中裕新藥 發言日期 106/02/15發言時間 07:53:26 發言人 張念原 發言人職稱 執行長發言人電話 (02)26580058 主旨本公司於CROI 2017研討會發表研發中愛滋病單株抗體、長效 抗病毒新藥TMB-355(ibalizumab)臨床三期試驗最新結果 符合條款第51款事實發生日 106/02/14 說明 1.事實發生日:106/02/14 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於美國時間106年02月14日在美國華盛頓州西雅圖舉行之CROI 2017感染性疾病研 討會中發表study-301臨床試驗最新的結果。TMB-355用於有多重抗藥性愛滋病患可維持 病毒量的顯著降低及增加CD4細胞數超過24週，該試驗結果將用於美國FDA生物製劑許可證(BLA)申請。本公司針對TMB-355 24週臨床三期樞紐試驗(study-301)初步結果已於2016年11月10日 公告。此臨床三期試驗收納病患的抗藥性更嚴重、病情更嚴峻，仍證實了之前於臨床2B 期試驗得到的TMB-355安全性及療效結果。據之前發表過的資料，此次臨床三期試驗病 患在給予起始劑量2000 mg TMB-355靜脈注射，並搭配原先已失敗的抗病毒療法、或是保持沒有使用任何其他療法後，病毒量有顯著降低。之後加入23週的最適背景療法 (OBR)，在24週試驗結束時，仍維持降低的病毒量，病毒量平均下降1.6 log10 (降至試驗基準期病毒量的3%)，其中48%的病患病毒下降量超過2 log10 (降至試驗基準期病毒量的1%以下)；治療結束時43%的病患的病毒量已低到無法被偵測(病毒量<50copies/mL) ，這些病患平均病毒下降量為3.1 log10 (降至試驗基準期病毒量的0.08%)，共50%的病 患病毒量小於200 copies/mL。今日於CROI 2017研討會發表的進一步結果包含CD4細胞數平均增加48 cells/μL。若從 試驗基準期病患的CD4細胞數細分，試驗基準期CD4細胞數小於50 cells/μL者 (17人) CD4細胞數增加9 cells/μL、50-200 cells/μL者 (10人) CD4細胞數增加75 cells/μL、大於200 cells/μL者 (13人) CD4細胞數增加78 cells/μL。另外，有17 位病患的OBR有效藥物只能選擇另一個研發中藥物(fostemsavir)，療效結果顯示與其他受試病患無異。此次臨床三期試驗的安全性結果與臨床2b期結果一致，除了一例免疫重建發炎症候群 (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)外，沒有其他與TMB-355相關的嚴重不良反應；免疫重建發炎症候群為發生在愛滋病患上的一種發炎反應，可能是由於使用更有效的抗病毒療法而引起的。大部分與藥物相關不良反應多為輕至中度，也沒 有明顯檢驗數據異常的趨勢。除此以外，在病患血液中沒有檢測到抗TMB-355抗體。
關於TMB-355(ibalizumab)的臨床三期試驗–study-301 TMB-301是針對接受過治療並具有多重抗藥性的HIV-1陽性病人所進行的一個單組別、 使用ibalizumab 24週再加上最適背景療法的臨床試驗。主要評估指標為初次使用 ibalizumab七日後的抗病毒能力。試驗一開始有七天的控制期，這期間病人會持續 使用原先已失敗的抗病毒療法，控制期後，在原本的療法中加入靜脈施打的2,000mg ibalizumab。主要療效評估指標為初次使用ibalizumab的七日後 (即試驗第14日)、 HIV-1 RNA減少0.5 log10以上的病人比例。之後每兩週靜脈施打800 mg ibalizumab， 為期24週。本試驗共納入40名病人，試驗完成後，病人可以選擇加入延長使用試驗 (expanded access study, study-311)。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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