醫材 擬獨立出 藥事法/ 醫材設計商將可申請醫療器材製造業

醫材管理法大鬆綁 將改三級制 中時電子報網 | 2017-12-15 (04:17)日報| By 杜蕙蓉 衛福部長陳時中昨（14）日表示，新制定的《醫療器材管理法》把包括紗布、棉花、助行器（柺杖）等低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」，血壓計、體脂計等中風險醫材也鬆綁臨床試驗免事先申請，有助國內發展生技醫藥產業。行政院會昨（14）日通過《醫療器材管理法》草案，行政院發言人徐國勇會後轉述，行政院長賴清德在院會上表示，訂專法是為了使醫材管理與國際接軌，並符合國內實務需要，同時也是政府推動5＋2產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套。陳時中說，有關醫療器材管理過去都集中由藥事法管理，隨時代進步已不敷使用，新法將醫療器材分成低度風險、中度風險、高度風險等三等級進行管理，除對低度、中度風險的醫材管理予以鬆綁，同時也加強對高度風險醫材的管理；對高風險醫材除了現行查驗登記之外，未來對市場安全、運輸、保存、都有相關規定。促進產業技術研發方面，目前藥事法將醫材和藥品綁在一起，注重有工廠，有完整製造能力者，才能變成「製造業者」；但醫材業者很多是設計者，就像是蘋果手機，雖無製造，但負責設計開發。按現行法，設計開發者不可能變成製造業者，許多手握智慧財產、發明專利的學研單位，因不能申請成為醫療器材製造業者，只能找工廠配合。改立專法後，從事設計並用自己名義上市者，可以申請醫療器材製造業者，較符合現行產品開發狀況，也鼓勵學研單位投入研發醫材。