(新加坡) 裕利醫藥物流 成立 "健康解決創新中心"

投資五千萬元醫藥物流商裕利首推健康解決方案(ZHS) 民眾網 2017/07/17【記者羅博特台北報導】日前，在新加坡設立健康解決方案(Zuellig Health Solution, ZHS)創新中心，是亞太區最大醫藥物流商，宣布在五年內將投入五千萬，致力研發數位和疾病管理解決方案，協助醫護端推出更有效率的服務方案，同時也將幫助合作藥廠識別市場機會，擴大亞洲覆蓋率，幫助更多病患。裕利公司指出，未來將瞄準台灣一年超過五千億健康醫療產業市場，將裕利公司健康解決方案(ZHS)新興事業體成立，整合業務行銷部門、病患照護服務、大數據分析，加上試驗用藥、藥物物流、醫材等不同部門，推出裕利全方位整合式健康照護服務。裕利醫藥台灣總經理周志鴻指出：「 裕利公司與目前市場上其他醫藥物流公司相比，在公司經營運策略面上，更專注於醫療保健產業，也因此在市場上累積了更多的醫藥專業並發展出更大規模。該公司表示，世界衛生組織估計，僅在東南亞就有近1.3億人無法獲得基本醫療服務。裕利醫藥物流遍部整個亞洲市場，更能觀察到亞洲醫藥產業的變化與挑戰；隨著全球老齡人口與心血管、糖尿病等慢性病罹患人口的增加，現今的醫療照護需求增加及成本高漲已是長期趨勢。對醫療保健產業而言，最大的挑戰是要如何在可負擔的成本下，提供一個高品質的醫療產品及服務，並達到最佳的治療效果。周志鴻總經理說：「管控成本、改善營運效率及提高醫療價值一直是全球醫療保健、生技醫療產業長期追求的核心目標，特別是在物聯網及大數據等技術發展之下，醫療企業營運模式加速轉型是我們努力的方向。」〈記者羅博特攝〉

健字號食品 將限制 "精緻糖" 量 !!

健康食品太甜 食藥署訂限量 2017年07月17日【記者施芝吟／綜合報導】精緻糖攝取過多，容易造成肥胖等疾病，健康食品太甜可不行，衛福部食藥署17日修正「健康食品查驗登記審查原則」，其中明確規範精緻糖限量標示，要求個別健康食品的建議攝取量不能超過每日25公克的上限。世界衛生組織因而建議，依每人每天熱量攝取2000大卡計算，精緻糖熱量不可超過200大卡，換算糖量即不可超過50公克。衛福部食藥署食品組科長周珮如說，由於健康食品主要是額外補充，可能取代米飯、麵條等正餐，因此健康食品的精緻糖限量，食藥署減半設為每日25公克，不管業者口味要調多甜，只要在其產品的每日建議攝取量範圍之內，即不得超過此限。此外，若產品額外添加糖介於17到25克，其外包裝則須標示「請注意熱量攝取」等警語。周珮如說，目前取得健康食品查驗登記的產品，將近400項產品，均符合糖量限制規定。周珮如提醒，如果有在服用藥物又想吃保健食品者，要先詢問醫師，以免保健食品與藥物會產生交互作用；且保健食品有需要才購買，且須按照建議攝取量食用，否則過量反而會對身體造成負擔。

 

台灣 國光流感疫苗 正式中國上市 (三價疫苗)

台灣生產流感疫苗正式登陸 國光生技供應 發稿時間：2017/07/17（中央社記者田裕斌台北17日電）國光生技宣布，自有品牌三價裂解型季節流感疫苗，正式開始供應中國大陸市場，首批產品今天裝櫃出貨，並將以空運送往中國大陸供應今年的流感季節施打。國光表示，季節流感疫苗是今年中國大陸唯一進口的流感疫苗，將自今年起為國光帶來長期的營收成長。國光自2015年獲頒中國大陸藥證，去年小量試銷後，逐步獲得了中國大陸將近20個省市的准入，自今年起國光將以商業規模量產供應中國大陸市場，期待以優良的產品品質擴大市場占有率，成為重要季節流感疫苗供應者。國光指出，過去持續以自製的三價裂解型季節流感疫苗供應台灣市場，是台灣流感疫苗的主要供應者，為了實現產品國際化的目標並拓展海外市場，國光進行在中國大陸的臨床試驗和藥證的申請，是首次批准在台灣研發並生產的生技產品進行人體臨床試驗，也是兩岸簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」後的首例。此外，國光所開發的四價裂解型季節流感疫苗已經在台灣取得藥證，目前正準備向中國大陸主管機關提出臨床試驗申請，未來國光將於逐步獲得各國藥證核准後，以新型的四價流感疫苗取代三價疫苗為國光的主力流感疫苗。

泰合 galantamine貼片(阿茲海默症藥) TAH8801 數據發表!

泰合阿茲海默氏症貼片 將發表臨床數據 2017-07-18 05:51經濟日報 記者黃文奇╱即時報導泰合（6467）宣布，該公司16日至19日至美國波士頓參加藥物控制釋放協會(Controlled Release Society，簡稱 CRS)第 44 屆年會，並將於會議中發表TAH8801阿茲海默氏症貼片的臨床數據及泰合獨特的藥物傳輸平台技術。藥物控制釋放學會由來自歐美、巴西、日本、韓國、菲律賓、馬來西亞及澳洲等70 個以上的國家、超過1600位會員組成，為藥物劑型研究領域指標型的學會。TAH8801 阿茲海默氏症貼片為泰合自主研發之藥物，此次發表的人體臨床試驗數據顯示，使用不同劑量的貼片與口服劑型相比均可達到生物相等性。泰合說，隨著全球社會快速高齡化，罹患阿茲海默氏症人口亦快速增加，全球阿茲海默氏症主要用藥市場在2014年達70億美元，預估2020年可能將超過100億美元，市場上最常使用的藥物為rivastigmine、galantamine、memantine及donepezil。泰合說，貼片劑型較口服藥更能增加服藥醫囑性，對患者及看護者而言大幅提高方便性，但目前市面上僅有rivastigmine具有貼片劑型，而泰合針對galantamine開發出貼片劑型可增加用藥選擇性。泰合同時在會議中亦發表獨特的透黏膜藥物傳輸平台技術，相較於全球其他同類型藥廠，泰合技術平台具備多項優勢。1、可將藥物滲透率提高數倍，能更精準且更快速達到藥效。2、可將藥物承載量提升數十倍，擴大可承載藥物類別。3、矯味技術能完全屏蔽藥物味道，提高病人使用意願。泰合表示，該公司利用此一平台所開發出來的TAH4411化療止吐口溶膜已送日本藥證申請，TAH4411化療止吐口溶膜用於治療化療引起的噁心嘔吐等嚴重副作用，將止吐劑製成口溶膜可減少患者吐掉藥品機會，大幅增加患者適用性。根據Visiongain 研究機構分析2018年止吐藥全球市場將達48億美元，且將不斷成長。

安成生技 AC-203授權Castle Creek Pharmaceuticals 美歐拚藥證(2018Q4)

安成生營運報喜 拚年底送件申請上櫃 杜蕙蓉／台北報導 2017/07/18安成生技（6610）受惠罕病新藥AC-203臨床試驗用藥銷售及里程碑款挹注，加上美國FDA加速孤兒藥申請，不僅6月營收創新高，內部正力拚年底送件申請上櫃外，亦可望在明年底申請歐美藥證。營運報喜的安成生，因授權里程金入袋，6月營收達2,960萬元，超過前5月總和，累計上半年營收3,870萬元，單月及累計營收均創新高。安成生乘勝追擊，已送件申請科技事業函，若進行順利，第4季就能送件申請上櫃。安成生的AC-203適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症（EBS），俗稱「蝴蝶寶貝」，是一個非常嚴重、難以照顧，且尚無藥品可治癒的疾病。全球的病患估計達50萬人，在歐美日等先進國家有近5萬病患，而台灣也有數十名患者。法人表示，為了解決罕見疾病用藥困境，美國FDA在7月4日已決定啟動一個特別計畫「Orphan Drug Modernization Plan」，承諾9月21日前解決所有積壓的孤兒藥申請，將有助於孤兒藥的開發藥廠。安成生技雖非今年申請藥證，但未來也是政策的受惠者。安成生的AC-203已授權給權著名孤兒藥廠Castle Creek Pharmaceuticals（CCP），今年5月已啟動全球樞紐性臨床試驗，目標明年7月datalock（資料庫鎖碼），力拚明年底在美國及歐洲提出藥證申請。

全球 整形 TOP 6: 隆乳、抽脂、眼皮、整鼻、腹拉皮、臉脂肪注射

女性私密處整形大增 台灣醫美關注 2017-07-14 16:12中央社 高雄14日電 國際美容外科醫學會一項全球統計，全球陰唇整形成長量首度躍居整形手術成長率之冠。面對這項新趨勢，台灣美容外科醫學會理事長曹賜斌說，將列入11月學會年會的學術討論主題。國際美容外科醫學會（ISAPS）整合全球各地美容整形外科醫師專業學會於1970年成立，會員遍及全球102國家地區專科醫師，堪稱是美容整形醫界的聯合國，學會每年年中向會員發布前1年的統計分析結果。ISAPS上週發布給會員國2016年最新統計數據，曹賜斌分析解讀數據蘊含的全球整形趨勢。這項統計報告顯示，手術熱門排行版前6名依序為隆乳、抽脂、眼皮整形、鼻整形、腹部拉皮、臉部脂肪注射。值得注意的是，陰唇整形雖未躋身前6名，但成長率達45%，首度躍居手術成長率之冠，身體脂肪隆乳22%也躍居第3，逐漸受青睞。曹賜斌指出，陰唇整形議題近兩年熱門起來，每年在整形國際期刊都有1、2篇發表，受到業界關注，11月將舉行的台灣美容外科醫學年會，也將列入會議討論主題之一。他表示，根據國際期刊所指，陰唇整形的職業別並非風塵女郎為主，而是以律師、教師及護士居多；而他診所前來做陰唇的則以家庭主婦居多。以前婦女為追求性生活美滿都會找婦產科做陰道緊縮手術，如今卻找整形外科整修私密處「門面」，這個現象很有趣。曹賜斌認為，美容整形醫療隨著民風大開而有更多樣化發展，整形領域也出現新趨勢。另外，ISAPS調查2016年進行最多手術和非手術整形的國家依序為美國、巴西、日本、義大利、墨西哥，台灣排名13。會員國整形醫師人數多寡排行依序為美國、巴西、中國、南韓，台灣以665人排名16，中國醫師2800人、南韓2330人。曹賜斌表示，中國整形美容醫師是台灣約4倍，但人口卻是台灣的57倍，顯示大陸美容整形醫師還有很大成長空間；上述數據也顯示，台灣雖小，但在世界美容整形醫界仍占有一席之地。ISAPS會長李納多．薩爾斯（Renato Salz）今年4月甫上任，曹賜斌上個月赴美國拉斯維加斯參加美國一項國際美容外科與他相談甚歡，並邀薩爾斯等國際美容整形醫界大咖來台參加2年一度的台灣美容外科醫學會年會。這項年會11月11至12日將在台北舉行，國內外近30位名醫與會並發表論文，將有歐美日韓及兩岸整形外科醫師與會。曹賜斌說，學會為接軌國際並促進民眾整形安全，首度將年會擴大舉辦成國際性醫學會議，與各國頂尖醫師交流也進行國民外交，進而提升台灣的軟實力。

景澤生技 涉嫌 重新改標 (謝姓負責人已離境)

改保健品效期 檢方偵辦景澤生技 2017年07月14日 【記者陳懿勝／綜合報導】知名保健食品公司並標榜是由專業醫療人員所創設的「景澤生技」，日前遭檢舉，從2013年起將過期或即期產品改標延長3年販售，台中地檢署13日指揮調查局中部機動站等，搜索景澤生技及負責人住處，查扣10幾萬顆保健食品，並約談賴姓業務經理、蔡姓倉管及上游廠商共14人到案，檢方訊後，諭令賴姓業務經理、蔡姓倉管分別以5萬、1萬元交保，其餘人員飭回。檢方表示，景澤生物科技公司涉嫌從2013年起，將生產販售的保健食品，即期或過期產品，重新改標延後製造與保存期限3年，膠原蛋白「愛美儷」、醫療保健品益生菌「敏速康」、葡萄胺發泡錠景固力及牛樟精淳等，都涉及改標。檢警13日兵分多路搜索景澤生物科技公司和倉庫等5個處所，帶回賴姓業務經理與倉管蔡姓女子，及公司相關人員，但謝姓負責人已離境，將傳喚到案釐清。檢方訊後以涉嫌詐欺等罪裁定賴姓業務經理以5萬交保、蔡姓女倉管以1萬交保，其餘12人請回。

 

美醫特管法 醫界質疑?!

積極把關美醫亂象元凶　提升台灣醫療競爭力2017-07-14健康醫療網／記者林怡亭報導 積極把關美醫亂象元凶　提升台灣醫療競爭力 近年來台灣民眾對美容醫學的需求及接受度越來越高，因此吸引不少醫師及商人紛紛投入這個領域，但是在激烈競爭下，業者常以低廉價格或誇大不實廣告招攬民眾，也造成醫療糾紛頻傳的狀況。

看似立意良善　反陷本末倒置 因此，政府為積極管理美醫亂象，在2015年12月29公告行政命令「美醫特管法」，凡是執行美容醫學治療包括(1)光電治療 (2)美容醫學針劑注射(3)美容醫學手術之醫師必須是部定專科醫師，且接受一定時效之教育訓練才可執行。只是看似立意良善的舉動，卻引發醫界質疑，認為「美醫特管法」不但不能抑止美醫亂象，更限縮到非整形外科專科醫師的執業權利，恐怕陷入本末倒置的政策迷思，進而影響民眾就醫權利與醫療品質，期望政府能再次謹慎評估。

美醫糾紛　低價不實廣告是肇始 根據各縣市衛生局之美容醫學醫療糾紛案件統計，糾紛主因以收費爭議及治療效果不如預期為主，最主要的問題是違規及誇大廣告，以極低價格吸引病人上門，讓人聯想到是否使用品質不好的儀器或藥品衞材，其醫療品質堪慮。實際上，真正因為醫療併發症產生的糾紛比例不到一半，而醫療併發症產生的糾紛中，又以美容手術為最大宗，且美容手術併發症案例，大部分是由整形外科專科醫師執行。數據統計結果也明顯反應，並非規範由整形外科專科醫師執業，即可解決美醫亂象的狀況。另外，美容醫學主要由微整形治療(針劑注射、光電治療)與整形手術(隆乳、拉皮……等)兩大類組成，以台灣的美容醫學風氣，微整形還是民眾主要求診項目，其中光電治療與針劑注射亦非整形外科專科醫師專長，反而是非整形外科醫師更有經驗。

美容醫學相關學會自律　專業與實務並進 因此，多數非部定的醫學會，如台灣顏面整形重建外科醫學會、中華民國美容醫學醫學會、台灣微整形美容醫學會、形體美容醫學會……等單位，早在特管法頒布前，為提升會內醫師執業品質與技術、保障民眾就醫的安全性，自2005年起便自行舉辦針劑注射與光電治療的相關訓練課程，並邀請國內外經驗豐富的美容醫學講師分享手術示範教學，同時也要求會員醫師若無相關實務經驗，必須接受訓練課程方可從事該項治療，其教育訓練時數已遠超過目前特管法所制訂的訓練時數。

管控不實誇大廣告　保障民眾醫權 醫界呼籲政府針對美容醫學的亂象，應更重視執業醫師實務經驗的累積以及相關新知與技術的精進，包含手術中的專業工作分責、手術聘請合格的麻醉醫師、術前進行謹慎的評估與溝通與術後的定期追蹤等，以降低手術風險與併發症的機率；並就不實或誇大性的廣告進行強而有力的管控與法規的制定，藉此有效保障民眾的醫療品質與安全，而非疊床架屋推行美醫特管法，不但無法實質解決美醫亂象，更可能將人才外推，造成台灣醫療產業萎縮與民眾就醫權益的損失，對於政府發展國際醫療之美意反而會造成傷害。

柏登 現增1.8億 (15元/股)

柏登 發言日期 106/07/14 發言時間 17:46:54 發言人 賴弘基 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 +886226597698 主旨 公告本公司訂定106年現金增資認股基準日 符合條款 第9款 事實發生日 106/07/14 說明 1.董事會決議或公司決定日期:106/07/14 2.發行股數:12,000,000股 3.每股面額:10元 4.發行總金額:120,000,000元 5.發行價格:每股新台幣15元 6.員工認購股數:依公司法第267條規定保留15%，計1,800,000股由員工承購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):原股東按認股基準日股東名簿記載之持有股數依每仟股認購295.6522股之比例認購。8.公開銷售方式及股數:不適用 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，由股東自認股基準日起五日內自行至股務代理機構辦理拼湊，原股東及員工放棄認購或認購不足及逾期未拼湊之股份，授權董事長洽特定人按發行價格認足之。10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行普通股之權利義務與原股份相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金 12.現金增資認股基準日:106/08/06 13.最後過戶日:106/08/01 14.停止過戶起始日期:106/08/02 15.停止過戶截止日期:106/08/06 16.股款繳納期間:106/08/08 - 106/08/10 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:106/07/14 18.委託代收款項機構:臺灣新光商業銀行南東分行。 19.委託存儲款項機構:臺灣新光商業銀行復興分行。20.其他應敘明事項:本次現金增資發行新股案，呈奉金融監督管理委員會106年7月14日金管證發字 第1060026162號函核准申報生效在案。

天良生技 2.1億 處分 合誠化學製藥 (21元/股)

天良生技 發言日期 106/07/14 發言時間 18:32:44 發言人 陳雋奇 發言人職稱 財務處經理 發言人電話 02-26483099#5931 主旨 公告本公司董事會通過處分子公司合誠化學製藥股份有限公司 全數股權予好安國際有限公司 符合條款 第20款 事實發生日 106/07/14 說明 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: 合誠化學製藥股份有限公司股權 2.事實發生日:106/7/14~106/7/14 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易單位數量：10,000,000股 每單位價格：新台幣21元/股 交易總金額：新台幣210,000,000元 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之 關係人者，得免揭露其姓名）: 交易相對人：好安國際有限公司 與公司之關係：非公司之關係人 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額:不適用 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額: 不適用 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明 認列情形）:預計處分利益為新台幣128,050仟元 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項: 簽約時，支付履約保證金81,600仟元。完成股權移轉時，支付股權出售價款(尾款)128,400仟元。10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 交易之決定方式：(1)106年6月30日合誠化學製藥(股)公司自結財務報表。(2)合誠化學製藥(股)公司股權價值鑑價報告。(3)會計師交易價格合理性意見書。價格決定之參考依據：(1)106年6月30日合誠化學製藥(股)公司自結財務報表。(2)合誠化學製藥(股)公司股權價值鑑價報告。(3)會計師交易價格合理性意見書。決策單位：本公司董事會 11.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股 比例及權利受限情形（如質押情形）: 迄目前為止，本公司持有合誠化學製藥(股)公司100%股權。權利受限情形：無。12.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）: 有價證券投資占公司最近期財務報表中總資產：9.71% 有價證券投資占公司最近期財務報表中歸屬於母公司業主之權益之比例：15.2% 最近期財務報表中營運資金數額：127,479仟元。13.經紀人及經紀費用:不適用 14.取得或處分之具體目的或用途: 充實營運資金。15.本次交易表示異議董事之意見: 無。16.本次交易為關係人交易:否 17.董事會通過日期: 不適用 18.監察人承認或審計委員會同意日期: 不適用 19.本次交易會計師出具非合理性意見:是 20.其他敘明事項: 無。

天良生技 (董事長/總經理) 沈錫聰 退/ 紀元章 接

天良生技 發言日期 106/07/14 發言時間 18:33:06 發言人 陳雋奇 發言人職稱 財務處經理 發言人電話 02-26483099分機5931 主旨 公告本公司董事會通過總經理任命案 符合條款 第6款 事實發生日 106/07/14 說明 1.董事會決議日期或發生變動日期:106/07/14 2.人員別（請輸入董事長或總經理）:總經理 3.舊任者姓名及簡歷:沈錫聰－天良生物科技企業股份有限公司董事長(暫代總經理) 4.新任者姓名及簡歷:紀元章－天良生物科技企業股份有限公司董事長 5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:新任 6.異動原因:聘任總經理。7.新任生效日期:106/07/14 8.其他應敘明事項:無。

健亞 晉升年輕人當 總經理/ 陳正 轉任 策略長 (董事長)

106/07/05  4.新任者姓名、級職及簡歷:陳正/健亞生物科技(股)公司董事長5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任6.異動原因:董事會決議通過由陳正董事長兼任策略長7.生效日期:106/07/05 8.新任者聯絡電話:02-232119789.其他應敘明事項:無

(2015經濟學人智庫) 全球臨終安寧照護: 台灣 亞洲第1/全球第6

陳建仁：台灣安寧醫療亞洲第一【大紀元2017年07月15日訊】副總統陳建仁今天表示，台灣發展安寧緩和醫療已有20年，2次獲英國「經濟學人智庫」評比為亞洲第一，未來也將實施「病人自主權利法」，讓台灣病人自主權利向前邁步。 副總統陳建仁今天出席「台北榮總大德安寧病房20週年感恩活動」時表示，他的大女兒也是安寧照護成員的一員，曾在北榮大德安寧病房服務、訓練過，學習如何讓病人得到生理、心理的照顧，獲得平安與喜樂。陳副總統說，世界衛生組織（WHO）體認全球許多地區在取得安寧緩和醫療服務上有限制，有數百萬患者及家屬無法免除死亡前的痛苦，因此倡議會員國將安寧緩和醫療作為整體生命歷程中「整合式健康照護」的一部分。台灣雖不是WHO會員國，卻早在WHO倡議前就推動健保居家醫療整合照護計畫，陳副總統指出，發展安寧緩和醫療也有20多年，讓老人可以在地安老，是政府重要施政之一。陳副總統表示，英國「經濟學人智庫」2010年公布全球臨終安寧照護死亡品質評比，台灣在40國家中排名第14，居亞洲之冠，2015年受調查國家增加為80個，台灣排名也躍升至第6，穩居亞洲龍頭，顯見台灣安寧緩和醫療表現深受國際肯定。陳副總統說，近年世界都在積極推動「預立醫療自主計畫」等制度，個人自主權益延伸到決策能力喪失以後，可以事先選擇或拒絕醫療照顧，降低家屬和醫療團隊不必要的衝突。台灣去年1月公布「病人自主權利法」，讓有完全行為能力的人，可以預立醫療決定，是亞洲第一部病人自主權利的專法，陳副總統指出，立法3年後正式實施，讓台灣病人自主權利向前邁步。陳副總統強調，台灣安寧醫療的量已經很多、很普及，但但未來照顧品質要更好，衛福部將持續和地方政府、醫療機構、民間團體合作，盼讓台灣成為世界安寧醫療前3或前5大國家，讓醫療、病人及健保共創三贏局面。（轉自中央社）

FDA同意 逸達 長效 Leuprolide (3-month)phase III (open label, IND 134405 )

逸達 發言日期 106/07/16發言人 周珮芬 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2655-2658 主旨 本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克通過美國食品 藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)，核准執行第三期人體臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日 106/07/15 說明 1.事實發生日:106/07/15 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中前列腺癌新劑型新藥 FP-001 柳菩林25毫克(三個月劑型) 於106年7月15日(美東時間106年7月14日)通過美國食品藥物管理局對申請執行新藥人體臨床試驗的審查(IND)，核准同意本公司執行一個開放標籤、無對照組，針對此劑型於前列腺癌患者的療效、安全性及藥物動力學之第三期人體臨床試驗 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：FP-001 25毫克(三個月劑型) (2)用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥(3)預計進行之所有研發階段：新劑型新藥三期臨床試驗、查驗登記申請送件及審查(4)目前進行中之研發階段：A.通過美國FDA與其他國家申請多國多中心的前列腺癌人體三期臨床試驗 (US IND 核准函號 134405) B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展開前列腺癌新劑型之人體臨床試驗D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障 投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：臨床試驗規劃及範圍，須依據與歐洲EMA及美國FDA討論結果而定。過程中若開始藥證申請送件及之後收到藥證審核機關回覆時，將依規定發布重大訊息。B.預計應負擔之義務：無(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊： FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。 目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。 其中 FP-001 的治療機制Leuprolide 柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率 分別約80%及20%。FP-001 獨家領先突破市售兩大品牌無法預先均勻混合並充填的 技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢及市場潛力。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(JCI) PM2.5增加 提升"肝"癌 死亡率/ WHO認定 PM2.5: 一級致癌物質

PM2.5高空品差 肝癌死亡率多10倍 2017年07月16日作者 胸腔重症醫師 蘇一峰 多年來肺癌與肝癌一直是台灣第一與第二名的癌症死亡原因，癌症患者要特別注意了，最近的研究指出空氣污染中與肺癌與肝癌癌症患者的死亡率息息相關。今年六月刊登在國際癌症期刊《International Journal of Cancer》的美國研究中發現，空氣中的PM2.5增加，將大幅上升肝癌患者的死亡率。研究針對2萬名的加州肝癌患者進行研究，且跟肝癌患者附近的空氣品質比對，居住環境的PM2.5大於30微克/立方公尺則定義是空氣差（PM2.5當30-35在台灣仍然是綠燈），PM2.5小於10微克/立方公尺則定義是空氣佳。

肺癌也會受影響 令人驚訝的是，研究發現居住於空氣差的肝癌患者，死亡的風險居然是空氣佳的患者10倍之多！初期肝癌的患者若居住在空氣佳的環境中，診斷後平均可以存活2.16年，而居住在空氣差的環境當中，卻只能存活不到1個月。無獨有偶，去年10月刊登在知名呼吸醫學期刊《胸腔Thorax》的美國研究發現，空氣污染可以直接增加肺癌患者的死亡率！美國學者調查了加州的35萬名肺癌患者，再跟肺癌患者家中附近的空氣污染指數相比較，發現所有的空氣污染指數都會顯著地提高肺癌患者死亡率，其中增加肺癌患者最多死亡風險的是PM2.5，研究中發現每當PM2.5上升5，肺癌患者將會增加38%的死亡率。

須持續關切空污 過去癌症患者的治療，我們常注重於藥物治療、開刀、放射線等等的治療，而最近越來越多的證據顯示，空氣品質對癌症患者的存活有極大的影響力，空氣污染中的PM2.5被WHO認定是一級致癌物質，許多研究也發現空氣污染與許多癌症相關，像肺癌、肝癌、腎臟癌，膀胱癌等等，空氣污染是這塊土地上的我們必須持續關心的重要議題。

FDA全票通過 Novartis基因治療 (CAR-T : CTL019 for pediatric, young adult r/r B-cell ALL)

FDA委员会建议批准白血病的基因疗法本周三美国食药监(FDA)的一个委员会打开了医药领域的新纪元，全体委员一致建议FDA批准一项先锋疗法，该疗法可以从基因水平改变病人的细胞，使之成为一种"活体药物"，通过强力增进患者的免疫功能来对抗癌症。FDA很有可能接受这项建议——一旦批准，该疗法将成为首个上市的基因疗法。诸多的研究者和药企为达到这一里程碑，彼此间业已激烈竞争了几十年，他们都对此充满期待。Novartis公司已经蓄势待发。该药物主要用于治疗某一类型的白血病，不过在数百名另一型白血病的病人身上也有作用，还可用于治疗多发性骨髓瘤和侵袭性脑肿瘤等。为了运用这项技术，每位患者需接受单独定制的疗法——将他们的细胞在有资质的医疗机构进行分离、冻存、递送至Novartis的工厂进行复苏和处理、再次冻存并寄回原址。数十名参与此项研究的患者已经用尽了所有其他疗法而不见起色，时刻面临死亡，但在接收了此疗法的单次治疗后便获得了较长的缓解期，甚至有治愈的可能。委员会推荐将这项疗法用于年龄在3至25岁、患有难治性或复发性急性B淋巴细胞白血病的患者。今年12岁的Emily Whitehead是第一个接受了转化细胞的儿童。在父母的陪伴下，她来到委员会的面前支持批准这一救命神药。2012年，时年6岁的她在费城儿童医院参与到这项研究中。骤升的体温、急降的血压、肺血管的栓塞——种种不良反应几乎要了她的命。但是她的癌症消失了，并且一直保持到了今天。Emily的父亲Tom Whitehead告诉委员会："我们相信这项疗法一旦通过，将拯救全世界数以千计的孩子们的生命。我希望有朝一日坐在对面的各位委员可以告诉你们的后代，你们也曾致力于终止将有害的放化疗作为标准疗法、将血液肿瘤变成一种可治愈的疾病，使得大多数患者即使复发也能活下来。"Novartis展现在FDA面前的主要证据来自一项在2015年4月-2016年8月开展的、包括了63名患者的研究。其中52人(占82.5%)进入缓解期——对此种严重的疾病来说算是很高了。11人死亡。Dr. Gwen Nichols说："这是一个全新的世界，一项激动人心的疗法。"她是"白血病与淋巴瘤协会"的首席医学官，该协会为部分相关研究提供了资金支持。她表示，下一步就是"找一找可与之联用的疗法，或是看看能否将此种疗法用于轻症患者，他们的免疫系统功能更好，更能抗病"。她补充说："这是宏大蓝图的开端。"会上，委员会的各位专家并未质疑此种疗法在绝症患者身上救命的能力。不过他们很关心潜在的致命副作用——短期的担忧集中在Emily经历过的急性期反应上，长期的忧虑则是关于融合细胞是否会在数年之后引起继发肿瘤等多种问题。肿瘤学家已经学会如何应对急性期反应，而时至今日尚未侦测到长期的问题，但排除这些问题所需的时间还不够长。接受这项疗法的患者需进行登记，并持续随访15年。治疗中用到的活细胞属于"生物制剂"，比一般的药物更难制造，委员们也担心Novartis在扩大生产规模后能否保持高品质，发挥持续的疗效。会上的另一位家长Don McMahon讲述了他的儿子Connor自3岁患上重型复发型白血病以来，总计12年的痛苦病史。在McMahon先生展示的照片上，Connor插着气管导管，头上没有一根头发。他说化疗让他的儿子失去了生育能力。一年前，当Connor的家人在为骨髓移植做准备时听说了这个细胞疗法，随后便送他去杜克大学加入进去。当他回家的时候都能打冰球了。McMahon先生表示，标准的治疗要求数不清的脊椎穿刺和痛苦的骨髓检测，相比之下T细胞疗法更容易承受；他敦促委员会投下赞成的一票。第3位家长Amy Kappen也建议通过，尽管她5岁的女儿Sophia死在细胞治疗的过程中。不过治疗确实减轻了她的症状，多给了她几个月时间。Sophia的病情太过严重，Kappen女士认为如果能早一点接受治疗的话，Sophia或许能活下来。她说："我们希望更多的与病魔多斗争的家庭和他们的孩子能多一些时间，孩子们理应得到这样的机会。"这项疗法由宾夕法尼亚大学的研究者开发，属Novartis公司所有。这种疾病并不常见，因此新疗法一开始并不会广泛应用。每年患病的人数只有5000人左右，其中60%是儿童和青少年。多数儿童可经标准疗法治愈，但大约15%的患者——比如Emily和Connor这种——对治疗没有反应，或者疾病会复发。分析人士预计这种私人定制疗法的花费可能在30万美元以上，但Novartis的新闻发言人Julie Masow拒绝给出明确的报价。尽管这个数字可能很大，但癌症患者们长年的昂贵治疗和反复入院的费用或许更高。Novartis公司表示，考虑到疗程十分复杂，并且患者需要专家来处理不良反应，公司打算先将疗法的应用限制在30到35家医疗中心的范围，只有这里的雇员可以接受培训并获准使用新疗法。至于这种名为CTL019——又称tisagenlecleucel(念作"提丝A珍赖克鲁塞奥")——的疗法能否推广至其他国家，Masow女士在邮件中表示："一旦CTL019在美国获批，是否接受外国病人就由各中心决定了。我们正致力于将CTL019引进全球各国。"她补充说公司将在今年晚些时候向欧盟提交申请。截止2016年11月下旬，该研究中进入缓解期的52名患者中有11人复发，29人仍在缓解期中，11人接受了骨髓移植等进一步的治疗，1人无法评估。复发的病人中有3人死亡，未复发的病人中有1人死于缓解期接受的新治疗。缓解期的中位时长无法计算，因为一些病人在上次随访中还活得好好的。研究者们还在争论到底哪一类患者可以安全地放弃进一步的治疗，哪一类患者还需要骨髓移植已达到最佳治愈率。这种疗法需要从患者身上分离数以百万的的T细胞——这是一种白细胞，常被称作是免疫系统中的"士兵"——并对其进行基因工程改造，使之成为癌细胞杀手。该技术用到了一种失活的HIV病毒，将新的遗传物质送进T细胞，对其进行编辑改造。这一过程将激发T细胞来攻击白血病中恶变的B细胞。T细胞可以锚定到B细胞表面一个名为CD-19的蛋白上。改造后的T细胞将输注回患者体内，在那里它们可以扩增，开始对抗癌症。宾夕法尼亚大学研究团队的领导人Dr. Carl H. June将这些激活的细胞称为"连环杀手"。1个T细胞就能摧毁多达10万个癌细胞。由于该疗法不仅会摧毁白血病B细胞，同时也会摧毁那些帮助对抗细菌的健康B细胞，患者需要预防感染的治疗措施。每隔几个月他们都要接受免疫球蛋白输注。在这项研究中，改造T细胞用于治疗的过程有时长达4个月，一些患者病情太重，等不到细胞送回来就死了。会上，Novartis称目前的往返时间已缩短至22天。公司还将采用条形码标识等措施，以免生产规模扩大后可能将不同患者的样品搞混。Michael Werner是华盛顿Holland and Knight事务所的一名律师，也是基因与细胞技术方面的法律专家。他表示目前的结果证明T细胞治疗是有效的。他补充说："这个成功的案例意味着会有更多的人进入这一领域，也会有更多的公司开始开发同类产品。我认为我们进入了一个激动人心的时代。"

Novartis CAR-T cell therapy CTL019 unanimously (10-0) recommended for approval by FDA advisory committee to treat pediatric, young adult r/r B-cell ALL  Basel, July 12, 2017 - Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) unanimously (10-0) recommended approval of CTL019 (tisagenlecleucel), an investigational chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy, for the treatment of relapsed or refractory (r/r) pediatric and young adult patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL). "The panel's unanimous recommendation in favor of CTL019 moves us closer to potentially delivering the first-ever commercially approved CAR-T cell therapy to patients in need," said Bruno Strigini, CEO, Novartis Oncology. "We're very proud to be expanding new frontiers in cancer treatment by advancing immunocellular therapy for children and young adults with r/r B-cell ALL and other critically ill patients who have limited options. We look forward to working with the FDA as they complete their review." Acute lymphoblastic leukemia comprises approximately 25% of cancer diagnoses among children under 15 years old and is the most common childhood cancer in the US[1]. Effective treatment options for patients with r/r ALL are limited. In pediatric and young adult patients with B-cell ALL that have relapsed multiple times or become refractory to treatment, the five-year disease-free survival is less than 10-30%[2],[3],[4]. The ODAC recommendation is based on review of the CTL019 r/r B-cell ALL development program, which includes the Novartis-led ELIANA study (NCT02435849), the first pediatric global CAR-T cell therapy registration trial. Findings from a US multicenter trial and a single site trial examining the safety and efficacy of CTL019 among pediatric and young adult patients with r/r B-cell ALL also supported the recommendation and the Biologics License Application (BLA)[5]. CTL019 was first developed by the University of Pennsylvania (Penn) and uses the 4-1BB costimulatory domain in its chimeric antigen receptor to enhance cellular responses as well as persistence of CTL019 after it is infused into the patient, which may be associated with long-lasting remissions in patients. In 2012, Novartis and Penn entered into a global collaboration to further research, develop and commercialize CAR-T cell therapies, including CTL019, for the investigational treatment of cancers. Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) was the first institution to investigate CTL019 in the treatment of pediatric patients and led the single site trial. "It is encouraging to see the FDA panel's recommendation and continued momentum behind this innovative therapy, which has potential to help young patients with relapsed/refractory B-cell ALL," said the Penn team's leader, Carl June, MD, the Richard W. Vague Professor of Immunotherapy, director of the Center for Cellular Immunotherapies in Penn's Perelman School of Medicine and director of the Parker Institute for Cancer Immunotherapy at Penn. "We look forward to continuing to work with Novartis to help make a lasting impact on the way this disease is treated." "We know firsthand from treating children and young adults with relapsed/refractory B-cell ALL that they desperately need innovative medicines that provide a new approach to managing this aggressive disease," said Stephan Grupp, MD, PhD, the Yetta Deitch Novotny Professor of Pediatrics at the Perelman School of Medicine at Penn, Director of the Cancer Immunotherapy Frontier Program and Chief of the Section of Cellular Therapy and Transplant at CHOP. "Today's vote in favor of CTL019 is a positive step and we appreciate Novartis' commitment to pediatric patients." Earlier this year, Novartis submitted a BLA for CTL019 to the FDA, marking the first submission by Novartis for a CAR-T cell therapy. CTL019 previously received FDA Breakthrough Therapy designation and is under Priority Review by the FDA. The FDA will consider the vote as it reviews the BLA, although it is not obligated to follow the recommendation. Novartis continues to invest in the necessary infrastructure for the potential commercialization of CTL019, including manufacturing and the establishment of a network of certified treatment centers. Novartis plans additional filings for CTL019 in the US and EU later this year, including applications with the FDA and European Medicines Agency (EMA) for the treatment of adults with r/r diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

About CAR-T and CTL019 CAR-T is different from typical small molecule or biologic therapies because it is manufactured for each individual patient using their own cells. During the treatment process, T cells are drawn from a patient's blood and reprogrammed in the manufacturing facility to create T cells that are genetically coded to express a chimeric antigen receptor to recognize and fight cancer cells and other B-cells expressing a specific antigen. ELIANA (NCT02435849) is the first pediatric global CAR-T cell therapy registration trial, with study enrollment having occurred across 25 centers in the US, Canada, EU, Australia and Japan. Because CTL019 is an investigational therapy, the safety and efficacy profile has not yet been established. Access to investigational therapies is available only through carefully controlled and monitored clinical trials. These trials are designed to better understand the potential benefits and risks of the therapy. Because of the uncertainty of clinical trials, there is no guarantee that CTL019 will ever be commercially available anywhere in the world.

About CTL019 Manufacturing The Novartis leukapheresis process using cryopreservation allowed for manufacturing and treatment of patients from around the world. Cryopreserved leukapheresis involves removing white blood cells from a patient's blood and preserving them at very low temperatures. Cryopreserved leukapheresis gives physicians the flexibility to schedule apheresis at a time that is in the best interest of their patients. Novartis commercial manufacturing for CTL019 continues to build on its experience in its Morris Plains, New Jersey facility, which has already manufactured CTL019 for hundreds of patients in global clinical trials. Novartis believes that experience is important in cell therapy manufacturing, and the experience gained at the Morris Plains, New Jersey facility will be a foundation for commercial manufacturing of CAR-T therapies. Novartis has made and continues to make investments in manufacturing.

References

[1] Howlader, N., Noone, A.. M, Krapcho, M., et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010. National Cancer Institute, April 2013; Section 28.9 (12).

[2] Oudot, C.., Auclerc, F.., Levy, V., et al. Prognostic Factors for Leukemia Induction Failure in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia and Outcome After Salvage Therapy: The FRALLE 93 Study. Journal of Clinical Oncology, March 2008; Volume 28 (9).

[3] Chessels, J., Veys, P., Kempski, H., et al. Long-term follow-up of relapsed childhood acute lymphoblastic leukaemia. British Journal of Hematology, 2003; 123 (3).

[4] Reismuller, B., Peters, C., Dworzak, M., et al. Outcome of children and adolescents with a second or third relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL): a population-based analysis of the Austrian ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Münster) Study Group. Journal of Pediatric Hematology/Oncology. July 2013; 35 (5).

[5] Novartis CTL019 ODAC Briefing Document.

(永齡基金會) H. Spectrum青年翻轉培訓計畫+馬偕 黃明源 醫師 進軍TRANS Conference 2017

永齡生醫新創競賽３團隊勝出 2017年07月16日18:37永齡健康基金會發起的第二屆「H. Spectrum青年翻轉培訓計畫」，今天於三創舉辦Demo Day，18組團隊進行簡報競賽，爭取搶進8月登場的《TRANS Conference2017國際生醫新創論壇》與其他國際新創團隊PK的機會，最後3隊勝出，包括：以專業醫材開發的「威亞視覺科技」、解決臨床病人腸造口的「Neo-solution」，以及整合病床護理計畫和治療的香港團隊「艾草蜂」勝出。勝出的前3名團隊分別為專業醫材開發的「威亞視覺科技」，透過VR測量加上人工水晶體來協助醫師近行白內障手術。「Neo-solution」則利用體內掛袋加上人工括約肌，解決現行臨床上病人腸造口的問題。而來自香港團隊的「艾草蜂」，評審認為該團隊提出的類似社會企業的概念，整合病房中的護理計劃和治療指示，讓基層醫療服務提供者（日托中心、家庭護理服務提供者、診所等），有效地追蹤病人狀態同時達到與病人、家屬互動，提供全方位關懷。評審團給新創團隊的建議上，包括有沒有辦法解決醫療臨床需求、專利是否受到保護，以及跟競爭者的差異和投資門檻等。評審團也認為生技新創領域門檻很高，能把故事說清楚不容易，很佩服這些團隊的努力，同時也指出，有些新創題目接近社會企業，雖然不一定有商業價值，但若能把社會企業的價值做出來，將會對社會有更大助益。整體體來看，今年第2屆H. Spectrum近百位的學員，提出超過50個創業計畫，超過4成是醫材開發、3成為數位醫療平台建置，其他還有銀髮照護、營養等相關主題，從學員組成來看，醫師與生醫從業者比例超過6成，除比第一屆比例還高之外，同時也吸引很多來自美國、香港、加拿大等新創團隊報名參加培訓課程。此外，今年H. Spectrum正式與馬偕醫院創新育成中心的黃明源醫師合作，協助團隊確認產品開發的成熟度同時也能及早修正錯誤。H. Spectrum也與臺灣大學、臺北醫學大學、成功大學等相關系所合作，發掘更多生醫新星。 在國外交流上，H. Spectrum已與亞洲、美國、歐洲等各大知名創業加速器及創業社群聚落接軌，團隊核心工作小組透過走訪Slush Tokyo、新加坡、矽谷、波士頓等地，與各地加速器以及創投、新創公司接觸，為8/26、8/27兩天於台北松菸文創園區登場的《TRANS Conference2017國際生醫新創論壇》帶入更豐富的元素，今年主題為「Difference Languages, Same Purpose」，代表著「跨世代的語言、跨國際的語言、跨產業的語言，聚集台北，致力於為人類打造更新、更健全、更完善的健康醫療領域」。（陳俐妏／台北報導）