環瑞醫 賣進美國機台 估售價100萬美元: 阿克曼癌症中心

環瑞醫 發言日期107/01/30 發言時間11:19:25 發言人仝瑋明 發言人職稱財務長 發言人電話(02)8792-2671 主旨 澄清經濟日報(臺灣)C6版之報導 符合條款 第51款 事實發生日107/01/30 說明1.事實發生日:107/01/30 2.公司名稱:環瑞醫投資控股股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報(臺灣) 6.報導內容:(1)首度賣進美國的機台,市場推估售價約100萬美元(約新台幣2,916萬元),環瑞醫表示,該機台裝機完成,最慢第2季前將一次性入帳,屆時營收獲、利將大進補。(2)除年中前有一座機台一次性入帳,目前手上已掌握數台訂單,預計下半年起將陸續出貨裝機,促使有持續性進帳,加上將許多研發專案轉移至國內,近年有效降低瑞士營運成本,不久可達成損益兩平目標,穩步進入獲利的甜蜜點。7.發生緣由:報導所載銷售予阿克曼癌症中心之機台2017年底已開始進行安裝。惟有關售價、營收及獲利方面以及所提台訂單數台、預計出貨裝機時間點及達成損益兩平目標,穩步進入獲利等內容,為媒體之推估臆測,實際財務數據皆以本公司於公開資訊觀測站公告為準,特此澄清。8.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明,確保投資人權益。9.其他應敘明事項:無。

農委會: 全國鴨場需付 禽流感陰性報告&健康證明書 上市

彰化再傳2肉鴨場染禽流感　撲殺1185隻 出版時間：2018/01/29彰化再傳2肉鴨場感染禽流感，動防所人員進行清場。 彰化縣再爆肉鴨場感染H5N2亞型高病原性禽流感，包括芳苑鄉與大城鄉兩處肉鴨場都傳出禽流感疫情，彰化縣動物防疫所人員今天撲殺1185隻肉鴨，至今已有二林、大城和芳苑鄉等3場肉鴨場、一場土雞場因禽流感進行清場；彰化縣動防所長董孟治表示，天氣太冷，不排除會有其他禽場再傳出禽流感疫情，呼籲業者要做好防疫工作。董孟治指出，該2場肉鴨場本月月22日申請上市前監測採樣，經家衛所確診感染H5N2亞型高病原性禽流感，但該2場與其他感染同型禽流感禽場無相關，屬零星個案，目前彰化縣肉鴨場上市監測採樣送檢共265場，因肉鴨為保毒類動物，不會立即發病，且鴨隻較不易由外觀判斷是否感染禽流感。農委會公告全國鴨場鴨隻自本月16日起至3月31日止都需檢測禽流感陰性，並檢附檢測報告及家禽健康證明書才能上市屠宰，因預期後續仍會有疫情傳出，呼籲業者務必配合相關採樣監測作業。動防所呼籲養禽場禽隻如有異常死亡情形，業者應立即主動通報鄉鎮市公所或動物防疫所，並落實各項防疫工作，否則將依違反「動物傳染病防治條例」規定處以3萬以上15萬元以下罰鍰，並限期改善其防疫設施。（鄧惠珍／彰化報導）

藥品專利連結/ 學名藥廠 擔心濫訴

藥品專利連結制／法界：新制度可鼓勵藥廠研發 2018-01-28 15:13聯合報 記者張益華／台北報導 藥品專利連結制度三讀通過，寰瀛法律事務所律師張濱璿表示，專利連結制度是國際趨勢，如此台灣通過，代表鼓勵國內藥廠投入新藥研發，提供產業轉型升級的契機。身兼醫師與律師的張濱璿指出，過去藥廠申請學名藥上市，只要通過衛福部食藥署審查，即可獲藥證，上市販售，上市後若和原開發藥廠有專利糾紛，需另循司法途徑解決。專利連結制度是食藥署建構藥品資訊平台，讓原開發藥廠登錄專利資料，當學名藥廠申請上市許可時，可透過平台查詢有無侵權，並在申請資料備齊廿日內，以書面通知食藥署及原廠，證明未侵害專利。張濱璿指出，加拿大、澳洲和韓國均採用專利連結制度，台灣條件優於其他國家，新制也提供學名藥廠誘因。至於學名藥廠擔心濫訴，他認為台灣市場較小，過往專利訴訟案相對較少，是否因新制上路增加訴訟案，有待觀察。

安克 甲狀偵 (影像醫材) 前進 新加坡 : 經銷商Brilliant Medical System

安克甲狀偵醫材 南向傳捷報2018年01月31日 04:10 工商時報 李水蓮 繼成功進軍中國市場後，美吾華懷特安克生技集團旗下的安克生醫，拓展東南亞市場有實質進展，本月簽訂「安克甲狀偵」的新加坡經銷合約，新加坡是東南亞市場的前哨站，大大助益安克與印尼、馬來西亞等地進行中的經銷商洽談。安克生醫結合人工智慧與癌症早期診斷技術，已研發數項智慧醫療影像創新醫材，其中首項產品「安克甲狀偵」用於甲狀腺癌早期檢測。甲狀腺腫瘤發生率節節升高，安克甲狀偵提供非侵入性的篩檢工具，讓患者輕鬆、安全、迅速、準確受檢，預計未來可減少50％非必要細針穿刺痛苦，以及30％不必要手術及術後須終生服藥的遺憾。除了於國內大醫院、健檢中心推廣，更透過國際醫療大展、以及學術會議，進行全球展業布局。集團副董事長李伊俐表示，「安克甲狀偵」除了已出貨到中國市場，近來在東南亞市場亦有斬獲。安克已與新加坡的Brilliant Medical System簽訂經銷合約，新加坡醫療水準高，「安克甲狀偵」能銷往新加坡，對於拓展東南亞市場具有重大有利的影響，對安克前進市場前程樂觀。此外，安克也鎖定人口眾多、市場廣大的印尼進行經銷合約簽訂及推廣、並於馬來西亞完成「安克甲狀偵」的註冊等，近期內可望談成其他國家的經銷合約。李伊俐表示，安克生醫的研發產品線豐富，除了「安克甲狀偵」，如用於呼吸中止症的超音波電腦輔助診斷裝置（AmCAD-uo），也在國際醫療大展間受到矚目，預計將成為安克拓展國際市場的另一旗艦產品。(工商時報)

中國積極營造 食藥創新環境: 建立藥品專利連結/藥品專利期限補償制度/上市許可持有人制度試點/專利強制許可/優先審評審批

食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。

一、指导思想和基本原则（一）指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容，加强与《"十三五"国家科技创新规划》《"十三五"国家食品安全规划》《"十三五"国家药品安全规划》有机衔接，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。

（二）工作原则 ——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。 ——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。 ——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。 ——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才，积极吸纳全球优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。

二、优化科技创新布局（一）加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。

（二）着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。

（三）建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗(12.570, 0.00, 0.00%)器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期；强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。

（四）引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。

三、建设高水平科技创新基地（五）积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。

（六）加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。

（七）协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。

（八）加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。

（九）支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。

四、营造科研创新氛围（十）促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人"研审联动"，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。

（十一）建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。

（十二）加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展"科技活动周""食品安全周""安全用药月"等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、"两微一端"等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。

（十三）深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及"一带一路"沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展"一带一路"科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。

五、加强组织保障（十四）加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。

（十五）营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。

（十六）建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划（专项、基金）中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成(39.900, 0.00, 0.00%)果转化，提升科学监管水平和能力。

（十七）强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。

（十八）培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施"十百千"人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人；造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人；培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。食品药品监管总局　科技部 2018年1月25日

CFDA藥品審評中心 加速創新藥品上市: 未上市創新藥/ 轉移境內生產創新藥/先進製劑技術 明顯療效/ 專利到期前藥品/ 美、歐同步臨床試驗/ 境內同產線美、歐上市/ 清晰臨床定位中藥/ 愛滋病/ 肺結核/ 病毒性肝炎/ 罕病/ 腫瘤/ 兒病/ 老年人特有/ 多發疾病/ 臨床急需/ 市場短缺

厉害了！3个CAR-T入选！第26批拟纳入优先审评药品公示 1月29日，CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示，共39个药品入选，包括3个CAR-T疗法！根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站"信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示"栏目下提出异议。

7类药品优先！总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

 中国医药报2018-01-02 2017年12月28日，国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（以下简称《意见》），明确优先审评审批的范围、程序和工作要求。

多种情况列入优先审评《意见》明确，以下7种具有明显临床价值的药品注册申请，可列入优先审评审批范围：未在中国境内外上市销售的创新药注册申请；转移到中国境内生产的创新药注册申请；使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请；专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请；申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，以及在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请；在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请；列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。《意见》指出，防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病且具有明显临床优势的药品注册申请均可列入优先审评审批范围。此外，在仿制药质量和疗效一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；临床急需、市场短缺的药品注册申请；在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请等也可列入优先审评审批范围。

程序环节明确时限要求《意见》对优先审评审批程序做出详尽规定，并对各环节给出明确时限。《意见》提出，对申请人提交的优先审评审批申请，由总局药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。在审评环节，药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。申请人可在递交临床试验注册申请前，就重大技术问题提出沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。对于罕见病或其他特殊病种，可在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。在新药生产注册申请环节，在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。药审中心在技术审评完成后即通知总局食品药品审核查验中心和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。对于仿制药注册申请，药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展；若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。

工作要求强调严格把关 《意见》要求，药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。对于优先审评审批的药品注册申请，总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和（或）生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。文/《中国医药报》记者 刘云涛/ 新媒体编辑：郭厚杰

聯生藥 揚州廠 整修: 揚州智谷投資 借款人民幣2.5億元

聯生藥 發言日期107/01/30 發言時間19:30:26 發言人孫潤本 發言人職稱副總經理 發言人電話03-5979288#6808 主旨 代子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司公告董事會決議揚州廠 房裝修、設備採購計畫案 符合條款 第17款 事實發生日107/01/30 說明1.標的物之名稱及性質（如坐落台中市北區ＸＸ段ＸＸ小段土地:(1)廠房工程設計與裝修 (2)營業用設備及資訊系統採購2.事實發生日:107/1/30~107/1/30 3.交易單位數量（如ＸＸ平方公尺，折合ＸＸ坪）、每單位價格及交易總金額: 交易金額: (1)廠房工程設計與裝修: 不超過人民幣118,333,000元，約當新台幣540,781,810元。(2)營業用設備及資訊系統採購:不超過人民幣131,667,000元，約當新台幣601,718, 190元。4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關 係人者，得免揭露其姓名）:(1)廠房工程設計與裝修:亞翔系統集成科技(蘇州)股份有限公司等廠商;與公司之關係:無(2)營業用設備及資訊系統採購:通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司等;與公司之關係:無 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期 及移轉金額:不適用6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 7.預計處分利益（或損失）（取得資產者不適用）（遞延者應列表說明 認列情形）:不適用 8.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定 事項: 交付或付款條件：依合約之驗收進度付款。契約限制條款及其重要約定事項：無。9.本次交易之決定方式（如招標、比價或議價）、價格決定之參考依據及決策單位: 本次交易之決定方式:議價決定、價格決定之參考依據:市場行情、 決策單位:董事會授權董事長下列額度內全權處理。(1)廠房工程設計與裝修: 不超過人民幣118,333,000元，約當新台幣540,781,810元。(2)營業用設備及資訊系統採購:不超過人民幣131,667,000元，約當新台幣601,718, 190元。10.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額:不適11.專業估價師姓名:不適用12.專業估價師開業證書字號:不適用13.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:否或不適14.是否尚未取得估價報告:否或不適用15.尚未取得估價報告之原因:不適16.與交易金額比較有重大差異原因及會計師意見:不適用17.經紀人及經紀費用:不適用 18.取得或處分之具體目的或用途: 為進入中國大陸發展醫藥市場，於揚州建置生產基地需要。19.本次交易表示異議之董事之意見: 無 20.本次交易為關係人交易:否 21.董事會通過日期:民國107年1月30日 22.監察人承認或審計委員會同意日期: 非關係人交易，不適用 23.本次交易係向關係人取得不動產:否 24.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十五條規定 評估之價格:不適用 25.依前項評估之價格較交易價格為低者，依同準則第十六條規 定評估之價格:不適用 26.其他敘明事項:1.本揚州建廠計畫案於107年1月30日董事會授權董事長進行洽談，俟實際簽約再行補充公告。2.本揚州建廠計畫案之資金來源，由大陸揚州高新區之全資子公司揚州智谷投資管理有限公司，透過中國銀行江蘇省揚州分行，以委託貸款形式借款人民幣250,000,000元予本公司之子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司因應。

 

慕康生醫: 電子產品 總經理 鍾蘇添 辭職

慕康生醫 發言日期107/01/30 發言時間18:58:52 發言人黃旭仁(執行長) 發言人職稱執行長 發言人電話2641-5398 主旨 公告本公司電子產品事業處總經理異動 符合條款 第6款 事實發生日107/01/30 說明1.董事會決議日期或發生變動日期:107/01/30 2.人員別（請輸入董事長或總經理）:電子產品事業處總經理 3.舊任者姓名及簡歷:鍾蘇添 電子產品事業處總經理。 4.新任者姓名及簡歷:遺缺待補。 5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:辭職。6.異動原因:個人因素辭職。 7.新任生效日期:NA 8.其他應敘明事項:遺缺俟本公司召開董事會遴聘後另行公告。

(洽特定人認購) 雅祥生醫 董監 放棄認股(227,616): 董事長 張鴻仁/ 泓偉投資/ 董事張婉雅/ 監察人 宋具能/ 監察人 林君亮

雅祥生醫 發言日期107/01/30 發言時間17:44:45 發言人張婉雅 發言人職稱副總經理 發言人電話(02)27185128 主旨 公告本公司全體董事監察人放棄認購股數達得認購股數 二分之一以上，並洽特定人認購事宜 符合條款 第9款 事實發生日107/01/30說明1.事實發生日:107/01/30 2.發生緣由: (1)董監事放棄認購原因:整體投資策略及理財規劃考量。(2)董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:稱謂董監事姓名 放棄認購股數 占得認購股數比率 董事長 張鴻仁120,000 100% 法人董事泓偉投資(股)公司75,000 100%董事張婉雅 2,625 100% 監察人 宋具能22,500 100% 監察人 林君亮 7,491 100% 合計 227,616 (3)特定人姓名及其認購股數:以上董監事放棄認購之股數，授權董事長洽特定人認購。3.因應措施:於公開資訊觀測站公告。4.其他應敘明事項:無。

林滄海 投資 美時、台微體 套牢中/ 台睿、仁新醫藥(輝創投資: 林炎輝;林政賢; 李展宇)蓄勢待發 !

大戶回籠、藥證重大進展 生技股重返榮耀？撰文：今周刊編輯團隊 日期：2018-01-242017年台股大漲15％，昔日生技股王浩鼎，股價持續破底，2017年整年重挫47％，基亞崩跌55％，台微體重挫31％……，台灣生技股的投資人僅能以「眾樂樂、獨傷悲」的處境來形容之。不過，生技產業近來陸續傳出提振市場信心的好消息。首先，日商JSR以高達105％溢價，收購台灣精準醫療指標公司中美冠科。前行政院長林全，辭官後轉赴學名藥大廠東洋擔任董座。台微體以2千萬美元出售香港子公司33.4％股權予Jixi Biotechnology，並與後者在中國合組公司，進攻中國醫改後的學名藥大餅……。而鮮為人知的是，投資嗅覺敏銳的大戶們，已經悄悄地重回生技股進行布局！《今周刊》調查，曾經位居浩鼎、中裕這兩家重量級新藥廠前十大股東之列的股市大戶林滄海，其在生技產業投資布局，今年將有重大進展。

生技大戶回籠！「海哥」、尹衍樑今年持續加碼 被熟人稱呼為「海哥」的他，2016年投資乾性黃斑部病變眼疾的新藥公司—仁新醫藥，預計今年第二季登錄興櫃。仁新的眼疾口服藥LBS-008今年即將進入臨床一期實驗，研發進度雖乏善可陳，但該顆藥授權自美國國家衛生研究院（NIH）與哥倫比亞大學，因此備受醫藥界期待。林滄海並非以個人名義投資仁新醫藥，而是透過輝創投資持有仁新1.6％股份，並以李展宇為代表人，取得仁新一席董事。本刊調查，輝創投資持股最高的兩名董事——林炎輝與林政賢，與海哥是二親等的兄弟關係。至於李展宇，則是長期的投資夥伴。目前海哥名列十大股東名單的美時、台微體，仍在套牢中。不過，持有2.4％股權的興櫃股台睿生技，不僅今年向美國食品藥物管理局（FDA）提出治療晚期肝癌新藥CVM-1118臨床二期申請；1月下旬，台睿治療硒缺乏症的靜脈注射針劑新藥西特寧（Zelnite），也獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）的藥證（藥品上市許可）。另一位備受期待加碼生技股的大戶，則是潤泰集團總裁尹衍樑。在處分高鑫零售後，預計將有高達413億元新台幣現金今年入袋。針對這筆龐大資金，尹衍樑將鎖定生技與台灣房地產進行投資。著有《生技投資聖經》，目前為私募基金—BlackWood管理生技產業投資的合夥人羅敏菁指出：「經過一番洗禮後，台灣生技資本市場變得更成熟理性了，以前大家聽到新藥研發臨床進入一期或二期就很興奮，股價劇烈反映。如今，即使臨床三期結果正面，股價未必會漲，如去年底的藥華藥。」順著「基本面」取代「本夢比」，以及投資大戶開始布局的邏輯脈絡思考，台灣擁有最強陣容生技產業研究團隊的元富證券生技組主管傅恒聿指出，2018年觀察台灣生技股動向，必須關注三個重要台灣藥廠的新藥事件發展： 第一、中裕的愛滋病新藥TMB-355是否能如之前所預告，在今年4月3日取得美國FDA的藥證。據外資券商報告指出，TMB-355一年療程定價約在6萬美元。美、加兩國約有2萬名患者，以市場滲透率2成推估，TMB-355銷售金額一年上看2.4億美元，中裕除銷售里程金（階段性授權金）外，最重要的是可抽取銷售金額的52％分潤金，即1.2億美元，折合新台幣為36億美元，減去藥明生物的代工費及其他管銷費用，有潛力貢獻逾5元以上的獲利。 第二個觀察重點是藥華藥治療真性紅血球增生症（PV）的抗藥性患者P1101，目前面臨歐洲藥物管理局（EMA）查廠補件，能否如預期在今年第三季取得藥證。至於美國的藥證，必須先看2月藥華藥與美國FDA的討論，才知道臨床試驗的設計如何進行，投資人可以再來估計臨床完成時間和申請藥證的時間。第三個關注的重點，則是由美國前3大學名藥廠—華生藥廠（現已改名Actavis）創辦人趙宇天領軍的泰福-KY藥證申請進度，其治療白血球增生症的學名藥TX-01已於2017年8月完成三期臨床，預計在今年年中向美國FDA申請藥證，順利的話2019年可取得藥證。泰福TX-01學名藥仿製對象是安進（Amgen）的生物相似藥Neupogen（美國銷售金額一年達8億美元）。這種藥相當昂貴，每打一針（300毫升），藥價新台幣1萬元起跳，許多骨髓移植患者需要每日施打一針。一般而言，學名藥定價約原廠藥的6至7成，但生物相似學名藥研發與製造難度遠高於化學藥，藥價可達原廠藥8成。

中國推醫療改革！加速劣藥退場，實力佳的藥廠將受惠 國際生技產業發展的趨勢，同樣也營造出讓生技股鹹魚翻生的有利情勢。其中中國醫療改革在學名藥（中國稱為仿製藥）的一致性評價改革，以及加入國際醫藥法規協和會（ICH），是重要發展指標。富蘭克林華美全球醫療保健基金經理人廖昌亮指出，在一致性評價改革之前，於中國申請學名藥需檢附的生體相等性試驗（BE Study）報告，但並未要求一定要以原廠藥當作對照品，先前已通過生體相等性試驗的學名藥，亦可當作對照品，這對人民健康影響甚巨。「未來中國3分之1以上學名藥廠將被淘汰。但好藥廠或實力佳的大藥廠，將因這次改革而受惠。」另一個改革重點，在中國加入ICH之前，某新藥即使在歐美日等地區通過3期臨床實驗測試，若想在中國申請藥證也被藥管當局拒絕。但加入ICH後，只要藥廠做的3期臨床試驗，也把中國人納入一定的比例進行，臨床結果就會在中國被承認。「這將大大縮短國際新藥，當然包括台灣藥廠的新藥，進入中國龐大的市場的時間與成本，起碼可較原先縮短2至3年以上。」如去年獲中國四環藥業入股的興櫃學名藥廠法德藥即在日前公告，持股80％的佛山子公司德芮可製藥治療精神分裂症藥，已獲得中國國家食品藥品監管局（CFDA）擬納入優先審評的藥品申請名單。台灣老牌學名藥廠生達，抗生素產品在中國暢銷外，2017年申請3項學名藥品一致性評價，今年預計再增5個。生達高層表示，未來5年，主要的成長動力將來自中國。

香港放寬生技股掛牌！台灣有機會掀比價效應，籌資管道更多 最近金融嗅覺敏銳的香港，順水推舟祭出放寬生技股上市規定，有些人擔憂，恐將對台灣生技股造成磁吸效應。不過，專家有不同看法。 統一投顧生技產業分析師張立群指出，觀諸台港兩地的生技股上市標準，台灣並沒有比香港更嚴格，即使，香港如預期吸引到許多生技股掛牌，還能享有高本益比，對台灣生技股具有比價效應，未必是壞事。隨著大戶回籠、藥證申請將有重大進展、中國醫改、以及資本市場氣氛的好轉，在在醞釀讓生技股重返榮耀的有利契機。這次，投資人要睜亮眼、沉住氣，才能在驚濤駭浪的資本大海中，滿載而歸。

圓祥生命 6700仟股 4:1換浩鼎股/ 雅祥生醫: AbProtix Inc.特別股(美金2百萬) 贖回方案

雅祥生醫 發言日期107/01/29發言時間15:42:12 發言人 張婉雅 發言人職稱副總經理 發言人電話(02)27185128 主旨轉投資AbProtix Inc.特別股之贖回 符合條款第9款事實發生日107/01/24 說明1.事實發生日:107/01/24 2.發生緣由: 一、本公司持有AbProtix Inc.特別股4,000仟股，原始投資成本為美金2,000仟元。 二、AbProtix Inc.因處分子公司圓祥生命科技股份有限公司67%股權(6,700仟股)，已以4:1換股比例與台灣浩鼎公司(OBI)完成換股案，AbProtix Inc.取得OBI股票 1,675仟股。三、AbProtix Inc.現就特別股擬具二贖回方案：(A)案以原始投資成本之1.125倍 優先贖回(B)案轉換成普通股，供特別股股東選擇，啟動贖回程序。 3.因應措施:董事會決議，採(A)案優先贖回方案處分特別股。4.其他應敘明事項:無。

(資金缺口 令人懷疑) Celgene現金&約當現金 117.5億: 70億美金收購Impact Biomedicines/ 現金90億美金 收購Juno

「生技界張忠謀」掌舵新癌症療法是金雞母還是賠錢貨？撰文：楊明方日期：2018-01-24 全球藥廠搶攻癌症免疫療法CAR-T，台廠與陸廠也不缺席。CAR-T頂尖生技廠Juno重金禮聘「生技界的張忠謀」，被國際大藥廠Celgene宣布以90億美金收購。然而以Celgene的財務狀況，收購Juno是大膽佈局還是「打腫臉充胖子」？一天之內，兩起重磅收購震驚全球製藥業。一個是賽諾菲（Sanofi）宣布以116億美金收購血友病藥廠Bioverativ，另一個是Celgene以以每股87美金，總共90億美金的的現金收購Juno Therapeutics。這兩起收購的共通點是不可思議的超高溢價。為了進軍血友病市場，賽諾菲以63%的溢價收購Bioverativ。而為了提前卡位CAR-T療法，Celgene更是不惜以87%的超高溢價收購Juno。

要價千萬的CAR-T療程 癌友的救星藥廠的金山 由於事關市場最夯的CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T cells）題材，Celgene收購Juno格外受到矚目。CAR-T療法是癌症治療劃時代的里程碑，原理是將病人自身的免疫T細胞取出，以基因改造的方式讓T細胞認得癌細胞並大量培養，再送回病人體內殺死癌細胞。 CAR-T爆紅的關鍵在2012年，9歲的血癌病童艾蜜莉（Emily Whitehead）接受CAR-T療法後，竟然在短短兩個月內成功抗癌。其他相關臨床實驗也顯示極高的治癒率，讓CAR-T受到資金追捧，成為癌症治療下一個灘頭堡。2017年，也是艾蜜莉成功抗癌滿5年，FDA核准了諾華CAR-T療法上市，是全球首例。目前，全球只有兩家藥廠的CAR-T療法獲得美國FDA核准，除了諾華（Novartis AG）、另一個來自Gilead（Gilead Sciences Inc.）。其中，Gilead以110億美金、50%的溢價買下擁有CAR-T療法的Kite Pharma才成功取得門票，更吹高了CAR-T的本夢比，連帶讓Celgene也不得不以87%的超高溢價收購Juno。

買！都買！有夢最美 但也有風險 Juno到底有什麼能耐，讓全球第20大藥廠Celgene不惜重金搶親？2013年成立的Juno，在全球CAR-T療法有領先地位。2017年，Juno重金禮聘「生技界的張忠謀」、前羅氏藥廠全球營運技術總裁楊育民掌舵CAR-T療法的製程開發，準備搶攻全球市佔。然而，在最引以為傲的領域，Juno曾栽了大跟斗。2016年，38位急性淋巴性白血病病患接受CAR-T療程和化療藥物後，卻出現5位患者死亡，讓FDA兩度緊急停止Juno的臨床試驗。雖然受到各方質疑，但Juno另一個試驗中的CAR-T療法JCAR017在效用與安全性檢驗上已獲得認可，可望在2019年獲FDA許可上市，也讓Celgene下定決心出手收購。 Celgene樂觀估計，當Juno的CAR-T療法上市，將可挹注30億美金的銷售成長，讓Celgene的EPS能從2016年的2.9美金，在2020年暴漲到12.5美金。

驚「市」收購背後...金雞母可能變賠錢貨？Celgene高價併購Juno，除了因為看好CAR-T的前景，也是因為旗下的金雞母、血癌新藥Revlimid專利將在2022年到期，其專利還受到台灣的美時製藥等學名藥廠挑戰。但這起併購對Celgene來說，無疑是一場豪賭。其一，是Celgene本身的財務能力。Celgene在今年一月先後宣布以70億美金收購生技廠ImpactB iomedicines，以及90億美金的「現金」收購Juno。但根據2017年第三季財報，Celgene的現金和約當現金只有117.5億。Celgene得靠舉債、增資或是變賣資產來填補缺口。Celegene高層表示後續還會繼續尋找其他收購標的。但資金缺口之大，令人懷疑是否打腫臉充胖子。其二，CAR-T療法本身的安全性仍有爭議。除了Juno，法國生技公司Cellectis的CAR-T臨床試驗也出現死亡案例，但引發毒性反應的原因仍未明朗。美國FDA已宣布要加強CAR-T療法的安全性審查，若Juno在接下來三期臨床試驗有閃失，或是FDA從嚴審查，上市時程有可能延後。其三，是CAR-T療法的市場規模仍有待突破。目前CAR-T療法適應症太少，僅在血液腫瘤有成功案例，在更為常見的肺癌、乳腺癌等實體腫瘤還沒有類似的成就。其四，就算成功申請到藥證，拓展市場也是大問題。要實施CAR-T療法，醫療機構得要有合規的白血球過濾技術，製造廠也得將處理好的白血球儘速冷凍運送回醫院給病患使用，因此符合技術和物流條件的醫療機構相當有限，限制了CAR-T的市場拓展速度。簡而言之，Celgene投資CAR-T的財務風險極高，但最快要到2020年才能開始變現，若出現意外，金雞母可能變成拖垮財務的賠錢貨。

台廠、陸廠搶卡位CAR-T 連鴻海也參一腳？台灣生技公司近年積極參與CAR-T療程研發，紛紛在兩岸啟動臨床試驗。Juno執行副總楊育民近期表示不排除引薦Juno來台投資，他在台灣創立的育世博也被鴻海集團旗下永齡健康基金會H.Spectrum加速器相中，衝刺難度更高的實體腫瘤治療。目前的CAR-T技術仍有風險，國內外主管機關對臨床試驗和藥證的許可也較保守。目前，台灣只有無藥可醫的癌末病人可以加入免疫細胞療法的臨床試驗。投資人若想參與行情，應持續追蹤臨床試驗進度、治療安全性、以及預期申請藥證的時程，別被本夢比沖昏頭。

仁寶 醫療紮根&收割: 血糖/尿酸/膽固醇 三合一檢測大成長; 彰基合作 智慧醫療!!

仁寶醫療布局收割，勤立、聯恆邁入獲利期 車電2020年貢獻百億營收 鉅亨網新聞中心※來源：財訊快報2018/01/29 仁寶 (2324) 新事業布局成效浮現，其中醫療業務大收割。總經理陳瑞聰指出，發展血糖、尿酸與膽固醇三合一檢測的勤立去年已獲利，今年將大成長。此外，在 IPC領域的布局中也深耕醫療垂直領域，與策略聯盟夥伴安勤(3479)的合作持續深化，加上其全資持股的IPC子公司聯恆國際在去年也進入獲利期，今年也將大幅成長，加上與彰基醫院合作切入智慧醫療市場，整個醫療產業的布局已從週邊進入核心領域。仁寶近年除了固守 PC 領域有成之外，因應產業變局，觸角亦伸向 IoT 物聯網、AI人工智慧以及大數據等新領域。陳瑞聰表示，AI、IoT、穿戴裝置與Home Gateway 是仁寶未來發展的大策略，其中，智慧醫療產業在多年的布局之下，紮根漸深，也逐漸進入收割期。在車用方面，仁寶 2011 年就開始布局，中間雖遇起伏，但設定與國際一線供應商合作的策略之下，預估今年將是車用電子業務的最低點，明年會是快速成長的一年，2020 年目標貢獻百億營收。而該公司車用電子的主攻項目包括中控系統，並切入無人車供應鏈。

台灣平埔黑豬PK日本鹿兒島黑豬

台灣原生種平埔黑豬 首度活體外銷2018-01-29記者邱芷柔 1997年口蹄疫爆發後，屏東從未有活豬出口，曾獲百大青農的養豬業者李榮春，8年來在屏東養豬場內逐代篩選，終於找回了台灣原生種「平埔黑豬」，吸引海外業者興趣，上週首批台灣原生純種活體黑豬運抵香港，不僅是屏東活體豬外銷先鋒，也開啟了台灣原生種黑豬邁向國際的先例。首批送抵香港的100頭平埔黑豬，是平均60公斤重的仔豬，平埔黑豬肉質甘甜、油花分布均勻；李榮春表示，期待屏東的平埔黑豬走出台灣後，能像日本鹿兒島黑豬一樣國際知名。

台灣專利I535446: 國璽 幹細胞 治療坐骨神經損傷

國璽集團幹細胞新藥專利再傳捷報「幹細胞治療坐骨神經」新藥榮獲台灣發明專利 大成報／ 2018.01.23【大成報記者羅蔚舟／竹科報導】國璽集團在幹細胞新藥開發領域持續創新且頻傳捷報，為我國幹細胞生醫科技邁開大步締造新里程碑！國璽集團繼肝硬化、腦中風、膝關節軟骨再生、肌腱炎等四項幹細胞新藥獲台灣發明專利後，「幹細胞治療坐骨神經」新藥再榮獲台灣發明專利肯定，至於國璽第六項幹細胞新藥「皮膚再生」目前亦提出申請發明專利審核中，國璽集團幹細胞新藥一連串榮獲國家級專利殊榮，全面性奠定其在幹細胞生醫科技市場領導者競爭地位！2018一開年，國內生醫科技領導大廠國璽幹細胞即榮獲國際重大發明專利之榮耀，國璽開發出可媲美目前最火紅的CAR-T臨床治療技術的「中空微米粒子的製造方法」，分別獲得台灣及美國發明專利（專利案號「US 9,815,959 B2」）；國璽幹細胞今（1/23）日更宣布，創新研發出的幹細胞「用於治療坐骨神經損傷之醫藥組合物」，榮獲台灣發明專利（證書號：I611805），這項專利技術首創結合幹細胞及血小板纖維蛋白（Platelet Rich Fibrin, PRF）釋放液，經動物實驗證實，能有效幫助截斷後的坐骨神經再生，恢復行走能力。國璽集團研發長林珀丞博士表示，坐骨神經是人體最粗大的神經，其主要功能是管理下肢的感覺和運動。許多原因，包括：藥物注射、銳器刺傷，髖臼骨折，骨盆骨折以及髖關節脫位等，皆會造成坐骨神經損傷，引起小腿和足部所有肌肉全部癱瘓，導致膝關節不能屈、踝關節與足趾運動功能完全喪失。坐骨神經損傷是周圍神經損傷中最難處理和療效最差的損傷之一。「以幹細胞為藥品的再生醫學，是退化及罕見等無法有效治療疾病的契機！」林珀丞博士表示，國璽集團開發「用於治療坐骨神經損傷之醫藥組合物」專利技術，是結合幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術而成。本發明當中所使用的血小板纖維蛋白（Platelet Rich Fibrin, PRF）釋放液，也是國璽集團在2016年取得的重大專利之一（證書號：I535446），更突顯出國璽集團在幹細胞領域的深耕及精進。林珀丞博士表示，在動物實驗中，使用手術刀將坐骨神經橫切，之後取用一矽膠管將截斷的兩端以縫線縫合，使其兩端神經彼此距離約10 mm。接著，將此專利的醫藥組合物（內含血小板纖維蛋白釋放液及脂肪幹細胞）注射到矽膠管內，之後觀察神經再生及行走能力。經過動物實驗驗證，使用此專利的醫藥組合物治療坐骨神經損傷時，能夠有效促進坐骨神經纖維再生，對於行走能力能提升到1.2倍，治療效果明顯比對照組好，顯示出令人滿意的治療效果。國璽集團董事長莊明熙表示，幹細胞分析平台與「Nigiro-Med」激活技術是國璽的核心能量，集團也藉此持續開發更多自有技術。莊董事長進一步指出，國璽目前具有個人化幹細胞製劑生產平台，也同時具備有多項幹細胞調控專利，更有2項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優) 進行人體臨床試驗，後續更多幹細胞治療產品也已完成Pre-IND研究，規劃今年陸續進入人體臨床階段。相信2018在技術、市場及法規的創新突破下，台灣的生技醫療產業會有跳躍性的發展。

萬芳醫院+宏達電 合作 醫療聊天軟體

醫療AI「萬小芳」 幫掛號、陪聊天 2018/01/22 【台灣醒報記者洪進安台北報導】「請問您有沒有呼吸異常？喉嚨痛？咳嗽？」萬小芳說。台北醫學大學22日舉辦國際生醫產學聯盟啟動大會，民眾現場分享與人工智慧醫療服務聊天軟體「萬小芳」的互動，「我和她說呼吸不順，她問完一些其他症狀之後，就會建議我該看什麼科別。」「萬小芳」不只協助病人掛號，還能陪伴聊天。「她」可以陪伴就診民眾在LINE上聊天，也能將病症上傳診間醫師，節省看診時間，但她不是真人，而是人工智慧醫療服務聊天軟體「萬小芳」。台北醫學大學校長林建煌說，「萬小芳」是人工智慧醫療的結晶，希望未來台灣醫療能與國內外業者合作，發展跨國、跨校、跨領域的國際生醫產學聯盟。「萬小芳」是萬芳醫院與宏達電的合作。萬芳醫院資訊室副主任許權廣表示，一般病患看診時，都要掛號等候，醫師對著電腦輸入資料時，眼神也沒看病患，但透過「萬小芳」，可把病患症狀上傳診間供醫師參考，節省聽取就診民眾說明的時間，醫師將有更多時間詳細診療，進而提升醫療品質。「希望台灣醫產學能推動國際合作。」林建煌表示，希望未來會有國內外的企業會員與台灣合作，以人工智慧醫療、轉譯醫學及精準醫療等3大主軸為基礎，發展跨國、跨校、跨領域的國際生醫產學聯盟，強化學校與業界合作。許權廣透露，目前「萬小芳」的用戶已達4250人，民眾透過聊天軟體詢問事情，讓萬方醫院總機的話務量減少18%。他也提醒，不一定在萬芳就醫的病患才能使用，有些病患生病不看診，但透過「萬小芳」就能了解注意事項。

過敏原檢測 鑰匙圈&萃取晶片: 林幸瑩/黃貞翰 博士

科學家研發可攜式食物過敏原檢測醫學診斷應用〔新網記者歸鴻亭台北報導〕有無從得知的身體不適徵狀發生，就要小心可能具有或是已經開始有過敏性的體質。過敏症狀的複雜程度、嚴重性和表徵各有不同，而引起人體過敏反應的過敏原非常多，且過敏反應又有急性與慢性等區別，因此很多情況無法辦別身體對於何種物質過敏。由食物所引起的慢性過敏與急性過敏反應，於醫療保健與公共衛生方面是一項日趨嚴重之問題，當患有外源性過敏者誤食吃了引起過敏的食物，就得面臨痛苦的過敏來襲，有時甚至會付出生命的代價。在美國，約有5,000萬人患有嚴重的食物過敏反應，每年有20萬人因為食物過敏而急診治療，其中有9萬人甚至引起過敏性休克，每年美國在食物過敏相關的費用就需要250億美金，2006年的數據指出，在美國有3至4%的成人及6%的小孩有食物過敏的問題，到2014年數據已攀升至5%和8%。全球食物過敏的例子也正在增加，特別是在小孩的比例，更是明顯。林幸瑩博士與黃貞翰博士在獲科技部赴國外從事博士後研究之補助後，隨即前往世界頂尖大學與研究機構美國哈佛大學醫學院與麻省總醫院進行研究，研究團隊為此發展出一套過敏性醫用物聯網檢測裝置(integrated Exogenous Antigen Testing, iEAT)，僅一個鑰匙圈的大小，方便攜帶，且快速而精確，10分鐘的時間就可以讓食物過敏的人安心吃下食物。以容易造成過敏的麩質為例，美國的無麩質食品規定每公斤麩質含量需低於20毫克，但許多過敏者在此濃度下仍會有嚴重的過敏反應，而此裝置的靈敏度則是每公斤含有0.1毫克的麩質就可以檢出，標準遠高於美國法規，可以幫助嚴重麩質過敏的人避開標示無麩質，卻仍含有少量麩質的食品。另外，為了增加食品風味，或是保存及製造上的需求，現今食品加工業上有需多額外添加物，人們常在無法得知道情況下誤食了含有過敏原的食品。為此，研究團隊測試了波士頓當地各餐廳食品，並成功偵測一些人們認為不會含有過敏原的食物而受到過敏原的污染，像是生菜沙拉中含有麩質，可能是來自沙拉醬；啤酒中含有酪蛋白與卵白蛋白，則可能來自穩定啤酒泡沫的添加物等。此過敏原檢測裝置的出現，能讓有食物過敏的人可以放心安全飲食。研究團隊也成功發展出iKEA與piMEX等可攜式檢測裝置，將相關醫療物聯網裝置延伸於感染、癌症與器官移植長照等臨床醫學應用，已陸續發表多篇重要研究論文，包含生醫理工等跨領域期刊《美國化學學會•奈米》(ACS Nano)。並且，所開發之攜帶型檢測裝置整合成鑰匙圈的大小，搭配萃取目標物如病原菌核酸、過敏原、癌細胞外泌體等之套件組與感應電極晶片，偵測後的結果會以藍芽連線至手機顯示，並上傳於雲端資料庫進行診斷比對與管理。使用者或醫護人員只要將經由萃取套件處理過的檢體置放於晶片上，插入檢測器後，10分鐘內就能獲得結果。此裝置體積小便於攜帶，且建構價格大概在美金40元左右，檢測晶片耗材低於4元，不僅價格便宜，且操作簡單準確快速，已吸引各界詢問合作與投資開發，目前於美國已有間公司正將此技術進行產品商業化。

台灣人維生素D低於標準: 61%男性/ 71%的女性

台灣母奶寶寶8成維生素D不足 日期：2018.01.29 （優活健康網記者林奐妤／綜合報導）台灣兒科醫學會建議，喝母奶寶寶、或每日配方奶量不足1000cc的寶寶，從新生兒開始，每日補充維生素D400 IU。讓許多人感到疑惑，母奶不是嬰兒最好的天然食物嗎，為什麼還要添加維生素D？台灣母奶寶寶8成以上維生素D不足 2008年美國兒科醫學會建議，純母奶寶寶每日補充維生素D 400 IU，台灣兒科醫學會於2016年也仿效此建議，理由為維生素D對人體骨骼健康特別重要，以及台灣母奶寶寶8成以上維生素D不足，近年來有純母奶寶寶佝僂症的報告。還有母奶中維生素D含量偏低。郭綜合醫院小兒科醫師王莉惠說明，維生素D主要功用是增加鈣質吸收，促進骨骼強健。但後來發現，維生素D的作用不只如此。血中維生素D濃度過低者，易出現骨骼牙齒問題，如佝僂症、軟骨症、骨質疏鬆症、蛀牙、牙周病等。以及增加大腸癌、乳癌、前列腺癌等癌症風險，或是產生氣喘、濕疹等過敏症狀，還有心血管疾病、憂鬱、失智、不孕、早產、糖尿病、感染、自體免疫等其他問題。

逾半數人維生素D不足遵3點建議 作用機轉和因果關係最明確的是在骨骼方面，補充維生素D確實能改善佝僂症、軟骨症及骨質疏鬆症。維生素D治療其他疾病的效果，尚無法下定論。台灣近來抽血報告顯示，19歲以上人民，61%男性及71%的女性維生素D低於標準，過半台灣人有維生素D不足的問題。補充維生素D的方法，醫師提供3點建議：

1）適度曬太陽／現代人較少曬太陽，並且更注重美白及防曬，造成維生素Ｄ不足。適度地曬太陽有益身心健康，但過度曝曬可能有皮膚受損老化及皮膚癌的風險。日曬建議四肢或背部不擦防曬，每日接受溫和的陽光15至30分鐘，能產生足夠的維生素Ｄ。

2）攝取富含維生素D食物／例如魚、強化奶、肝臟、蛋黃、菇類。

3）補充維生素Ｄ營養品 王莉惠醫師建議，6個月以下嬰兒別直接日曬，喝純母乳或每日配方奶量未達1000cc者，建議每日補充維生D口服滴劑400 IU。6個月以上的兒童可經由適度地曬太陽，或是食用富含維生素D飲食，或添加維生素D營養品來補充維生素D。

人工智慧 協助 醫師 病歷撰寫/判斷&給藥

臨床醫師攜手資料科學 臺北醫學大學致力推廣人工智慧 臺北醫學大學2018-01-29隨著雲端網路能力的提升以及硬體效能的增加，大數據分析與人工智慧普及化不在困難重重，且許多成熟的技術唾手可得。而在醫療領域當中，也有許多突破性的應用發展。傳統病歷僅侷限於當事人與治療醫師有特定價值，但如果將數十萬甚至數百萬的病歷資料彙集在一起，配合資料分析技術與整合人工智慧觀點，將有難以估計的價值。巨量資料分析，對經驗較為欠缺的醫生格外重要，因為傳統紙本病歷資料缺乏有系統的整理，更無法和其他病歷資料產生連動性，更缺乏查詢的便利性，如果改為電子病歷，即使病患的病情超乎醫生的經驗範圍，醫生仍可透過電子病歷的巨量資料分析結果，更有針對性地為病患看診，和病患的溝通更加方便快捷，大大節省了醫生「問」的時間，甚至能減少更多臨床誤判的機率。北醫大人工智慧醫學組織近期邀請到臺大醫院復健科吳沛燊醫師分享臨床人員如何開啟資料科學的道路，吳沛燊醫師指出臨床人員往往面對許多複雜且不必要的制式化作業，倘若能透過程式與人工智慧協助，將可以簡化許多流程，而能有更多的時間專心在照顧病人身上。對於醫師而言不僅可以增加臨床的工作效率也能快速累積臨床經驗而漸少錯誤率。吳醫師指出，人工智慧的興起對於醫療人員其實不用擔心有被取代的風險，如果能了解如何善加運用工具，更能夠增加自己臨床的競爭力，舉例來說對於經驗欠缺的年輕醫師，如果能透過數據分析來整理教授級主治醫師的判斷法則與給藥方式，將可以增加年輕醫師的學習機會與縮短時間，而對於繁瑣的病歷撰寫工作，也可以透過自動化文本處理來協助撰寫病歷再由醫師確認即可，這些應用都可以大幅度增加臨床醫師的工作效率。未來，北醫大人工智慧醫學組織將持續推出不同系列觀點的精準醫療活動，讓更多醫療人員了解到資料科學與人工智慧技術對於在醫療領域中不同位置奮鬥的角色有甚麼幫忙，人工智慧將持續改變現有的醫療環境，期待有更多有興趣的朋友一起了解，也歡迎更多志同道合的朋友一起加入。