中裕 美國子公司(TaiMed Biologics) 獲美國FDA補助50萬美元/ 孤兒藥資格: 可免規費（台幣6000萬元）

中裕抗愛滋孤兒藥 獲FDA研發補助 聯合新聞網 2016/09/29 06:31(2小時前) 中裕新藥（4147）28日宣布，旗下美國子公司TaiMed Biologics USA獲得美國食品藥物管理局（FDA）藥品研發經費補助，補助金額為50萬美元（約新台幣1,550萬元），具有指標意義。中裕表示，美國FDA於9月28日函文通知中裕新藥之子公司TMB USA，針對愛滋病新藥TMB-355 (Ibalizumab)應用於多重抗藥性病患所執行之人體臨床三期試驗研發計畫(study-301)，因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案，同意核准給與50萬美元之研發補助。中裕表示，此次子公司美國中裕取得美國FDA的臨床三期研發經費補助，主要是因為公司產品TMB-355已經獲得美國孤兒藥資格，並同時在美國進行臨床三期試驗，也已經將屆申請藥證的進度。據悉，在美國銷售的新藥，只要取得當地的孤兒藥資格，將會有多項競爭優勢，包括多年的銷售獨占權、專利保護期可望延長、藥品核價有望提高等，另外，甚至在申請藥證時可以免除規費（規費約新台幣6,000萬元），藉此鼓勵藥業開發孤兒藥。中裕表示，旗下抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期主要療效指標（Prime Endpoint）數據，將於10月26日至30日於美國紐奧良舉行的IDWeek研討會上正式發布，隨後將繼續整理次要療效指標（Second Endpoint）數據，向美國食品藥物管理署（FDA）遞件申請藥證。據悉，TMB-355小規模三期臨床試驗數據優良，在台美收案數各為四人、36 人，已逾美國FDA30人的要求，此次臨床試驗的結果與基準期（零至七天）相較，用藥一周後（第七天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異，統計的p值小於0.0001（P小於0.05就具有意義，愈小代表療效愈顯著）。

健保 將保留 醫師自主申報不適用DRG個案

醫界反彈DRGs 健保署長：將保留彈性 聯合新聞網 2016/09/29衛福部健保署原定今年三月全面實施的「住院診斷關聯群」（ＤＲＧｓ）支付制度，因醫界反彈，可能延至明年七月。健保署持續與醫界溝通中，健保署長李伯璋指出，未來實施後，將保留彈性，同意醫師自主申報不適用ＤＲＧｓ的個案，並定期公布各醫院各項醫療費用與成效，供民眾就醫參考。過去醫療品質資訊公開之後，難以比較優劣。健保署組長龐一鳴說，醫療品質資訊若未經過嚴重度校正，數據就會失準，如只看死亡率，收治重症較多的台大醫院肯定敬陪末座；部分醫院維持零死亡率，但民眾可能還是沒有信心。未來ＤＲＧｓ實施後，或許是公布醫院醫療品質資訊的合適時機。龐一鳴認為，ＤＲＧｓ將同樣嚴重度的患者分類，透過公式計算，讓資料有可比較性，提供民眾判斷解讀才有意義。民間監督健保聯盟發言人滕西華指出，健保論量計酬不見得能獎勵認真的醫師，ＤＲＧｓ在論量制度下有論質的精神，醫師好好照顧病人，減少併發症與住院天數就有獎勵，健保會去年就有共識應全面推行。過去健保給付採實報實銷，論量計酬，健保署自二○一○年分階段推動ＤＲＧｓ，針對同種疾病，依處置方式、患者年齡、等條件分類，不論醫院採用何種治療手段、住院天數，健保僅付給醫院同樣的價錢，即同病同酬的包裹式給付。但醫界一直對ＤＲＧｓ有疑慮，目前尚未全面推行。

邦特 轉移菲律賓 (洗腎耗材) 拚高毛利 目前營收9.52億元!!

邦特新廠效益 Q4望獲國際大廠試單 2016-09-28 22:33 經濟日報 記者高行╱即時報導 洗腎耗材大廠邦特（4107）設立菲律賓新廠效益顯現，國際大廠鑑於大陸製造成本高升，將產能轉移至東南亞趨勢成型，邦特菲廠大幅受惠，產能利用率持續拉升，毛利率也受惠人工成本降低進一步提升，累積前八約營收年增16.54%，毛利率年增2個百分點，第4季有望獲得國際大產試單，營運旺到年底。邦特菲廠今年來產能持續開出，加上第2季初陸續取得菲國食品藥物管理局的產品登記證明（CPR）及自由銷售證明（FSC），擴大東協各國出海口，產能進一步拉高，帶動前八月營收來到9.52億元，年增16.54%；同時，由於菲國人力成本較低，也帶動毛利較去年同期提升2個百分點，帶動上半年稅後純益成長10%，每股稅後純益2.77元。邦特的菲國布局也搭上國際大廠的產能轉移潮。大陸工資、土地成本逐年墊高，近期多家國際醫材大廠紛紛將產能轉移至生產成本較低廉的東南亞，邦特菲廠高度受惠，產能利用率持續拉升外，第4季接獲國際大廠試單，帶來新成長動能。對於後續出貨，邦特表示，雙方目前正進行相關合作規畫，具體訂單量還未出爐，明年有望顯著放量。法人預期，第4季國際大廠試單加持，特邦今年營收將進一步增溫，加上取得菲國內銷權及四年稅賦減免，並可銷售至其他東協國家，未來成長動能可期。