(不排除出售 北極星) 吳伯文: ADI-PEG 20潛力大 可治許多癌症_股價18元à112元/ 2個月

新藥投資人回來了 北極星法說會爆滿2017-09-25 20:32經濟日報 記者黃文奇╱即時報導北極星藥業-KY 25日舉行法說，由董事長吳伯文親自主持，說明公司旗下新藥ADI-PEG 20各項臨床進度；值得注意的是，這次的法說會，投資人擠滿現場、座無虛席，和過去新藥公司法說會的冷清現象相較，可以感受到生技投資的熱度，似乎已經悄悄回來。北極星近日股價兩個月內從18元漲到112元，吳伯文對此表示，過去公司「低調平淡」，但近日股價像坐雲霄飛車、波動過大，讓投資人擔心了，不過他認為，這次股價漲破百元大關，只是「回到公司應有的價值」，也希望透過法說會，把各界的疑慮，一次澄清。吳伯文說，去年、今年公司都做了不少事，在臨床試驗方面，持續進行肝癌、胰臟癌、肺間皮癌、腦癌、眼睛黑色素癌等領域的臨床，從數據上來看，每個都不錯。特別的是，由於臨床試驗報喜，近日許多國際前十大藥廠，也找北極星合作，希望共同開發抗癌用藥。吳伯文說，對於合作模式，該公司並未預設立場，只要對方提出的條件好，都可以談。至於日前傳言北極星將出售給國際大廠，吳伯文則表示，公司也不排除這個選項，但關鍵仍是條件怎麼開。吳伯文說，從臨床試驗的數據來看，ADI-PEG 20的潛力很大，可以治療許多癌症，不過他坦言，公司當前並沒有那麼多資源一次開發多種適應症，因此，若有大藥廠願意合作，甚至開出條件買下公司，北極星都抱持開放的態度。因此，他希望，有意娶北極星的公司，必須要有夠強的通路能力、夠大的研發投資，當然也要有合理的價格，若符合上述條件，北極星想要嫁誰都有可能。

北極星私募約5.7億 (63元/股): 肺間皮癌&肝癌 獲FDA加速審查

北極星癌藥療效顯著 與國際大廠談授權 發稿時間：2017/09/25（中央社記者韓婷婷台北25日電）北極星藥業-KY執行長吳伯文表示，ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效，好的臨床數據陸續出來，已與國際大廠洽談授權及合作開發業務的各種可能性。北極星今天舉辦法人說明會，吳伯文表示，包括關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗於去年啟動、ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda（美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥）的Ⅰ期試驗今年已啟動，以及ADI-PEG 20的肝癌聯合用藥9月獲FDA同意關鍵性全球臨床試驗設計。吳伯文指出，由於目前看到的成效亮眼，因此同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務的各種可能性，可望為北極星帶來新的里程碑。他也透露，今天董事會已通過925萬股的私募案，每股訂價為新台幣63元，預計可募約1900萬美元，將由股東認購，預計年底前會有更大的資金進來。吳伯文表示，北極星的多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據。此外，肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查。此次北極星肝癌雖獲FDA同意臨床試驗設計，但實際完成試驗的時間及取得藥證，尚待未來臨床試驗的數據是否達到療效指標而定；吳伯文在法說會中提醒投資人，投資所有新藥公司，臨床試驗結果均有不確定性，投資人應自行評估風險。由於近來北極星股價快速飆漲，引來主管機關櫃檯買賣中心關注，吳伯文表示，很多好的發展臨床數據陸續出來，股價是市場機制決定。北極星指出，上週FDA核准施貴寶免疫療法Nivolumab肝癌二線治療，已達到腫瘤反應率20%及疾病控制率64%而取得藥證。吳伯文表示，Nivolumab取得藥證的標準與ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗療效指標相近，但兩者為獨立試驗，並不會影響FDA已同意北極星的肝癌聯合用藥試驗的設計內容。北極星也會整體考量，未來如何擴大肝癌市場。

浩鼎 委 潤雅生技 生產OBI-858/ 委 博謙生技 建造OBI-858肉毒桿菌素產線 (臨床用藥)

浩鼎委託博謙生技 生產OBI-858藥品（中央社記者韓婷婷台北2017年9月25日電）台灣浩鼎生技(4174)今天與博謙生技正式簽約，委託製造生產浩鼎研發的肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品，並將儘速展開臨床試驗申請。浩鼎表示，肉毒桿菌素除用於臨床治療外，近年來在醫學美容用途炙手可熱；此產品生產菌種來源取之不易，且生物毒素對環境十分敏感，製程不當恐喪失其活性，降低有效性。浩鼎累積4年研究，經發酵、多道純化步驟與安定性試驗，才生產出符合歐洲藥典規範原料，並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物藥，浩鼎透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。浩鼎原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品，但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他產品生產安排，為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉污染疑慮，因而放棄優先製造權利。浩鼎指出，博謙生技具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規範(cGMP)4大要件與經驗，並已於去年通過台灣食品藥物管理署(TFDA)現場查核，經浩鼎評估後雙方決定攜手合作。根據雙方合約，博謙生技將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線，專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥，未來規劃臨床三期用藥與上市後生產。博謙生技預估8個月內即可完成廠房建造，預計一年內完成臨床用藥物生產。浩鼎評估，相較於自行蓋廠、生產，不但可節省時間，亦不須另行建置生產團隊，經濟效益更高。

博謙生技進駐南科 投資6千萬  記者林相如／新市報導2015-01-17科技部科學工業園區審議委員會，日前審議博謙生技公司在南科的投資案，投資金額六千萬元，將研發生產聚乙二醇奈米複合微包衍生的新藥與針劑，可提高國內生技醫療器材產業的國際競爭力。南科管理局表示，博謙生技初期將發展肺癌用藥，相較於原廠藥，可緩減這類抗癌藥物對於骨髓與胃腸的毒性及副作用，具有較佳的治療指數。該公司對產品的發展，可強化國內生技產業自主研發的能力，提高國內生技醫療器材產業的國際競爭力，對帶動南科生技產業聚落的發展與成形當有具體貢獻。南科管理局指出，到一月中旬為止，管理局轄下的台南園區及高雄園區，核准進駐園區廠商已有三百六十八家，其中一百九十七家已設廠生產。

藥華: 台灣第一家通過歐洲EMA查廠 生物藥新藥 公司

藥華藥EMA查廠過關，PV 新藥明年進軍歐洲 作者 中央社 發布日期 2017 年 09 月 25 日 藥華醫藥公告，歐洲藥物管理局（EMA）查廠小組在整整5天的緊密審查後，於 22 日查廠結果無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過 EMA 查廠的生物藥新藥公司。 藥華藥表示，EMA 查廠小組將會依集中審核程序（CP）時間表期限內提交查廠報告，P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥的歐盟上市審核進度一如預期，朝2018年上半年取得藥證目標前進，2018 年下半年有機會正式進軍歐洲市場。藥華藥執行長林國鐘表示，實地查核（PAI）是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，一旦獲 EMA 最終審查通過取得PV藥證，P1101 將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea，HU）可能不再被使用做為治療 PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大市場更有激勵效果，近期 P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單（Priority Review），接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。藥華藥指出，P1101 在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用 P1101治療組別與 HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101 組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療有極大幫助。藥華解釋，因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前 Continuation-PV 臨床試驗持續進行，合作夥伴AOP公司預計於 12月初的美國血液學年會（ASH ）發表完整的臨床試驗成果。藥華藥表示，歐洲夥伴AOP 公司於今年2月23日向EMA 提出適應症為治療 PV第一線用藥之P1101（商品名 BESREMI）新藥上市許可申請並完成確認，正式展開EMA 集中審核程序，目標期望明年6月前能取得 EMA 做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出，歐盟 EMA 的新藥上市審核流程相當明確，若一切順利，P1101治療PV 新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。作者：韓婷婷

 

凱擘大寬頻 結合 北醫 推廣 遠距健康照護

凱擘攜手北醫 首家推遠距健康照護有線電視業者 匯流新聞網 2017/09/25 匯流新聞網記者蘇元和／台北報導 凱擘大寬頻首度與台北醫學大學附設醫院(簡稱北醫)跨界合作，攜手打造「HealthCare健康保健室」，成為台灣第一家推出遠距健康照護服務的有線電視業者。科技進步帶動電信、廣播電視及網際網路的匯流發展，數位匯流引領產業創新應用與加值服務，為居家生活帶來更多的便利。凱擘大寬頻與北醫團隊聯手打造的「HealthCare健康保健室」，是由凱擘打造雲端平台並進行系統建置，北醫則提供全人、全時段、全方位的專業醫護團隊。凱擘大寬頻表示，用戶若有任何健康上的疑難雜症，包括用藥情況、心理諮商、生理病痛等，都可以透過24小時全天候的專人在線諮詢，立即獲得專業建議，為用戶節省求診時間。凱擘指出，「HealthCare健康保健室」提供「基本型」與「量測型」兩種方案。「基本型」主打預防保健，提供24小時健康諮詢及緊急健康事件通報，只要透過專線、平安機或按下緊急隨身鈕，健康管理師將協調專責醫師提供處置建議，並依事件急迫性通報緊急聯絡人，一戶申請全家人都可以使用。凱擘指出，「量測型」除預防保健功能外，更提供健康照護，適合家中長輩使用，可以選擇由北醫提供醫療規格等級的血壓計或血糖機，生理量測數據自動上傳雲端，由健康管理師每月進行個人化健康資料分析與建議，並主動關懷與追蹤異常生理狀況，讓有慢性疾病隱憂的家人或自己獲得完整、專業的個人化健康照護，同時可減輕家屬的照顧負擔。另外，針對領有慢性處方簽的「量測型」方案用戶，可提供藥師到宅送藥，不僅省去往返醫院舟車勞頓的不便，還可與藥師諮詢用藥資訊。凱擘表示，即日起至12/31前，搭配凱擘大寬頻光纖上網，申辦「HealthCare健康保健室」服務享有早鳥優惠。「HealthCare健康保健室」量測型方案目前僅提供居住在台北市、新北市的民眾申辦。

土法煉鋼 關門自搞???

筆陣：台灣的科技大夢！文：南方朔 2017年9月25日 星期一【明報文章】以「科技立國」乃是近代許多國家所嚮往的目標，如果科技進步，它就可能創造出新的產業，刺激出好的經濟，如果科技進步，它也可能有好的國防工業，使國家安全更有保障。但「科技立國」卻是個難度極高的目標，它必須國家有良好的政策，必須有良好的基礎工業及良好的研發精神，「科技立國」並非一蹴可及的目標，它必須付出極大的努力。

喊「生醫科技」口號 卻鬧出浩鼎案 近年來台灣停滯不進，所以台灣領導人已開始在科技上動腦筋，台灣的領導人蔡英文首先提出「生醫科技」的口號，希望台灣在生物製藥科技上能夠突破，「生醫製藥科技」乃是個利潤極大的產業，台灣如果能突破，定可以改變台灣經濟的現狀；除了生醫科技外，台灣也在衛星遙測科技上動腦筋，如果台灣能在遙測衛星的攝影上有所突破，如果台灣在這方面能有進展，則台灣對地球表面的情資就能掌握，這乃是攸關國家安全的科技。生物醫學製藥科技以及衛星攝影科技，都是很好的口號。不過近年來台灣在政治文化上卻出了一個大問題，那就是一切事情只重宣傳，不會做實事，於是台灣只剩口號，並呼出了一堆不具建設性的口號及缺點。就以生醫製藥為例，這個領域需要有極強的研究習慣，並需要有很強的生化基礎工業。瑞士及美國等生醫強國，在生化業上就一直領先，所以才能在生醫製藥上居於龍頭地位，但台灣並無這種工業的傳統，所以呼生醫製藥這個新口號後，立即出現的就是浩鼎案這個大醜聞，甚至連台灣的中研院院長翁啟惠這號人物也被捲入，翁啟惠的學術地位也被徹底毁掉。所謂的浩鼎案，乃是浩鼎生技公司以開發新藥為標榜，它的新藥明明沒有成功，但卻大力宣傳它的新藥已成功「解盲」，它是要用這種詐欺式的宣傳來拉抬該公司的股價。浩鼎案涉及到學術界的違背學術倫理，也涉及詐欺及股票的內線交易等，浩鼎案乃是台灣開發生醫製藥產業的第一個重要案子，卻演變為學術詐欺及金融犯罪，於是生醫產業遂自動的污名化。當生醫製藥這個口號最初出現時，台灣民間游資也一度瘋生醫製藥公司，但浩鼎案卻使人們對生醫製藥失去了信心。台灣的《新新聞》雜誌在今年6月份的專號上就分析表示，自從2016年蔡英文表示要發展生醫產業後，由於它只是空洞的呼口號，並沒有作出實質努力，所以2016年6月到2017年6月，上市櫃的生技醫療公司，股票市值就蒸發了台幣1500億元，除了市值蒸發外，股票交易量也大幅衰退了45%，這已顯示了人們對生醫科技已失去了信心。當政府只會呼口號，並沒有具體的發展策略，於是在口號最旺時，大家都一窩蜂的炒作，生醫產業遂成了金錢遊戲的工具。台灣的生醫產業股票市值最高時9700億元，但很快就股票市場大跌，勉強的市值只剩8000億，生醫公司也不能增加投資及擴大研發，台灣只是靠呼口號，做了一場生醫夢，台灣到今天只能做簡單的感冒藥及胃腸成藥，也沒有成功的新藥及疫苗，當台灣在以前就對醫藥產業不努力，沒有基礎，當談什麼生醫產業，當然不可能有任何建樹。生醫產業及生醫科技已成了近年來台灣最大的笑話。

衛星拍攝模糊一片 反映不知謙虛 除了生醫科技這個醜聞兼笑話外，最近台灣又多出了另一個太空衛星科技的笑話。如果人們不健忘，當記得8月25日台灣委託美國發射了一顆福衛五號遙測衛星，所以在8月25日前後，台灣媒體都在大事宣傳這顆衛星，台灣宣稱這顆衛星都是自己研發設計的，它具有極高的攝影能力，如果該衛星升空上了軌道，它的影像感測力，就彷彿可從台北101大樓拍攝到地面的螞蟻，相當於是在離地球720公里的軌道高度拍攝到解析度為兩米的清晰影像。根據台灣的宣傳，台灣彷彿已成了遙測衛星相當進步的衛星大國。不過，台灣衛星科技的夢，卻立即就破了。根據福衛五號的目標，它在8月25日升空，預定在9月7日可以傳回第一批遙測影像，但台灣接收到的卻是一堆亂七八糟的模糊影像，衛星拍攝到的畫面都模糊不清。由於台灣並沒有回收衛星加以維修的能力，所以圍內人已表示，這顆衛星拍照功能可能已經「失能」，福衛五號已經花掉台幣56億，悲觀的人士表示，這56億已打了水漂，意思是說這顆衛星可能已經失敗。由於衛星傳回的畫面模糊不清，台灣的太空中心也才承認，發射衛星前，他們曾在台灣拍攝過遠距離的建築物，當時就發現照片有問題，但卻沒有校正調整，所以台灣衛星傳回的影像模糊不是沒有原因的。衛星攝影並不是尖端科技，但台灣卻是首次，如果台灣知道謙虛，能夠向別國討教，當不至出問題，但台灣為了要證明自己很厲害，卻不向外國請教，最後終於自己的衛星出了大烏龍。科學的發展必須循序漸進，不可能一步到位，台灣卻要土法煉鋼，關起門自己搞，最後可能是56億都泡了湯！ 因此由最近的生醫製藥科技以及衛星攝影科技都出了大問題，顯示了台灣在科技水準上仍然問題不少！ 台灣《民報》總主筆 [南方朔]

(浩鼎案新生機) 檢方起訴 存部分矛盾

官學挺 吹響生技產業反攻號角 2017-09-25 00:00經濟日報 記者黃文奇／台北報導 新藥族群自浩鼎案後，一直處於載浮載沉的狀態，近期，該案在法庭攻防上露出曙光，而中研院院長翁啟惠也再度重申絕無做違法或不道德之事，在生技產業界、學界的力挺下，也持續重振投資人對產業的信心。此外，副總統陳建仁近期屢在公開場合表達對產業的力挺之意，包括今年9月初甫落幕的行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）閉幕與益得新廠揭幕致詞時，陳建仁均肯定地表示，官民攜手必能打造生技產業成為經濟主流。浩鼎因案落難，也連帶讓生技產業投資日衰，尤其是新藥領域蒙上陰影，不過，浩鼎案上周再度召開準備庭，根據旁聽人士指出，檢方起訴的內容與有關的補充理由，存在部分矛盾，似乎為浩鼎案打開一線生機。值此轉機，國內新藥產業的投資溫度也有升溫跡象，而日前國發基金也力挺生技業，表明將繼續投資生醫產業，當生技公司的天使，另外，產業投資的主管機關金管會，日前在BTC會議上，也承諾將檢討不合理的監管做法，朝向振興產業之路邁進，都是生技尤其是新藥產業反攻的訊號。業界認為， 新藥投資風險高、投入時間長，但相對的，若能夠成功，投資報酬也極為豐厚，投資人可審慎挑選具有潛力的標的，分散投資風險，也可提升投資的成功率。

(北京協和醫院 韓雪峰 教授) 自體脂肪 比玻尿酸或晶亮瓷 持久

華山論劍提昇醫美品質　形體學會邀陸名醫來台交流 生活中心／綜合報導2017/09/25兩岸瘋微整，為了提升醫美品質，台灣形體美容整合醫學會針對「自體脂肪移植實現面部填充與提升」，邀請北京協和醫院臨床醫美博士韓雪峰教授來台，與皮膚專科王朝輝理事長、整形外科林才民教授進行美學及技術交流，也讓台灣醫師觀摩。韓雪峰表示，自體脂肪移植實現面部填充與提升是自臀部、大腿或腹部多餘的脂肪抽出，經純化萃取程序後再以注射方式回填凹陷部分，回復臉部飽滿膨潤。這種技術移植的是自體脂肪，效果比填入玻尿酸或晶亮瓷等外來物持久，也不必定時補打。林才民指出，相對於其他科別，皮膚科及整形外科醫師於醫院受訓時，確實擁有較豐富的資源，但也要能將其中的專業知識或技能，轉化成可為美容醫學所用才行。以這次臉部補脂為例，若搭配合適器械如MAFT gun，效果更好。王朝輝認為，醫療不斷前進，尤其醫美領域，顧客需求變化快，儀器設備針劑更新速度快，各種技術也不斷加值創新。不論那一個科别醫師，都必須把自我精實當做主要憑藉，才能在這個「非以治病救人而以變美抗老變美為目的」的領域，擁有立足點。近年大陸產業經濟快速起飛，醫美蓬勃發展。王朝輝強調，透過兩地醫師切磋交流，互相學習精進醫美技術，共同提升品質，才能以良幣驅走劣幣，保護消費者。學會在活動結束後會頒發給與會醫師「標明參加項目的修習證書」，供診所或網站使用。透過形體學會的把關，增加民眾對醫師的信感；透過實際操作練習及心得交換，讓醫師在執行醫美實務時更細膩完美，滿足顧客對醫美界的期待。

東曜 (晟德/台耀/Vivo) 獲 江蘇省 藥品上市許可 (試點項目)

東曜 獲批江蘇首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH) 杜蕙蓉／台北報導 2017/09/22晟德集團旗下東曜藥業新藥開發獲捷報！該公司與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目，近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目，開啟台資藥廠先例！另外，東曜藥業最近也名列《2017中國生物藥研發實力TOP 50》排名37。拿下首個MAH項目的東曜，是承接蘇州開拓藥業委託進行的研究開發與生產案，預計雙方在建長期合作關係下，未來亦將有更多的新藥開發聯盟案。東曜的生產基地在蘇州，建置10,000L規模的抗體藥物生產基地已近完工階段，將可滿足生物藥從上游研發、中試生產、臨床試驗用藥及商業化生產需求，為中國境內再增加一座可提供國、內外製藥公司符合國際法規的CMO/CDMO服務。東曜是2010年時由東洋和晟德共同投資，雙方各自持股約40％的公司，不過，在東洋控告林榮錦後，雙方關係生變。2015年9月，東洋釋出股權，最後由晟德、台耀和Vivo合計以7.86億吃下全部的持股。就統計來看，晟德目前共持有東曜46.55%股權，而全球最大的華人生技創投Vivo(維梧)，則投資4.57億元，以持有21％股權成為第二大股東。專攻抗體藥物，包含生物 類似藥、生物新藥、抗 體偶聯藥物，溶瘤病毒技術平臺和特殊劑型藥物的東曜，目前已有3個化學藥，以及2個單抗藥物研發中；另外，該公司也代理 日本大鵬的癌症藥物TS-1，並自組行銷團隊銷售中，俾以能有穩定的現金流和布局大陸通路。東曜此次能成為MAH試點專案，業界認為對其在中國市場的立足，指標意義濃厚。

全球首例進入FDA人體試驗 醣均相化抗體新藥: CHO-H01 (醣均相化Rituxan)

醣基「醣科學」領航全球生技業 2017-09-25 00:00經濟日報 許志宏 醣、核酸與蛋白質，為生物體內最重要的三大分子，而醣更在生物學領域占關鍵地位，從調控生物活性、幫助細胞傳播到識別入侵病原體，醣類無所不在。但過去大藥廠多將研究目光放在蛋白質上，因為醣分子複雜性遠超過蛋白質，導致醣體研究的門檻極高，也間接使得科學家難以問津，讓有關技術與資訊都極缺乏。不過今年7月《自然》雜誌（Nature）的專題報導，解開了這個困局，宣告以醣為核心的科學新世紀來臨。《自然》雜誌將現階段正興起的醣生物學（Glycobiology）讚譽為生物科學界「甜蜜的成功」(Sweet Success)，為「醣」類新藥進入市場奏響序曲。依據BCC Research的統計，隨著生物化學技術的快速發展，預估2024市場會高達4,800億美元。其中，全球醣生物市場將從2016年的近246億美元到2021年增長超過500億美元，五年增長逾倍。話說從頭，大多數的生物藥或來自天然來源的醫藥產品都具有「醣基化」的特徵，這方面引起製藥界，對醣結構影響癌症和其他疾病關聯性研究的高度關切，讓醣科學成為全球新藥產業的核心項目之一。所謂「醣基化」（Glycosylation），是人類細胞中的蛋白質被不同類型的醣類廣泛地修飾。這些修飾，主導蛋白質結構和功能的多樣性及蛋白質折疊的方式和表現，以及指引細胞將進入何處。甫於本月最新出刊的《生物化學》期刊，美國喬治亞大學的最新研究就顯示，罕見類型的醣基化，深刻影響對人類發育和癌症進展至關重要的特定蛋白質功能。生醫領域從基因定序進入到基因編輯的新基因時代，隨著基因體學、蛋白質體學和CRISPR技術的逐漸成熟，未來在研究和臨床治療上，運用三種技術群的整合性方案也將陸續推出，而醣分子在其中便扮演舉足輕重重要的角色，醣體的編輯技術，更開啟了蛋白藥物的歷史新頁。因此，市場也已經意識到該領域的重要性並開始進行大量投資。2012年，美國國家研究委員會就曾警告說，忽視醣分子將會削弱生物醫學領域的研究重要性，更完整地了解醣科學，將加深研究人員對癌症、傳染病、生物燃料、碳水化合物基能源的替代來源，以及新型碳水化合物材料開發的了解。自2015年以來，美國國家衛生研究院（NIH）共同基金，已通過49項醣科學研究計劃，支持開發更有效率合成和分析醣體技術。相關學術研究人員所取得的突破性研究成果，都為醣科學形成一個具高度影響且誘人的投資領域。以去年銷售73億美元的抗癌抗體藥莫須瘤（Rituxan）為例，因在製造單株抗體時，採用哺乳類細胞株以生產類似人類醣化抗體的混合物，抗體上含了53種不同的醣分子。不但影響抗體的穩定性和活性，也影響生產成本。許多大藥廠嘗試讓這些醣分子能夠單一化，亦即「均相化」，希望藉此讓藥物更有效、副作用小或無過度免疫反應，但是除了台灣以外都還沒有一個成功，因為單一醣分子的均相化抗體技術，一直是大藥廠無法突破的技術門檻。台灣在此關鍵技術上已躍居領先地位，且取得實質突破進展。由中央研究院於2013年3月全球專屬授權醣蛋白、醣疫苗、醣晶片、醣探針等系列技術成立的醣基生醫，運用創新醣科學，包含結合酵素與化學的特殊多醣合成方法，及運用醣重組產生均相化抗體的關鍵平台技術，進行醣類有關抗體藥物的醣結構重組，開發出多項first in class的抗癌、抗感染以及調節免疫候選新藥。其中莫須瘤（Rituxan）均相化抗體藥物CHO-H01在今年8月已通過美國食品藥物管理局（FDA）的人體臨床IND許可，成為全球首例進入人體試驗的均相化抗體新藥。回顧台灣，30餘年前在官民共同努力下成立台積電，如今台積已成世界級企業。在台灣再度面臨經濟轉型挑戰的當下，生技醫療產業必是國家戰略發展的核心，醣基生醫擁有最完整的世界級醣科學技術平台，與國際領先的技術與團隊，未來若持續挹注資源，連結國內外創新科技、團隊及資源，持續擴充醣體、酵素與製程的相關專利與新藥開發，必可打造成為台灣新世代的生醫旗艦，確保台灣在全球生醫產業的國際領先地位，引領台灣經濟再創高峰。（作者是鑽石生技投資分析室分析師）

智擎ONIVYDE繼 德/英 西班牙 將成歐洲第三個上市市場

智擎 年底里程金入袋大補2017/09/22 杜蕙蓉／台北報導智擎（4162）受惠胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）取得韓國食品藥物安全部（MFDS）的上市許可，2500萬美元（折合新台幣約7.5億元）的階段里程碑授權金將入袋，預計EPS貢獻約5元；另外ONIVYDE在歐洲繼德國、英國後，西班牙可望成為第三個上市的市場，法人看好最快年底還有里程金可入袋。法人指出，智擎 ONIVYDE全球銷售進度持續推前，儘管歐亞授權金稍有遞延，但在韓國藥證取得，授權夥伴將加速亞洲市場布局，而歐洲健保區持續增加下，未來營運將逐季走高；而備受關注的PEP503，臨床狀況也陸續有斬獲，目前軟組織肉瘤預計第四季公告三期數據，頭頸癌的臨床一/二期臨床資料分析，也將於明年上半年完成，一般看法偏向樂觀。智擎的ONIVYDE原授權美國Merrimack（MACK），不過，Merrimack已於2017年4月將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利，全部讓售予法國Ipsen公司（Euronext:IPN）；目前Ipsen公司已通知，ONIVYDE併用5-FU/LV療法取得韓國上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。依據雙方所簽署的授權暨合作契約，智擎可獲得美金2500萬元之階段里程碑授權金，現已針對付款時間在確認中。ONIVYDE已被MFDS指定為韓國罕見疾病用藥，根據韓國國家癌症資訊中心統計資料顯示，2015年胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位，胰臟癌死亡人數達5,439人。已連續3年獲利的智擎，是首家賺錢的新藥公司，該公司今年上半年每股淨損1.31元；不過，在取得韓國上市許可，授權里程金挹注2,500萬美元，加上歐洲市場的銷售，智擎可根據銷售淨額認列約10%的權利金，由於ONIVYDE已在德國、英國等歐洲共8個國家銷售，預期因目前歐洲覆蓋率僅25%，未來隨滲透率提升、銷售國家增加，銷售額將逐季成長。由於授權合約也協議，若ONIVYDE在歐洲第三個主要國家上市，將有300萬美元的里程碑金入帳，法人看好，西班牙可望是繼德國、英國後，歐洲第三個上市的主要國家，不排除年底還有里程金可入袋。另外，用於治療軟組織肉瘤的PEP503，亦將於今年第四季公告三期數據下，也吸引法人給予買進評等，目標價上看195元。

生控 會計主管 張淑華辭職

生控 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由　(興櫃公司) 生控　公司提供序號1 發言日期106/09/25 發言時間16:06:23 發言人章學涵 發言人職稱事業發展部經理 發言人電話(02)2731-3913 主旨 公告本公司會計主管異動 符合條款 第11款 事實發生日106/09/25 說明1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、 會計主管、研發主管或內部稽核主管）:會計主管 2.發生變動日期:106/09/25 3.舊任者姓名、級職及簡歷:張淑華 會計副理 4.新任者姓名、級職及簡歷:黃朋倍 營運支援處經理(暫代) 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」）:辭職 6.異動原因:個人生涯規畫 7.生效日期:106/09/25 8.新任者聯絡電話:(02)2731-3913 9.其他應敘明事項:待董事會正式任命後，另行公告。