台康蛋白質藥 啟動全球授權 2016-11-14 05:45經濟日報 記者黃文奇／台北報導台康生技總經理劉理成表示，旗下Herceptin蛋白質相似藥EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗，並已經啟動全球授權程序，最快年底前可望授權歐美，搶攻全球70億美元大市場。台康生醫11日完成8.5億元銀行聯貸授信案，由台康董事長李重和、總經理劉理成與各大聯貸銀行完成簽約，該筆資金將用於擴大竹北蛋白質藥廠，公司表示，將擴大建構六個2,000升的抗體反應槽，預計2018年投產，投產後產能將達到1,000公斤的抗體原料。台康表示，公司除了自行開發的蛋白質藥外，主要業務是代客蛋白質藥設計與生產（CDMO），未來在產能擴充完畢後，將能進一步達到市場銷售的量產規模，也能因應自家公司蛋白質藥的上市生產需求。在產品線上，台康公司目前擁有六大產品線，包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白，其中，進度最快的乳癌蛋白質相似藥EG12014，最快2019年就可向美國食品藥物管理局（FDA ）提出生技新藥申請（Biologics License Application, BLA）。據悉，EG12014是羅氏抗乳癌新藥Herceptin的蛋白質相似藥，目前全球銷售規模達到70億美元，而競爭者除了原廠外，另有五家國際公司正在搶攻市場。張志榮表示，雖然台康才剛要跨入臨床三期試驗，但是以台康擁有的開發技術來看，有機會後發先至。劉理成說，EG12014臨床三期試驗將在全球收案800例病患，將是台灣生技公司在該領域收案的最大規模，該產品若順利，預計在2019年申請藥證、2020年就有機會上市銷售，力拚第一家賺錢的蛋白質新藥公司。授權案方面，台康說，目前公司授權洽談積極進行中，年底前有機會談下第一個授權案，以歐美市場為優先，而亞洲市場方面，目前日本、台灣都有洽談對象，由於抗乳癌蛋白藥的市場需求大，相信很快就有好消息。在策略上，台康指出，有階段性的「築夢」，第一棒先以CDMO模式帶入營收，今年營運不俗，前十月的營收達到2.07億元，優於國內各大蛋白質藥公司。第二棒，將推出自家產品上市銷售，為公司帶入第二桶金。在客戶的比重上，台康目前八成是國內客戶，有兩成是日本、大陸等國外客戶，但是營收比重方面，國際客戶卻占了四成，劉理成說，國際客戶的訂單量大，今年又陸續簽訂了20張國際訂單，明年國內外營收比重將可能「翻轉」，也將帶動公司營收躍進。2013年6月才成立的台康，目前資本額約10億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。
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