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Thursday, September 29, 2016

中裕 美國子公司(TaiMed Biologics) 獲美國FDA補助50萬美元/ 孤兒藥資格: 可免規費(台幣6000萬元)

中裕抗愛滋孤兒藥 FDA研發補助 聯合新聞網 2016/09/29 06:31(2小時前中裕新藥(414728日宣布,旗下美國子公司TaiMed Biologics USA獲得美國食品藥物管理局(FDA)藥品研發經費補助,補助金額為50萬美元(約新台幣1,550萬元),具有指標意義。中裕表示,美國FDA928日函文通知中裕新藥之子公司TMB USA,針對愛滋病新藥TMB-355 (Ibalizumab)應用於多重抗藥性病患所執行之人體臨床三期試驗研發計畫(study-301)因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案,同意核准給與50萬美元之研發補助。中裕表示,此次子公司美國中裕取得美國FDA的臨床三期研發經費補助,主要是因為公司產品TMB-355已經獲得美國孤兒藥資格,並同時在美國進行臨床三期試驗,也已經將屆申請藥證的進度。據悉,在美國銷售的新藥,只要取得當地的孤兒藥資格,將會有多項競爭優勢,包括多年的銷售獨占權、專利保護期可望延長、藥品核價有望提高等,另外,甚至在申請藥證時可以免除規費(規費約新台幣6,000萬元),藉此鼓勵藥業開發孤兒藥。中裕表示,旗下抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期主要療效指標(Prime Endpoint)數據,將於1026日至30日於美國紐奧良舉行的IDWeek研討會上正式發布,隨後將繼續整理次要療效指標(Second Endpoint)數據,向美國食品藥物管理署(FDA遞件申請藥證。據悉,TMB-355小規模三期臨床試驗數據優良,在台美收案數各為四人、36 人,已逾美國FDA30人的要求,此次臨床試驗的結果與基準期(零至七天)相較,用藥一周後(第七天至第14天)病毒量的改變達到統計上的顯著差異,統計的p值小於0.0001P小於0.05就具有意義,愈小代表療效愈顯著)。

健保 將保留 醫師自主申報不適用DRG個案

醫界反彈DRGs 健保署長:將保留彈性 聯合新聞網 2016/09/29衛福部健保署原定今年三月全面實施的「住院診斷關聯群」(DRGs)支付制度,因醫界反彈,可能延至明年七月。健保署持續與醫界溝通中,健保署長李伯璋指出,未來實施後,將保留彈性,同意醫師自主申報不適用DRGs的個案,並定期公布各醫院各項醫療費用與成效,供民眾就醫參考。過去醫療品質資訊公開之後,難以比較優劣。健保署組長龐一鳴說,醫療品質資訊若未經過嚴重度校正,數據就會失準,如只看死亡率,收治重症較多的台大醫院肯定敬陪末座;部分醫院維持零死亡率,但民眾可能還是沒有信心。未來DRGs實施後,或許是公布醫院醫療品質資訊的合適時機。龐一鳴認為,DRGs將同樣嚴重度的患者分類,透過公式計算,讓資料有可比較性,提供民眾判斷解讀才有意義。民間監督健保聯盟發言人滕西華指出,健保論量計酬不見得能獎勵認真的醫師,DRGs在論量制度下有論質的精神,醫師好好照顧病人,減少併發症與住院天數就有獎勵,健保會去年就有共識應全面推行。過去健保給付採實報實銷,論量計酬,健保署自二○一○年分階段推動DRGs,針對同種疾病,依處置方式、患者年齡、等條件分類,不論醫院採用何種治療手段、住院天數,健保僅付給醫院同樣的價錢,即同病同酬的包裹式給付。但醫界一直對DRGs有疑慮,目前尚未全面推行。

邦特 轉移菲律賓 (洗腎耗材) 拚高毛利 目前營收9.52億元!!

邦特新廠效益 Q4望獲國際大廠試單 2016-09-28 22:33 經濟日報 記者高行╱即時報導 洗腎耗材大廠邦特(4107)設立菲律賓新廠效益顯現,國際大廠鑑於大陸製造成本高升,將產能轉移至東南亞趨勢成型邦特菲廠大幅受惠,產能利用率持續拉升,毛利率也受惠人工成本降低進一步提升,累積前八約營收年增16.54%,毛利率年增2個百分點,第4季有望獲得國際大產試單,營運旺到年底。邦特菲廠今年來產能持續開出,加上第2季初陸續取得菲國食品藥物管理局的產品登記證明(CPR)及自由銷售證明(FSC),擴大東協各國出海口,產能進一步拉高,帶動前八月營收來到9.52億元,年增16.54%;同時,由於菲國人力成本較低,也帶動毛利較去年同期提升2個百分點,帶動上半年稅後純益成長10%,每股稅後純益2.77元。邦特的菲國布局也搭上國際大廠的產能轉移潮。大陸工資、土地成本逐年墊高,近期多家國際醫材大廠紛紛將產能轉移至生產成本較低廉的東南亞,邦特菲廠高度受惠,產能利用率持續拉升外,第4季接獲國際大廠試單,帶來新成長動能。對於後續出貨,邦特表示,雙方目前正進行相關合作規畫,具體訂單量還未出爐,明年有望顯著放量。法人預期,第4季國際大廠試單加持,特邦今年營收將進一步增溫,加上取得菲國內銷權及四年稅賦減免,並可銷售至其他東協國家,未來成長動能可期。