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Friday, June 9, 2017

聯生藥 擬申請 愛滋病抗體新藥(UB421) FDA孤兒藥資格 & IIb/III open-labeled trial


聯生藥擬8月向櫃買中心提出IPO申請 20170608 09:01 彭暄貽/台北報導 聯生藥(6471)昨(7)日舉行法說會,董事長王長怡表示,近年推動事項在自已的高標準裡是滿意的,531日抗體新藥UB-421已向美國FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申請,UB421的中國大陸臨床試驗正申請當中,預計將在8月向櫃買中心提出IPO申請。聯生藥繼今年初向台灣FDA提出治療愛滋病抗體新藥UB-421之雞尾酒取代性療法(HAART Substitution)臨床三期後,昨日宣布已於531向美國食品藥品監督管理局(US FDA) 針對多重抗藥性愛滋病毒感染(HAART Failure),提交臨床IIb/III期臨床試驗申請。聯生藥指出,本試驗設計為開放式(open-labeled)隨機分配的多中心試驗,評估兩種不同劑量受試族群的治療效果。主要臨床指標(Primary endpoint)為單一劑量UB-421注射後的兩周內病毒量有效且快速下降。聯生藥也計畫向美國FDA提出孤兒藥資格申請。除了雞尾酒取代性療法及多重抗藥性愛滋病毒感染,聯生藥將與美國NIH/NIAID啟動合作,探討UB-421作為愛滋病功能性治癒的可行性,積極擴展UB-421的臨床適應症。(工商)

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