(國光 無菌充填 產能利用率 近滿載) 中國天道 成功獲肝素鈉藥證 (波蘭&歐盟)

國光生技依諾肝素鈉正式出口歐洲 產線產能大增2016-11-23  09:53〔記者陳永吉／台北報導〕國光生技（4142）與中國天道醫藥合作，生產依諾肝素鈉針劑產品供應歐洲市場的策略合作案，已經獲得波蘭及歐盟頒發藥證並可開始銷售，國光表示，已接獲天道的訂單，正式開始進入商業量產階段。國光生技與天道醫藥在2013年簽署合作協議書，雙方同意由天道提供依諾肝素鈉原料藥，在國光的無菌針劑充填線廠做成針劑成品，並運往歐洲銷售。簽約後三年多的期間內，歷經試產、充填線調整、歐盟查廠通過到申請藥證，終於獲得銷售許可。歐洲對於依諾肝素鈉的需求量龐大，預計在此項合作案進入商業量產階段後，國光現有的無菌針劑充填線，可在短期內提高產能利用率至接近滿載。此外，國光生技自今年10月中旬開始，在歐洲進行四價季節流感疫苗的三期人體臨床試驗，臨床收案進度順利，目前已有超過千名受試者施打。預計此次臨床試驗應可如原來規劃的時程，於今年底以前完成收案，國光並預計於2017年內，向歐盟主管機關提出藥證申請。這是台灣疫苗廠商首次在歐洲進行如此大規模的人體臨床試驗，也是國光以自有品牌疫苗前進歐洲的重要里程。