(罕病) IgE過高症候群: 泉盛申請FDA phase II試驗

泉盛 發言日期 107/03/31 發言時間 17:40:30 發言人 陳念宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2655-8687 主旨 公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單 株抗體新藥)，向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請 符合條款 第8款 事實發生日 107/03/31 說明 1.產品內容:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)於2017年10月已獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核發高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定，本次向美國 食品藥物管理局(FDA)提出對於治療高免疫球蛋白E症候群二期人體臨床試驗審查 (IND)。一、研發新藥名稱或代號：FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥，Anti-CεmXhumanized monoclonal antibody)。二、用途：治療高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)。 三、預計進行之所有研發階段：第二、三期人體臨床試驗，或視臨床效果進行國際合作。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避 免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：免疫球蛋白IgE過高症候群屬於罕見疾病，罹患此病人數雖然稀少，但目前並無美國食品藥物管理局(FDA)核可的治療藥物，FB825已於2017年取得美國食品藥物管理局(FDA)核發對於此適應症之孤兒藥認定，可適用孤兒藥優惠，未來不論專利過期與否，都將享有7年的獨賣權。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。4.其他應敘明事項: (一)1、FB825於2016年完成美國人體一期臨床試驗，並獲TFDA核准進行「中重度異位性皮膚炎」之臨床二期試驗。2、本案業已與美國食品藥物管理局(FDA)舉行過Pre-IND會議，遵照FDA建議事項提出對於「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請。(二)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。