益得生SYN010: 505(b)(2)氣喘新配方藥(攻美國4億美元市場; 200美元/支)

益得新藥SYN010進度如期，Q4進行3期臨床 2016年08月15日 10:34 【時報記者郭鴻慧台北報導】 益得生技(6461)宣布，主力開發的新配方SYN010新藥取得生體相等性(BE)試驗良好成果，將於今年第四季進行中國在內等亞洲多國多中心臨床三期試驗，並可望於2017年取得台灣藥證。益得生技已向經濟部工業局申請高科技事業核准，邁向上櫃時日可期。益得生技表示，該公司已上市特殊學名藥帝舒滿Duasma(重度病人的日常控制用藥)與欣泛Synvent(輕度病人的緊急治療用藥)，於國外查驗登記及商談成果已具，再加上，主力新藥SYN010進度如期，該產品為新配方新藥，全球市場年銷售42億美元、7600萬支，在氣喘治療上，可併用在日常控制與急性緩解使用。本藥品計畫以505(b)(2)模式進行美國藥證申請，搶攻美國每支約200美元，年銷售14億美元的市場。法人指出，一般來說，新藥常因科學因素進行必要時程調整，多以延後時程所見，該劑型又較特殊，其進度可依預定期程，顯見其技術平台應已具相當實力。(時報資訊)