美時製藥 發言日期 106/09/08 發言時間 07:01:42 發言人 王憲政 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-27005908 主旨 本公司於2017年3月提出REVLIMID之學名藥Lenalidomide ANDA申請，本公司對該藥橘皮書中登錄專利提出Paragraph IV 認證，專利所有權人因此對本公司與艾威群美國提出專利訴訟 符合條款 第 51款 事實發生日 106/09/08 說明 1.事實發生日:106/09/07 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於2017年3月提出Celgene公司REVLIMID之學名藥Lenalidomide ANDA 申請並於5月接獲美國FDA確認收件，本公司對該藥橘皮書中登錄的專利提出Paragraph IV認證，Celgene因此對本公司及艾威群提出專利侵權訴訟。此類專利訴訟係美國學名藥藥證申請中Paragraph IV專利挑戰的例行性程序，並不代表有侵權賠償問題；根據藥價競爭及專利期間延長法案，PIV學名藥的ANDA許可程序將自專利所有權人或原開發廠接獲學名藥之通知日起算自動停止30個月，或等待法院作出判決兩者孰先而啟動。6.因應措施:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業7.其他應敘明事項:無
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