順藥新藥試驗 明年收案 2017-08-01 01:21 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 順天生技（6535）昨（31）日宣布，旗下腦中風新藥LT3001於美西時間7月28日在美國加州完成首例臨床試驗收案，預計於2018年上半年可完成第一期臨床試驗收案。順藥表示，LT3001為專利創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風。動物試驗證明，其具有溶解血栓與神經保謢的多重效果。第一期臨床試驗預計將招收80位健康受試者。試驗將採單劑量爬升之雙盲試驗設計，以確認測試LT3001之安全性與耐受性，以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。根據統計，每年全球約有超過1,500萬名病患發生腦中風，其中87%為缺血性腦中風。腦中風已經20年沒有新藥核准上市。因此，順藥的臨床試驗頗受國際醫療社群關注。基於臨床使用上的限制與副作用，急性缺血性腦中風病患中，僅有3%至5%得以透過具有溶解血栓效果的蛋白藥rtPA治療。多項動物疾病模型顯示，LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積，也不會影響凝血時間。若能成功完成人體臨床試驗，將可為醫界增添治療龐大的腦中風病患的利器。
順藥腦中風新藥試驗 登上國際研討會 2016年11月03日 16:40 中央社 順藥在第13屆「國際血栓溶解、血栓清除與急性腦中風研討會」（TTST）獲選以口頭報告的形式，發表旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001於治療靈長類動物血栓模型腦中風試驗結果。腦中風領域已經有近20年沒有新藥上市，順藥是此會議中，唯一獲邀在會議上發表論文的新藥研發公司，LT3001的臨床前試驗結果，吸引與會專家注目與討論。順藥預計於2017年向美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗許可（IND）。TTST為全球急性缺血性腦中風最重要的醫學會議之一，今年是第13屆舉辦，於10月30日至11月1日假日本神戶國際會議中心舉行。此研討會集結了全球此領域的專家，發表該醫學領域最新研究成果。與會專家對順藥完成的LT3001臨床前數據留下深刻印象，並表達參與LT3001臨床試驗的強烈意願。順藥也於會後邀請數位歐美中風臨床研究知名醫師，舉辦「LT3001專家會議」，討論LT3001未來的臨床開發策略，在專家集思廣益下，預期能順利推展LT3001的臨床試驗，並為後續研發階段進行完善的規劃。順藥的口頭報告論文題目為"Study of a novel small molecule, LT3001, in a thromboembolic stroke model in non-human primates"（中文：「創新小分子化學物LT3001用於靈長類動物血栓中風模型之研究」）
LT3001 contains a new chemical entity which is composed of a thrombolytic polypeptide and a small molecule moiety with anti-oxidation activity. In rodent disease models where LT3001 was administered outside of the "golden (3) hours" post- stroke when tPA cannot be used, it significantly reduced brain infarction, restored blood flow and improved neuronal behavior score without hemorrhage. LT3001 holds promise as a safer and efficacious therapy for the treatment of acute ischemic stroke by combining the thrombolysis and neuroprotection in one treatment. IND applications in the US and Taiwan is planned in 2016.
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