Tulex Pharma (Magnifica; 易威) 抗憂鬱學名藥TLX-007申請美國ANDA(2017/05/08)/ FDA接受申請 (2017/08/17)/ 預計核准 (2018/05/10)

易威 發言日期106/08/17 發言時間17:06:20 發言人許景琦 發言人職稱營運長 發言人電話(03)666-9596 主旨 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,Inc.公告，抗憂鬱症 藥物TLX-007接獲美國FDA通知已接受ANDA(簡易新藥上市程序)申請並明訂最晚藥證核發時間(goal date) 符合條款 第51款 事實發生日106/08/17 說明1.事實發生日:106/08/17 2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。4.相互持股比例:為本公司持股92.86%之子公司Magnifica,Inc.之100%轉投資之子公司。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.所開發之學名藥抗憂鬱症藥物TLX-007，已於106年5月8日向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請，並於106年8月17日接獲美國FDA通知已接受ANDA申請，明訂最晚藥證核發時間(goal date)為107年5月10日。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：抗憂鬱症藥物TLX-007。(2)用途：治療憂鬱症相關疾病。(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE)，並完成申請美國學名藥證所需之程序。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。D.已投入之累積研發費用：US$ 1,000,000 E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：預計107年第二季取得藥證。F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。