台微體Doxisome意外尚失美國/ 2017Q2申請歐洲藥證 (Hospira生產)

台微體關節炎/眼科用藥，拚年底完成二期收案 MoneyDJ新聞 2017-02-23 09:13:35 記者 蕭燕翔 報導 專注微脂體包覆技術，台微體(4152)手上研發中產品達10個，其中抗癌藥Doxisome預計上半年送件申請歐洲藥證，順利的話一年至一年半有機會獲證。而今年團隊也預計推進至少4項產品的臨床進度，其中用於退化性關節炎與黃斑部病變的用藥，年底可望完成二期收案，開始受到關注。台微體的創辦人洪基隆，是在全球在微脂體領域深具知名度的人物，只是因微脂體的技術雖發展已久，卻卡在設計與量產的門檻，藥業發展上擁有的成功經驗相對有限，隨近年具備洪基隆資歷的人物陸續退休，國際藥業持續專注在微脂體研發的廠商越來越少，台微體算是少數仍聚焦該領域持續深耕的廠商，目前在手的研發案超過10個，並有4個處臨床階段，另有兩個都已在申請藥證或準備申請藥證中。其中抗乳癌/卵巢癌用藥Doxisome，雖美國市場遭印度藥廠搶得學名藥頭香，但據業界訊息顯示，在供貨穩定度考量下，仍多屬原廠天下。台微體先前雖意外失了先機，但根據內部評估，歐美仍有一定市場，特別是僅還有原廠供貨的歐洲，反倒是現階段可優先布局的市場，預計今年上半年送出歐洲藥證申請，法人估計，因該藥是委由澳洲大廠Hospira(已遭輝瑞合併)生產，量產段的問題不大，順利的話，一年至一年半應有機會拚獲證。而四個臨床中的產品，包括兩個抗癌與一個退化性關節炎與一個黃斑部病變用藥，其中非抗癌類用藥隨全球人口老化，逐步成為全球藥廠投入的顯學，如用於退化性關節炎的用藥，透過微脂載體的特殊包覆技術，可將內含物由現行常見的結晶型類固醇，改為水溶性類固醇，一則解決目前結晶型類固醇施打初期仍會有的發炎反應，一則也不像一般水溶性的效期為短，先前Phase I/IIa的臨床試驗，藥效期可拉長至12周以上，較目前用藥明顯改善。內部規劃，3月啟動PhaseIIb收案，年底完成所有收案，明年上半年數據有望出籠，而因美國生技股Flexion近期因有一款以其他包覆既有結晶類固醇的關節炎產品，送件申請藥證，光靠單一產品線的市值已有約6億美元，台微體先前數據效果不俗，格外受到市場關注。至於黃斑部病變用藥，台微體的劑型設計也是透過緩釋，延長藥效期，使病患無須一個月施打一針，提高便利性。公司目前已將二期臨床拉到美國收案，規劃3月啟動，年底亦有機會完成全數收案，明年數據出爐。至於兩個抗癌藥TLC-388及TLC-178，前者適應症包括後期肝癌及直腸癌，因具備放射增敏的效果，臨床試驗將搭配放射治療，肝癌臨床將納入中國收案，上半年啟動；直腸癌則從台灣開始，下半年開始。另TCL-178則規劃將在台灣在內的臨床基地，啟動臨床一二期收案。