(2016年中國 喹諾酮抗生素1.02 billion USD) 太景 奈諾沙星(注射劑) 申請查登 (CFDA)/ 口服已取藥證

太景注射新藥 在陸審查 2017-05-31 00:14 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 太景醫藥（ 4157）昨（30）日宣布， 已向中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）申請抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）「注射劑型」的上市查驗登記（NDA），預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗，可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。太景表示，太捷信是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，兼具口服與注射兩種劑型，方便臨床使用。太捷信口服膠囊已率先於去年年6月取得中國藥證，創下首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄，並從去年10月起在中國大陸上市銷售。太景預估太捷信注射劑若順利取得藥證核准上市，將有助醫師視病人狀況與醫療照護環境，把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換，可大力幫助市場銷售推廣。太捷信注射劑型在中國完成的三期臨床試驗結果顯示，對於中重度社區型肺炎患者的臨床治癒率高達91.8%，優於對照組左氧氟沙星（Levofloxacin）注射劑型的臨床治癒率85.7%，成功達到主要療效終點（primary endpoint）。太景董事長許明珠指出，全球日益關切細菌抗藥性問題，抗藥性細菌逐年增加，治療細菌感染的傳統藥品漸失效力，既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌，或因顯著副作用，或是沒有兼具口服與注射劑型，形成醫療需求未被滿足的缺口。太景指出，太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。太捷信與市面上其他喹諾酮類抗生素相比，具有相對優異之安全性，及不易產生菌株抗藥性等特色。至於市場規模，太景表示，根據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計，2016年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣70億元（約10.2億美元），較2015年成長約9.61%。