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Tuesday, September 26, 2017

(不排除出售 北極星) 吳伯文: ADI-PEG 20潛力大 可治許多癌症_股價18元à112元/ 2個月


新藥投資人回來了 北極星法說會爆滿2017-09-25 20:32經濟日報 記者黃文奇╱即時報導北極星藥業-KY 25日舉行法說,由董事長吳伯文親自主持,說明公司旗下新藥ADI-PEG 20各項臨床進度;值得注意的是,這次的法說會,投資人擠滿現場、座無虛席,和過去新藥公司法說會的冷清現象相較,可以感受到生技投資的熱度,似乎已經悄悄回來。北極星近日股價兩個月內從18元漲到112元,吳伯文對此表示,過去公司「低調平淡」,但近日股價像坐雲霄飛車、波動過大,讓投資人擔心了,不過他認為,這次股價漲破百元大關,只是「回到公司應有的價值」,也希望透過法說會,把各界的疑慮,一次澄清。吳伯文說,去年、今年公司都做了不少事,在臨床試驗方面,持續進行肝癌、胰臟癌、肺間皮癌、腦癌、眼睛黑色素癌等領域的臨床,從數據上來看,每個都不錯。特別的是,由於臨床試驗報喜,近日許多國際前十大藥廠,也找北極星合作,希望共同開發抗癌用藥。吳伯文說,對於合作模式,該公司並未預設立場,只要對方提出的條件好,都可以談。至於日前傳言北極星將出售給國際大廠,吳伯文則表示,公司也不排除這個選項,但關鍵仍是條件怎麼開。吳伯文說,從臨床試驗的數據來看,ADI-PEG 20的潛力很大,可以治療許多癌症,不過他坦言,公司當前並沒有那麼多資源一次開發多種適應症,因此,若有大藥廠願意合作,甚至開出條件買下公司,北極星都抱持開放的態度。因此,他希望,有意娶北極星的公司,必須要有夠強的通路能力、夠大的研發投資,當然也要有合理的價格,若符合上述條件,北極星想要嫁誰都有可能。

北極星私募約5.7億 (63元/股): 肺間皮癌&肝癌 獲FDA加速審查


北極星癌藥療效顯著 與國際大廠談授權 發稿時間:2017/09/25(中央社記者韓婷婷台北25日電)北極星藥業-KY執行長吳伯文表示,ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效,好的臨床數據陸續出來,已與國際大廠洽談授權及合作開發業務的各種可能性。北極星今天舉辦法人說明會,吳伯文表示,包括關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗於去年啟動、ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥)的Ⅰ期試驗今年已啟動,以及ADI-PEG 20的肝癌聯合用藥9月獲FDA同意關鍵性全球臨床試驗設計。吳伯文指出,由於目前看到的成效亮眼,因此同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務的各種可能性,可望為北極星帶來新的里程碑。他也透露,今天董事會已通過925萬股的私募案,每股訂價為新台幣63元,預計可募約1900萬美元,將由股東認購,預計年底前會有更大的資金進來。吳伯文表示,北極星的多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據。此外,肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查。此次北極星肝癌雖獲FDA意臨床試驗設計,但實際完成試驗的時間及取得藥證,尚待未來臨床試驗的數據是否達到療效指標而定;吳伯文在法說會中提醒投資人,投資所有新藥公司,臨床試驗結果均有不確定性,投資人應自行評估風險。由於近來北極星股價快速飆漲,引來主管機關櫃檯買賣中心關注,吳伯文表示,很多好的發展臨床數據陸續出來,股價是市場機制決定。北極星指出,上週FDA核准施貴寶免疫療法Nivolumab肝癌二線治療,已達到腫瘤反應率20%及疾病控制率64%而取得藥證。吳伯文表示,Nivolumab取得藥證的標準與ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗療效指標相近,但兩者為獨立試驗,並不會影響FDA已同意北極星的肝癌聯合用藥試驗的設計內容北極星也會整體考量,未來如何擴大肝癌市場。

浩鼎 委 潤雅生技 生產OBI-858/ 委 博謙生技 建造OBI-858肉毒桿菌素產線 (臨床用藥)


浩鼎委託博謙生技 生產OBI-858藥品(中央社記者韓婷婷台北2017925日電)台灣浩鼎生技(4174)今天與博謙生技正式簽約,委託製造生產浩鼎研發的肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品,並將儘速展開臨床試驗申請。浩鼎表示,肉毒桿菌素除用於臨床治療外,近年來在醫學美容用途炙手可熱;此產品生產菌種來源取之不易,且生物毒素對環境十分敏感,製程不當恐喪失其活性,降低有效性。浩鼎累積4年研究,經發酵、多道純化步驟與安定性試驗,才生產出符合歐洲藥典規範原料,並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。浩鼎指出,肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物藥,浩鼎透過本土菌種與核心技術,自行研發製程,掌握劑型,不但足與市售產品活性抗衡,且價格極具競爭力。浩鼎原計畫委託雅生技生產OBI-858原料藥與產品,但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他產品生產安排,為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉污染疑慮,因而放棄優先製造權利。浩鼎指出,博謙生技具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規(cGMP)4大要件與經驗,並已於去年通過台灣食品藥物管理(TFDA)現場查核,經浩鼎評估後雙方決定攜手合作。根據雙方合約,博謙生技將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858用生產線,專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥,未來規劃臨床三期用藥與上市後生產。博謙生技預估8個月內即可完成廠房建造,預計一年內完成臨床用藥物生產。浩鼎評估,相較於自行蓋廠、生產,不但可節省時間,亦不須另行建置生產團隊,經濟效益更高。

博謙生技進駐南科 投資6千萬  記者林相如/新市報導2015-01-17科技部科學工業園區審議委員會,日前審議博謙生技公司在南科的投資案,投資金額六千萬元,將研發生產聚乙二醇奈米複合微包衍生的新藥與針劑,可提高國內生技醫療器材產業的國際競爭力。南科管理局表示,博謙生技初期將發展肺癌用藥,相較於原廠藥,可緩減這類抗癌藥物對於骨髓與胃腸的毒性及副作用,具有較佳的治療指數。該公司對產品的發展,可強化國內生技產業自主研發的能力,提高國內生技醫療器材產業的國際競爭力,對帶動南科生技產業聚落的發展與成形當有具體貢獻。南科管理局指出,到一月中旬為止,管理局轄下的台南園區及高雄園區,核准進駐園區廠商已有三百六十八家,其中一百九十七家已設廠生產。

藥華: 台灣第一家通過歐洲EMA查廠 生物藥新藥 公司


藥華藥EMA查廠過關,PV 新藥明年進軍歐洲 作者 中央社 發布日期 2017  09  25  藥華醫藥公告,歐洲藥物管理局(EMA)查廠小組在整整5天的緊密審查後,於 22 日查廠結果無重大缺失,順利過關,成為台灣第一家通過 EMA 查廠的生物藥新藥公司。 藥華藥表示,EMA 查廠小組將會依集中審核程序(CP)時間表期限內提交查廠報告,P1101治療真性紅血球增生症(PV新藥的歐盟上市審核進度一如預期,2018年上半年取得藥證目標前進,2018 年下半年有機會正式進軍歐洲市場。藥華藥執行長林國鐘表示,實地查核(PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關,本次查廠結果順利過關,一旦獲 EMA 最終審查通過取得PV藥證,P1101 將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,屆時將大幅改變醫師的用藥方式,愛治膠囊(HydroxyureaHU)可能不再被使用做為治療 PV藥物,這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大市場更有激勵效果,近期 P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA納入優先審評名單(Priority Review),接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。藥華藥指出,P1101 在第一線用藥的方式下,隨著時間與劑量上的調整,呈現有效性與一致性,在治療第18個月時更可以明顯發現,使用 P1101治療組別與 HU對照組在完全血液反應率(CHR)指標上出現黃金交叉,P1101 組別持續上升、HU對照組則迅速下滑,這表示P1101PV患的長期治療有極大幫助。藥華解釋,因為P1101是新一代PEG長效型干擾素,除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外,更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因,進行幹細胞修復,是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前 Continuation-PV 臨床試驗持續進行,合作夥伴AOP公司預計於 12月初的美國血液學年會(ASH )發表完整的臨床試驗成果。藥華藥表示,歐洲夥伴AOP 公司於今年223日向EMA 提出適應症為治療 PV第一線用藥之P1101(商品名 BESREMI)新藥上市許可申請並完成確認,正式展開EMA 集中審核程序,目標期望明年6月前能取得 EMA 做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出,歐盟 EMA 的新藥上市審核流程相當明確,若一切順利,P1101治療PV 新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。作者:韓婷婷

 

凱擘大寬頻 結合 北醫 推廣 遠距健康照護


凱擘攜手北醫 首家推遠距健康照護有線電視業者 匯流新聞網 2017/09/25 匯流新聞網記者蘇元和/台北報導 凱擘大寬頻首度與台北醫學大學附設醫院(簡稱北醫)跨界合作,攜手打造「HealthCare健康保健室」,成為台灣第一家推出遠距健康照護服務的有線電視業者。科技進步帶動電信、廣播電視及網際網路的匯流發展,數位匯流引領產業創新應用與加值服務,為居家生活帶來更多的便利。凱擘大寬頻與北醫團隊聯手打造的「HealthCare健康保健室」,是由凱擘打造雲端平台並進行系統建置,北醫則提供全人、全時段、全方位的專業醫護團隊。凱擘大寬頻表示,用戶若有任何健康上的疑難雜症,包括用藥情況、心理諮商、生理病痛等,都可以透過24小時全天候的專人在線諮詢,立即獲得專業建議,為用戶節省求診時間。凱擘指出,「HealthCare健康保健室」提供「基本型」與「量測型」兩種方案。基本型」主打預防保健,提供24小時健康諮詢及緊急健康事件通報,只要透過專線、平安機或按下緊急隨身鈕,健康管理師將協調專責醫師提供處置建議,並依事件急迫性通報緊急聯絡人,一戶申請全家人都可以使用。凱擘指出,「量測型」除預防保健功能外,更提供健康照護,適合家中長輩使用,可以選擇由北醫提供醫療規格等級的血壓計或血糖機,生理量測數據自動上傳雲端,由健康管理師每月進行個人化健康資料分析與建議,並主動關懷與追蹤異常生理狀況,讓有慢性疾病隱憂的家人或自己獲得完整、專業的個人化健康照護,同時可減輕家屬的照顧負擔。另外,針對領有慢性處方簽的「量測型」方案用戶,可提供藥師到宅送藥,不僅省去往返醫院舟車勞頓的不便,還可與藥師諮詢用藥資訊。凱擘表示,即日起至12/31前,搭配凱擘大寬頻光纖上網,申辦「HealthCare健康保健室」服務享有早鳥優惠。「HealthCare健康保健室」量測型方案目前僅提供居住在台北市、新北市的民眾申辦。

土法煉鋼 關門自搞???


筆陣:台灣的科技大夢!文:南方朔 2017925 星期一【明報文章】以「科技立國」乃是近代許多國家所嚮往的目標,如果科技進步,它就可能創造出新的產業,刺激出好的經濟,如果科技進步,它也可能有好的國防工業,使國家安全更有保障。但「科技立國」卻是個難度極高的目標,它必須國家有良好的政策,必須有良好的基礎工業及良好的研發精神,「科技立國」並非一蹴可及的目標,它必須付出極大的努力。

喊「生醫科技」口號 卻鬧出浩鼎案 近年來台灣停滯不進,所以台灣領導人已開始在科技上動腦筋,台灣的領導人蔡英文首先提出「生醫科技」的口號,希望台灣在生物製藥科技上能夠突破,「生醫製藥科技」乃是個利潤極大的產業,台灣如果能突破,定可以改變台灣經濟的現狀;除了生醫科技外,台灣也在衛星遙測科技上動腦筋,如果台灣能在遙測衛星的攝影上有所突破,如果台灣在這方面能有進展,則台灣對地球表面的情資就能掌握,這乃是攸關國家安全的科技。生物醫學製藥科技以及衛星攝影科技,都是很好的口號。不過近年來台灣在政治文化上卻出了一個大問題,那就是一切事情只重宣傳,不會做實事,於是台灣只剩口號,並呼出了一堆不具建設性的口號及缺點。就以生醫製藥為例,這個領域需要有極強的研究習慣,並需要有很強的生化基礎工業。瑞士及美國等生醫強國,在生化業上就一直領先,所以才能在生醫製藥上居於龍頭地位,但台灣並無這種工業的傳統,所以呼生醫製藥這個新口號後,立即出現的就是浩鼎案這個大醜聞,甚至連台灣的中研院院長翁啟惠這號人物也被捲入,翁啟惠的學術地位也被徹底毁掉。所謂的浩鼎案,乃是浩鼎生技公司以開發新藥為標榜,它的新藥明明沒有成功,但卻大力宣傳它的新藥已成功「解盲」,它是要用這種詐欺式的宣傳來拉抬該公司的股價。浩鼎案涉及到學術界的違背學術倫理,也涉及詐欺及股票的內線交易等,浩鼎案乃是台灣開發生醫製藥產業的第一個重要案子,卻演變為學術詐欺及金融犯罪,於是生醫產業遂自動的污名化。當生醫製藥這個口號最初出現時,台灣民間游資也一度瘋生醫製藥公司,但浩鼎案卻使人們對生醫製藥失去了信心。台灣的《新新聞》雜誌在今年6月份的專號上就分析表示,自從2016年蔡英文表示要發展生醫產業後,由於它只是空洞的呼口號,並沒有作出實質努力,所以20166月到20176月,上市櫃的生技醫療公司,股票市值就蒸發了台幣1500億元,除了市值蒸發外,股票交易量也大幅衰退了45%這已顯示了人們對生醫科技已失去了信心。當政府只會呼口號,並沒有具體的發展策略,於是在口號最旺時,大家都一窩蜂的炒作,生醫產業遂成了金錢遊戲的工具。台灣的生醫產業股票市值最高時9700億元,但很快就股票市場大跌,勉強的市值只剩8000億,生醫公司也不能增加投資及擴大研發,台灣只是靠呼口號,做了一場生醫夢,台灣到今天只能做簡單的感冒藥及胃腸成藥,也沒有成功的新藥及疫苗,當台灣在以前就對醫藥產業不努力,沒有基礎,當談什麼生醫產業,當然不可能有任何建樹。生醫產業及生醫科技已成了近年來台灣最大的笑話。

衛星拍攝模糊一片 反映不知謙虛 除了生醫科技這個醜聞兼笑話外,最近台灣又多出了另一個太空衛星科技的笑話。如果人們不健忘,當記得825日台灣委託美國發射了一顆福衛五號遙測衛星,所以在825日前後,台灣媒體都在大事宣傳這顆衛星,台灣宣稱這顆衛星都是自己研發設計的,它具有極高的攝影能力,如果該衛星升空上了軌道,它的影像感測力,就彷彿可從台北101大樓拍攝到地面的螞蟻,相當於是在離地球720公里的軌道高度拍攝到解析度為兩米的清晰影像。根據台灣的宣傳,台灣彷彿已成了遙測衛星相當進步的衛星大國。不過,台灣衛星科技的夢,卻立即就破了。根據福衛五號的目標,它在825日升空,預定在97日可以傳回第一批遙測影像,但台灣接收到的卻是一堆亂七八糟的模糊影像,衛星拍攝到的畫面都模糊不清。由於台灣並沒有回收衛星加以維修的能力,所以圍內人已表示,這顆衛星拍照功能可能已經「失能」,福衛五號已經花掉台幣56億,悲觀的人士表示,這56億已打了水漂,意思是說這顆衛星可能已經失敗。由於衛星傳回的畫面模糊不清,台灣的太空中心也才承認,發射衛星前,他們曾在台灣拍攝過遠距離的建築物,當時就發現照片有問題,但卻沒有校正調整,所以台灣衛星傳回的影像模糊不是沒有原因的。衛星攝影並不是尖端科技,但台灣卻是首次,如果台灣知道謙虛,能夠向別國討教,當不至出問題,但台灣為了要證明自己很厲害,卻不向外國請教,最後終於自己的衛星出了大烏龍。科學的發展必須循序漸進,不可能一步到位,台灣卻要土法煉鋼,關起門自己搞,最後可能是56億都泡了湯! 因此由最近的生醫製藥科技以及衛星攝影科技都出了大問題,顯示了台灣在科技水準上仍然問題不少! 台灣《民報》總主筆 [南方朔]

(浩鼎案新生機) 檢方起訴 存部分矛盾


官學挺 吹響生技產業反攻號角 2017-09-25 00:00經濟日報 記者黃文奇/台北報導 新藥族群自浩鼎案後,一直處於載浮載沉的狀態,近期,該案在法庭攻防上露出曙光,而中研院院長翁啟惠也再度重申絕無做違法或不道德之事,在生技產業界、學界的力挺下,也持續重振投資人對產業的信心。此外,副總統陳建仁近期屢在公開場合表達對產業的力挺之意,包括今年9月初甫落幕的行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)閉幕與益得新廠揭幕致詞時,陳建仁均肯定地表示,官民攜手必能打造生技產業成為經濟主流。浩鼎因案落難,也連帶讓生技產業投資日衰,尤其是新藥領域蒙上陰影,不過,浩鼎案上周再度召開準備庭,根據旁聽人士指出,檢方起訴的內容與有關的補充理由,存在部分矛盾,似乎為浩鼎案打開一線生機。值此轉機,國內新藥產業的投資溫度也有升溫跡象,而日前國發基金也力挺生技業,表明將繼續投資生醫產業,當生技公司的天使,另外,產業投資的主管機關金管會,日前在BTC會議上,也承諾將檢討不合理的監管做法,朝向振興產業之路邁進,都是生技尤其是新藥產業反攻的訊號。業界認為, 新藥投資風險高、投入時間長,但相對的,若能夠成功,投資報酬也極為豐厚,投資人可審慎挑選具有潛力的標的,分散投資風險,也可提升投資的成功率。

(北京協和醫院 韓雪峰 教授) 自體脂肪 比玻尿酸或晶亮瓷 持久


華山論劍提昇醫美品質 形體學會邀陸名醫來台交流 生活中心/綜合報導2017/09/25兩岸瘋微整,為了提升醫美品質,台灣形體美容整合醫學會針對「自體脂肪移植實現面部填充與提升」,邀請北京協和醫院臨床醫美博士韓雪峰教授來台,與皮膚專科王朝輝理事長、整形外科林才民教授進行美學及技術交流,也讓台灣醫師觀摩。韓雪峰表示,自體脂肪移植實現面部填充與提升是自臀部、大腿或腹部多餘的脂肪抽出,經純化萃取程序後再以注射方式回填凹陷部分,回復臉部飽滿膨潤。這種技術移植的是自體脂肪,效果比填入玻尿酸或晶亮瓷等外來物持久,也不必定時補打。林才民指出,相對於其他科別,皮膚科及整形外科醫師於醫院受訓時,確實擁有較豐富的資源,但也要能將其中的專業知識或技能,轉化成可為美容醫學所用才行。以這次臉部補脂為例,若搭配合適器械如MAFT gun效果更好。王朝輝認為,醫療不斷前進,尤其醫美領域,顧客需求變化快,儀器設備針劑更新速度快,各種技術也不斷加值創新。不論那一個科别醫師,都必須把自我精實當做主要憑藉,才能在這個「非以治病救人而以變美抗老變美為目的」的領域,擁有立足點。近年大陸產業經濟快速起飛,醫美蓬勃發展。王朝輝強調,透過兩地醫師切磋交流,互相學習精進醫美技術,共同提升品質,才能以良幣驅走劣幣,保護消費者。學會在活動結束後會頒發給與會醫師「標明參加項目的修習證書」,供診所或網站使用。透過形體學會的把關,增加民眾對醫師的信感;透過實際操作練習及心得交換,讓醫師在執行醫美實務時更細膩完美,滿足顧客對醫美界的期待。

東曜 (晟德/台耀/Vivo) 獲 江蘇省 藥品上市許可 (試點項目)


東曜 獲批江蘇首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH) 杜蕙蓉/台北報導 2017/09/22晟德集團旗下東曜藥業新藥開發獲捷報!該公司與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目,近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目開啟台資藥廠先例!另外,東曜藥業最近也名列《2017中國生物藥研發實力TOP 50》排名37。拿下首個MAH項目的東曜,是承接蘇州開拓藥業委託進行的研究開發與生產案,預計雙方在建長期合作關係下,未來亦將有更多的新藥開發聯盟案。東曜的生產基地在蘇州,建置10,000L規模的抗體藥物生產基地已近完工階段,將可滿足生物藥從上游研發、中試生產、臨床試驗用藥及商業化生產需求,為中國境內再增加一座可提供國、內外製藥公司符合國際法規的CMO/CDMO服務。東曜是2010年時由東洋和晟德共同投資,雙方各自持股約40%的公司,不過,在東洋控告林榮錦後,雙方關係生變。20159月,東洋釋出股權,最後由晟德、台耀和Vivo合計以7.86億吃下全部的持股。就統計來看,晟德目前共持有東曜46.55%股權,而全球最大的華人生技創投Vivo(維梧),則投資4.57億元,以持有21%股權成為第二大股東。專攻抗體藥物,包含生物 類似藥、生物新藥、抗 體偶聯藥物,溶瘤病毒技術平臺和特殊劑型藥物的東曜,目前已有3個化學藥,以及2個單抗藥物研發中;另外,該公司也代理 日本大鵬的癌症藥物TS-1,並自組行銷團隊銷售中,俾以能有穩定的現金流和布局大陸通路。東曜此次能成為MAH試點專案,業界認為對其在中國市場的立足,指標意義濃厚。

全球首例進入FDA人體試驗 醣均相化抗體新藥: CHO-H01 (醣均相化Rituxan)


醣基「醣科學」領航全球生技業 2017-09-25 00:00經濟日報 許志宏 醣、核酸與蛋白質,為生物體內最重要的三大分子,而醣更在生物學領域占關鍵地位,從調控生物活性、幫助細胞傳播到識別入侵病原體,醣類無所不在。但過去大藥廠多將研究目光放在蛋白質上,因為醣分子複雜性遠超過蛋白質,導致醣體研究的門檻極高,也間接使得科學家難以問津,讓有關技術與資訊都極缺乏。不過今年7月《自然》雜誌(Nature)的專題報導,解開了這個困局,宣告以醣為核心的科學新世紀來臨。《自然》雜誌將現階段正興起的醣生物學(Glycobiology讚譽為生物科學界「甜蜜的成功」(Sweet Success),為「醣」類新藥進入市場奏響序曲。依據BCC Research的統計,隨著生物化學技術的快速發展,預估2024市場會高達4,800億美元。其中,全球醣生物市場將從2016年的近246億美元到2021年增長超過500億美元,五年增長逾倍。話說從頭,大多數的生物藥或來自天然來源的醫藥產品都具有「醣基化」的特徵,這方面引起製藥界,對醣結構影響癌症和其他疾病關聯性研究的高度關切,讓醣科學成為全球新藥產業的核心項目之一。所謂「醣基化」(Glycosylation),是人類細胞中的蛋白質被不同類型的醣類廣泛地修飾。這些修飾,主導蛋白質結構和功能的多樣性及蛋白質折疊的方式和表現,以及指引細胞將進入何處。甫於本月最新出刊的《生物化學》期刊,美國喬治亞大學的最新研究就顯示,罕見類型的醣基化,深刻影響對人類發育和癌症進展至關重要的特定蛋白質功能。生醫領域從基因定序進入到基因編輯的新基因時代,隨著基因體學、蛋白質體學和CRISPR技術的逐漸成熟,未來在研究和臨床治療上,運用三種技術群的整合性方案也將陸續推出,而醣分子在其中便扮演舉足輕重重要的角色,醣體的編輯技術更開啟了蛋白藥物的歷史新頁。因此,市場也已經意識到該領域的重要性並開始進行大量投資。2012,美國國家研究委員會就曾警告說,忽視醣分子將會削弱生物醫學領域的研究重要性,更完整地了解醣科學,將加深研究人員對癌症、傳染病、生物燃料、碳水化合物基能源的替代來源,以及新型碳水化合物材料開發的了解。自2015年以來,美國國家衛生研究院(NIH)共同基金,已通過49項醣科學研究計劃,支持開發更有效率合成和分析醣體技術。相關學術研究人員所取得的突破性研究成果,都為醣科學形成一個具高度影響且誘人的投資領域。以去年銷售73億美元的抗癌抗體藥莫須瘤(Rituxan)為例,因在製造單株抗體時,採用哺乳類細胞株以生產類似人類醣化抗體的混合物,抗體上含了53種不同的醣分子。不但影響抗體的穩定性和活性,也影響生產成本。許多大藥廠嘗試讓這些醣分子能夠單一化,亦即「均相化」,希望藉此讓藥物更有效、副作用小或無過度免疫反應,但是除了台灣以外都還沒有一個成功,因為單一醣分子的均相化抗體技術,一直是大藥廠無法突破的技術門檻。台灣在此關鍵技術上已躍居領先地位,且取得實質突破進展。由中央研究院於20133月全球專屬授權醣蛋白、醣疫苗、醣晶片、醣探針等系列技術成立的醣基生醫,運用創新醣科學,包含結合酵素與化學的特殊多醣合成方法,及運用醣重組產生均相化抗體的關鍵平台技術,進行醣類有關抗體藥物的醣結構重組,開發出多項first in class的抗癌、抗感染以及調節免疫候選新藥。其中莫須瘤(Rituxan)均相化抗體藥物CHO-H01在今年8月已通過美國食品藥物管理局(FDA)的人體臨床IND許可,成為全球首例進入人體試驗的均相化抗體新藥。回顧台灣,30餘年前在官民共同努力下成立台積電,如今台積已成世界級企業。在台灣再度面臨經濟轉型挑戰的當下,生技醫療產業必是國家戰略發展的核心,醣基生醫擁有最完整的世界級醣科學技術平台,與國際領先的技術與團隊,未來若持續挹注資源,連結國內外創新科技、團隊及資源,持續擴充醣體、酵素與製程的相關專利與新藥開發,必可打造成為台灣新世代的生醫旗艦,確保台灣在全球生醫產業的國際領先地位,引領台灣經濟再創高峰。(作者是鑽石生技投資分析室分析師)

智擎ONIVYDE繼 德/英 西班牙 將成歐洲第三個上市市場


智擎 年底里程金入袋大補2017/09/22 杜蕙蓉/台北報導智擎(4162)受惠胰腺癌新藥ONIVYDE(安能得)取得韓國食品藥物安全部(MFDS)的上市許可,2500萬美元(折合新台幣約7.5億元)的階段里程碑授權金將入袋,預計EPS貢獻約5元;另外ONIVYDE在歐洲繼德國、英國後,西班牙可望成為第三個上市的市場法人看好最快年底還有里程金可入袋。法人指出,智擎 ONIVYDE全球銷售進度持續推前,儘管歐亞授權金稍有遞延,但在韓國藥證取得,授權夥伴將加速亞洲市場布局,而歐洲健保區持續增加下,未來營運將逐季走高;而備受關注的PEP503,臨床狀況也陸續有斬獲,目前軟組織肉瘤預計第四季公告三期數據,頭頸癌的臨床一/二期臨床資料分析,也將於明年上半年完成,一般看法偏向樂觀。智擎的ONIVYDE原授權美國MerrimackMACK),不過,Merrimack已於20174月將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利,全部讓售予法國Ipsen公司(Euronext:IPN);目前Ipsen公司已通知,ONIVYDE併用5-FU/LV療法取得韓國上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。依據雙方所簽署的授權暨合作契約,智擎可獲得美金2500萬元之階段里程碑授權金,現已針對付款時間在確認中。ONIVYDE已被MFDS指定為韓國罕見疾病用藥,根據韓國國家癌症資訊中心統計資料顯示,2015年胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位,胰臟癌死亡人數達5,439人。已連續3年獲利的智擎,是首家賺錢的新藥公司,該公司今年上半年每股淨損1.31元;不過,在取得韓國上市許可,授權里程金挹注2,500萬美元,加上歐洲市場的銷售,智擎可根據銷售淨額認列約10%的權利金,由於ONIVYDE已在德國、英國等歐洲共8個國家銷售,預期因目前歐洲覆蓋率僅25%,未來隨滲透率提升、銷售國家增加,銷售額將逐季成長。由於授權合約也協議,若ONIVYDE在歐洲第三個主要國家上市,將有300萬美元的里程碑金入帳,法人看好,西班牙可望是繼德國、英國後,歐洲第三個上市的主要國家,不排除年底還有里程金可入袋。另外,用於治療軟組織肉瘤的PEP503亦將於今年第四季公告三期數據下,也吸引法人給予買進評等,目標價上看195元。

生控 會計主管 張淑華辭職


生控 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由 (興櫃公司生控 公司提供序號發言日期106/09/25 發言時間16:06:23 發言人章學涵 發言人職稱事業發展部經理 發言人電話(02)2731-3913 主旨 公告本公司會計主管異動 符合條款 11 事實發生日106/09/25 說明1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、 會計主管、研發主管或內部稽核主管):會計主管 2.發生變動日期:106/09/25 3.舊任者姓名、級職及簡歷:張淑華 會計副理 4.新任者姓名、級職及簡歷:黃朋倍 營運支援處經理(暫代) 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」):辭職 6.異動原因:個人生涯規畫 7.生效日期:106/09/25 8.新任者聯絡電話:(02)2731-3913 9.其他應敘明事項:待董事會正式任命後,另行公告。