中國抗腫瘤藥 “江湖” 門派與布局

上市藥企業密集佈局 大批新藥待上市 藥智精英俱樂部國內腫瘤藥的研發，經歷了一個從無到有，從仿製走向創新的艱難過程，在這一過程中，既已湧現出像恒瑞醫藥(600276，SH)、綠葉製藥(02186，HK)、貝達藥業(300558，SZ)這樣具備強大研發實力的成熟上市藥企，也有著如歌禮、信達生物、和黃藥業這樣的創新藥後起之秀。雖然目前國產抗癌藥已有相當大的銷售金額，遺憾的是，仍有許多適應症尚未出現國產抗癌藥的身影。但隨著國家政策鼓勵創新藥、資本爭相進入和大批海歸"回巢"，中國腫瘤藥研發正進入百舸爭流、百花齊放的競技狀態，不斷縮小與歐美國家的差距。中國的科學家們普遍認為，5年後中國將有大批腫瘤藥物上市，除了高端仿製藥，還有真正可期待的創新藥，中國的癌症患者生存率也將有所提升。而在抗癌新藥研發中，PD-1單抗有可能在未來成為大多數癌種治療標配，成為在現有療法上額外添加的強化療法。

全球抗腫瘤藥研發數量猛增 近十年來，全球抗腫瘤藥物研發一直備受熱捧，在研藥物數量從2006年的481個到2015年的3286個，10年的複合增長率達到23.8%，但每年成功上市的新藥數量並不多，除2012年達到100個的峰值，2013年達到84個，其他年份一般維持在60個左右水準。也就是說，實際上全球抗腫瘤新藥研發的成功率並未與其研發數量一樣上升。這其中，近年生物藥的在研數量突飛猛漲，化藥數量則相對平穩。截至2016年，全球在研的抗腫瘤藥物中，無進展的有6918個，終止1962個，發現階段的5875個；已上市319個，註冊中的257個，處於I期臨床的有1211個，II期臨床的有1083個，III期臨床的有369個。從適應症上看，各類抗腫瘤藥物主要集中在實體瘤，以乳腺癌(466個)、前列腺癌(262個)、非小細胞肺癌(262個)、黑色素瘤(219個)等居前，而在我國高發的胃癌(97個)、食道癌(61個)與肝癌(146個)的在研藥物數量較少。從研發機構上看，主要有大型藥企、大學與藥物研究所、政府部門構成。藥企方面，上市抗癌藥數量排名靠前的有輝瑞、諾華、賽諾菲、羅氏、強生、阿斯利康等，而開發藥物數量最多的則是葛蘭素史克。

國內群雄並起 在國內腫瘤市場，抗代謝藥、植物生物鹼類藥物和烷化劑為代表的細胞毒類藥物佔據主流地位。據IMS數據不完全統計，2016年國內抗腫瘤藥物終端採購金額高於285億(指公司的藥物被採購，資料未注明幣種)，同比增速為11%。其中抗代謝藥市場份額最高為33%，其次是植物生物鹼類藥物市場份額為26%。單抗藥物(曲妥珠單抗和利妥昔單抗)占比10%，而替尼類藥物市場份額達7.7%。

而在國內說到抗腫瘤，不得不提A股的恒瑞醫藥 恒瑞醫藥產品涵蓋了抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領域，據IMS資料顯示，2016年恒瑞醫藥終端採購金額中抗腫瘤金額高達43.4億元，占比42%。而終端採購金額過億的品種有多西他賽注射液(艾素)等10個品種。研發上根據政府部門公佈的資料，恒瑞醫藥正在進行中的臨床試驗項目中，抗腫瘤藥物最多。2016年公司累計投入研發資金11.8億元，研發投入占營業收入比例達10.68%，恒瑞醫藥目前儲備著SHR-1210、SHR-130、SHR-1316、SHR1459、SHR1403、SHR9146等20餘個抗腫瘤藥物研發管線，包括化學藥與生物藥，治療領域覆蓋胃癌、肺癌、肝癌、食道癌、實體瘤等多種適應症。而與恒瑞醫藥同處連雲港的豪森藥業也是國內抗腫瘤藥品研發生產領軍企業之一，2016年豪森藥業抗腫瘤藥終端採購金額為22.5億元，同比增速13%。重點品種為注射用培美曲塞二鈉(普來樂)、注射用鹽酸吉西他濱，二者分別以10.1億元和9.7億元的採購金額共同佔據抗腫瘤產品線近九成份額。研發管線上，豪森藥業儲備有HS-10182、HS-10241、HS-10296、阿法替尼等約20個新藥，均為化藥，治療範圍包括胃癌、非小細胞肺癌、乳腺癌等。