國鼎Antroquinonol獲日本專利 (動脈硬化)/美孤兒藥資格 (肝癌/白血病/胰臟癌)/ 歐孤兒藥資格 (胰臟癌)

國鼎治療動脈硬化新藥 獲日本專利2017年10月27日（中央社記者韓婷婷台北27日電）國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol以「治療動脈硬化血管病變方法及組成物」申請多國專利，近日搶先在日本傳出捷報，獲日本專利局核准通過專利。國鼎表示，針對抑制及預防引起心血管疾病相關的動脈粥狀硬化主要原因，包括抑制血小板衍生成長因子(PDGF)造成血管平滑肌細胞的增生或遷移，或降低發炎或降低低密度脂蛋白（LDL）膽固醇，及治療與心血管相關疾病應用。國鼎研發中新藥Antroquinonol目前已獲多國專利，包含結構專利以及涉及各種癌症與慢性病適應症專利，並已獲得美國FDA核准治療肝癌與急性骨髓性白血病孤兒藥資格，在胰臟癌方面獲得美國FDA與歐盟EMA都核准孤兒藥資格。國鼎研發中新藥Antroquinonol目前已經在美國與台灣進行NSCLC(非小細胞肺癌) 的二期人體臨床，除了腫瘤的臨床試驗以外，也於2015年底獲衛福部核准並於2016年進行Antroquinonol用於治療高膽固醇與高血脂的二期人體臨床試驗研究。 Antroquinonol在多項動物試驗方面已分別證實能顯著地降低血中膽固醇的含量，並改善高血脂動物的肝臟功能，改善非酒精性脂肪肝炎(NASH)，降低三酸甘油酯的血中濃度，並顯著提升血液中好膽固醇(高密度脂蛋白-膽固醇, HDL-C)的含量，達到降血脂的目的。國鼎指出，在以評估藥物是否具備治療動脈硬化療效的頸動脈結紮硬化平台實驗中，餵食Antroquinonol的實驗動物，其頸動脈內膜增生的情形明顯降低，證實其具有抑制冠狀動脈硬化形成過程中血管內皮細胞增生及降低引起發炎的C-反應蛋白，證實在預防心血管疾病如動脈粥狀硬化等有其實質的功效性。1061027

晟德 益生菌 事業整併: 豐華 (郭仲偉) 併 得榮 (鄭萬來)

晟德拚大中華區益生菌市場 旗下豐華通過合併得榮 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/11/02 12:030生物發酵廠得榮 (4187-TW) 今 (2) 日舉行股東臨時會，通過與豐華 (6553-TW) 合併及合併解散案，合併後豐華為存續公司，合併基準日暫訂為今年 11 月 30 日，透過得榮與豐華的整合，晟德 (4123-TW) 集團也將全力搶攻大中華區益生菌市場。得榮董事長鄭萬來表示，公司擁有核心醱酵量產技術，未來將與豐華攜手，透過組織管理與設備優化使產能持續提升，並在擴大量產、維護製造品質及成本控管上創造實質效益。面對全球市場的急遽變化，得榮將與集團夥伴並肩作戰、整合上下游資源並加速國際化發展，期待發揮豐盛共榮的綜效。得榮專精於以醱酵製程為主的原料藥生產，具有大型醱酵量產、分析技術與豐富的國際法規經驗，結合豐華過去功能性益生菌開發成果，將可大幅縮短未來進軍國際大健康產業所需耗費的時間。豐華則專注於功能性益生菌研發、應用、產品開發技術與客製化產品生產能力；得榮具備大型微生物研發、分析、醱酵與量產技術，雙方合併後將快速強化前端益生菌功能研發、提升益生菌菌粉量產規模。豐華董事長郭仲偉表示，大健康產業是晟德集團重點耕耘項目，過去豐華與得榮在上游功能性益生菌菌粉研發、量產及後端管理、行銷等專業上各有其優勢，透過集團內部資源整合，將有效擴大益生菌粉原料生產規模經濟效益，在豐華與得榮 1 加 1 大於 2 戰略下，可加速搶攻大中華區與全球益生菌市場。

 

(紅血球增生症) 藥華P1101 PK hydroxyurea 勝出(JAK2 allelic burden)

藥華藥新藥P1101臨床結果具統計顯著性（中央社記者韓婷婷台北2017年11月2日電）藥華藥（6446）策略夥伴AOP發表新藥P1101臨床終點CHR，Ropeg(藥華的藥)對照 HU/BAT，雙方完全血液學反應的比率數據拉開，藥華的比較佳，且具有統計顯著性。藥華藥今天公告ASH（American Society of Hematology，美國血液病醫學年會）網站在美國時間2017年11月1日發布藥華藥策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗 （CONTI-PV）治療一年（含PROUD-PV總共二年）結果摘要（Abstract）說明。ASH大會排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日在美國亞特蘭大舉行的年會做口頭報告。藥華藥公告表示，從臨床數據確認，P1101已達到高度持久性的血液學反應及症狀的改善。P1101具有優異的安全性和耐受性。P1101對於疾病改善能力（disease modification)係基於具有顯著降低JAK2突變的等位基因負擔之能力，緣此，P1101將為PV病患提供一有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。在PROUD-PV臨床試驗中有106位完成P1101的12個月療程，這其中有95人（89.6%）轉至CONTI-PV的臨床試驗；另對照組 (HU) 有111位完成HU的12個月療程，有76人（68.5%）轉至CONTI-PV的臨床試驗。對照組的HU經臨床醫師同意可轉為其他最佳治療方案（BAT，Best Available Treatment），但不允許兩組間進行交叉（cross-over）。摘要中的結果（Results）顯示，共有88位（P1101）和73位（HU/BAT）受試者的數據用在笫24個月的療效分析；在24個月時，完全血液學反應的比率P1101為70.5%，明顯優於HU/BAT的49.3%（p = 0.0101)，最顯著是相對於HU/BAT組，P1101組在兩年治療期間的疾病緩解率是穩定持續上升。同時在複合端點指標（composite endpoint，含完全血液學反應的比率及疾病症狀的改善）P1101的49.5%也較佳於HU/BAT的36.6%（p = 0.1183）。P1101為顯著的優勢是對JAK2突變的等位基因負擔（allelic burden )之影響，經過24個月治療，P1101組有69.6%有部分分子反應（partial molecular response )，而HU/BAT僅有28.6%（p = 0.0046）。

台灣結節硬化症~2300名 (登錄僅有500名)

雖患罕病 他們訴說「快門下的幸福」2017-11-01 18:32聯合報 記者黃安琪╱即時報導 單親媽媽淑文獨自扶養罹患罕病「結節硬化症」的兒子登貴。24歲的登貴身體、腦部有許多結節腫瘤，引發每日超過百次的癲癇發作，淑文只聽登貴喊過一聲「媽媽」，腦部的損傷使貴雙腿萎縮、影響語言發展。每當淑文為了排解壓力，唱起「目屎像雨落抉離，媽媽我想你」這首歌，總是淚流滿面。結節硬化症為罕見疾病，發生率約萬分之一。中山醫學大學附設醫院小兒神經內科主治醫師蔡政道解釋，結節硬化症是基因變異導致的疾病，患者體內類似控制細胞生長的煞車基因出現問題，身體多處器官會出現結節般小腫瘤。結節硬化症病童又被稱為「小瓢蟲」，青春期時臉部皮膚顏色偏紅，會長出白色斑點，若結節長在腦部誘發頑固性癲癇，延遲治療恐傷及智能，影響終生。登貴出生不久，在一次接種預防針後持續發燒，誘發癲癇，診斷罹患結節硬化症。治療後雖然癲癇發作頻率降低，但淑文感到照護疲憊時，就會到馬路旁約兩坪大的鐵皮屋抒發情緒、自我療癒，在歌唱機投下10元硬幣，高歌一曲。最常唱台語歌「媽媽我想妳」，希望登貴能夠再開口喊聲「媽媽」。

如雪媽媽照顧結節硬化症的女兒亞芬卅年，出生3個月時，亞芬就出現嚴重的嬰兒點頭症，帶到廟裡收驚多次未見好轉，就醫診斷罹病。亞芬每日癲癇發作達30次，造成腦部損傷，5歲手術後才好轉開始走路，因無法言語，智力如一歲孩童，如雪仍盼亞芬一聲「媽媽」，卻是個奢侈的願望。台大醫院基因醫學部主治醫師陳沛隆指出，根據推估，台灣約有2300名結節硬化症患者，但目前登錄領有重大傷病僅有500名，許多患者尚未確診。為向社會傳達病友家庭的勇氣，台灣結節硬化症協會發起製作、探訪4名病友的家庭故事，以文字、影片、音樂三種型態集結成故事電影書「快門下的幸福」，讓大眾認識結節硬化症，看病友如何用愛灌溉家庭，進行生命教育。

(國民黨立法院黨團) 芬普尼 殘留標準放寬 質疑 受進口商施壓？(穀物製成飼料)

放寬芬普尼殘留 藍委質疑有人施壓 2017年11月02日【記者吳旻洲／台北報導】彰化一家畜牧場日前又被驗出雞蛋殘留芬普尼，國民黨立法院黨團2日召開記者會表示，從戴奧辛蛋到芬普尼蛋，今年毒蛋事件沒完沒了，不僅造成消費者恐慌，也讓蛋農欲哭無淚。而過去多數蛋農都能做到芬普尼零檢出，但政府不去輔導少數，卻打算放寬芬普尼的殘留標準，質疑是否受進口商施壓？要求政府說明清楚。國民黨立委李彥秀表示，過去原有97%左右的蛋農，可以配合政府芬普尼零檢出，但為什麼政府不去輔導剩下3%的蛋農能夠合格，卻打算要放寬殘留值，質疑背後是否受到施壓？政府應交代清楚。與會的蛋農產銷協會理事長吳啟佑表示，協會成員都是響應政府回鄉從事蛋雞飼養的年輕世代，非常注重安全衛生，都會定期將雞蛋送驗，但近日芬普尼事件後，讓不少青農信心受到影響，如果政府再放寬芬普尼殘留標準，等於是打擊這些守法業者，變相鼓勵投機取巧，呼籲政府應該加強輔導，而不是一昧消滅有問題的蛋農。國民黨立委陳宜民說，雞蛋是人體重要的蛋白質來源，我國國人平均每人一年吃下280顆雞蛋，韓國日前也發生毒蛋事件，韓國政府第一時間就向韓國人民道歉；反觀台灣近來持續爆發毒蛋事件，對國人健康影響很大，但政府至今卻仍沒有積極作為、也沒有道歉，讓蛋農與人民完全失去信心。對此，農委會防檢局副局長馮海東表示，國內的黃豆、玉米及小麥有七、八成以上仰賴進口，國外這些穀物的栽種過程多可用芬普尼，國內雖禁用噴灑劑型的芬普尼，但是粒劑仍可用於水稻及玉米，相關穀物也會製成飼料給畜產動物食用，人也會吃下肚，通通要納入考量，依據訂定出建議值。

安成生技 AC-201CR控制釋放 完成phase II (併用Febuxostat 治療痛風與高尿酸)

安成生技 發言日期106/11/01 發言人陳志光 發言人職稱總經理 發言人電話02-26571788 主旨本公司獲選於2017年美國風濕學術年會(2017 ACR/ARHP Annual Meeting)以壁報形式發表研發中新藥AC-201CR控制釋放 口服錠劑治療痛風與高尿酸血症之二期臨床試驗結果 符合條款 第43款 事實發生日106/11/06 說明1.事實發生日:106/11/06 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: (1)本公司研發中新藥AC-201CR已完成美國FDA核可試驗新藥(IND)於台灣執行之二期臨床試驗；解盲數據於105年11月07日發佈重大訊息。(2)本公司投稿2017年美國風濕學術年會(2017 ACR/ARHP Annual Meeting; AMERICANCOLLEGE OF RHEUMATOLOGY)，獲選得以壁報形式發表AC-201CR對治療痛風與高尿酸血症的試驗療效。(3)會議資訊：2017年美國風濕學術年會將於2017年11月3日至8日於美國加州聖地牙哥市(San Diego,CA)舉行，本公司壁報發表時間為(當地時間)2017年11月6日上午9點至11點，內容摘要為治療組(AC-201CR併用低劑量Febuxostat)之血中尿酸值低於6mg/dL達標率與對照組(安慰劑併用低劑量Febuxostat)相比具有較佳之趨勢(1-sided p=0.0337)，治療組之痛風病患血中尿酸值低於5mg/dL則顯著優於對照組(1-sided p=0.0140)。6.因應措施:發佈重大訊息公告。7.其他應敘明事項: 會議資訊連結請參見http://acrabstracts.org/abstract/effects-of-diacerein -controlled-release-tablets-in-serum-uric-acid-reduction-in-treating -subjects-with-gout/。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

北極星藥業 增資TDW Group公司: 美金5百萬元

北極星藥業-KY 發言日期106/11/02 發言時間18:29:07 發言人吳伯文 發言人職稱執行長 發言人電話02-2656-2727 主旨 公告本公司擬增資100%子公司TDW Group 符合條款 第17款 事實發生106/11/02 說明1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: TDW Group 普通股 2.事實發生日:106/11/2~106/11/2 3.交易數量、每單位價格及交易總金額:交易總金額:美金5,000,000元 交易單位及每單位價格:未定 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關係人者，得免揭露其姓名）:本公司100%持有之子公司 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額:不適用 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額:不適用 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明 認列情形）:不適用9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定 事項:未定10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 依本公司董事會決議 11.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股 比例及權利受限情形（如質押情形）:數量：未定 金額：美金 13,000仟元 持股比例：100% 權利受限情形：無12.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:佔總資產比例：18.05% 佔股東權益比例：147.62% 營運資金數額：-201,87仟元 資金來源:辦理現金增資或私募 在資金不足情形下，仍取得有價證券之具體原因: 經營策略考量 13.經紀人及經紀費用: 無 14.取得或處分之具體目的或用途: 長期股權投資 15.本次交易表示異議董事之意見:無16.本次交易為關係人交易:是17.董事會通過日期: 民國106年11月2日18.監察人承認或審計委員會同意日期:不適用19.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 20.其他敘明事項: 以台灣銀行106年11月2日匯率1美元兌換30.18元台幣計算投資金額

 

食藥署: 貼身衣物 緩解經痛 恐被罰

暖子宮內褲緩經痛？食藥署：稱療效恐違規 2017/11/02市面上出現號稱可以溫暖子宮，舒緩經痛不適的貼片和內褲，還有些產品標榜加入中藥艾草，可以活血化瘀。但中醫師反駁，艾草光用貼的效用不大；食藥署也提醒，像內褲這種一般的貼身衣物，號稱緩解經痛可能涉及宣傳療效，恐怕得被罰。來到藥妝店，琳琅滿目可愛包裝的貼片，功能強調溫暖子宮，還有些主打加入中藥艾草，舒緩經期不適，類似暖暖包的概念，貼在下腹部保持子宮溫度。但中醫師提醒，這樣貼久不只效果打上問號，還可能造成皮膚過敏。中醫師吳明珠：「這個艾草的功用只取到一個熱，並沒有辦法達到筋絡上面，達到通筋活絡的效果。」中藥材中艾草的功效，確實可以有效化瘀活血，但只有用貼的是無效的，真正的痛經治療，得透過「針上灸」或「熱燒」方式，才能對症下藥；另一種暖子宮系列，做成前面有小口袋的內褲，主打舒緩痛經，但一般貼身衣物商品，掛上醫療療效恐怕觸法，可能處以罰鍰60到2500萬。食藥署企科組科長江仟琦：「一般商品不得為醫療效果標示、或宣傳的部分，剛剛提到舒緩痛經，其實有涉及醫療效能的部分。」暖子宮內褲在網路上價差相當大，從一件70幾元到上千元都有，但醫師提醒子宮在身體內部，一直都是維持攝氏37度恆溫，在醫學上沒有所謂「暖子宮」減緩經痛的說法，消費者若真的有任何不適，應尋求醫師諮詢，免得花了錢還白痛一場。

永光 原料藥廠 GMP認證 (惟客戶已轉單)

永光Q4原料藥廠貢獻有限，全年營運仍看衰退 MoneyDJ新聞 2017-11-02記者 劉莞青 報導 永光(1711)今年前三季雖色料化學業務維持穩健成績，但獲利表現較佳的特化與碳粉事業今年均遇同業競爭，價格下滑、獲利能力衰退，且永光持續在費用端認列原料藥廠驗廠輔導顧問費用，今年前三季自結稅前獲利約3.42億元、年減約35%。至於在第四季近況來看，永光原料藥驗廠雖已完成，惟過往客戶已經轉往其他供應商，是以仍需時間再開發新客戶；而法人亦評估永光因第四季原料藥廠貢獻仍相當有限，今年來看永光營運仍有衰退壓力。老牌染料大廠永光化學的產品線包括染料、特用化學品、電子用化學品、印表機碳粉和原料藥等，以目前營收來看，主攻活性染料的色染料產品約佔營收約佔44%；特用化學品占營收約23%，主要產品則包括UVA(光穩定劑)、紫外線吸收劑等；電子化學品與奈米材料佔營收約10%，主要產品為光阻劑、研磨液，學名藥原料藥2%、二手市場碳粉產品21%。回顧永光今年前三季營運成績，今年因主要原料中間體報價平穩，永光色料化學品價格亦屬穩健，出貨量變動亦不大，但在特化產品方面，由於面臨大廠與中國同業競爭，報價走低，今年前三季衰退幅度較大，去年搶市成功的碳粉也出貨亦減少，致永光前三季合併營收68.02億元、年減約4%，而因獲利表現較好的特化與碳粉均呈現衰退，且費用上持續認列輔導原料藥廠取得GMP認證的顧問費用，致今年獲利持續衰退，前三季稅前獲利約3.42億元、年減約35%。而在近期營運上，永光原料藥廠已經通過驗廠，惟過往客戶多已轉往其他供應商，是以要恢復過往獲利貢獻較大的成績仍需要時間開發新客戶，今年第四季具體看來貢獻仍較少；而在色料化學品上，第四季傳統上因紡織業開始製作夏裝，走入年度次旺季，法人也看好在旺季加持挹注下，永光營收可有優於前季成績，惟今年主要原料中間體價格仍偏平，是以年增相對也仍估偏平。整體而言，在原料藥廠第四季貢獻相對仍有限來看，法人評估永光今年營運仍有衰退壓力。展望明年狀況，法人指出目前永光多數訂單能見度偏短，且下游紡織業對市況展望亦不明朗，以色料化學來看市場競爭仍屬激烈，除非原料端價格走揚，不然產品價格少有調升空間，明年永光表現仍需持續觀察中、印兩地中間體報價走勢，以及原料藥開發新客戶進度而訂；費用端方面，永光則評估隨原料藥廠驗廠抵定，目前顧問仍會針對產線提出改良建議，明年仍有顧問費用支出，但金額可較今年減少。