健亞紅斑性狼瘡新藥 拚下半年上市2018-05-08 〔記者陳永吉/台北報導〕對於紅斑性狼瘡藥品開發情有獨鍾的健亞生技(4130),該公司主導開發的免疫抑制劑MMF學名藥的新適應症、用於紅斑性狼瘡腎炎,歷經2年多,日前完成臨床試驗,已於今年2月送件申請藥證、並獲得TFDA(台灣食藥署)同意備查,估計最快下半年就能拿到藥證,對健亞營運產生明顯貢獻。健亞董事長陳正表示,全身性紅斑狼瘡是一種免疫系統失調的疾病,患者自身抗體會攻擊自己的細胞組織,而腎臟是其中最常受影響的器官,通常患者發病5年後,約有75%會出現腎炎的情況,台灣約有3萬多紅斑性狼瘡患者,在全球數一數二。目前國內開發免疫抑制劑MMF學名藥僅有健亞及友華(4120),其中健亞在2015年接受風濕病醫學會的陳情,以及TFDA的建議下,為滿足國內紅斑性狼瘡腎炎患者的醫療需求並減輕患者經濟負擔,才啟動此一新適應症的臨床試驗,歷經2年多開發,投入數千萬元,新適應症藥證申請已於今年2月向衛福部提出。根據法人估計,目前國內紅斑性狼瘡患者約有3萬人,由於藥價沒有健保給付,市場規模約9-10億元,若健亞能取得10%市占率,則每年可貢獻營收1億元以上,對健亞營運將有不少貢獻。此外,健亞投資的浩宇生醫透過超音波技術,暫時性地開啟局部血腦屏障,讓藥物得以增加進入患者腦部的濃度,預計用於腦瘤治療的臨床試驗,將會在下半年展開,由於接下來還有癲癇的臨床試驗需要進行,陳正表示,浩宇將募資2.1億元,健亞可望持續支持。
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