中裕 美國子公司(TaiMed Biologics) 獲美國FDA補助50萬美元/ 孤兒藥資格: 可免規費（台幣6000萬元）

中裕抗愛滋孤兒藥 獲FDA研發補助 聯合新聞網 2016/09/29 06:31(2小時前) 中裕新藥（4147）28日宣布，旗下美國子公司TaiMed Biologics USA獲得美國食品藥物管理局（FDA）藥品研發經費補助，補助金額為50萬美元（約新台幣1,550萬元），具有指標意義。中裕表示，美國FDA於9月28日函文通知中裕新藥之子公司TMB USA，針對愛滋病新藥TMB-355 (Ibalizumab)應用於多重抗藥性病患所執行之人體臨床三期試驗研發計畫(study-301)，因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案，同意核准給與50萬美元之研發補助。中裕表示，此次子公司美國中裕取得美國FDA的臨床三期研發經費補助，主要是因為公司產品TMB-355已經獲得美國孤兒藥資格，並同時在美國進行臨床三期試驗，也已經將屆申請藥證的進度。據悉，在美國銷售的新藥，只要取得當地的孤兒藥資格，將會有多項競爭優勢，包括多年的銷售獨占權、專利保護期可望延長、藥品核價有望提高等，另外，甚至在申請藥證時可以免除規費（規費約新台幣6,000萬元），藉此鼓勵藥業開發孤兒藥。中裕表示，旗下抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期主要療效指標（Prime Endpoint）數據，將於10月26日至30日於美國紐奧良舉行的IDWeek研討會上正式發布，隨後將繼續整理次要療效指標（Second Endpoint）數據，向美國食品藥物管理署（FDA）遞件申請藥證。據悉，TMB-355小規模三期臨床試驗數據優良，在台美收案數各為四人、36 人，已逾美國FDA30人的要求，此次臨床試驗的結果與基準期（零至七天）相較，用藥一周後（第七天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異，統計的p值小於0.0001（P小於0.05就具有意義，愈小代表療效愈顯著）。