中國製藥 通過一致性評價 並非藥價保證 !

關於"仿製藥大戰原研藥"的7個思考 原創： 思齊思齊俱樂部作者丨曹典君上海陽光醫藥採購網，在六月上旬發佈了《上海市醫療機構第三批集中帶量招標採購擬中標結果公示》：21各品種29個品規中標的都是仿製藥生產廠家，以國家廠家為主，進口廠家僅山德士得以倖存，加上上海公佈通過一致性評價的藥品直接掛網採購，於是業界大呼：進口過期原研的市場被國產取代在即。醫保局領導參觀三明經驗和福建醫保改革模式，也讓業界開始擔心醫保支付價的價格取向，是否會以三明的招標模式招價格；其實，福建醫保模式支付藥價，目前來看，最受傷是輔助用藥，其次是國產仿製藥數量較多的過期原研藥。國產仿製藥生產企業獲得省級招標準入門檻之後，下一步直指醫院的准入門檻——"一品兩規"。但本君認為，仿製藥生產企業還可以大力鼓吹取消醫院的另一個准入門檻：三級綜合醫院原則上品規數不超過1500種，三級專科醫院品規數原則上不超過1200種；二級綜合醫院品規數原則上不超過1000種；二級專科醫院原則上不超過800種品規數；其他醫療機構原則上不超過600種品規數。要知道，"一品兩規"的門檻是為了保證醫生用藥用的是臨床合理的規格，國內製藥黑暗史批了多少沒經過臨床驗證的改良製劑改良規格大家就甭回顧了。其實，"一品兩規"也罷，醫院限制品規數也罷，根本目的，都不是為了阻擋和原研製劑規格一樣的仿製藥，進入醫院的，阻擋的是上述的沒有臨床驗證過的規格。雖然過了一致性評價，但並不意味著有著這層"高級配置"的加持，產品價格就可以躋身高貴行列。以浙江京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）為例，此次是以歷史最低價中標。因此，想通過一致性評價大幅度提價的仿製藥生產廠家，如果自己所仿製的產品臨床稀缺性比較弱的話，還是準備打價格戰吧。國產仿製藥取代過期原研藥是大勢所趨，但是國家同樣也留給了進口仿製藥生產廠家一條生路。進口仿製藥即目前常說的品牌仿製藥是否值得進入中國，關鍵還是看價格，價格又由於臨床需求和藥品的可及性決定的，所以最終還是看稀缺性。例如山德士就非常努力地引進仿製藥，2018年以新分類5.2申報的產品有左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普蘭片和伏立康唑片。原研廠家據悉已經開始商業管道管控，仿製藥生產廠家購買國內已上市的個別原研產品做參比製劑有難度。預計國家參比製劑購買平臺會介入此事。國產仿製藥生產企業不要覺得過了一致性評價或者以新的註冊化學分類獲批上市仿製藥就可以一勞永逸而不嚴格監控品質了，如果有協力廠商發佈批間溶出度差異過大，患者投訴仿製藥不良反應過多，還有什麼生產企業員工內部舉報，那就尷尬了。當然，同樣的事情發生在進口生產廠家也同樣尷尬。醫保基金承壓是眾所周知的事情，如何將醫保費用最大利益化是新設立的醫保管理局要研究的課題。輔助用藥經過重點監控，用量下降較快，省錢第一招初見成效。仿製藥取代過期原研絕對是省錢第二大殺招。為了控制成本和行銷協協同效應，過期原研地產化，品牌仿製藥地產化，將同科室的過期原研藥／品牌仿製藥交給同一個廠家負責行銷等行為會越來越普遍。 如何引導醫院使用一致性評價產品，這是個信心問題。本君認為最關鍵還是不良反應監測體系問題。通過不良反應和有效性的資料淘汰不合規的生產企業，讓醫保支付給品質較優質的生產廠家，並引導生產廠家合理競爭，總比只讓一家國產生產企業中標，然後萬一發生不良反應，想更換又無藥可換的風險係數要低一些。品牌仿製藥／國產仿製藥如何推廣？未來都用通用名了，想辦法讓患者記住生產廠家，然後患者還非此廠家不可唄。當然前提還是要搞定醫保，讓患者感覺花費成本差異不會太大。寫在最後：無論是原研藥還是仿製藥，品質符合標準，都予以准入，讓市場決定選哪個才是王道。