健永植物新藥MCS-2前列腺肥大適應症 美國三期臨床解盲成功 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/04/06新藥廠健永(6453-TW)表示,旗下適用於前列腺肥大的植物新藥MCS-2,在美國進行的12 週樞紐性雙盲第三期臨床試驗,已順利完成解盲及數據統計,遵循計畫病人群其主要療效指標達到統計上的顯著意義,待 40 周數據公布後,預計2018上半年將向FDA 申請藥證。健永表示,本次MCS-2第三期臨床試驗用藥組與對照組相比,遵循計畫病人群 (指有按試驗計劃服藥者),其主要療效指標達到統計上的顯著意義 (p值小於0.05),雖然意圖治療病人群 (指所有收案之病患)其主要療效指標未達到統計上的顯著意義,但總計本次美國數據與台灣數據合併統計,試驗用藥組與對照組相比,意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標,均皆達到統計上的顯著意義。健永表示,MCS-2 為公司自行開發的植物新藥,於 2009 年取得美國 FDA 與台灣TFDA 核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣,分別針對多個不同種族及華人族群,進行4個第三期臨床試驗。其中,台灣部分已順利於2016年5月及11月分別完成 12 週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲及為期40週開放性延伸試驗計畫,結果都符合預期。至於美國地區完成解盲的第三期臨床試驗主要是在美國16州 27個醫院執行,共收錄274名受試者,以「隨機」「雙盲」方式進行試驗。
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