」 2016-03-31 02:57 聯合報 記者孫中英／台北報導浩鼎董事長張念慈昨天證實，中研院院長翁啟惠在浩鼎解盲前一天、二月十八日代女兒翁郁琇賣股票，但翁啟惠當時並不知道浩鼎乳癌新藥的解盲結果，就是純粹賣股票，「沒有任何其他動機」。

解盲結果5人知情「不包括翁」張念慈表示，浩鼎是在二月十九日傍晚獲知解盲結果，當下第一時間，浩鼎高層包括他在內，只有五個人知道結果，但「中央研究院院長翁啟惠當時並不知情」。檢調單位傳出，浩鼎股東之一的翁郁琇，在解盲前夕出脫十張股票，昨天再度引發媒體和立委圍剿。但浩鼎相關人士說，翁啟惠是二月十八日在銀行理專主動建議下，決定賣股，並非某媒體報導的十九日才決定賣股，而浩鼎解盲結果是在二月十九日傍晚才出爐，且一開始只有五個人知道，但不包括翁啟惠。

18日下單 翁郁琇當時不在國內 據浩鼎相關人士透露，翁啟惠在二月十八日上午約十一時許，接到服務他的玉山金控理專電話，這名理專主動建議翁啟惠「現在浩鼎股價很高了，要不要賣幾張股票？」翁啟惠大概沒有想太多，且當時翁郁琇人不在國內，所以股票下單，的確是由翁啟惠代女兒決定。但相關人士說，股票下單都有錄音，檢調應該能調閱並查證，把這些時間點切割出來，他說，翁啟惠跟任何人一樣，都有買賣股票的權利，且此時解盲結果根本還沒有出爐。張念慈指出，翁啟惠在二月十八日決定賣出女兒的十張持股時，不知道浩鼎乳癌新藥的解盲結果，因為解盲結果是在二月十九日傍晚才出爐。

張念慈強調「翁院長絕對不知情」張念慈強調，在二月十九日第一時間知道解盲結果的就是浩鼎五位公司高層，「沒有翁啟惠院長，他絕對不知情」。

(台灣生技業) 炒股、內線、籌資 ????

生技逐夢 炒股自傷 2016-03-31 記者陳永吉／特稿 翁啟惠請辭中研院院長，很多生技業者不感意外。誠然，翁院長處理浩鼎案的過程確有爭議甚至錯誤，但此案真相尚待釐清。許多歸國的生技大咖認為，以翁啟惠的技術、能力，沒必要在台灣繼續受到質疑、屈辱；他們看到翁啟惠是這樣下台的，難免心灰意冷，更擔心出現「寒蟬效應」，對台灣生技業造成難以彌補的傷害。一位生技大老直言，原本希望產、學、研共同合作，幫台灣生技業找出路，但此事爆發後，相信以後沒有人敢跟學研單位合作，怕被冠上利益輸送的帽子，用有色眼鏡看待，這是社會環境的問題，新政府上台也無法解決。這些年台灣生技業在海歸派回台創業下，被認為是最有發展前景的產業，這些生技大咖在海外有過成功的經驗，在美國退休後，帶著錢及技術回家鄉投資，希望帶領台灣生技業闖出名號。而資本市場在沒有好的投資標的下，給予強力支持，公司沒獲利股價卻值好幾百元；但如今，卻成為原罪。有些名嘴點名很多生技業是在炒股，國民黨立委曾銘宗更強烈質疑浩鼎案。若是如此，這幾年生技股漲最多就是在曾立委擔任金管會主委期間，這麼多年怎麼沒查到半件炒股案？是查不到還是沒能力？ 浩鼎案發展至此，業者擔心寒蟬效應，未來不論股價、籌資等，都會被放大檢視，對產業的傷害已經造成。如今，只能希望新政府上台後能維持初衷，繼續推動生技業發展，真有炒股或內線交易就抓出來，別再陷入政治口水。

東生華TuNEX解盲成功, 6月還有一次 !!

東生華：TuNEX在臨床試驗設計上為獨立設計需分次解盲，第二個臨床試驗預計於6月解盲 2016/03/31 07:36 Moneydj理財網 證交所重大訊息公告(8432)東生華補充說明本公司公布治療類風濕性關節炎生物藥 ENIA11之臨床試驗解盲結果1.事實發生日:105/03/30 2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:補充說明臨床試驗解盲結果如下: 1.應台灣衛生福利部要求，本公司執行兩個第三期臨床試驗。 2.因本次為台灣首次生物藥，在臨床試驗設計上為獨立設計，需分次解盲。 3.本次解盲為北部第三期臨床試驗結果。第二個臨床試驗預計於6月解盲。 4.大陸地區需經中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審查核准後、取得大陸地區藥證後方能銷售。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:無

冠昊(人工角膜) 收购 珠海祥乐 (Aaren Scientific/ ZEISS 中國人工晶体代理商)

人工角膜将获批文 冠昊生物收购珠海祥乐打通眼科渠道 2016-03-29 20:52:45 来源：中国证券报?中证网 稳盈宝新手专享！12%年化收益等你来抢 这个钱包会生钱，值得每个人拥有！ 作为生物医疗领域的技术领先企业，上市多年以来，冠昊生物一直面临产品过于单一的风险。3月29日，停牌四个多月的冠昊生物发布了拟收购珠海祥乐，深化眼科领域全面布局的复牌公告。对公司而言，此次收购珠海祥乐一方面可以弥补公司产品单一的短板、扩大销售规模，降低经营风险；更为重要的是，公司子公司研发的优得清人工角膜有望于2016年上市，适时可以借助珠海祥乐多年以来积累的渠道资源，迅速铺开市场，构建新的盈利点。 公告显示，公司此次拟向交易对方以39.41元/股发行股份及支付现金3亿元，购买珠海祥乐全部股权，交易金额为6亿元。同时，公司拟以39.41元/股发行股份募集配套资金不超过6亿元，用于支付本次交易的现金对价、本次交易相关费用以及区域细胞业务运营平台项目。珠海祥乐股东承诺2016 年、 2017 年珠海祥乐扣非后净利润分别不低于5200 万元、6760 万元。 珠海祥乐的主营业务为人工晶体的进口和销售，是美国爱锐人工晶体产品的中国独家代理，经过多年的发展，在国内眼科领域建立了较为完善的销售渠道。公司2012年至2014年人工晶体销售量分别约为18万枚、19万枚和24万枚，约占同期全国白内障手术量的16%、16%和16%。2016 年 3 月，珠海祥乐被蔡司授权成为在中国大陆地区的经销商，关于蔡司旗下 LUCIA 品牌人工晶体产品的相关供货协议正在签署过程中。值得一提的是，本次收购完成后，借助珠海祥乐在眼科领域较为完善的销售渠道，冠昊生物子公司研发的优得清人工角膜能够在完成医疗器械产品注册后快速进行产品推广和销售，打造冠昊生物在眼科领域全产业链优势地位。公司近日在全景网互动平台表示，目前优得清人工角膜已进入创新医疗器械特别审批程序中，预计2016年上半年可获批。 与时同时，公司研发的乳房补片已经在公立医院美容整形科及民营整形做了大量推广工作，未来将在全国各地开展销售。随着人工晶体、人工角膜、乳房补片等新产品陆续投入市场，公司原来主要依靠生物型硬脑（脊）膜补片的单一营收结构将得到有效改善，盈利也将随之提升。从本次冠昊生物的并购思路看出，公司将借助并购成功的专业领域品牌运营团队来弥补自建营销渠道耗时长的短板，加快公司领先新品的上市推广，实现并购协同效应最大化。

Aaren Scientific Inc. is located in the city of Ontario in California, about 40 miles (64 km) east of Los Angeles. There are 235 employees who work for Aaren Scientific Inc.

Founded in 1989, Aaren Scientific Inc. was an early innovator in computer-controlled intraocular lenses (IOL) production, and was the first U.S. IOL manufacturer to be awarded CE registration. The company will be integrated into the Surgical Ophthalmology Strategic Business Unit (SBU) of ZEISS Medical Technology, and complements the existing ZEISS IOL development and manufacturing sites in Berlin, Germany and La Rochelle, France.

懷特血寶注射劑召開約20場研討會

兩岸新藥交流 懷特成果豐 2016年03月30日 04:10 李水蓮 懷特生技公司日前參加由生策會及中國藥促會聯合於北京舉行的「兩岸生技新藥產業合作交流會」，介紹「懷特血寶注射劑」等多項產品，引發關注，多家中國大廠積極爭取合作機會。懷特總經理鄭建新博士表示，中草藥有悠久的應用歷史，兩岸合作發展植物新藥，在國際間具有相對優勢。同時結合精準醫療的趨勢，兩岸可針對華人特有疾病建立聯合基因資料庫，找出合適的病人執行，有效率的驗證，並進一步建立具中國特色的臨床試驗規範。鄭建新特於論壇中詳細介紹懷特「血寶」、「痛寶」、「糖寶」等多項主力產品，引起中國多家大廠的高度興趣。目前「懷特血寶注射劑」已供應我國30多家大醫院使用，隨著應用推廣增加，陸續由各個癌症醫學會彙整臨床用藥經驗，以去年而言召開約20場學術研討會，並在國際重要醫學會發表成果。另外，因為黃耆能減少腦梗塞面積，並且具有抗氧化的作用，「懷特血寶注射劑」擴大適應症到中風病人，獲得我國中風專科醫師及專家肯定，加入全國15家醫學中心聯合執行臨床試驗，已於去年底收案完成。由於出血及缺血性中風目前欠缺安全有效治療藥物，屬於unmet medical needs，「懷特血寶注射劑」治療中風的潛力，也引起中國專家的高度關注。董事長李成家表示，懷特多項主力產品各有成果，研發進度如期推進，不論在兩岸生技醫藥合作或技術授權方面等都充滿希望與信心。(工商時報

高度近視vs年輕型早發型白內障

〈南部〉白內障罹病年輕化 高危險群留意 2016-03-30 〔記者林孟婷／永康報導〕三十五歲從事美髮美容業的王小姐，十年前雙眼近視五百度，接受過近視雷射手術治療，整體視力表現穩定，但去年底右眼視力逐漸模糊，今年年初至奇美醫學中心就診，經過檢查確診為年輕型早發型白內障，右眼水晶體混濁嚴重，右眼視力從一．○下降至○．一，王小姐接受白內障手術治療、更換人工水晶體解決問題，手術後視力恢復良好。白內障不再是老年人的疾病，奇美醫學中心眼科部主治醫師柳景豑表示，根據統計近期臨床病人中發現，年輕型早發型白內障的發生率有增加現象。 柳景豑指出，白內障發生常見的原因包括有年紀增加（老化）、環境因素（輻射線、紫外線等高風險因子）、遺傳、高度近視、意外傷害、疾病；此外，高度近視的病人有較高比例會發生年輕型白內障，因此高度近視病人，如果度數突然增加兩百至三百度時，應儘速前往眼科檢查，這很有可能是白內障發生的初期表現。 當白內障發生時，病人會開始出現視力模糊、有時會有複視、夜間眩光、色覺改變等現象，白內障惡化甚至會造成視力受損。 柳景豑表示，根據研究指出，血液中抗氧化維生素濃度升高，可降低白內障發生或惡化的風險，建議可多吃富含維生素Ａ、Ｅ、Ｃ、葉黃素、礦物質鋅等食物。柳景豑說，此外，白內障藥水在抑制白內障增加的效果則是因人而異，目前為止，對於已造成視力障礙的白內障，最有效的治療方式是手術，透過專業的醫療解說，以及個人生活、工作的需求，可以選擇合適的人工水晶體，白內障手術已發展相當成熟，現今主流白內障手術為「超音波晶體乳化術併人工水晶體植入術」，手術的優點是傷口小、恢復時間較短。

韓國 化妝品 2015年出口27.53億美元

韓國化妝品颳起韓流風 專家解析兩大原因 更新時間： 2016-03-27 10:34 AM [紐約時間] 【新唐人2016年03月27日訊】（新唐人記者金燕韓國首爾採訪報導）隨著韓流風靡世界，韓國化妝品也隨之在全球颳起了一股韓流風。韓國知名化妝品公司「MIZON」銷售理事白斗星，日前接受新唐人記者採訪時，從幾個方面分析了韓國化妝品的特點。 廣告白斗星表示，韓國化妝品能夠成功推向國際市場，與時尚的設計、嚴格的質量是分不開的。特別是嚴格的質量，合理的價格，讓消費者使用起來不但非常安全，而且也贏得了信賴。他說，人口大國中國人非常喜歡韓國的產品，因此推動了韓國的化妝品產業。現在韓國的化妝品不只在中國，在世界各地也非常有人氣。以MIZON公司的化妝品為例，到2014年9月為止，該公司的化妝品出口全球25個國家，在韓國化妝品排行榜中名列第二位。第二個原因就是獨特時尚的設計。白斗星說，韓國能夠不斷推出與其他國家不同的產品，最初研發了bb霜，cc霜，馬油等暢銷產品，同時銷售7000件的氣墊也是韓國開發出來的。白斗星表示，韓國化妝品能夠掀起一股韓流風潮，各種網路宣傳也是功不可沒的。很多知名的韓國化妝師，將他們的私房化妝法，在藝能節目和韓國網路購物中公開，這些受到矚目的化妝法通過網路、微信等聊天工具的傳播，間接的推動了韓國化妝品的銷售。白斗星說，韓國人對自己使用的化妝品要求都很嚴格，他們不在乎價格貴賤，而特別注重化妝品的質量，使用過很多化妝品的客戶，如果產品不適合自己就不會使用。隨著韓國化妝品不斷得到全球市場的認可，化妝品出口額也在大幅增長。數據顯示，2002年，韓國化妝品全年出口額僅有1.42億美元，但是到2013年，出口額突破10億美元大關，之後化妝品出口繼續保持50%以上的增長速度，2014年和2015年同比分別增長了51.6%（17.92億美元）和53.6%（27.53億美元）。目前，韓國化妝品的消費對象正在向男性和老年人擴張，因此，預計化妝品的市場需求還將持續增長。

誰扯台灣產業發展後腿???

自由廣場》一個ＣＥＯ看翁啟惠 2016-03-29 06:00◎ 鐵平 眼見世界知名的科學家翁啟惠即將落難，讓我想起一九六二年諾貝爾獎得主華生（James D. Watson）。 華生博士是最早發現ＤＮＡ雙螺旋結構的科學家，也因此名利雙收，除研究機構之外，也擔任藥廠董事，有報導估算他的身價達一百 五十億美元，比英特爾共同創辦人也是科學家的摩爾（Gordon Moore）還高。但最近十年間，他也因為「政治不正確」發言踩到地雷。 在一次與媒體的談話中，華生提到對非洲發展的不樂觀，因為外界的計畫總是錯誤假設不同人種的智能是一樣的，但研究上顯示並非如此…。這個「黑人智力比較低」的說法，引起軒然大波，華生被研究機構及企業董事會開除，他還曾把諾貝爾獎章拿出來拍賣。台灣想要發展生技產業，找到了翁啟惠這樣世界級的頂尖科學家領頭，是撿到寶。他畢生的研究，在生技科學研究的聲譽與國際人脈，能為想發展生技產業的台灣帶來的產值長期絕對超過上兆。你台灣的政府、台灣的企業、台灣的投資人，憑甚麼認為可以理所當然的無償取得翁啟惠畢生研究成果？只因為台灣給了一個中研院院長的位子，科學家就有義務把研究成果廉價的端出來做義工？台灣你對自己撿到的資產，是要保護，還是要拱手把數兆產業送給別國？台灣是要加入國際頂尖科學人才的競逐，還是用玩政治的手法把科學家趕走？ 我認為，浩鼎生技／Optimer Pharmaceuticals的疫苗研究，若是用了翁啟惠過去的研究成果、專利、或曾受到翁啟惠的專業諮詢與指導而得到突破，因此能夠走到現在的階段，該給翁啟惠的股份，應該大方的、公開的給，翁啟惠也應該大方的、理所當然的收。沒有必要偷偷摸摸的給到女兒名下，這是這個事件唯一的瑕疵。若研究成果是中研院的，那股份應該給中研院，而不是給到翁啟惠個人。這樣的事情在科學研究上，可以清清楚楚地分辨，沒有甚麼模糊空間。若民進黨與蔡英文，對一位在自己關鍵產業計畫中具備戰略性地位的關鍵科學家都保不住，甚至像弱雞一樣躲在後面，不敢挺身護衛，有氣魄的站出來跟扯台灣產業發展後腿的國民黨與紅色媒體正面作戰，你蔡總統上任後這四年，即使行政權立法權全拿，這樣弱勢的表現，肯定被修理得一事無成。 （作者現職美國舊金山科技公司CEO、部落客）

 

(沈富雄, 專業質疑! ) 浩鼎OPT-822/OPT-821何以提早解盲？(張念慈: 專家決定!!)

張念慈解釋浩鼎解盲 沈富雄仍質疑 2016-03-30 03:01 聯合報 記者胡宥心、鄭宏斌、黃文奇／台北報導 民進黨前立委沈富雄昨天表示，浩鼎生技董事長張念慈昨天致電給他，提到二月初送到美國腫瘤醫學會ＡＳＣＯ的報告是空白，解盲後才補齊數字，結論也要修改，他對此很訝異，「是否這也是不得不解盲的原因，我實在沒有搞懂」。 浩鼎董事長張念慈則表示，提前解盲是專家會議決定，且送給ＡＳＣＯ僅是報告摘要與架構，非解盲數據。沈富雄前天在叩應節目中提浩鼎兩質疑，包括：未解盲怎敢寫報告到ＡＳＣＯ發表？為何提早解盲、解盲後的結果又在哪？並要求張念慈昨早說明。沈富雄昨受訪表示，張念慈回覆，送報告時數字是空白的，解盲以後才把數字補上，沈反問：「這樣結論是否要修改？」張說：「是的。」沈表示，這讓他很不可思議，因為據他了解，所有有分量的美國醫學年會，很少有兩次截止日期，浩鼎竟然可以這樣做。沈富雄昨晚繼續在節目中說，如果是病人減少，那實驗應該要延長而非提早，且要蒐集新的病人，「顯然公司決策單位很急」；沈也質疑，提早解盲是否根本是為了發表文章？「你們（浩鼎）覺得社會誤會你們，其實你才欠社會公道」。張念慈指他的說明完整，沈應該已經了解，但沈卻認為「疑慮仍沒澄清」。張指出，雖然浩鼎未能在二月二日前提出完整試驗數字，但ＡＳＣＯ通常保留另一管道，讓公司先遞交論文摘要架構，最遲須於三月十五日前將完整內容送達；當時OBI-822已經解盲，因此再補上最新數據。至於何以提早解盲？浩鼎強調，設計之初是以復發人數達二八九人為解盲標準，如今試驗已進行五年半，復發人數仍遠低於此一解盲標準，對繼續試驗服用安慰劑的受試者並不公平，才於去年八月聽取專家意見後，決定八月卅一日公告今年三月解盲。

Brief Title: Trial of Active Immunotherapy With Globo H-KLH (OPT-822) in Metastatic Breast Cancer Subjects. Official Title : A Double-blind, Randomized Trial of Active Immunotherapy With Globo H-KLH (OPT-822) in Subjects With Metastatic Breast Cancer. Brief Summary The purpose of this study is to compare active immunotherapy (OPT-822/OPT-821) with PBS in combination with low dose cyclophosphamide, in post-treated metastatic breast cancer subjects with stable disease or response to treatment.

First Received Date: January 19, 2012/ Last Updated Date: January 5, 2016/ Start Date: December 2011/ Estimated Primary Completion Date: March 2016 (final data collection date for primary outcome measure)

Current Primary Outcome Measures  (submitted: January 19, 2012) Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Progression or up to 2 years ] [ Designated as safety issue: No ] Current Secondary Outcome Measures  (submitted: January 19, 2012)  Overall Survival (OS) [ Time Frame: 5 years ] [ Designated as safety issue: No ]

Study Phase    Phase 2. Study Design Allocation: Randomized /Intervention Model: Parallel Assignment /Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) /Condition Metastatic Breast Cancer/ Intervention Biological: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg) + Cyclophosphamide/ Subcutaneously on week 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, and 37./ Biological: Phosphate Buffer Saline (PBS) + Cyclophosphamide/ Subcutaneously on week 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, and 37.

Study Arm (s)  _Experimental: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) +Cyclophosphamide

Patients will be randomized 2:1 to receive OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg) plus Cyclophosphamide IV (300mg/m2). Intervention: Biological: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg) + Cyclophosphamide. Placebo Comparator: Phosphate Buffer Saline (PBS) + Cyclophosphamide. Patients will receive Phosphate Buffer Saline (PBS) plus Cyclophosphamide IV (300mg/m2). Intervention: Biological: Phosphate Buffer Saline (PBS) + Cyclophosphamide. Source: clinicaltrials.gov

沈富雄質疑浩鼎案 張念慈動怒 2016-03-29 08:27 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導浩鼎案引來「百家爭鳴」，民進黨前立委沈富雄昨天在叩應節目中，質疑浩鼎新藥為何提前解盲，以及解盲之前為何就有資料可以送到ASCO?對此，浩鼎董事長張念慈聞言罕見動怒，浩鼎表示，張念慈將親上火線澄清。沈富雄昨天在電視談話節目上大肆抨擊，説浩鼎對提前解盲一事，始終未解釋清楚；另外指出，浩鼎二月初送出研究摘要給美國ASCO期刊，但2月21日才說沒解盲，沒解盲怎麼敢寫報告？沈富雄請張念慈在今天早上九點前給他答案，否則就舉行記者會公開質疑。沈富雄昨日在電視節目上提及浩鼎案，他指浩鼎案有幾個疑點：為何要提早解盲？「那解盲結果差別為何消失，到底原先差在哪裡，這要給國人一個交代」。沈富雄提出第二個質疑是：為何2月初先送摘要到美國期刊ASCO發表，但2月21日才宣告解盲失敗，為何沒解盲前就可以寫文章？

台原藥 解任 安永會計師 (林麗凰/ 徐榮煌)

台原藥:本公司財報簽證會計師解任(董事會決議通過) 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-03-28第二條第7款1.董事會通過日期(事實發生日):105/03/282.舊會計師事務所名稱:安永聯合會計師事務所3.舊任簽證會計師姓名1:林麗凰4.舊任簽證會計師姓名2:徐榮煌5.新會計師事務所名稱:遺缺待補6.新任簽證會計師姓名1:遺缺待補7.新任簽證會計師姓名2:遺缺待補8.變更會計師之原因:考量業務及管理上之需要。9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續接受委任:公司終止委任、前任會計師終止委任。10.公司通知或接獲通知終止之日期:105/03/1811.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大改進事項之建議:無。12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):不適用。13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸入詢問事項及結果):不適用。14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情事)充分回答:不適用。15.其他應敘明事項:無。

(中國)宣明智 帶領台商生技投資 (莞榕計畫) 彥臣簽約/ 晉弘行銷金/ 金穎食品註冊/亞諾法(上元生技)實驗室建置

宣明智助攻得分! 莞榕計畫有成 晉弘授權金入袋 2016年03月29日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 由科技界大老宣明智助攻台商搶進大陸發起的「莞榕計畫」，2年有成！最早進軍的晉弘科技，昨日與東莞生技續簽第二期廣東省代理合約，晉弘將有約500萬人民幣的行銷授權金可入袋。莞榕計畫是由宣明智發起，協助台商以打群架方式進軍大陸。他以互貴興業做為「領頭羊」，取得東莞市政府的支持，與大陸國務院國有資產監督管理委員會(簡稱國資委)投資的東莞生技開展合作，搭建兩岸生技產業合作平台，積極引進20家有潛力台灣醫美、保健食品和醫材廠，前進大陸市場。互貴執行長郭加泳表示，此合作模式是結合東莞市政府所屬東莞生技，以產品代理方式在大陸取得銷售許可，從東莞市擴及廣東省進行行銷，以此經驗再複製到全中國，目標是快速打造出全球首屈一指的創新生物技術產業集群。就初步統計，莞榕計畫首批引進的台資企業包括晉弘、亞諾法和金穎生技等，他們已陸續完成多項產品註冊、工廠設立、以及銷售通路的開拓。其中最早進入的晉弘科技，產品是以五官鏡為主的遠距診療系統，更已順利拓銷至廣東、北京、新疆、江蘇、上海、湖北等地。郭加泳表示，為協助台商能快速進軍大陸市場並有靈活營運資金，東莞市政府也提供15億台幣，由東莞生技在3年內分三階段，每年給台資企業行銷授權金，最高500萬人民幣。目前晉弘已是第二年取得授權金，合計達1千萬人民幣。郭加泳表示，莞榕計畫目前已有3家廠商進駐，另外，彥臣已簽約，但在調整細節中，還有5-6家在申請中。除了晉弘外，亞諾法透過大陸子公司東莞上元生技，完成GMP等級實驗室及設備的完整建置，將瞄準中國大陸的精準醫療(Precision Medicine)市場。另外，金穎生技也有多項功能性食品已取得大陸上市註冊及流通許可。(工商時報)

(宣明智-浩鼎風暴) 新藥能成功 其他皆插曲!!

產業：挺生技業！宣明智籲，浩鼎案不要太泛政治化，尊重公司高層對解盲研判 財訊新聞 2016/03/29【財訊快報／何美如報導】近幾年積極投入生技產業的聯電(2303)榮譽副董宣明智28日表示，浩鼎(4174)案不要太泛政治化，對國家競爭力沒有幫助，只是發洩情緒而已，而浩鼎高層對解盲結果的研判比所有人更專業，應該給予尊重，也希望浩鼎的研發人員及管理階層能堅持初衷，不要被外界所影響。由互貴興業發起，協助台商進軍中國的「莞榕計畫」二年有成，28日與最早進軍的晉弘科技續簽第二期廣東省代理合約。對於近日接任友訊科技(2332)董事長職務一事，互貴興業董事長宣明智表示，朋友需要就去幫忙，這是階段性的任務，明年董監改選就會卸任。對於近期風風雨雨、成市場焦點的浩鼎，他認為，浩鼎案不要過度泛政治化，對國家競爭力沒有幫助，只是發洩情緒而已。從產業角度來看，應關注浩鼎的產品開發跟計劃方向是否有所變動？認證預期時間、效果是否達到預期的效果？好的東西能夠上市，才能真的變成產業，新藥不只是投資行為，更是對人類社會更重要的事。浩鼎公司高層對解盲結果的研判會比所有人更專業，大家不會比公司更了解，應該給予尊重，相不相信是另一回事，且現在已有相關單位在處理了。公司碰到一些狀況時，難免經營者會受到一些干擾，希望其研發人員及管理階層能堅持初衷，不要被外界所影響，或許新藥成功了，三年後再回過來看現在這些事，只是其中的一些插曲，但是新藥能成功上市造福人群，這才是最重要的。生技業是一個最沒有意識形態，大家的目的是要救人，所以政府、民眾都應該支持生技產業的發展。生技也是需要耐心經營的產業，現在人類還有很多疾病找不到藥，如果有一個好的產品可以行銷全球台灣，展現台灣生技的實力，大家應該給予祝福，大家應該要對產業有信心，不要被單一事件所影響。至於資本市場的價格，那是股東跟投資人的事，公司只要做好自己的產品，對股價不用太在意。至於浩鼎事件會不會影響新政府對生技產業的態度？宣明智說，個案是個案，影響產業政策沒道理，從國際競爭力、發展潛力來看，新政府應該要繼續給予支持，希望此事件不會有影響，除非新政府發現生技產業不適合台灣，而決定改變政策。建議新政府搭建好的生技舞台，吸引優秀的人才回來，並且將台灣自行研發的產品給予採用，照顧好百姓的健康。

李建賢: 拚台灣第一自製生物藥(ENIA11) 東生華解盲成功 (永昕生產/東生華銷售)

東生華類風濕性關節炎生物藥 解盲成功  發稿時間：2016/03/30 （中央社記者田裕斌台北30日電）東生華今天宣布，經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11解盲成功，主要療效指標呈現統計上的顯著意義。東生華表示，ENIA11是國內自行開發的生物藥，為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與接受器結合，達到抑制發炎的效果。東生華董事長李建賢表示，因應老年化社會到來、高齡多重疾病病患的需求，東生華轉型為特色藥品(包括新劑型、生物製劑)開發與行銷並重的整合型組織，若ENIA11取得台灣藥證，將成為由台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。東生華總經理陳俊良則表示，ENIA11需進行2個第三期臨床試驗，分別在北部7間醫院、中南部8間醫院進行，目前已完成2個第三期臨床試驗超過180名受試者收案，其中在北部執行的第三期臨床試驗今天取得研究報告，結果顯示包括主要療效指標及次要療效指標都呈現統計上的顯著意義，中南部執行的第三期臨床試驗將等待最後1位受試者完成6個月療程後，再進行數據分析。東生華指出，取得上市藥證後，由東生華在台灣及中國大陸獨家銷售、永昕負責生產。此外，東生華目前正在研發中還有即將完成第三期臨床試驗的心血管用藥，代表東生華已建構藥品開發能力，可持續開發高障礙、可專利的特色藥品。1050330

德英 郭國華: SR-T100解盲成功!!!! (2016年底送件)

德英皮膚癌新藥 解盲成功 2016年03月30日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 德英生技（4911）治療皮膚麟狀細胞原位癌（或稱日光角化症）的植物新藥SR-T100凝膠，昨（29）日公布台灣第三期臨床試驗解盲成果，達到統計學上顯著差異。總經理郭國華表示，將力拚年底前送件申請藥證，並對外啟動授權，目前已有3家國際藥廠洽談中。郭國華表示，日光角化症好發於白人，全世界約2億人罹患，每年新增約2千萬人；澳洲40歲以上的罹患率約40％，美國、歐洲罹患率約10～15％。郭國華說，目前主流療法為冷凍治療，占比約75％，因屬各國健保給付項目，費用僅需數百元台幣，但高達72％病患一年後會復發；而有25％病患採取軟膏治療，但軟膏藥價昂貴，每條高達數千元，且塗擦後容易出現皮膚潰爛等副作雨問題，接受度不高。目前外用治療藥有5-Fu、Lmiquimod及Diclofenac及Picato（Inenol mebutate），除了Picato是2012年才取得藥證外，其餘三個藥物專利都已過期，市場也有學名藥，此三個藥物市場合計約新台幣150億元，Lmiquimod市占率最高約5成，5-Fu市占率約15～20％，Diclofenac則約3成，台灣醫師用藥以Lmiquimod為主。就臨床數據顯示， 使用SR-T100治療皮膚癌16周，結果證實達到100％完全清除的患者有32.39％，部分清除（即清除超過75％）的患者有71.83％，具統計學上顯著差異；使用SR-T100對空白基劑組在治療皮膚癌清除率勝算比是4.36。郭國華表示，由於日光角化症台灣病患不多，而美國進行的二期臨床試驗，預計收案超過百人，今年底、明年初完成。目前經營階層傾向授權國際大廠，俾以能順利推動三期臨床。SR-T100是以台灣原生植物黃水茄萃取物為主成分，目前主要種植在屏東、高雄，郭國華表示，未來如果取得藥證或者順利授權，原料藥都會保留在台灣生產，目前也已規畫至台南種植，擴大生產面積。(工商時報)

《生醫股》重訊公布，德英今起暫停交易 時報新聞 2016/03/29 07:48 字體放大分享至FB分享至Twitter 【時報記者郭鴻慧台北報導】德英生技(4911)近期股價十分剽悍，昨日強攻漲停，由於有重大事項待公布，因此自2016年3月29日起暫停在證券商營業處所買賣，德英生技將於前開重大訊息公布後，再申請恢復交易。傳聞德英適應症為皮膚癌的植物新藥SR-T100凝膠，三期臨床試驗近日將解盲。德英表示，依計畫將在3月底公布解盲結果，一切程序都會遵照主管機關櫃買中心的規定。

新藥領證 萬靈丹or 毒藥 ? (回歸 "實力" !!)

授權金vs.權利金 搞懂新藥公司獲利模式 研發新藥只會燒錢？分拆技術談授權面臨動輒10年、花費10億美元的新藥臨床研發階段，新藥公司如何維持正常營運？一旦藥品上市，是否就真的進入康莊坦途？ 2016/03/29 出處：財訊趨勢特刊 第 59 期 作者：譚允文台灣新藥產業自2012年後，開始如雨後春筍般，加速進入資本市場，直到這2、3年才真的有寶齡、智擎、中裕等新藥公司，靠著國際合作夥伴推動新藥，在全球一級的美國市場上市。然而面臨動輒10年、花費10億美元的新藥臨床研發階段，新藥公司如何維持正常營運？一旦藥品上市，是否就真的進入康莊坦途？欣揚生醫事業規畫群副總裁羅敏菁指出，新藥開發是一條漫長的路，籌資是必要挑戰。如果以公開與非公開發行的生技公司區分，公開發行公司的資金管道多元，其中貸款融資（Debt）是最大的資金渠道。

收取授權金是新藥公司 常見的獲利來源 不過，有另一條不僅取得資金、也順勢拿到附加利益的籌資模式，亦即這幾年業界流行的Co-Partnership（合作夥伴關係）、Co-Development（共同開發），更是藥界常見的模式。羅敏菁說，這類的方式，多就產品線合作，如某大藥廠看好新型生技公司的某一產品線，即會提供部分研發經費的贊助。授權模式也是處於研發期的新藥公司最常見的獲利來源。羅敏菁指出，新藥公司授權的「總金」，可分為「簽約授權金」及「階段授權金」，前者類似買房子時付出的「訂金」，又稱「簽約金」；後者則在每完成一個約定的里程碑（Milestone）時交付，好比房子依照完工比例法的付款模式，所以又稱「里程金」。以美國生技製藥界模式來說，雙方議定的里程碑，通常是臨床達一定進度，例如提出臨床計畫並獲FDA通過、完成一至三期臨床試驗、送件申請藥證及藥證取得等，但也有少數案例是以病人收取進度作為指標。羅敏菁說， 大廠對授權方提出的「總金」，多是以預估該藥的市場潛力回推，因而可從此看出該藥物的未來價值。而除「總金」外，當藥品成功上市後，授權方也可依照藥品銷售額，分拆雙方約定的分潤比例。常見是設定遞增式的營收門檻，隨營收跨入不同層級，權利金分潤比例也會節節高升。國內上市櫃生醫公司這幾年也有不少成功授權的個案，如中橡龐貝氏症用藥授權Genzyme、寶齡腎病用藥轉授權Keryex、台醫將應用於自體免疫疾病的單株抗體於臨床前授權給德國百靈佳藥廠、醣聯大腸癌單株抗體藥物也於臨床前授權給日本大塚，以及智擎抗癌用藥回饋授權Merrimack等，其中智擎在2011年5月以天價2.2億美元與美商簽約，創下國內生技史的新高，一旦藥品上市，還可認列銷售額一定比例的分潤。且因Merrimack在2014年9月將歐亞（不含台灣）區域，再授權給Baxter，智擎在美歐亞藥證獲取前的里程碑金，還會高於當初約定的水準。

研發階段分拆授權 愈接近上市價值愈高有趣的是，外界都認為，臨床中後期的新藥，才具授權價值。事實上，全球這幾年的授權個案中，很大比例都集中在臨床中期以前，甚至也有還處臨床前者。她認為，大藥廠選擇在早期臨床，即與潛力公司建立夥伴關係，等於是先用一筆訂金買一個選擇權（option）卡位，雖風險高，但初期付出的成本也較少，爾後可再視發展情況，付出里程碑金。假設到某個階段宣告失敗，付出的就算是經濟學所謂的沉沒成本（Sunk Cost）。至於前期金、里程碑金乃至藥品上市後的銷售權利金（Royalty）分潤，多少比例算是合理？羅敏菁強調，雖然有個業界的潛規則數據，供作參考，但最終還是得回歸該顆新藥的藥效預期與競爭情況而定，個別差異大。羅敏菁也提醒，很多投資人緊盯新藥公司拿到藥證的進度，視為最終里程碑，但取得藥證後，才是國際競爭力及實質回報的考驗開始。以寶齡富錦的腎病新藥NephoxilR(拿百磷TM)來說，2001年從原發明人授權引進；2005年再授權及轉授權給美商Keryx及日商Japan Tobacco/Torri Pharmaceutical；2014年1月及9月分別由授權夥伴取得日本及美國藥證；2015年1月及9月各獲得台灣及歐盟藥證許可；但該股興櫃股價，卻在2014年1月見到盤中最高點491.05元後，同年9月挑戰新高未果，反轉向下，最低甚至跌破百元大關。

領證不是獲利萬靈丹 銷售才是考驗的開始Keryx的股價同樣下滑，主要問題出在實際上市後，銷售數字遠低於預期。雖外界認為，這可能與仿單被要求標註「恐導致病患鐵質過高，且無法加註對舒緩貧血的效果」有關，但羅敏菁認為，最大的問題還是出在銷售通路。因Keryx屬研發型的公司，並不精於銷售，但無論是FMC或Amgen，又因擔心該藥恐侵蝕自己原有藥物的市場，不願意與其建立合作關係。她強調，當一顆藥效果特別突出，可能侵蝕市場既得利益者的版圖，最糟的情況就是遭到圍攻，因此「不是好藥就可以占有市場」，這是投資人看待新藥上市後潛力，可能忽略的變數。不過，羅敏菁說，對寶齡來說，更大的機會在中國。由於該公司簽訂協議，在歐、美、日、台、澳洲及韓國等區域，產品銷售的權利金一半須分潤給原發明人，但在中國在內的其他市場，利潤則可百分之百留在寶齡。而寶齡先前已與類似美國FMC在洗腎市場地位的山東威高，簽署合資，因對方並無類似藥物，且行 銷資源可以共享，才是比較大的爆發所在。至於另一家市場關注的智擎，不僅已靠末期胰臟癌用藥的階段里程碑金，自2014年開始轉虧為盈，且根據法人估計，未來3年內就會見到年度賺進1個資本額的榮景，也成為第一家具指標性且有恆常穩定獲利的新藥廠商。但就在智擎的獲利之路趨向明確下，股價反陷入多空膠著，不似本夢比的時代激情。羅敏菁認為，類似智擎開始有獲利的新藥公司，確實可採本益比的評價模式，以2015∼2016有5、60倍左右，以此看來，智擎確實遠低於該水準。她認為，此可能與該股可被放空與市場認為其產品Pipeline還有待補強有關，未來若接續的產品可陸續進入人體臨床，或透過授權引進其他潛力新藥，評價應還有再提升機會。

 

強化醫材CRO服務 泰格 收購 捷通泰瑞 (私募不超过77900万元)

泰格医药募资不超过77900万 拟收购捷通泰瑞 2016-03-25 07:24:09来源: 中国证券报·中证网(北京) 泰格医药3月24日晚公告，拟非公开发行股票数量不超过4000万股，募集资金总额不超过77900万元，扣除发行费用后将全部用于收购泰州捷通泰瑞医药科技有限公司100%股权和偿还银行借款。其中，收购捷通泰瑞100%股权拟投入募集资金60000万元，偿还银行借款17900万元。本次非公开发行股票不会导致公司控制权发生变化。交易对方承诺，捷通泰瑞2016年、2017年、2018年将实现经审计确认的净利润分别不低于4000万元、4800万元和5760万元。公告表示，本次非公开发行完成后，捷通泰瑞的加入将进一步对上市公司的医疗器械CRO产业平台和服务链进行强化，服务于公司CRO生态圈；上市公司债务负担的减轻将进一步优化公司的现有业务和资本结构，抗风险能力进一步增强，有利于增强上市公司的核心竞争力。（王维波）

友霖 發言人楊正梅 (副總) 退休/ 蔡孟霖 接 !

友霖:公告本公司發言人異動 鉅亨網 2016/03/18 18:00第三十四條第11款1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:發言人2.發生變動日期:105/03/183.舊任者姓名、級職及簡歷:楊正梅 營運副總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:蔡孟霖 總經理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:退休6.異動原因:退休7.生效日期:105/03/208.新任者聯絡電話:02-2325-76219.其他應敘明事項:無

因華 現增 擬調降發行價格(<40元)

因華:公告本公司董事會決議向金融監督管理委員會申請105年現 金增資案調降發行價格 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-03-29第三十四條第42款1.事實發生日:105/03/292.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)本公司105年現金增資發行新股，業經金融監督管理委員會105年3月15日金管證發 字第1050007462號函申報生效在案。(2)原申請發行價格為新台幣40元，有鑑於客觀環境之變動及綜合考量認購人投資意 願及資金募得之可行性，以確保現金增資計畫順利進行，故擬向主管機關申請調降發行價格。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 本現金增資變更案俟經主管機關核准後，另行公告發行價格；後續相關事宜，授權 董事長依規定全權處理。

腸病毒大流行已過3年 2016 恐高峰!!

腸病毒恐大流行 疾管署估重症將破百 2016年03月30日【記者施芝吟／台北報導】感染後易致重症的腸病毒71型，國內每隔3~4年就會出現1次疫情，今年腸病毒爆發大流行機率提高，衛福部疾管署推估，一旦腸病毒71型在社區流行，重症個案將上看百例。由於腸病毒重症多為幼兒，衛福部疾管署提醒家長做好衛生保健勤洗手，孩子若出現嗜睡、意識不清、手腳無力等症狀，都可能是重症前病徵，應盡速就醫。過去幾年中，腸病毒71型分別在2005、2008與2012年有較大規模的流行，重症個案分別為142例、373例、153例。疾管署疫情中心主任劉定萍說，由於距離上次流行已超過3年，多數孩童體內已經沒有抗體，因此官方預估今年恐又會有一波大流行。她表示，疫情模擬推估，若社區內發生腸病毒71型大規模疫情，輕症的門急診量約為53至57萬人次，住院約為9,100~9,500人次，預估重症會有95~105例，死亡病例5~8例。另外，疾管署也公布最新流感疫情統計， 新增83例流感重症病例，新增49例通報死亡；台中1名3歲男童患先天肌肉病變，未施打本季流感疫苗，上月26日發病、上週二因心肺衰竭不治，檢驗證實染H1N1病毒致命。◇

史懷哲終身醫學成就獎: 台南市 副市長 顏純左 !!!!

推替代療法戒毒癮 顏純左獲史懷哲醫學獎2016-03-2912:32 〔記者劉婉君／台南報導〕台南市副市長顏純左本身也是醫生，推動「美沙冬替代療法」戒毒癮、防治愛滋病多年，今天獲頒國際性「 史懷哲終身醫學成就獎」， 為該獎項32年來全球第一位公共衛生類得主。顏純左說，這個獎項不是頒給他個人，而是頒給十多年來一起在這條路努力的所有人，獲獎不是結束而是開始，因為台北市4歲女童被砍殺案，不會是台灣的最後一件，毒品防治還要繼續找出另一條路。 顏純左今天上午在南榮科技大學接受國際史懷哲基金會頒獎，他同時還獲頒「肯塔基州榮譽獎章」，以及東南亞柬埔寨吳哥窟大學公共衛生管理榮譽博士學位，這也是他繼去年榮獲「美國總統-終身成就獎」之後，再度獲得國際性獎項。

太捷信(口服&注射) 臨床試驗收案~2000人(>80%中國病人)

陸製藥醫藥峰會 F*太景與會分享太捷信臨床試驗經驗 MoneyDJ新聞 2016-03-29 15:40:15 記者 新聞中心 報導 中國製藥與醫藥高峰會(Pharmacon China)於本(3)月28至30日在大陸上海舉行。F*太景(4157)董事長暨執行長許明珠亦受邀於此具代表性的醫藥國際會議中，向與會者分享公司抗感染新藥太捷信在大陸的臨床試驗執行經驗。參加此論壇的公司還包括上海桓瑞醫藥、美國賽生藥業、華領醫藥等三家醫藥研發公司。 F*太景指出，公司是少數在2005年即在大陸北京成立子公司的台灣生技研發公司，負責控管臨床試驗品質並進行法規與市場調研。在2006年即在大陸展開抗感染新藥太捷信(學名：奈諾沙星)的臨床試驗。在台灣與大陸完成太捷信口服劑型三期臨床試驗後，F*太景先後在2013年3月與4月，分別向台灣與大陸之TFDA與CFDA申請NDA（新藥查驗登記），使太捷信成為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗，並根據ECFA兩岸衛生合作協議，以同一套臨床試驗資料，向兩岸醫藥管理機關申請NDA的新藥。 F*太景也指出，至今為止，海峽兩岸參與太捷信口服劑型與注射劑型之臨床試驗的病患已近兩千人，其中8成以上的臨床試驗都是在大陸進行；公司除了已經在大陸與台灣完成太捷信口服劑型之三期臨床試驗外，並已於大陸完成注射劑型之臨床試驗，預計於完成臨床試驗資料整理後，向CFDA申請針劑劑型的NDA。許明珠指出，由於在兩岸執行臨床試驗的成本遠較歐美低，且大陸人口多，收案速度快，大陸執行臨床試驗的品質持續提升，這將使兩岸醫藥研發公司得以與歐美醫藥公司並駕齊驅競爭；以太捷信為例，海峽兩岸的民眾即率先全球，成為可使用這個Best-in-class抗感染新藥的族群。而除了太捷信外，F*太景的幹細胞驅動劑布利沙福、抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋，也都申請中國1.1類新藥IND，盼藉此造福兩岸病患。

艾瑞生醫 總經理 黃耀飛 下/ 丁睿昇 上 !

正揚:公告本公司之子公司(艾瑞生醫股份有限公司)經理人更動 鉅亨網 2016/03/29 第三十四條第11款1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:子公司總經理、子公司營運長2.發生變動日期:105/03/293.舊任者姓名、級職及簡歷:黃耀飛先生/子公司總經理 丁睿昇先生/本公司總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:丁睿昇先生/兼任子公司總經理黃耀飛先生/子公司營運長5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:改任6.異動原因:105年03月29日董事會決議通過。7.生效日期:105/04/018.新任者聯絡電話:02-299500839.其他應敘明事項:無。

(DSMB監督) 浩鼎…保護受試者&資料公正性

利空衝擊 浩鼎股價一度跌停 2016-03-2911:59 〔記者陳柔蓁／台北報導〕浩鼎 （4174） 公司高層早知解盲失敗的傳言甚囂塵上、蔡英文家族宣布出清持股利空衝擊，浩鼎盤中觸及跌停價358.5元，創新藥解盲後新低。 浩鼎 （4174） 公司高層早知解盲失敗的傳言甚囂塵上、蔡英文家族宣布出清持股利空衝擊，浩鼎盤中觸及跌停價358.5元，創解盲後新低。總統當選人蔡英文哥哥蔡瀛陽主導的「富鈦投資」為浩鼎第五大股東，持股比例為1.9%，透過律師表示，持有的浩鼎股票將在一年內以不影響市場方式，全權處分出清。富鈦強調，現行法令無規範總統、總統當選人的家人親屬現有投資的公開及管理、將來投資的限制，建議應訂定明確法律規範，以利相關人員依法適從。浩鼎昨天針對匿名人士在網路散布不實言論，向台北地方法院檢察署提告。該訊息指浩鼎早已知道該公司研發的乳癌新藥OBI-822失敗的事實，但一直隱瞞病人、醫師和投資人，甚至試驗期間曾發生數名病人因OBI-822死亡及嚴重副作用。浩鼎澄清，該說法非事實。任何臨床試驗計畫執行期間，為了落實保護受試者權益與研究資料的公正性，都必須接受由公正、獨立的學術專家所組成的資料及安全性監測委員會（Data Safety and Monitoring Board，簡稱DSMB）監督。

兩岸 疫苗 風暴同時蔓延! (台灣浩鼎乳癌疫苗/山東非法疫苗 )

疫苗之殤誰之罪？ 更新： 2016年03月26日 ⊙老徐 近日來我的朋友圈被兩個字刷爆了：疫苗。事情的經過是這樣的：2015年4月，山東濟南警方破獲案值5.7億元（人民幣）非法疫苗案，疫苗含25種兒童、成人用2類疫苗。隨後濟南警方向中國20個地級市發出協查函，核實疫苗流向和使用單位。2016年2月2日，濟南警方向媒體通報此案，案件移送檢察機關審查起訴。3月18日，國家食品藥品監管總局新聞發言人表示，食品藥品監管總局對此事件高度關注，已經責成山東省食品藥品監管局會同公安和衛生計生部門，立即查清疫苗等相關產品的來源和流向，第一時間向社會公開相關訊息。3月19日晚，山東省食藥監局公布：根據破案掌握的訊息，共梳理出向龐某等提供疫苗及生物製品的上線線索107條，從犯罪嫌疑人龐某等處購進疫苗及生物製品的下線線索193條，涉及安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西等全國24個省市。3月22日食藥監總局通報，有9家藥品批發企業涉虛構疫苗銷售管道，可能是造成涉案山東濟南疫苗流入非法管道的主要責任者。天吶！好幾百號人，在大半個中國神不知鬼不覺地賣假疫苗賣了6年多。你可以不吃毒奶粉，也可以迴避地溝油，可是如果你有小孩，不能不打疫苗。如果你不小心被貓狗等寵物抓破了，不能不去打防疫針。可是如果你打的相關疫苗是假的、沒有效果的，結果可能會要了你的命。

這是在殺人啊！這幫人何以如此膽大妄為？疫苗之殤，究竟是誰之罪？梳理一下事件的來龍去脈，越發的使人匪夷所思：第一，此次涉案的龐某，早在2009年就因非法販賣疫苗被判處有期徒刑3年，緩刑5年。在緩刑期內，她不但沒有收手，反而帶上剛從醫學院畢業的女兒重操舊業，變本加厲，把疫苗生意越做越大，製造了這起案值更大、範圍更廣、持續時間長達6年之久的疫苗非法經營案。在這期間，我們的司法部門在哪裡？監管部門在哪裡？第二，濟南警方去年4月就破獲了此案，可是時隔將近一年，食品藥品監管部門才將相關涉案的線索公布。這其中是否涉及瀆職和相關部門溝通協調不暢？第三，從疫苗生產企業、疫苗經銷批發企業、疾病預防控制機構到接種單位，這4者中，每個單位都負有審查疫苗及其經營者資質的義務。只要有一個環節嚴格執法，即可斬斷這個罪惡的鏈條。可是，假疫苗竟在24個省市暢通無阻長達6年之久。在這個罪惡的產業鏈之中，到底有多少個企業、個人牽涉其中？有多少政府監管部門為他們提供了保護傘？假疫苗事件是一面鏡子，折射出來的是這個社會底線的失守、人心的潰散。利慾熏心、唯利是圖的企業和個人必須嚴懲，尸位素餐、無所作為的監管部門，也必須同樣要被嚴厲追責。這個的事件促使人們反思：一個社會連疫苗的安全都無法確保，還有何臉面去奢談核心價值觀和3個自信？——轉自作者部落格◇

美時Paricalcitol (vitamin D2, ergocalciferol)布局 腎衰竭 之副甲狀腺亢進

美時：學名藥Paricalcitol Capsule已獲美FDA之正式核可並取得藥證 2016/02/26 07:02 證交所重大訊息公告 (1795)美時公告本公司學名藥 Paricalcitol Capsules 已獲得美國FDA 之正式核可並取得藥證 1.事實發生日:105/02/25 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由: 公告本公司學名藥Paricalcitol Capsules 1 mcg、2 mcg及4 mcg已獲得美國FDA之正式核可(final approval)通知 ，將旋即進行該學名藥之上市準備工作。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:無。

Paricalcitol (chemically it is 19-nor-1,25-(OH)2-vitamin D2. Marketed by Abbott Laboratories under the trade name Zemplar) is a drug used for the prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism (excessive secretion of parathyroid hormone) associated with chronic renal failure. It is an analog of 1,25-dihydroxyergocalciferol, the active form of vitamin D2 (ergocalciferol). Its primary use in medicine is in the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease. In three placebo-controlled studies, chronic renal failure patients treated with paricalcitol achieved a mean parathyroid hormone (PTH) reduction of 30% in six weeks. Additionally there was no difference in incidence of hypercalcemia or hyperphosphatemia when compared to placebo. A double-blind randomised study with 263 dialysis patients showed a significant advantage over calcitriol (also known as activated vitamin D3; a similar molecule to 1,25-dihydroxyergocalciferol, adding a methyl group on C24 and lacking a double-bond in the C22 position). After 18 weeks, all patients in the paricalcitol group had reached the target parathormone level of 100 to 300 pg/ml, versus none in the calcitriol group. Combination therapy with paricalcitol and trandolapril has been found to reduce fibrosis in obstructive uropathy. Forty-eight week therapy with paricalcitol did not alter left ventricular mass index or improve certain measures of diastolic dysfunction in 227 patients with chronic kidney disease.

Paricalcitol（Zemplar 亞培腎骨樂）內容轉載自：行政院退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院藥劑部團隊撰稿 慢性腎衰竭之病患由於腎臟功能逐漸惡化，易導致體內血鈣濃度降低、血磷升高以及活性維生素D缺乏，引起副甲狀腺素製造、分泌增加，造成次發性副甲狀腺機能亢進，繼而影響骨骼、心血管等正常功能而使健康受到危害。臨床上控制此疾病自然惡化的治療藥物除了口服磷結合劑（如鈣鋁製劑、碳酸鑭及sevelamer等）外，亦可藉由補充維生素D以降低副甲狀腺素的濃度。Paricalcitol為新的維生素D衍生物，可透過和維生素D接受體結合，選擇性地活化維生素D相關生物途徑進而抑制副甲狀腺素的合成，臨床應用於治療次發性副甲狀腺機能亢進。目前巿售之paricalcitol包含兩種劑型：口服膠囊與注射劑型。口服膠囊適用於慢性腎臟疾病第三、四期透析之病患，使用較注射劑方便；注射劑型則因吸收完全，可達較高血中濃度，適用於治療慢性腎臟疾病第五期引發副甲狀腺機能亢進之透析病患。Paricalcitol起始使用劑量依血中副甲狀腺素濃度及鈣、磷值而定，若未達滿意療效，可每2-4週調增劑量。Paricalcitol主要經由肝臟和非肝臟途徑代謝，故與肝臟代謝酵素CYP3A4的抑制藥物如clarithromycin（抗細菌）、ketoconazole（抗黴菌）、itraconazole（抗黴菌）、voriconazole（抗黴菌）等併用時，可能會增加paricalcitol血中濃度；與digoxin（心血管藥物）併用可能因血鈣升高而使digoxin之毒性增加，故應嚴密監控digoxin之血中濃度。對肝功能不全病患，使用paricalcitol時不需特別調整劑量，血液透析亦不會影響paricalcitol排除。由於動物試驗顯示具胎兒毒性，懷孕用藥分級屬於C級，故懷孕婦女應避免使用，對於授乳婦女亦不建議使用。Paricalcitol的不良反應以噁心 (13%)、嘔吐(8%)、水腫 (7%)及紅疹最為常見，雖然paricalcitol僅選擇性地活化維生素D之相關生物活性，但是仍有少數高血鈣不良反應之案例報告，故一旦發生高血鈣需立即降低劑量或中斷治療；當劑量調整完成後，血清鈣磷值之監測可降為每月一次，副甲狀腺素檢測則每3個月一次。Paricalcitol為新一代具選擇性的維生素D活化物，與calcitriol相較可增加透析病患存活率且減少高血鈣及其他副作用的發生，能有效控制次發性副甲狀腺機能亢進。此新一代的藥品可以提供洗腎病患另一個治療的新選擇，但是目前健保尚未給付，患者需自費使用。

最後補充一些劑量的部份：Adult Dosing, Dosage forms: 1,2,4 mcg; IV , hyperparathyroidism, secondary , [PO route, iPTH <500] Dose: 1 mcg PO qd; Alt: 2 mcg PO 3x/wk; Info: adjust dose based on iPTH levels, [PO route, iPTH >500] Dose: 2 mcg PO qd; Alt: 4 mcg PO 3x/wk; Info: adjust dose based on iPTH levels, [IV route]Dose: 0.04-0.1 mcg/kg IV 3/wk, incr. dose 2-4 mcg/dose q2-4wk based on iPTH levels; Max: 0.24 mcg/kg; Info: give during dialysis, Peds Dosing Dosage forms: IV , hyperparathyroidism, secondary [>5 yo] Dose: 0.04-0.1 mcg/kg IV 3/wk, incr. dose 2-4 mcg/dose q2-4wk based on iPTH levels; Max: 0.24 mcg/kg; Info: given during dialysis. Source: http://mulicia.pixnet.net/blog