原創： 花小朵醫藥魔方 2016年3月5日國務院辦公廳發佈《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），要求化學藥品新註冊分類實施前（2016年3月）批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品品質和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。BE試驗的備案、登記和公示有三個平臺，其中，CDE的藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE試驗數量最多，其次是CDE 的化學仿製藥生物等效性與臨床試驗備案資訊平臺（http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml），最後還有中國臨床試驗註冊中心（http://www.chictr.org.cn）公示的生物等效性試驗。本文根據醫藥魔方中國臨床庫現有資料，對藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺公示的BE試驗進行了簡單分析（注：所有分析基於2018年7月13日之前的資料統計）。
1、公示BE試驗數目激增 截止2018年7月13日，藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺登記的試驗（以獲得CTR號計）總數為8757項，公示的臨床試驗共6094個，其中1741個為BE試驗，占比29%，其中包括2016年3月以前登記的生物等效性試驗。2017至2018年，公示BE試驗數量急劇增加，BE試驗在臨床試驗中占比越來越高，截止7月13日，2018年公示的臨床試驗共有970個，523個BE試驗，占54%，較總占比提高近一倍，可見，隨著仿製藥一致性評價的開展，企業的BE試驗步伐也越來越快。統計首次公示日期在2016-2018年的1347個BE試驗，忽略部分企業登記BE試驗後未及時更新試驗狀態的情況。 其中，確定已完成的BE試驗有589個（44%），狀態顯示招募完成和招募中的也有383個，說明相當一部分企業正在緊鑼密鼓的進行或籌備BE試驗，可是距離2018年底只有不到6個月的時間了，BE試驗從招募到完成至少需要3個月時間，再加上後期的一致性評價申報受理和審評審批，試驗狀態依然處於尚未招募的企業，想要趕在2018年12月31日前完成登記品種的一致性評價基本上是不可能完成的任務了。但也不排除部分企業已正在進行或已完成BE試驗，但未在CDE平臺上登記或修改試驗狀態。 據醫藥魔方統計，公示BE試驗數量排在TOP 3的品種分別是苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和阿莫西林膠囊，公示的BE試驗數量均超過了30個。分析公示BE試驗數量TOP10品種的適應症發現，高血壓、高血脂、冠心病類藥物最多。截止7月13日，公示BE試驗數量TOP10的藥品中6個品種已經有企業通過了一致性評價。 據醫藥魔方統計，所有企業中，公示BE試驗數量最多的是正大天晴52個，加上其子公司南京正大天晴製藥有限公司18個，共計70個，涉及53個藥物品種，其中9個為替尼類藥物。公示BE試驗數量TOP10的企業基本都為大型藥企，由此可見，大型藥企對一致性評價重視度更高，研發實力更強。根據所涉及的藥物適應症，將公示BE試驗數量大於20個的企業主要藥物品種所在領域進行了簡單歸納，結果如下圖所示。 截止7月13日，公示BE試驗數量排名前10的企業中有7家已經有品種通過了一致性評價。目前已有619家醫療機構經過藥品監督管理部門會同衛生行政部門認定具有藥物臨床試驗資格，可以開展人體生物等效性試驗。醫藥魔方資料對BE試驗的臨床機構以及各臨床機構BE試驗所涉及疾病領域進行了統計分析，如下圖所示。 截止7月13日，公示BE試驗數量最多的是上海市公共衛生臨床中心，公示的BE試驗達到123個，從適應症分析，抗菌藥物的BE試驗最多，有24個，占20%；從藥物品種分析，公示BE試驗數量最多的是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，僅這一個品種就有8個BE試驗。
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