生物相似藥Biosimilar目標: 減少醫療系統 成本負擔 !!

生物相似藥大亂鬥 台廠發展具利基 學名藥光環褪去的下一個明星生技產業2018/01/31 出處：財訊雙週刊 第 547 期 作者：饒秀珍 生物相似藥產業市場規模成長驚人，在原廠企圖以專利官司來嚇阻國際生物相似藥大廠時，台灣仍有時間迎頭趕上，未來在生物相似藥的市場將可搶得一席之地。雖然免疫療法CAR-T搶盡了生技新聞的頭條，不過生物相似藥最近也很火熱，歐美、日本，甚至中國都制定生物相似藥法案，讓許多藥廠躍躍欲試；而台灣也積極搶進這個年成長可達7成的新興市場，只是台灣面臨世界大廠的競爭，能否走出自己的一條路?原廠生物製藥面臨專利到期的問題，加上各國政府因生物製劑的價格過高，造成財政和醫療系統的沉重負擔，加速法規的制定與執行，來鼓勵藥廠投入，生物相似藥的成長顯然又要複製前一波小分子學名藥的高成長。

市場跳躍式成長　商機驚人 根據市調公司Frost and Sullivan預估，生物相似藥2014年的市場規模約17億美元，二○年成長估計可到2百億美元，之後仍將呈跳躍式成長，二二年估計超過4百億美元，二五年更將達660億美元。若以一七年預估的1百億美元來計算，一七至二五年的平均年成長將達70%，這個成長動能吸引大小廠積極投入，台灣也不例外。終端需求者包括付錢的保險機構又怎麼看這個市場?基本上除了安全性和有效性外，主要就是價格。美國FDA(食品藥品監督管理局)通過的第1張生物相似藥藥證，是Sandoz仿Amgen血球生成素Neupogen的Zarxio，該公司以低於原廠藥15%到20%的價格，進入美國市場與原廠競爭，取得超過3成以上的市占率。美國藥品供應鏈中扮演多方利益的協調者PBM(藥品福利管理)最大公司Express Scripts，也在一八年將Zarxio納入採購藥目表單，使得Zarxio的市占率一路攀升到3成；此外，美國最大藥妝連鎖CVS，也積極採用生物相似藥來減少成本負擔。這些藥物供應鏈的企業，都扮演影響未來生物相似藥規模能否快速擴大的關鍵角色。歐洲生物相似藥發展得早，○六年就核准通過第一項生物相似藥，該藥是用來治療侏儒症的Omnitrope；至今，已有超過30幾項生物相似藥取得藥證。美國藥品市場雖然是全球最大，不過對生物相似藥的推廣似乎比較保守。在藥品市場的成長中，法規和政府的政策最關鍵。美國雖在一○年就訂定了法規，但是FDA的執行似乎過於保守，遲至一五年才有了第一個Amgen白血球增生劑Neupogen的生物相似藥獲批准，到一六年僅有4項生物相似藥的核准。不過FDA新局長Scott Gottlieb上任後，就宣示：「希望透過市場競爭來降低健保成本，同時也提供病患更多不同藥物的選擇，尤其是所費不貲的生物製劑用藥。」新局長一聲令下，加速了一七年5項生物相似藥的核准上市。