安成藥研發能量轉強；最快明年H2拚單季轉盈 MoneyDJ新聞 2016-12-27 10:48:52 記者 蕭燕翔 報導 研發能量轉強，安成藥(4180)今年可望總計有四個新品，送件申請美國藥證(ANDA)，明年亦可望有至少一季一個的新品送件。法人也預期，安成藥目前產品Pipeline中，應有兩項可望正式上市，順利的話，明年下半年單季將挑戰轉盈，而經營團隊也期許持續壯大產品線，擴大與下游大型通路經銷商的談判實力。安成藥是由華人生技界的名人陳志明所創立，設立之初，即鎖定高進入門檻的特殊學名藥，甚至是專利尚未到期的P4產品，逐年累積產品Pipeline。不過，受到美國FDA審藥速度難以掌握與集團內部人事調整影響，近三年產品上市進度落後預期，即使已在美國上市的四個藥品，但因個別原因、銷售不如預期，如治療心絞痛/高血壓的Nifedipine卡在代工廠產能不足；另雖是除原廠外唯一上市治療愛滋病惡病體質的Megestrol，則因原廠啟動超乎預期的價格戰，影響安成藥產品的市占率。不過，安成藥經營團隊已確認了幾個營運方向，一是以全球最大藥品市場的美國作為優先；二是持續擴充產品的廣度，強化與下游通路商的談判實力；三是產品設計以高進入門檻為主軸，但如果能有銷售綜效且無須過多研發投入的產品，也不排斥進入。在主要營運方向確認後，安成藥近年的研發成果也轉強，今年預計可送件四個新品申請美國藥證，根據內部的估算，明年至少也是一季一個的送件進度，且其中已排上時程表的產品中，包括一款專利尚未到期且終端銷售值超過30億美元的中樞神經用藥，因掌握可送件的精準時間，且前置作業已近完成，團隊有信心能搶到P4 FTF的資格，但不排除可能有不只一家學名藥廠共享該資格。法人也認為，安成藥目前八個待美國FDA審批的藥證中，其中兩項有機會於明年取得許可並順利上市，分別為用於高血壓治療的Diltiazem及帶狀皰疹後神經痛的貼布Lidocaine，特別是後者格外引發關注。法人評估，該藥屬P4用藥，市場還僅原廠、原廠授權的AG廠及第一家學名藥廠Mylan的產品上市，但學名藥因劑型設計的不同，部分患者使用出現客訴，將可能是安成藥產品上市後能優先取代的市場。而該藥目前市場總值約5.87億美元，安成藥產品則將於明年第二季取得美國FDA回覆，順利的話，第三季將順利上市。其他較受期待的產品，包括市場總值超過8億美元的高血壓用藥Toprol(Twi-011)，目前含原廠僅有4家產品上市，安成藥與華益泰康合作的產品，已突破技術瓶頸，現等待原料藥及大規模量產的最後確認，市場預期，後年可望取得藥證。法人估計，安成藥本季若處分華益泰康的收益來得及入帳，加上Par的賠償金，可望順利轉盈，同時人民幣若不再大貶，則全年虧損會明顯縮小，至接近打平水準。明年只要兩個產品順利取得藥證，最快下半年挑戰單季轉盈，營運逐步步入正軌。
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