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Wednesday, June 13, 2018

(解盲) 智擎PEP503軟組織肉瘤 (phase II/III) 2018年7月初解盲/ 歐洲ONIVYDETM安能得 藥價從2.3-5萬台幣; ~6千人使用


智擎安能得歐洲銷售略增溫;PEP503數據影響大 MoneyDJ新聞 2018-06-11記者 蕭燕翔 報導因收件資料整理問題,新藥研發公司智擎(4162)法國夥伴Nano軟組織肉瘤二/三期數據,來不及於今年ASCO上公布,引發外界質疑,但據了解,公司解盲時間仍期望能在6月底、7月初完成,結果好壞將影響PEP503的其它適應症後續規畫。而安能得上季歐洲銷售略有加溫,但整體病患用藥的滲透率,還有成長空間,後續台灣健保價也可望到手,加速國內市場的布局。智擎是研發型的新藥公司,進度最快是用於末期胰臟癌用藥安能得,目前已取得美國、歐洲、台灣、韓國、新加坡等主要地區的藥證,美國、歐洲與台灣都已開始銷售,而根據當初與策略夥伴的協議,歐亞地區的銷售,除取得藥證前的里程金外,上市後即可依照淨銷售額認列約10%的權利金,台灣則為自營市場;除安能得外,另一個放療輔助治療的PEP503,自法國廠商Nano引進,進度最快是由法廠主導的軟組織肉瘤臨床試驗。而PEP503的軟組織肉瘤的二/三期臨床試驗結果,外界原估,將於6月初的ASCO公布,但因收件資料整理不及,未能順利於ASCO對外揭示,引發外界疑慮,甚至有外資疑慮近期臨床試驗標準是否有更改,導致上週該公司股價一度大跌。據Nano對外的公開資訊,軟組織肉瘤二/三期臨床試驗設計的變更,早在2015年完成,只是相關官方資訊揭露的網站(www.ClinicalTrials.gov),在近期才進行資料更新,公司仍預計軟組織肉瘤的數據(top line data)將如預期在6月底完成第一時間公告。據了解,PEP503用於軟組織肉瘤的臨床設計變更,主要是針對收案條件的微調,後續規畫收案人數仍是184人,並分兩組試驗,觀察指標為腫瘤反應率與存活率為指標。法人認為,雖軟組織肉瘤是由法商主導,與智擎直接關聯度較小,但因該臨床試驗結果是PEP503最早揭牌者,結果好壞仍會影響後續收案。而智擎與Nano合作進行的頭頸癌試驗,智擎負責亞洲收案,只是臨床與歐洲收案略有不同,收案主要是已進行過化療的病人。根據規畫,頭頸癌二期臨床試驗預計明年第二季結束。至於安能得,智擎去年底前已將藥品上市前的里程金認列完畢,接下來要回歸銷售。而目前銷售較大的貢獻是來自歐洲市場,智擎會在每年的25811月,認列上季度的權利金收入。從5月智擎營收看來,歐洲安能得銷售略有增溫,不過因歐洲各國的保險制度不盡相同,一針的藥價從2.3-5萬台幣都有,不過以目前的銷售推算,使用人數僅約56千人,滲透率還有成長空間。除靠銷售分潤的歐亞市場外,智擎自營的台灣內銷市場,則已送出健保藥價申請,外界認為,在獎勵國內自行研發新藥的風氣下,健保價可望順利取得,且藥價訂定也可望參考全球保險制度與台灣較趨近的國家,第三季中旬前可望敲定。不過,東洋(4105)先前也已公告,將出售智擎3,500張,根據法人估計,出售張數恐還難達半數,未來賣壓是否影響股價,還值得觀察。


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