(鼓勵 執行 有意義 臨床試驗) TFDA訂: 藥品突破性治療認定要點

新藥上市審核將加速 2018-02-13 01:07經濟日報 記者黃文奇／台北報導 衛福部食藥署（TFDA）昨（12）日宣布，為鼓勵國內外藥廠於台灣執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，訂定「藥品突破性治療認定要點」即日起上路，將可加速新藥核准上市，業界認為，此舉對台灣發展生技產業、法規環境推進屬新里程碑。在可能受惠的廠商方面，國內目前聚焦重症、罕見疾病的新藥開發公司，抗癌領域如浩鼎、中裕、藥華、智擎、醣基、醣聯，抗體藥領域如泉盛、聯生藥，細胞治療領域如尖端醫、宣捷、源一，精神疾病藥如心悅等公司，都可望受到加持。據悉，在國際法規方面，以美國食品藥物管理局（FDA）的突破性治療（BTD）認定最受矚目，國內目前獲此資格者，包括中裕的抗愛滋藥產品、心悅的抗精神疾病用藥等。為接軌國際法規，食藥署去年即針對「突破性治療」擬定草案，昨日正式宣布上路，未來只要是國內外針對重症、罕見疾病等領域的新成分新藥，且在臨床階段即有充分數據顯示具有特殊療效者，即可向該署申請認定，經查合格者，可望優先審查、縮短在台上市資格。