北極星藥業-KY 發言日期106/07/13 發言時間23:44:34 發言人吳伯文 發言人職稱執行長 發言人電話02-2656-2727 主旨 本公司向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之 關鍵性全球臨床試驗申請 符合條款 第43款 事實發生日106/07/13 說明1.事實發生日:106/07/13 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: (1)本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人，結果顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。(2)本公司依據以上臨床試驗數據，設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，並以此關鍵性全球臨床試驗完成後，達到預定療效，即向FDA申請藥證。(3)本關鍵性全球臨床試驗規劃於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，總收錄病人數169人，預計以病患腫瘤反應率為主要療效指標。(4)本公司已向FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗申請。6.因應措施:本公司將與FDA進行本臨床試驗設計之討論，並取得FDA意見，以確定本臨床試驗最終設計內容。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 (2)用途：治療肝癌。(3)預計進行之所有研發階段：此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出此臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：大約1百萬美元 (5)將再進行之下一研發階段：此臨床試驗完成後，將向FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。A.預計完成時間：若FDA核准臨床試驗設計並維持169位試驗病患人數不變，預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：以WHO估計，至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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