太景 許明珠: 美國phase III (太捷信) 需1億美元! 中國合作執行C肝藥約2.5年 (東陽光藥)

太景董事長許明珠：商業化思維研發新藥 2016年10月31日 04:10 杜蕙蓉／專訪 大陸C肝用藥市場估計 太景董事長許明珠表示，藥物經濟學興起，為了降低新藥開發成本，在新藥研發過程即採商業化思維，以多樣化策略來提高成功率和縮短時程將成趨勢。中國大陸有市場、資金，台灣有研發能量和符合國際的臨床法規，兩者強強結合，將是打世界盃的最佳條件，以下是她的看法紀要：

問：太景和東陽光合資開發C肝新藥，最大的意義為何？答：這是兩岸新藥開發的成功模式，太景開發的全新型抗生素太捷信，已拿到大陸1.1類新藥藥證，並上市開賣，目前在大陸進行的新藥臨床開發，都是平台再延伸；東陽光藥目前有四個子公司和生產基地，且銷售隊伍已在大中華區建構213個辦事處，超過1,500位醫藥代表，並延伸至海外市場，如美國，德國，日本和澳大利亞。雙方合作將有完整的互補，預期未來在新藥臨床研發、未來上市銷售，都將大舉縮短時程。

問：此C肝新藥可採4+4模式進軍大陸嗎？答：太景的伏拉瑞韋雖已在台灣、美國完成一/二期臨床，而東陽光的依米他韋則在大陸一期臨床，但因新公司C肝新藥是採直接抗病毒DAAs療法，以合併療法開發新藥，是全新的組合，因此，無法適用4+4認證模式。但此二個新藥的安全性無虞，也已測試有療效，加上大陸採一次性評價的新醫改政策和大陸C肝病患人口，因此，進入臨床和未來收案應該很快，我預計2年半至3年間應可完成一/二期臨床。

問：美國出現抗生素缺藥荒，太捷信會到美國進行三期臨床嗎？答：除非找到合作夥伴，否則太景不會貿然前進，太捷信如果到美國做三期，大概要花1億美元，這是龐大的負擔。隨著新藥開發成本愈來愈高，未來新藥開發在過程中即採商業化思維，以多樣化策略布局，透過合資或戰略夥伴合作，以資金、臨床設計、專利法規技術或未來行銷合作，來提高成功率和縮短研發時程將成趨勢以太景來看，因為沒有龐大現金做後盾，研發速度就會比較慢，但結盟東陽光，由東陽光出資做臨床，甚至未來行銷進軍大中華，就有很大的助力，我認未來新藥廠商的合作模式會愈來愈多元。(工商時報) 

國光疫苗 詹啟賢: 不靠宣傳 不靠想像 (生技產業) !!!!

《撥開迷霧看生技》國光老董破迷思 2016-10-31 14:14聯合晚報 本報訊國光生技（4142）公司董事長詹啟賢曾是美國執業的外科醫師、奇美醫院院長、做過全國最高衛生政策決策者（衛生署長），年近60接下國光生技董事長，意外跨入產業界，雖然自嘲被騙，也成功將疫苗廠完成，並陸續通過美國、歐盟和日本的查廠認證。談生技，詹啟賢霸氣依舊，他說產業是硬碰硬，不靠宣傳也不靠想像，產品做得出來、賣得出去才是真的。面對2016年前半年生技界的紛擾，大眾猶如霧裡看花，詹啟賢倒是老神在在，他說簡單一句話解釋：「理論上可行的，不等於實驗室證明成功的；實驗室成功的，不等於臨床醫學上有意義的；臨床上有意義的，也不等於是成功的產業。民眾或產業界看的是最後結果，現在大家看生技最大的迷思是：大眾、創投、媒體甚至連政府都把這幾個不同階段的進程全部畫上等號。」輕輕鬆鬆為事件下了註腳。

談錢不談產業 光炒股票無用 他直言，由於大眾的迷思，讓生技股有操作空間，有些公司研發成果還在第一、二階段，股價卻已飆到第四階段。這樣的操作對產業沒有幫助，詹啟賢表示：「大家談生技，談的是錢不是產業，有錢沒用，只是把股票炒高而已，談來談去都是創投、財務面，但如果沒有產業，談的只是股票市場生技類股的價錢，對於如何形成產業？如何讓產業成功？沒有實質幫助。」

TFDA吳怡萱: 藥品、醫材、化粧品 廣告 須事先核准

藥品醫療器材化粧品廣告須核准才能刊登 更新：2016年10月31日【記者李擷瓔／嘉義報導】讓業者能了解法令的規定，以保障自身權益，提升業者認識藥品、醫療器材、化粧品廣告相關法規與自主管理廣告能力，並提供業者與政府機關雙向溝通的橋樑，嘉義市政府衛生局於31日在嘉義市再耕園辦理「105年度藥物化粧品廣告法規講習會」，這次講習邀請食品藥物管理署吳怡萱研究副技師分享講解廣告法規及違規實例介紹，讓來自嘉市傳播媒體業、藥事機構業及化粧品業等相關從業人員，有效的提昇專業資訊。嘉義市政府衛生局表示，有些業者為配合週年慶活動或引進了一批新產品進行大優惠，印製宣傳單張發放給民眾，但未事前申請藥物或化粧品廣告核准而不知不覺違反相關法規！嘉義市政府衛生局提醒您，不論是電視、電台、臉書、網路廣告藥品、醫療器材或化粧品等產品，亦或是自行印製海報、單張、面紙發送給民眾，依據藥事法及化粧品衛生管理條例規定藥品、醫療器材、化粧品廣告都必須先事先核准才能刊登，藉由本次的法規講習會能讓業者能了解法令的規定，以保障自身權益，並淨化廣告。

國發基金 生技持股主力: 台安生技/ 健亞/ 神隆

官方投資 生技業是主流 2016-11-01 經濟日報 記者潘姿羽／台北報導 國發基金不為盈餘繳庫賣股，另一層意思也表示，國發基金持股比率高的有獲利公司，短期內不必擔心要籌錢買釋股，以穩定股權結構。國發基金在台積電的持股比率達6.38%，因持有超過16億股，政府成為本土最大股東，其餘政府持股比率較高的事業生技業是主流，如台安生技、全球創投均達三成，健亞生技、台翔航太、達輝光電逾二成，台灣神隆、一卡通、寶德能源、世界先進、得藝國際也都超過一成。截至去年12月底，國發基金投資組合中的新興重要事業共計42家，其中上市十家、上櫃七家、興櫃五家、公開發行三家，尚未公開發行有17家，總投資金額398.8億元；直接投資事業的產業版圖橫跨生技、航太、半導體、光電、文創與觀光等。儘管國發會明年度並未編列釋股預算，但若財政困窘，仍有可能透過釋股來籌措財源。國發基金副執行秘書蘇來守強調，若真要釋股，不排除以盤後拍賣的方式進行，「盡量不影響市場和股價為原則。」蘇來守說明，釋股可能基於二大原因，一是籌措現金、二是符合退場機制，若基於籌措現金，台積電是最有可能的標的，因為股價夠高、政府持股數又多。但國發會主委陳添枝也已表態，台積電有穩定配息的收入，基本上不會為了籌資而去釋股，明年也未再編列預算。若是第二種情形，蘇來守表示，當公司更改營運項目、與國發基金原先投資目的不符，或是公司長期虧損、難以轉虧為盈，便會考慮退場。

美時 王憲政: 併購 鎖定中國 & 日本藥廠 (2年內營收 破100億元)!!!

美時強化外銷 鎖定美國 2016年11月01日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 美時（1795）新任總經理王憲政表示，未來將以併購和本業成長為動能，除了已優先鎖定中國大陸、日本的公司為併購標的外，本業則強化外銷，並以美國為灘頭堡，今年在美國已取得4張學名藥藥證，還有3大產品持續申請中，將是未來營運最重要的利基。美時是在9月時加入王憲政等經營團隊成員，他表示，在積極強化外銷市場下，預期2020年韓國的銷售占比將從目前的8成降至6成，台灣、美國及大陸的營收占比將拉升。而挑戰專利未到期的P4學名藥和在台灣搶攻專利連結的第一個學名藥，享有獨賣權利則是最重要目標。美時今年前9月合併營收44.23億元、年增9.2％，主要受惠韓國子公司陸續上市的藥品銷售挹注，如心血管藥物Sarpogrelate、Rosuvastatin／Ezetimibe，及成功跨足女性保健市場。該公司在全力搶進美國市場中，今年已經取得4張美國學名藥藥證，包括治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol、腦癌用藥Temozolomide、中樞神經用藥Levetiracetam ER，以及腎臟疾病用藥Calcium Acetate，皆將會在第4季陸續上市，挹注外銷營收。另外，尚有三大產品申請藥證中，包括治療結腸潰瘍病、嗎啡毒癮與白血病腫瘤藥物，其中前兩者都屬P4用藥，嗎啡毒癮治療藥物還處年銷額近20億美元的重磅藥物，一旦取得藥證，將可帶動美國銷售顯著成長。美時表示，王憲政具有台大醫學院微生物及免疫學及企業管理（MBA）雙碩士，兼具生物科技及商業管理背景，他曾任職必治妥施貴寶、默沙東等國際藥廠，後來擔任嬌生公司旗下楊森藥廠台灣地區家庭醫學及中樞神經事業部門總監，而先前在大陸西安楊森藥廠北京總公司時期，則負責20個市場、8個品牌的銷售，創造年銷售額人民幣10億元。(工商時報)

併購 美時擬併亞太藥廠 2016-10-31 05:26經濟日報 黃文奇 台灣生醫廠啟動國際併購，國際基金助陣。美時集團母公司艾威群集團（Alvogen）27日宣布「十年併購大計」，近期將透過美時集團收購大陸、日本、東南亞利基型藥廠，同時也將擴大產品線收購，建構美時成為亞太區生醫大平台，搶攻亞太區兆元醫藥版圖。艾威群亞太區財務副總沈燁表示，併購一直都是艾威群集團的重要策略，而目前集團已經與日本、中國大陸各一個併購對象已談到最後階段。法人估，美時今年的營收可望突破60億元，若順利收購日本、大陸藥廠，兩年內營收將可能突破百億元。

冠狀動脈阻塞 免開胸新利器: 雙平面心導管X光機/ 特殊導絲/ 鑽石旋磨器/ 血管內超音波 !!!

心導管治療冠狀動脈阻塞 病患免開刀 2016-10-04經濟日報 曹松清 83歲陳伯伯平時身體硬朗，經常到菜園種菜，但是最近一活動就感覺胸悶、呼吸急促，後來到醫院進一步檢查，才發現是左主幹冠狀動脈阻塞。壢新醫院心臟內科劉冠良醫師評估後，為他進行冠狀動脈支架處理，取代傳統的開心手術，陳伯伯術後2天即出院，又可以巡視菜園。 52歲林先生早晨喜歡去公園散步，最近走不到平時一半的路程，就覺得胸口緊緊的；有時候就連去便利商店短短路程也覺得胸口不舒服。到壢新醫院心臟內科門診就診，發現有心肌缺氧，進一步做心導管檢查，發現右冠狀動脈慢性完全阻塞，標準治療是需要開刀做心臟繞道手術，但是林先生與心臟科醫師討論後，決定以冠狀動脈支架治療，不但住院時間短且恢復快，在經過血管內超音波完整的評估及處理之後，林先生又可以做晨間散步了。冠狀動脈阻塞是最常見的心臟血管疾病，當冠狀動脈狹窄或阻塞，造成血液對心臟的氧氣供應不足，就會引發胸痛；短時間突發的急性阻塞，就是所謂的心肌梗塞，危險性相當高。年紀大、三高（高血壓、糖尿病、高血脂）、抽菸、肥胖、缺乏運動，都比較容易罹患冠狀動脈阻塞的疾病。劉冠良醫師表示，冠狀動脈阻塞通常在無預警的情況下發生，有時民眾不易察覺，因此容易被忽略，一旦未即時查覺，時間拖久，血管阻塞的情況與症狀就會比較嚴重。他建議，只要是從事費力活動像是登山、爬樓梯、跑步，甚至是散步，會感覺胸口悶痛、呼吸喘，應該及早就醫檢查，治療效果會更好，而且可以降低惡化或手術的風險。劉冠良醫師指出，冠狀動脈慢性全阻塞與複雜病變的治療，為心導管治療最困難的項目之一，再加上每位病情不同，其治療方式也因人而異，需考量患者的年齡、身體狀況或其他疾病等因素。不論是採取內科藥物、心導管介入治療、或是外科的開心繞道手術，建議患者與心臟科醫師討論評估，再以最適合的方式進行治療。傳統的開心手術需要全身麻醉，風險較高，而且傷口大，術後復原需時較久；心導管介入性治療的傷口小，免麻醉，處理時間大約1~3小時，復原時間短，術後一至兩天即可出院，對於心臟冠狀動脈慢性阻塞的治療成效也相當好。劉醫師說，治療冠狀動脈慢性全阻塞與複雜病變，建議應由完整專業的醫療團隊來進行，以提高成功機率。目前國內已有醫院引進最新的雙平面心導管X光機，第二代與第三代的藥物塗層支架，以及特殊導絲、鑽石旋磨器、血管內超音波等新進器械，可針對困難且完全阻塞的心血管病變，以「前行性」或「逆行性」方式打通血管，再置放藥物支架，讓病人不必接受傳統心臟繞道手術，也可以獲得很好的治療成效。

林全: 2017科技預算1078億元 (科技會報 敲定)

搶百億科技預算 兩部大贏家 2016-11-01 02:40:16 經濟日報 記者邱金蘭／台北報導 各部會搶食明年度百億元科技預算大餅，競爭結果出爐，科技部與經濟部是大贏家，合計爭取到逾半額度，科技部略勝一籌拿下冠軍，排名第三是教育部，本周五科技部將把相關計畫將送立院以利預算審查。行政院長林全在7月底行政院科技會報敲定明（106）年度科技預算1,078億元，並決定首度從科技預算中拿出100億元，推出旗艦計畫競爭機制，鼓勵各部會攜手產學研，大力推動新政府重視的「5＋2」產業政策。「懸賞百億元」計畫提出後，各部會紛紛摩拳擦掌，積極尋找跨部會或產業界合作，提案爭取預算，各部會提案高達270億元，競爭相當激烈，行政院科技會報辦公室特別找來二、三十位專家審查。知情官員昨（31）日表示，審查結果出爐，有將近三分之二提案都被淘汰掉，目前已知，科技部、經濟部及教育部，是拿下額度最多的前三名，其中科技部跟經濟部各有20多億元，科技部略多幾億元，教育部則有10多億元。其餘衛福部、農委會、文化部、勞動部及內政部等部會，也有搶到經費，最多的是幾億元，最少的則是5,000萬元。農委會主要是新農業、衛福部主要是生技產業等提案計畫。值得注意的是，過去很少爭取到科技預算的文化部，這次在和碩董事長童子賢等多位產業界人士反映後，在百億旗艦計畫中，也拿下上億元的科技預算經費，希望藉由像寶可夢等「軟」科技，創造更大產業價值。 官員表示，百億元旗艦計畫雖審核完成，但這百億元科技預算是編列在科技發展基金明年度預算案中，因此程序上仍須經立法院審查通過。科技部本周五會將科技會報辦公室審核通過的各部會提案計畫，一併送立法院預算審查參考。 被列為百億元旗艦計畫優先適用產業，主要有九大項，包括新政府的「5＋2」產業（亞洲矽谷、生技醫療、綠能科技、智慧機械及國防航太等五大創新產業，再加上新農業、循環經濟），以及數位經濟、文化科技。愈容易獲選的提案，除了要對準五加二等優先產業外，還得連結產學研合作；未來如果績效不佳，也會讓計畫退場，並吐回預算。