新品上市可望加速 生醫界叫好 聯合新聞網 2017-12-15《醫療器材管理法》草案過關，生醫業界叫「好」！預計因管理彈性，簡化上市時程至少2年，二類醫材廠可望受惠，有助帶動學研單位投入，活潑產業動能。生物產業協會理研發事長李鍾熙說，這是接軌國際的法規，比較「理想」。雃博董事長李永川表示，過去藥品或醫材是綁在一起，但藥品法規十分嚴謹，上市前有分級分類的管理，上市後也有很多管控，例如有效期限，這和醫材的產品特性有很大的出入；另外，像很多不須要臨床的二類醫材，醫院也不想擔風險，就還要再送倫理審查委員會（IRB）或相關單位審查，拖延上市的時間都要耗掉2年以上。李永川表示，醫材法修法，最重要是「變彈性」了，醫材公會至少有3任理事長都投入很多心力。李鍾熙表示，生醫產業變化快速，創新醫材有很多來自於設計，只是功能性或使用性的調整，如果還須經冗長的臨床實驗申請或查驗登記，可能會喪失很多競爭機會。國外醫材和藥品由於特性不同，原本就分開，台灣新制定的《醫療器材管理法》如果能讓醫材和藥品各有專法，有利於產業發展。生醫業界認為，美國矽谷年輕創業動能強勁，他們會投入儀器、設備、遠端監控與操作、數據及影像分析模組、試劑開發等專一領域，但台灣目前創業的企圖心不夠強烈，期待此次醫材法的修法，吸引產學研投入高階醫材研發。聯合骨材董事長林延生表示，醫材法要落實，只要GMP查核管理的好，對廠商就是加分；另外，也建議國產品和進口產品的審查應分流，讓產業有綠色通道，才是產業最實質的助益。林延生表示，目前國產和進口醫材的審批時間都是由同一組人在審查，由於國外進口的產品很多，國內廠商要跟著排隊耗掉很長的時間才能領證，建議能否將國產和國外進口的醫材分成二組審查，加速本土醫材廠取證時間，讓國產醫材有更多競爭的機會，並扮演母國典範的角色。(工商時報)
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