北極星治肺間皮癌2期臨床試驗 FDA核准 中央社 2016/11/03（中央社記者韓婷婷台北3日電）北極星藥業-KY的ADI-PEG 20是一種創新的標靶療法，用於治療肺間皮癌的全球二期臨床試驗日前已通過美國FDA核准，今年10月開始收錄病人，可望2018年上半年取得藥證。北極星董事長吳伯文表示，北極星接下來這1、2年會很有意思，現在已經釐清三期失敗的原因，他相信未來10年癌症會演變成可治癒的病，北極星將採取金字塔模式進行布局。他指出，金字塔第一層首先是新藥批準上市，歐美區域傾向授權或賣斷，大中華區域的權力則會掌控在自己手上。他強調，希望保住大中華區肝癌權力，主要是實現公司成立初期「為華人做出肝癌用藥，且是用得起的藥」的初衷，藥品銷往全球，但製造會由北極星自己掌控。第二層是擴大適應症，拓展市場，第三層不但要適應症變多，並每一個適應症中穿透率是大的。全球每年約6萬多人罹患肺間皮癌，但目前全球治療的方式只有兩款化療藥。北極星藥業-KY的ADI-PEG20是一種創新的標靶療法，其用於治療肺間皮癌的全球二期臨床試驗日前已通過美國FDA核准，今年10月開始收錄病人，預計明年底前收完170個以上的病患數進行試驗，美國FDA進行全球試驗的一款新藥。若試驗順利，可望於2018年上半年取得藥證，這也是國內少數自行研發並申請的一款新藥。尿素循環是人體新陳代謝相當重要的循環之一，人體維持正常身體功能的正常細胞跟癌細胞都需要精胺酸，精胺酸是由瓜胺酸透過「精氨基琥珀酸合(酉每)（ASS）」及「精氨基琥珀酸解離(酉每)（ASL）」合成，缺乏精胺酸的狀況下，細胞就會凋零。正常細胞可以自己經由尿素循環產生精胺酸，或是從外部食物攝取精胺酸；缺乏ASS的癌細胞無法自行產生精胺酸，例如：肺間皮癌、胰臟癌、胃癌、肝癌、肺癌等，共有16種癌症為缺乏ASS的癌症，每年全球約有500萬人缺ASS的癌症。北極星藥業-KY的ADI-PEG 20就是用了精胺酸脫亞胺(酉每)（ADI），把來自食物的精胺酸分解掉變成瓜胺酸，由於癌細胞因為缺乏ASS，無法自行完成尿素循環自行產生出精胺酸，也無法從外部取得精胺酸，沒有精胺酸的癌細胞因此凋零。ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於，這是以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶，且療效顯著，沒有明顯副作用，所有已完成試驗的結果都已於美國癌症研究協會（AACR）以及美國腫瘤醫學會議（ASCO）發表或醫藥相關期刊發表。由於北極星藥業-KY之前所做的臨床試驗效果均不錯，因此，這款肺間皮癌用藥可望在做完全球臨床二期後就有機會取得藥證。這不但是FDA對於北極星藥業-KY新藥研發給予加速審核的待遇，更有機會讓北極星藥業-KY這款新藥授權提前啟動，帶來市場商機。1051103
No comments:
Post a Comment