美時 代工日本學名藥 (避孕藥: Norethisterone／Ethinylestradiol) 核可

美時學名藥 獲日藥證 2017-08-17 00:03 經濟日報 記者黃文奇／台北報導美時製藥（1795）昨（16）日公告，該公司代工研發的賀爾蒙學名藥Norethisterone／Ethinylestradiol已獲得日本主管機關PMDA正式核准並取得藥證，下半年將加入美時產品銷售行列，貢獻營運。代工研發製造之賀爾蒙藥Norethisterone由美時開發製造，是一種與雌激素或單獨用於激素避孕藥，激素替代療法和婦科疾病治療組合使用的藥物，已經正式通過日本PMDA核准，且由客戶端領證，雙方將攜手進行該口服避孕藥學名藥上市的準備工作。針對進入障礙較高的日本市場，美時採取代工研發模式，美時表示，此次領證是近期一大突破，象徵美時在高致敏用藥的合作開發市場有領先地位，將與該日本客戶拓展此產品線，未來將有更多賀爾蒙與癌症藥能循此模式在日本開花結果。美時自董事長林群上任後，體質調整成效顯，營業費用率創下合併後新低36.8%，營業利益1.68億元則創合併後次高，季增108.5%、由虧轉盈，未來獲利會季季高。 美時第2季合併營收為15.8億元，營業利益創下與艾威群合併後次高，達1.68億元，季增108.5%；稅後純益約5,800萬，EPS為0.15元，較去年同期成長114.3%，亦為合併後次高。

美時製藥:公告本公司研發代工之學名藥 Norethisterone/Ethinylestradiol客戶端已獲得日本PMDA正式核可並取得藥證 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/08/16 14:400 相關個股美時51.4+6.64% 第二條第51款 1.事實發生日:106/08/16 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司研發代工之學名藥 Norethisterone/Ethinylestradiol 1mg/0.035mg 客戶端已獲得日本PMDA正式核可並取得藥證。本公司隨即進行該學名藥在日本市場之上市準備。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，該藥品2016年全年於 日本之銷售金額約為美金1億元，目前已知的上市競爭者約2名。