長庚 葉建裕 醫學年會發表 順藥LT1001長效止痛 (總主持人王正儀: 長庚名譽院長)

順藥(6535)長效止痛針劑於大腸直腸醫學年會發表，備受醫界矚目 財訊新聞 2016/12/12【財訊快報／何美如報導】順藥(6535)LT1001年已於去年8月完成三期臨床試驗解盲，去年9月送件衛福部食藥署(TFDA)申請上市許可，預計明年取得藥證上市。林口長庚紀念醫院醫師葉建裕獲邀在12月10日中華民國大腸直腸外科醫學會的30週年慶暨會員大會，以「A phase III trial of a novel long acting painkiller」為題，發表LT1001在臨床試驗中展現優異的長效止痛效果，首次呈現於台灣大型醫學年會中。葉建裕於12月10日大會中，以LT1001三期臨床試驗數據發表論文，頗受與會醫師囑目。大會主持人為大腸直腸外科醫學會理事長陳鴻華醫師表示，本醫學會十分支持國人自行研發的創新藥，對於該三期臨床試驗的正向結果，感到十分振奮，期望未來上市後可造福國人。LT1001三期臨床試驗由王正儀教授(長庚紀念醫院名譽院長)擔任臨床試驗總主持人，參加醫院包括三軍總醫院、基隆長庚、林口長庚、嘉義長庚、高雄長庚與台中澄清醫院。試驗採隨機雙盲設計，受試者為209名痔瘡患者。去8月完成三期臨床試驗解盲，試驗結果顯示，接受LT1001之受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑之對照組，且受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE)，亦無非預期的一般副作用(AE)。於同年9月，順藥旋即向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請LT1001的上市許可。依照審查時程推估，可望於2017年獲准上市。根據國際文獻指出，全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%～50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。除此之外，目前全球止痛藥多數為短效製劑，除醫護投藥負擔與成本大外，患者須承受反覆疼痛與多次投藥的煎熬，以及長期疼痛控制不佳，導致嚴重影響生活品質與治療預後的情形，成為亟待解決的醫療問題。LT1001的藥物特性在於其止痛效果與嗎啡類藥物相當，但安全性優於嗎啡，諸多試驗結果顯示，其呼吸抑制與成癮性等副作用極低。由於其為緩釋劑型，因此可提供病患安全且可長達7天的止痛效果，有助於提高病患生活品質縮短恢復期，降低住院時間與併發症的風險，對醫院管理成本而言，LT1001則可降低照護人力與多次給藥的風險，具備高度藥物經濟效益。順藥總經理黃文英博士表示，順藥對LT1001的上市審查結果樂觀以對。除了術後中、重度疼痛管理外，LT1001的潛在應用相當廣泛，順藥已經與台灣的授權夥伴安美得集團，積極規劃獲准上市後的各種臨床試驗，同時已展開LT1001的其他劑型與適應症的產品生命週期管理，以拓展其市場規模與產品價值。