安成藥 變更 增資計畫(28.36億): 擴建投資中國藥企 (南華益泰康) 不做了 !

策略調整　安成藥擬全數出脫南華益泰康藥業持股2016年12月01日07:18 安成藥（4180）宣佈重新調整營運策略，將引進中國策略投資人接手安成對於南華益泰康藥業全部持股，未來南華益泰康藥業將純粹作為安成藥產品代工基地，而原先計劃用於建置新廠房與設備及轉投資華益泰康之全數金額，將改為支應安成藥品上市產品外幣購料之資金運用。安成藥去年度增資約28.36億元，原先計劃用於特殊學名藥研發、建置新廠房與設備及轉投資華益泰康之用，但安成藥考量客觀環境發生改變，調整產品開發多元化策略，及對大陸投資事業之策略發展定位，擬將計畫項目變更為特殊學名藥研發及上市產品外幣購料，所需資金也將由42.04億元縮減為34.61億元。 安成藥表示，基於自有產品陸續於美國市場上市銷售，由過去之研發投入期進入營運回收期，考量此時執行新廠房設備策略勢將抵銷產品上市所帶來財務績效的提昇，考量穩健經營及股東權益，擬適度調整發展策略，由原本著重於長期成長之策略導向，調整為同時兼顧短期與長期成長之平衡發展策略，減少資本支出能避免未來折舊認列以改善短期內財務績效，並透過與第三方策略合作仍能達成產品多元化之經營目標。安成藥擬重新調整南華益泰康藥業之策略定位，未來將純粹作為其產品之代工生產基地，維護並確保已存在之代工合作關係，並引進中國之策略性投資人接手該公司對南華益泰康藥業全部持股，並由此新投資人支應華益泰康未來之資金需求。安成藥目前已有4項自有產品及1項代工生產產品於美國上市，公司考量未來持續有新產品上市銷售，及以目前上市產品之市佔率及成長率觀之，預估未來銷售規模及採購金額增加，故為因應購料需求之急迫性，擬將目前建置新廠及購置機器設備，以及轉投資海南華益泰康藥業之未支用金額，全數變更為外幣購料之計畫項目。（江俞庭/台北報導）

生華生科(宋台生) 投入生技產業是因為它…….困難 !!!!

生技老兵宋台生　談翻轉台灣生技業關鍵日期：2016.11.30 ◎ ｕｈｏ新聞部（優活健康網記者湯蕎伊／採訪報導）可能許多人對於這位突然興起的生技大老非常好奇，認為以創投起家的投資家，怎會一下子就跳入新藥領域?對此，生華生物科技股份有限公司的總經理-宋台生帶點玩笑的表示:因為我是一個低調做事的人。 其實宋台生在業界資歷已超過30年，做過產品，親自在生技製藥第一線帶兵打過仗；也曾協助新加坡發展生技產業，成立研究機構從零開始；做生技創投時，他看過的新藥公司案件多達五千家，多樣性的產業經驗背景，磨亮了這位生物博士的投資眼光，加上專業的生物學術背景，讓他比一般單純的專業經理人，更容易也清楚了解新藥產業，跨入時無縫接軌沒有障礙。

台灣生技隱憂　充斥偽科學無專業利基 在生技界打滾多年，宋台生多年累積的所見所聞，讓他開始思考跨入生技產業，在2012年成立生華生技，希望這間以創新為核心價值的公司，能影響甚至改變台灣的生技產業。宋台生直指台灣生技產業發展的絆腳石，其實是充斥著「偽科學」。即使是做研究工作，有一些計畫可做，但不做也沒有大的影響，若硬做這就是所謂的「偽科學」。做藥也是一樣，台灣市場充斥著很多似是而非的藥，這樣的發展模式是很不科學、很不健康的。

台灣把生技產業　淪為代工產業 這幾年台灣的生技公司如雨後春筍大量冒出頭，卻鮮少具有足夠的醫學專業和前瞻性視野，無法滿足真正市場的需求。宋台生進一步分析台灣現況，他認為台灣把生技產業淪為代工產業，短視只想要有立即的收入，少有市場首見(First-in-Class)新藥研發。宋台生說，韓國已經發展出不少新藥，所以很多外國投資人願意把錢投在韓國，台灣也要證明有能力可產出真正的First-in-Class新藥，前提要把人力、資源、政策等力量，集中在研發新藥上面，這才是對台灣真正有價值的事。

投入生技產業是因為它困難不是因為它容易 宋台生說:「發展生技產業是因為它困難，不是因為它容易，容易的事做了等於沒做。唯有如此，生技產業才可能有發展，到那一天，我們才有可能驕傲的說，台灣的生技產業在全球發展中還是很不錯的。」

生華科 解除競業:王律傑(台耀)/ 洪志峰 (巨生生醫/海立爾/雙子星雲端運算/泓瀚/光麗光電)

生華科 1 發言日期105/11/30 發言時間15:20:15 發言人宋台生 發言人職稱總經理 發言人電話(02)89131956 主旨 公告本公司董事會通過解除董事競業禁止之限制 符合條款 第22款 事實發生日105/11/30 說明1.董事會決議日期:105/11/30 2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱: 董事：定利開發有限公司 代表人：王律傑 董事：漢大創業投資股份有限公司 代表人：洪志峰 3.許可從事競業行為之項目: (1)解除董事王律傑先生擔任：台耀化學(股)公司董事 (2)解除董事洪志峰先生擔任：海立爾(股)公司董事長 雙子星雲端運算(股)董事長 泓瀚科技(股)公司董事 巨生生醫(股)公司監察人 英屬開曼群島光麗光電科技(股)公司董事長 4.許可從事競業行為之期間:擔任本公司董事職務期間 5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）: 董事王律傑及洪志峰致因利害關係而迴避，未參與討論案表決； 經主席徵詢全體出席董事無異議照案通過。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業 之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用 8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用 10.對本公司財務業務之影響程度:不適用 11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用 12.其他應敘明事項:無

基亞&日本Oncolys 2016年5月專屬授權 江蘇恒瑞 (11月30日Oncolys董事會通過)

基亞 1 發言日期105/11/30 發言時間17:34:13 發言人歐朝銓 發言人職稱管理部副總 發言人電話[02]2653-5200 220 主旨 肝癌新藥OBP-301對外簽署授權書 符合條款 第51款 事實發生日105/11/30 說明1.事實發生日:105/11/30 2.公司名稱:基亞生物科技(股)公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma Inc (以下簡稱Oncolys，東京證交所代號45880)共同開發的肝癌新藥OBP-301，於11月30日由Oncolys董事會通過與江蘇恒瑞醫藥公司(上海證交所代號600276)簽署授權書，將溶瘤病毒藥物OBP-301(Telomelysin)於中國大陸、香港及澳門市場之權利授權予江蘇恒瑞。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:(1)本次授權產生之利益，依據本公司與Oncolys公司簽署之「策略聯盟與授權合約」，本公司可享有1/3之利益。(2)日本Oncolys公司於東京證交所公告連結: https://www.release.tdnet.info/inbs/140120161121444195.pdf

テロメライシン®の中国ライセンス契約締結に関するお知らせ （開示事項の経過報告） 当社は、平成28年５月20日開示の『OBP-301(テロメライシン®)の中国ライセンスに関する基本合意書 締結のお知らせ』に関しまして、江蘇恒瑞医薬股份有限公司（所在地：中華人民共和国江蘇省 英語 名：Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. 以下「ハンルイ社」）と、中国、香港、マカオにおける独占 的ライセンス契約を締結することを本日決定しましたので、お知らせいたします。 本契約締結に伴い、当社はハンルイ社より契約一時金を受領します。また、今後、ハンルイ社におけ るテロメライシンの開発進捗及び年間販売額に応じて開発及び販売マイルストーンが当社に支払われま す。今回の契約により、ハンルイ社によるテロメライシンの開発が推進されるとともに、中長期的には 中国におけるテロメライシンの上市による市場拡大が期待されます。テロメライシンの上市後には、年 間販売額に応じて一定の料率を乗じたロイヤルティが当社に支払われます。なお、これらの金額の詳細 については、ハンルイ社との契約および当社の事業開発活動の関係から非開示とさせていただきます。 ハンルイ社は1997年に設立された年商12億米ドルを超える医薬品企業です。原薬から製剤までを自社 一貫製造で行うと共に、がんや血液に関わる疾患から麻酔・疼痛管理、心血管疾患や代謝性・炎症性疾 患など、多岐にわたる分野で革新的な研究開発を行っています。 当社は、今後も、「がんを切らずに治す」というコンセプトに基づき開発を進めているテロメライシ ンの更なる新規ライセンス契約締結を目指し、活動を継続してまいります。 なお、本件による当社の平成28年度12月期業績への影響につきましては、現時点ではございません。今後開 示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。 ＜業務提携の相手先の概要＞ （１） 名 称 江蘇恒瑞医薬股份有限公司 英語名：Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.） （２） 所 在 地 江蘇省連雲港市経済技術開発区昆仑山路7号 （３） 代表者の役職・氏名 会長 孫 飄揚 － 2 － （Chairman & Director, Dr. Piaoyang Sun） （４） 事業内 容 がん・外科・感染症領域の医薬品の研究開発及び 製造販売等 （５） 資 本 金 363億円＊1 （６） 設 立 年 1997年 （７） 大株主および持株比率 Lianyungang Tianyu Investment Ltd. 24.31% Tibet Dayuan Investment Ltd. 15.84%   

（２）テロメライシン®（OBP-301）について OBP-301（テロメライシン®）はヒトアデノウイルス5型のE1領域にテロメラーゼプロモーター（hTERT） を組み込んだ制限増殖型の腫瘍溶解ウイルスです。テロメラーゼ活性が上昇している癌細胞の中で特異 的に増殖し、癌細胞を溶解させますが、正常細胞中での増殖能力は極めて弱く、細胞毒性を示さないこ とが特徴です。臨床では、主に腫瘍部位への局所注入による治療を行い、テロメライシン®の持つ癌特 異性を発揮し、更に腫瘍溶解作用に基づいて癌特異的免疫作用を活性化することによって、その作用を 増強させることが期待されております。当社は、食道癌患者を対象に、放射線治療とテロメライシン® の併用療法の安全性と探索的有効性を評価する臨床研究を、2013年11月より岡山大学にて実施していま す。また、標準治療が無効となった肝細胞癌患者を対象に、テロメライシン®の安全性と薬物動態、及 び探索的有効性を評価することを目的としたPhase I/II試験を、2014年11月より台湾・韓国にてMedigen Biotechnology Corp.（所在地：台湾 代表：Dr. Stanley Chang, Chairman/CEO）と実施しており、 2016年3月に最大投与量の投与を完了しております。また、2016年8月には悪性黒色腫を適応症とした米 国でのPhase II試験実施に向け、FDAへの臨床試験実施計画書（プロトコール）提出を完了しております

他的一句話 讓張世忠賭對了 2016年12月01日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 基亞和Oncolys共同開發溶瘤病毒藥物OBP-301授權給江蘇恆瑞藥廠，儘管整個案子的授權談判，基亞的角色比較像「小三」，但享受的利益卻十分可觀，突顯基亞董事長張世忠2007年就眼光獨到的「賭對」了。張世忠說，當年大膽壓寶，主要是台大教授陳培哲的一句話。陳培哲認為，台灣市場小，小型生技公司生存不易，因此要選擇有特色的新型治療案源才有利基。2006年台灣生技展，當時日本Oncolys正處於錢快燒光的窘境，來台參訪生技展尋求資金奧援；不過，國內生技業對溶瘤病毒十分陌生，唯獨張世忠對於Oncolys開發的溶瘤病毒療法非常有興趣，選擇與Oncolys進行一對一對接，雙方一拍即合，並在2007年宣布合作聯盟，共同開發該新藥。就基亞和Oncolys協議，雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外，全球各市場的權利，則是Oncolys占2／3、基亞1／3。OBP-301是由Oncolys開發，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利。該合作案由基亞主導臨床，目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院 進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗，台灣臨床主持人就是陳培哲，韓國則為HEO教授。此次OBP-301授權江蘇恆瑞，主要是由Oncolys進行談判，基亞則處於被動角色，不過，在享受1／3授權金和未來可拆解銷集權利金1／3的分潤中，基亞不僅是壓寶大贏家，該案也是生技展有史以來最成功的案例。(工商時報) 

兩岸「4＋4」臨床認證模式首例 基亞肝癌新藥 授權江蘇恒瑞 2016年05月24日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 兩岸「4＋4」臨床認證模式首例 基亞肝癌新藥 授權江蘇恒瑞 基亞肝癌新藥OBP-301授權概況 基亞（3176）與日本Oncolys（東京證交所代號4588）昨（23）日宣布，雙方共同開發的肝癌新藥OBP-301，專屬授權江蘇恒瑞醫藥開發中國大陸市場。OBP-301目前正由台大醫院主導進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗，可望循兩岸「4+4」臨床認證模式，直進大陸一／二期臨床，開啟兩岸先例，成為新政府上任的最大禮物。法人表示，OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療（Oncolytic Virotherapy）藥物，日前因美國FDA首次核准通過由安進所開發之溶瘤病毒療法，受到全球關注；加上若依「4＋4」兩岸臨床機構相互認證，那麼OBP-301 的潛在授權金將十分可觀，可望讓基亞吃下大補丸。OBP-301是由Oncolys開發，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利，基亞則是在2007年與Oncolys合作聯盟，共同開發該新藥，由基亞主導臨床，目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗。台灣臨床主持人為陳培哲教授，韓國是HEO教授。就基亞和Oncolys協議，雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外，全球各市場的權利，則是Oncolys占2／3，基亞1／3。受惠該利多激勵，基亞昨日開盤急拉漲停，股價創近一個月新高65.5元，委買掛單達1,483張。基亞表示，Oncolys董事會5月20日通過與江蘇恒瑞醫藥簽署意向書，擬將OBP-301（Telomelysin）於中國大陸市場之權利專屬授權予江蘇恒瑞。根據日本Oncolys公司於東京證交所公告，11月前將正式簽約。法人表示，若依照「4＋4」相互臨床認證機制，未來OBP-301在進行較大規模的三期臨床，基亞和恆瑞都可望為彼此認證收案人數，將大舉降低新藥開發成本，成為兩岸新藥合作最佳樣本。成立於1970年的江蘇恒瑞，是中國大陸境內大型藥廠，於上海證券交易所掛牌（股票代號600276），2015年營收約93億人民幣。(工商時報)

Protocol Submission of OBP-301 (Telomelysin®) for Phase II Clinical Trial in the United States Published on Wednesday, 07 September 2016TOKYO, Japan I August 31, 2016 I Oncolys BioPharma ("Oncolys") is pleased to announce that today it submitted a protocol of OBP-301 (Telomelysin®) to the Food and Drug Administration (FDA), for a Phase II clinical trial in the United States. The aim of this clinical trial is to research the efficacy, safety and tumor immunity of Telomelysin administered locally on unresectable or metastatic melanoma patients in clinical centers in the US. Once the submission is accepted by the FDA, Institutional Review Board (IRB) and other relevant bodies will review the protocol before Oncolys initiates the trial. After obtaining the results of the trial, Oncolys will also consider an additional clinical trial of Telomelysin in combination with immune check-point inhibitors in the US. The safety of Telomelysin was observed in a Phase I clinical trial for various solid tumors, where some of the cases showed tumor shrinkage and relevant immune response following a local administration of Telomelysin. Several cases also indicated an abscopal effect where a cytoreduction in non-Telomelysin-administered tumor was observed. Currently, Oncolys has a Phase I/II clinical trial for hepatocellular cancer in progress in Taiwan and Korea, while in Japan, an investigator-initiated clinical trial of a combination therapy with Telomelysin and radiation for esophageal cancer by Dr. Toshiyoshi Fujiwara, Okayama University is on-going. Recently Oncolys also signed a new investigator-initiated trial agreement with a group led by Dr. Toshihiko Doi, National Cancer Center Hospital East, to study the efficacy of a combination therapy, with Telomelysin and other cancer treatment. The announcement above will not affect Oncolys' earnings for the fiscal year ending 31 December 2016.

About OBP-301 (Telomelysin®)Telomelysin® is a therapeutic modality derived from adenovirus. Telomelysin® is generated by replacing the normal transcriptional regulatory element of the E1A gene in the human adenovirus type 5 with the human telomerase reverse transcriptase (hTERT) promoter. Telomerase is an enzyme expressed in approximately 90% of all types of cancer cells. The hTERT promoter is the key for the expression of telomerase, as well as for the complete replication of chromosomal ends. Telomelysin® is able to achieve a high replication rate, due to the internal ribosome entry site (IRES) gene inserted between the E1A and E1B genes. Clinical Research: esophageal cancer (clinical investigation, in combination with radiotherapy, Okayama University, Japan), hepatocellular cancer (Phase I/II, with Medigen Biotechnology Corp., Taiwan/South Korea)

About Oncolys BioPharma Inc.Oncolys BioPharma is a TSE Mothers-listed biopharmaceutical company with focuses on the development of novel biologics for the treatment of cancer and infectious diseases. The company's lead product for the treatment of cancer, OBP-301 (Telomelysin®), is based on replication-competent oncolytic virus, and is being tested in Phase I/II clinical trial in Asia, for various solid tumors. A novel cancer diagnostic product, OBP-401 (TelomeScan), is expected to be effective in detecting various types of cancer and inflammatory diseases and adopted in several private practices. The company also has a major program OBP-601 (Festinavir) for infectious diseases, which has completed Phase II clinical trial in the U.S. for HIV/AIDS therapy, supported by BMS. OBP-601 is a novel NRTI with highly promising safety and resistance profiles. For more additional information, please visit www.oncolys.com   SOURCE: Oncolys BioPharma

高醫大4000萬 建置 30秒 “質譜分析” 快篩 (熱脫附電灑游離)

「藥」命關頭－高雄醫學大學設置『毒藥物快速篩檢分析平台』 開發未來民眾即時的急救安全線(中央社訊息服務20161125 11:19:25)毒藥物一直是國人自殺及兒童中毒的主要原因。國內研究結果顯示，國人自殺所採取之方法，男女皆以服藥方式最多。服藥對象除醫療藥物外，2012年世界衛生組織(WHO)統計，全世界每40秒即有一人死於自殺，而2006年WHO統計全球最常見的自殺手段是喝農藥自殺，台灣亦如此。由於中南部務農者多，農家易將大桶包裝的農藥分裝在飲料寶特瓶內放置家中，如：除蟲菊、有機磷、滅鼠藥一類，往往也容易造成因農藥誤食死亡案例。由於病患送醫時病史不一定正確，裝農藥之容器也不一定能確認，但即時知曉農藥中毒種類對正確治療很重要，如有機磷中毒須施打Atropine(阿托品)或PAM (解磷定)。除農藥自殺或誤食外，全世界及台灣毒藥物諮詢中心過去統計結果顯示，錯誤服食藥物亦是兒童意外中毒的主要原因，尤其是6歲以下兒童的中毒案例中以誤食藥物比例最高。因此，在短時間內，及時偵測出藥物種類，並施以正確治療方式以及使用正確解毒劑變的非常重要，例如：兒童在家中誤食普拿疼而中毒嚴重時，可及時施打N-acetylcysteine(乙酰半胱胺酸)。可是，目前臨床上能即時由血液或尿液篩檢日常常使用的上千種藥物的分析偵測方法仍缺乏。年底聖誕節、新年及農曆春節即將陸續到來，幼兒誤食藥品致傷亡發生率可能將逐漸進入高峰期。有鑑於此，高雄醫學大學最近已建立「毒藥物快速篩檢分析平台」，積極開發能夠在不同的生物檢體，例如：唾液與胃液，快速篩檢藥毒物分辨及分析技術，期望未來能提供相關關鍵技術給政府機構，而為台灣民眾在藥毒物安全上把關。高雄醫學大學的環境醫學研究中心(環醫中心)毒理學實驗室創立時曾獲得教育部環境醫學重點領域補助，今年(105年) 學校特別提撥四千萬元加強實驗室之建置及設備，除了成立環境汙染物分析平台、環境蛋白質體分析平台以及環境生物資訊分析平台外，更斥資成立「毒藥物快速篩檢分析平台」，其目的以研發快速篩檢人體生物檢體的藥毒物分析技術為主。此技術為利用熱脫附電噴灑游離質譜儀建置快速篩檢藥物中毒物、環境及食品之分析平台，來突破傳統上以酵素免疫分析法受限於可檢驗藥物種類及以氣相質譜儀、液相層析串聯質譜儀等分析在檢體製備時間較長等諸多限制，提供即時且正確藥物及環境毒物篩檢之新穎技術，目的以減少臨床醫療人員及民眾等待檢驗結果的焦慮，而期望能提供及時治療。目前此尖端平台已能夠開發某些毒藥物快篩項目。毒藥物快速篩檢分析平台最近所開發之生物檢體與非生物檢體質譜快速篩檢分析技術，可同時偵測待測分子具極性與非極性之分析物，平均完成一個檢體分析(包括檢體取樣及質譜分析等步驟)可於三十秒鐘內完成。此技術相關論文目前已發表於今年二月Journal of Mass Spectrometry (質譜學期刊，國際質譜界最資深的期刊)及五月Rapid Communication of Mass Spectrometry (快速質譜通訊期刊)兩國際期刊。該兩篇研究分析藥毒物對象分別包括由健康人體所取得的胃液，並在實驗室添加日常生活常見之五種不同農藥:除草劑百草枯(Paraquat)、納乃得(Methomyl)、陶斯松 (Chlorpyrifos)、甲胺磷(Methamidophos)、及樂果(Dimethoate)，並能夠立即準確分辨出；而且也由健康人體所取得的唾液，也在實驗室添加日常常見家庭或兒童用藥如止痛藥普拿疼(Acetaminophen)、治鼻塞藥抗組織胺(Diphenhydramine)、降血壓藥(Propranolol)及抗憂鬱劑(Doxepin)等，也能夠立即準確地成功分辨出，而受到上述國際學術期刊之重視；目前正積極應用此技術於動物實驗上，期望未來能夠應用至人體上，並協助急診醫療人員，共同在毒藥物中毒之「精準醫療安全」上把關。訊息來源：高雄醫學大學

(商發院) 東協市場布局 借鏡 日本

商發院服務業國際化論壇 拚南向看日企經驗 2016-11-30聯合晚報 記者葉卉軒／台北報導 商發院今天舉辦「2016服務業國際化論壇」，商發院副院長王建彬會中特別以日系服務業企業為例。王建彬指出，根據資料顯示，目前在東南亞發展的日系服務業企業已達1萬1328家，至於日本服務業企業在東協各國的家數排名則以泰國為首，已達4788家，比例超過三成，其次依序則為：新加坡、越南、印尼、馬來西亞，家數則在1672~2821家之間。王建彬進一步指出，近年來日本服務業企業大舉進軍東協市場，主因在看好其市場擴大的潛能，以及市場規模大、與當地企業交易產出結果，還有與日本親近等主要因素。王建彬表示，台灣經濟要突破困境，服務業國際化經營將是一大關鍵，而日本服務業企業在東協各國的發展則已相當成熟，值得參考學習。王建彬說，台灣服務業占整體GDP近七成，就業人口將近六成，已為台灣經濟活動的主體，然而大多數服務業卻受限國內市場，在今天會中包括：波士頓顧問合夥人暨董事總經理徐瑞廷、拓連科技董事長王景弘、AppWorks合夥人程九如、新加坡商數時尚創辦人胡為民等多位專家紛紛建議台灣服務業轉型的關鍵，接下來應強化如何善用數位科技為服務加值，才能進一步為台灣服務業拓展新市場，找尋新商機。論壇為期三天，將以六個面向，挖掘台灣服務跨界的新能力。

國鼎 擬 現增 7.6億 (38元)

國鼎生技擬辦現增 每股38元 2016-11-30 20:09中央社 台北30日電 國鼎生技公告將辦理現金增資，預訂發行股數為2000萬股，發行價格每股38元，預計可募得新台幣7.6億元。現金增資認股基準日為105年12月25日。國鼎表示，此次現增用途為充實營運資金，以支應新藥未來各項適應症臨床試驗、開拓國際業務市場等營運成長資金需求。現金增資最後過戶日為12月20日，12月21日起停止過戶，股款繳納期為105年12月30日到106年2月3日止。

挖洞自跳?! 同志婚姻法 與 幹細胞治療

宣昶有挺婚姻平權　盼帶動先進法規、鬆綁幹細胞 2016/11/30 22:57:00 記者許宏超、邱子玲／台北報導聯電榮譽副董事長宣明智跟兒子宣昶有，這幾年努力研發幹細胞，要拚明年臨床實驗，今（30）日宣昶有突然語出驚人大談同性議題，希望能放寬這些新進法規。「只要小英出櫃，我就會出『櫃』。」宣捷總經理宣昶有一開口語出驚人，大家避談的同性議題，宣昶有怎麼挖洞給自己跳？但此櫃是公司上興櫃，話中有話是因為目前經營的事業，也同樣需要法令鬆綁。宣捷生技總經理宣昶有：「我們應該通過同志婚姻法，這樣子台灣才會是第一個。我們女總統帶領我們通過這個很先進的法規，通過這法規以後，其他東西都會變先進，婚姻平權法律過了，幹細胞就會更鬆綁。」外界看來敏感，不過宣昶有跟父親聯電榮譽副董事長宣明智，這幾年積極研發幹細胞治療做再生修復，包括早產兒及神經臟器修復新藥，好不容易有了成績，明年拚臨床實驗，當然要大家更關注。宣捷生技總經理宣昶有：「我們現在做到的是明年我們公司會進入到人體臨床，我們會申請美國的FDA跟台灣的FDA。」產業做的很辛苦，也燒了很多錢，終於看見政府有新動作，11月初計畫投入100億資金，打造亞太生醫重鎮，可讓宣昶有相當期待。宣捷生技總經理宣昶有：「我想這一百億他是需要有計畫性還有布局性的階段性去布局，還有他要提出具體方案。」 不過業界最希望的還是鬆綁先進法規，才有辦法大展拳腳，否則要打造兆元生醫產業，最後恐怕還是淪為口號。

(慎選牙醫) 苗栗大千綜合醫 李振培: 三叉神經痛OR牙痛? 難分辨 !

牙痛三個月 最後發現是三叉神經作祟 中廣新聞網 (2016-11-30 07:40)牙痛不一定看牙科，可能要看神經外科！苗栗一名卅四歲的男子，三個月來左邊臉頰疼痛，一天甚至痛達五、六十次，連說話都有困難，看了多位牙醫都沒有找到原因，最後到醫院進一步檢查，才確診是典型的三叉神經痛。經過藥物治療，並從耳朵找到被血管卡住的神經予以隔離後，總算解決牙痛的問題。苗栗市大千綜合醫院副院長、神經外科醫師李振培表示，三叉神經是最粗大的腦神經，而三叉神經痛，通常是三叉神經在腦幹根部被壓迫造成短路所致，而壓迫原因包括血管或腫瘤壓迫、血管病變以及退化性疾病等。好發族群以五十歲以上的長者較多，由於年紀大，導致血管慢慢扭曲而影響神經所致，少部分年輕患者則是因本身蜘蛛網膜曾經發炎，造成神經較緊且沾黏的現象。李振培醫師指出，三叉神經痛和牙痛的症狀非常類似，一開始很難分辨，曾有病患單側上下排的牙齒都被拔光，最後才發現是三叉神經痛。因此病患如果牙齒痛，一定要慎選牙醫。另外，三叉神經痛並無預防方式，因此當症狀發生時一定要先確認疼痛的原因，到底是三叉神經痛還是牙痛，才能對症下藥，更不會出現牙齒拔光，才發現不是牙痛而是三叉神經痛的離譜情形。

FDA軟體醫材 2016臨床評估出爐 : Software as a Medical Device（SaMD）：Clinical Evaluation

美國 FDA 釋出指引定義軟體醫材，並擬列入醫材管理規範 作者 Golden Raven | 發布日期 2016 年 11 月 30 日 隨著醫療進步，近年來醫療相關軟體的使用越來越廣泛，當這些軟體開始觸及協助診斷或是協助影像判讀，及牽涉到病患後續治療時，如何對這些軟體做規範就開始顯得重要。 為此，2016 年 8 月美國 FDA 釋出一份醫材指引草案「Software as a Medical Device（SaMD）：Clinical Evaluation」（以下簡稱軟體醫材），該法規草案由國際醫療器材法規主管機關論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）所擬稿，目的在提供醫療器材廠商一個開發軟體醫材可參照的準則。當然並非所有與醫療相關的軟體都會列入這份法規草案所規範，IMDRF 明確將軟體醫材定義為：使用於一種或多種醫療用途而非做為硬體醫療器材的一部分之軟體。舉例來說：利用數位相機中的加速度計來做為診斷條件的軟體、允許一般手機查看由 MRI 攝影並做為診斷用影像的軟體、執行影像後製程來輔助癌症診斷的軟體、提供儀器或裝置治療計畫資訊的軟體等，皆屬於會受到規範的軟體醫材。不會受到規範的軟體醫材則是那些用於驅動硬體醫材的軟體，例如：用來驅動或控制輸送藥物之幫浦的軟體、用於植入式起搏器中的控制軟體、與醫療器材數據相關但並無醫療用途的軟體，像是院內通訊軟體或加密軟體等。簡單來說，與診斷或治療相關的軟體才會被列入規範，若該軟體僅是驅動或調控硬體醫材，則不在規範範圍內。該指引草案將會全面影響目前已上市、開發中或正在規劃研發的各式醫療相關軟體，這些廠商可能需要追加投資來優化他們的商品以符合規範，對廠商來說是新的挑戰。與以往的草案相同，FDA 公布軟體醫材指引草案之後，會開放一段時間讓各家廠商提供意見，再經專家討論後製訂出正式版本。根據 TrendForce 生技產業分析師溫靖文指出，醫療開始走向數位化、雲端化，積極導入電子資訊技術，發展出更多新穎又便利的醫療型態（例如：遠距醫療、居家醫療、大數據分析等）的同時，軟體確實已經在這當中扮演非常重要的角色，它不再單純為了驅動或控制硬體醫材存在，被侷限於硬體醫材上，而是成為一種可以獨立運作的個體。舉凡透過手機拍攝患部照片來做初步診斷的 App、蒐集病人檢測資料並運用大數據分析找出最適合患者療程的軟體，都屬於需要被列入管理範疇。軟體醫材雖不會和人體直接接觸，但有可能因為做出錯誤診斷或導致錯誤診斷，使得病人接受錯誤的醫療介入，而間接危害人體。在這個軟體醫材開始蓬勃發展的時代，有個可依循的標準，相信對於產業發展會有正面助益。

屈臣氏秘技: 虛擬試妝機 & 經絡能量檢測儀 (虛實整合)

亞洲首間數位藥妝店亮相 打造虛實整合購物新體驗 NOWnews 2016/11/25 看準「滑」世代商機，就連藥妝通路也開始走數位風，屈臣氏鎖定台北東區商圈，打造全亞洲首間「數位玩美體驗店」，要以50台數位互動裝置、各式電子看板，提供給消費者全新的虛實整合購物體驗，預計可帶動來客與業績成長3到4成；康是美則是持續推展4大風采店，提供讓消費者時尚質感的健康生活。屈臣氏1987年進軍台灣市場，目前全台已擁有超過500家門市，近年來積極打造最符合消費者需求的購物環境，依照商圈特色打造專屬門市風格，這次鎖定台北東區商圈，花了半年時間規畫，並費時1個月改裝，領先亞洲首度將數位元素融入藥妝門市，打造全新「數位玩美體驗店」，推出4大數位指尖玩美術，藉由虛實整合的創新購物體驗，提供給消費者不一樣的全新感受。屈臣氏表示，全新的數位玩美體驗店3層樓共引進超過50台數位互動裝置，鎖定愛美女性需求，在開架彩妝區設置「Style Me愛玩美」虛擬試妝機，消費者只要體驗並翻拍試妝完成照片，上傳到個人臉書打卡經店員確認後，可享50元折扣優惠，且為了讓消費者能夠更輕鬆享受購物樂趣，他們也打造「TAP N SHOP 點點買」虛擬貨架，選購各品類的線上獨家商品，可將商品輕鬆宅配到家，購物不再需要大包小包。此外，針對產品資訊部分，屈臣氏也設計了「iConnect精選不藏私」裝置，以及「智慧虛擬顧問」，產品資訊、促銷活動一次搞懂，購物不再霧煞煞；看準現代人重視健康卻很難有時間進行完整健康檢查的需求，還有經絡能量檢測儀，可以在3分鐘內迅速檢測健康狀況，切實為消費者的健康狀況把關。康是美今年則是持續推展原創4大風格店，並再度規畫與命名的時尚紫、質感黃、健康綠、生活藍的4大風采店，預計今年改裝近100間風采店與風格店，連結4種核心商品與服務，要讓消費者親身體驗時尚質感的健康生活。

金屬中心 異業結合 搶輔具市場 (天來創新/泰山電子/華碩雲端/安盛生科/龍骨王/榕懋/台灣安麗莎/方策)

金屬中心邀產官學研齊聚 擘畫台灣智慧輔具產業藍圖 (中央社訊息服務20161125 11:20:02)隨著醫藥發達，人類平均壽命不斷延長，高齡化已成為全球性議題，愈來愈多老化疾病及衍生之照護議題也開始備受關注。為此，金屬中心今天在台大醫院國際會議中心召開「輔助科技策略規劃跨部會座談會」，期藉結合產、官、學、研各方面之優勢，推動智慧型輔具之整合，結合示範、體驗場域及異業跨領域合作，加速國內輔具商品化之時程，攜手搶攻全球龐大輔具市場商機。當日座談會共計有天來創新、泰山電子及華碩雲端等3家異業跨入業者，以及安盛生科、龍骨王、榕懋、台灣安麗莎及方策等5家輔具業者，並邀請台灣大學、台北醫學院、陽明大學及成功大學等學界教授，以及工業局、行政院、南科管理局等部會官員和其他法人單位共同討論輔助科技之發展趨勢與機會。醫療器材為台灣生技產業發展最為快速的領域，因應全球高齡化趨勢發展，高齡醫材產品的成長機會也將持續湧現，為台灣未來醫材產業成長的重要潛力產品。金屬中心具備深厚研發基礎與產業實務經驗，近年來成功協助多家企業升級轉型，協助廠商深耕產業關鍵技術，發展高附加價值之高階醫療器材，往後輔具將朝向整合3DP、材料、機構、電控等相關領域異業跨入，以緊密貼切使用者需求，另強調複合式輔具發展，如溝通輔具結合移動輔具等，加速提升國內醫材產業之國際競爭力。訊息來源：財團法人金屬工業研究發展中心

台康生技 8.5億聯貸(臺企銀) 建 PIC/S GMP蛋白藥廠

台康聯貸案 臺企銀主辦 2016-11-25 09:39:31 經濟日報 陳碧雲 台康生技股份有限公司為擴增建置符合國際PIC／S GMP規範且具量產規模之生技藥品廠房及購置機器設備所需資金，委由臺灣中小企業銀行統籌主辦五年期新台幣8.5億元聯合授信案，日前完成簽約。 台康生技為專注於生物相似藥、新藥開發及生物藥委託研究開發暨生產服務之生技製藥公司。台康生技使命為提供客戶高品質和符合成本效益的服務，目標則放眼於開發具經濟效益之生物相似藥及生物利基藥品，以嘉惠社會大眾並提高其生活品質。

長庚大學 打造 “區域” 產銷平台 (明志/體大/元智/中原/長庚科大/輔大/銘傳)

長庚大學辦理技術研討會 8校交流 2016-11-30 19:12:57 經濟日報 楊連基 光電科技工業協進會與長庚大學共同辦理「生技矽谷與智慧醫療」技術研討會，11月30日於長庚大學深耕講堂舉行，邀請明志科技大學、國立體育大學、元智大學、中原大學、長庚科技大學、輔仁大學與銘傳大學參與，交流分享相關研究成果，協助推廣並促使相關產學合作。長庚大學技術合作處表示，結合區域八所大專院校鏈結，可擴增與廠商合作機會，帶動學校產學動能，更促使各校間能進行跨校跨領域之合作，打造產銷平台。透過本次研討會，期盼達到產官學三方互相合作，促使國家在創新創意產業能量源源不絕。研討會由長庚大學技合處主任陳敬勳、光電科技工業協進會林穎毅特助開場，會中還邀請桃園航空城董事長張昌財擔任引言人致詞。議程方面則是安排長庚大學許建隆教授、林仲志副教授、魏一勤副教授、崔博翔副教授，長庚技大學郭素娥教授、明志科技大學蕭育生教授、元智大學鐘國濱教授、中原大學張政元教授、輔仁大學徐進成教授、國立體育大學黃啟彰教授等專家學者，分享研究發明成果。此次議程主題分為「生醫科技智慧醫療」、「智慧生活科技」及「IoT物聯網結合醫療科技」等三大領域。在「生醫科技智慧醫療」上，有長庚大學崔博翔教授分享「超音波肝實質病變輔助判定」，將測量系統微小化，具有高度行動性，可用在基層診療、偏遠地區、緊急醫療。元智大學鐘國濱教授分享的「PEM電解應用於疾病醫療」，是利用PEM水電解技術，製造出超氧，可應用在醫療消毒殺菌上，以解決現今洗腎機消毒不全的漏洞。輔仁大學徐進成教授分享「色盲眼鏡研究開發」。明志科技大學蕭育生教授分享「導電高分子系有機生物電子平台開發及其於循環腫瘤細胞的正向篩選及無標定檢測」利用生物電子材料及細胞生物晶片特性，應用於循環腫瘤細胞的捕捉及檢測，期望未來在醫療檢測上能更加簡便及準確。「智慧生活科技」部分則有中原大學張政元教授分享「主動噪音控制及其應用」，利用噪音的同音量反向「造音」互相抵消，即可成功降低生活上的噪音，更甚未來使用家電產品，都能有更安靜、舒適的生活。此外，由於台灣目前運動風氣興盛，保健健康食品的需要也日益增加，國立體育大學黃啟彰教授分享「乳酸菌與植物性蛋白產品於運動健康市場之應用」，可讓業者開發真正有用的產品，而消費者則可更聰明的挑選適合自己的保健食品。「IOT物聯網結合醫療科技」方面，長庚大學許建隆教授分享「基於物聯網穿戴式技術之智慧醫療」和長庚大學林仲志教授分享「穿戴式設備於醫療健康服務之應用」，藉著穿戴式裝置可隨時偵測生理訊號，產生的大數據分析，建構出一套應用在醫療上的網絡。長庚大學魏一勤老師分享「穿戴生命特徵監測晶片與訊號處理經驗分享」及長庚科技大學郭素娥教授分享「健康關懷APP之應用與測試」是將穿戴式技術應用在基礎生活上的監測，對於未來銀髮族的照護有很大的助益，可設計延伸運用到創新產品上，擴大銀髮族商機。

快篩 糞便 DNA合作網: 輔英/中山大/台美檢驗/神腦國際/百歐生命

防治大腸癌 輔英建糞便檢體資料庫要讓糞便變黃金 2016-11-26 19:22聯合報 記者劉星君╱即時報導 輔英科技大學今舉行58周年校慶並成立「老化及疾病預防研究中心」，投資研發大腸癌基因檢測套組，提高大腸癌快篩的正確率，宣布搜集檢體，建立台灣第一個「糞便檢體資料庫」，研究排泄、老化與疾病間關聯，讓「糞便變黃金」。輔英科大校長顧志遠表示，大腸癌連8年高居我國癌症排行榜第一名，藝人豬哥亮罹大腸癌，先前有案例一對夫妻年年糞便潛血檢查陰性，仍罹患大腸癌。輔英是全國唯一附設醫院科技大學，基於健康核心的社會責任，成立「老化及疾病預防研究中心」，透過先進醫學檢測技術結合保健產品，替國人健康把關。老化及疾病預防研究中心主任葉耀宗，研發大腸癌基因檢測套組，從糞便檢驗長片段DNA完整快速篩檢，基因檢測不需抽血等侵入性取樣，約一小時就可得知，提升準確率，未來希望以親民價格，提高民眾對大腸癌篩檢意願，提早發現早期治療。葉耀宗說，糞便潛血檢查是大腸癌篩檢唯一非侵入性檢查，但其偽陽性、偽陰性太高，特異性低，敏感度較低。一般人體細胞基因若在正常的狀態，會經腸胃道消化分解完，但若在糞便中發現長片段DNA基因，即可懷疑腸胃有快速增生不正常細胞，利用DNA快篩套組搭配傳統糞便潛血，提高檢測癌前病變正確率，日後與輔英附設醫院、小港醫院、多家醫學檢驗中心合作測試推廣。顧志遠表示，老化中心與中山大學生物醫學研究所、醫學科技研究所、台美檢驗科技公司、神腦國際企業公司、百歐生命科技公司等多家機構簽訂合作備忘錄，建立台灣第一個糞便檢體資料庫，讓視為廢物「糞便」變成「黃金」，建立腸道益生菌分析檢測等。老化中心技術主管江吉祥表示，糞便檢體資料庫搜集後，抽取基因、腸道菌相分析，透過資料庫分析台灣人相關疾病的數據資料，初步蒐集1萬個糞便檢體。顧志遠說，未來規畫檢體數多達10萬個，打造全台、亞洲最大糞便檢體庫，從排泄物中找尋與老化、疾病關聯，發展健康預防產業結盟，為國人延緩老化及預防疾病做出貢獻。 輔英科技大學「老化及疾病預防研究中心」今舉行揭牌，左起為輔英科大副校長張可立、小港醫院院長侯明鋒、輔英附設醫院長趙家鼎、輔英科大董事長沈清良、校長顧志遠與老化及疾病預防研究中心主任葉耀宗，參與揭牌儀式。

2017年1月全球鋪貨: 美吾華(安克) FDA認證 無線傳輸超音波設備

美吾華進軍醫材 有斬獲 2016-12-01 01:47:05 經濟日報 記者高行／台北報導美吾華集團旗下安克生醫（4188）參加11月在德國舉辦的國際醫材展MEDICA大放異彩，其主推手持智慧型超音波iSONO、腫瘤細胞學辨識系統等四項產品，吸引多家國際代理商爭取經銷代理及授權，公司現正積極篩選代理商，預計明年元月啟動全球鋪貨及國際授權。法人預期，明年旗下iSONO及數位細胞分析系統將成為明年營運亮點，有望帶動營運轉盈。安克生醫在11月MEDICA展中展現研發能量，端出iSONO、腫瘤細胞學辨識系統、睡眠呼吸中止症電腦輔助檢測系統及甲狀腺超音波電腦輔助系統等四項明星產品，其中10月才取得美國食品藥物管理局（FDA）認證的iSONO還獲得外貿協會推薦為台灣醫材精品。安克總經理陳正剛表示，目前正針對各家潛在代理商進行篩選工作，將充分評估其經銷實力，目前就營運考量，傾向採大區域的代理制，預期明年元月將拍板定案，且不排除採國際授權模式，屆時將啟動全球鋪貨，成為穩健的獲利來源。據了解，iSONO為安克獨步全球技術，將超音波探頭、螢幕以及超音波傳導膠整合在同一個手持裝置，預期革命性改變傳統超音波的使用模式，初期策略為搭載無線傳輸系統與現有超音波設備整合，未來將持續推出新一代產品，並搭載各項診斷軟體協助醫師疾病判讀，長期目標為搶占醫師診間，與聽診器一樣，成為必備檢測設備，市場潛力雄厚。安克股價昨（30）日收29.95元，上漲0.75元。安克在MEDICA展出的腫瘤細胞學辨識系統也深獲好評，吸引國際實驗室設備商高度關注，該系統為配合顯微鏡及醫學影像系統的診斷軟體，過去醫界診斷甲狀腺、子宮頸腫瘤為惡性還是良性，為經切片後運用醫師經驗加以判斷，導致確診偏低，而該系統則可針對細胞型態加以量化，有效提升確診率，為未來癌症檢測的大勢所趨。

台灣七大醫學 調高 “低密度膽固醇的標準”!

血脂異常會傷「心」 七學會發表治療新指引 2016-11-3012:19 〔記者林彥彤／台北報導〕血脂異常是心血管疾病的主因之一，不可輕忽！ 根據國健署統計，國內每18分鐘就有一人因心血管疾病死亡，然而多數人知道預防心血管疾病要控制三高，卻常忽視其中高血脂的控制。今天七大學會就共同發表「台灣高風險病人血脂異常臨床治療新指引」，將低密度膽固醇的標準再調高，呼籲民眾定期檢測，早發現才可預防日後血管病變。中華民國血脂及動脈硬化學會理事長葉宏一指出，高脂血症檢測包含血液中三酸甘油脂、總膽固醇、高密度膽固醇與低密度膽固醇，尤其是對低密度膽固醇對冠狀動脈疾病、急性心肌梗塞等病人要特別注意。葉宏一表示，低密度膽固醇會產生動脈固狀硬化，造成血管管壁病變，如果發生在心臟就容易造成心肌梗塞、發生在腦就會造成腦中風、發生在腳就會有周邊血管病變。現在已有研究證實，每下降40%的低密度膽固醇，就可減少22%心血管疾病的發生率。 包含中華民國血脂及動脈硬化學會、中華民國心臟學會、台灣介入性心臟血管醫學會以及中華民國糖尿病學會等七大學會，今天共同發表「台灣高風險病人血脂異常臨床治療新指引」，針對低密度膽固醇標準再修嚴格，提早發現，並及早介入治療。 葉宏一建議，控制高血脂可透過運動、飲食或是藥物。每天運動30分鐘、減少外食，以及多吃蔬果，並每年至少一次定期檢測高脂血症，如發現異常可與醫師討論是否需要藥物介入治療。

耀德 王天帝 + DCB 甘良生 攜手開發 失智植物新藥

耀德生物 開發失智症新藥 2016年12月01日 04:10 陳玄 耀德生物技術股份有限公司總經理王天帝與財團法人生物技術開發中心（DCB）執行長甘良生於植物新藥研發聯盟合作備忘錄簽約記者會合影。台灣植物新藥之領先指標公司－耀德生物技術股份有限公司。日前加入財團法人生物技術開發中心（以下簡稱生技中心）領軍台灣植物新藥研發聯盟，建立GACP栽種基地。而近期又與生技中心簽訂技術合作移轉合約，將治療阿茲海默症之植物新藥 「DCB-AD1」技術轉移至耀德生技開發。根據國際失智症協會（ADI）發布的全球失智症報告，平均每3秒就有一人罹患失智症。2015年全球失智症人口為4,680萬人，而花費在失智症的照護成本為8,180億美元，到了2018年將突破1兆美元。若缺乏有效治療，預估患者人數到2030年將增至7,500萬人，每年耗費的醫療成本高達數10億美元。經COWEN & CO.統計，全球阿茲海默症主要用藥市場預估2017年將為52億美元。而2050年患者將高達1億3,150萬人。根據華爾街日報報導（The Wall Street Journal），阿斯特捷利康（AstraZeneca）與禮來（Eli Lilly）合作研發治療阿茲海默症藥物，預計於2023年，阿茲海默症新藥市場將來到133億美元。

進入臨床二期試驗 耀德生技總經理王天帝表示：「阿茲海默氏症病因至今不明，全球目前並沒有可以阻止或逆轉病程的治療藥物，發病進程緩慢，會隨著時間不斷惡化，病患大腦常出現『乙型類澱粉樣蛋白（β-amyloid）』，這種物質開始聚積就會產生毒性及造成大腦神經元受損，進而引發失智症狀；因此，耀德生技將針對『乙型類澱粉樣蛋白（β-amyloid）』發展植物新藥，預計明年進入臨床二期試驗。」。(工商時報)