生物相似藥即使進入市場，仍有諸多挑戰待克服 作者 Golden Raven | 發布日期 2017 年 07 月 17 日龐大的醫療支出是現今許多國家亟欲解決的問題，因諸多價格昂貴的蛋白質藥品主要成分專利陸續到期，生物相似藥成為各國政府與保險機構寄望可降低藥費支出的工具。對於產業界而言，則是著眼於蛋白質藥品的龐大市場，以及認為生物相似藥即便價格較原廠低仍可保有龐大的利潤，吸引諸多製藥公司投入生物相似藥的開發，甚至包含多間以開發新藥為主的跨國大型製藥公司。近年已有多款生物藥品成份與用途專利屆期或即將屆期，因專利屆期失去市場排他權效果，使生物相似藥品能因減少專利所帶來的阻礙減少而進入市場。然而，實質上生物相似藥即便取得藥證，並不代表獲利保證，接續考驗方接踵而來。將藥品上市並導入市場的過程，中間涉及多個環節，除藥證申請外，尚包涵藥品訂價、申請保險給付與收載、醫院採購、醫學會曝光、醫師教育等。再者，多個國家法規不認為生物相似藥與原廠藥具備療效相等性，美國則是以可替換性門檻（interchangeability）做為療效相等性的把關，已經將生物相似藥的市場特性與傳統學名藥劃開。訂價策略是藥品進入市場的關鍵，從歐盟 5 國生物相似藥市場經驗來看，較早期進入市場的一批生物相似藥，以對照藥品 Eprex（epoetin alfa，簡稱 epoetin）、Neupogen （filgrastim）、Remicade（infliximab）為例。即便生物相似藥相較於原廠藥，採取較低價進入市場，為獲取更大的市佔率仍會再採取降價的策略，不同的藥品在不同的國家能對原廠藥造成的競爭壓力各不相同。以 2015 年數據來看，epoetin 生物相似藥在法國、德國、義大利採取大幅價降的競爭策略，尤其在法國與德國甚至降價超過 40%，其在德國與義大利市場所造成的價格競爭的效果最大，原廠藥分別降價 59% 與 31%。Filgrastm 生物相似藥進入市場後則呈現不同的情勢，其在法國、德國、西班牙與義大利的藥品價格下降幅度皆超過 35%，然所造成的競爭壓力有限，僅造成義大利市場原廠藥的價格下降達 42%，而在德國市場的原廠藥則甚至還上升 12%。Infliximab 生物相似藥對於原廠藥品價格的競爭壓力則低於 epoetin 與 filgrastim，原廠藥的價格僅略降或甚至無調降，這也有可能與 infliximab 進入市場時間尚短以及臨床對於採用單株抗體的生物相似藥更為保守有關。TrendFroce 生技產業研究副理劉適寧指出，從生物相似藥和原廠藥的價差，對歐盟 5 國之間生物相似藥市佔率的影響來看，epoetin 與 infliximab 的影響是正向的，換言之，生物相似藥與原廠藥之間價差越高的國家，其生物相似藥市佔率會最高。然而，filgrastim 則顯示出相反的情境，但不同的是，filgrastim 在歐盟 5 國的市佔率皆在 78% 以上，甚至在英國已高達 98%，幾近囊括全部市場，換言之，已經在如此高市佔率的情況下，價格差異已難成為推動生物相似藥市佔率增加的相關因素。劉適寧進一步指出，在美國生物相似藥多個相關規範與指引逐漸出爐後，市場對生物相似藥的關注已逐漸從歐盟轉向美國。美國與歐盟相似，在處方開立與藥師調劑層面所樹立的障礙，使得生物相似藥的市場經營模式與新藥較接近。預期在美國市場，生物相似藥對於市場替代的效果有限，拉大與原廠價差是必要的策略，但並非能完全仰賴的武器，生物相似藥需要在諸多市場進入與行銷活動的投入已是無可避免，例如行銷素材、醫學會、醫師支援、病患支持、藥物安全監視（pharmacovigilance）等，這些都墊高了成本。換言之，在降價壓力與成本支出的考量下，生物相似藥的獲利可能已非如預期般優渥，在 2017 年 3 月，Merck KGaA 尋求將其生物相似藥部門售出，不失為一記警鐘。
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