驚天爆料，FDA審批黑幕被扒光，一大批醫生、藥企捲入 姜飛熊賽柏藍 今天來源：醫學界作者：姜飛熊 當地時間7月5日，美國學術界頭把交椅《Science》雜誌在首頁連發兩篇文章，劍指FDA審批和藥企之間"令人深思"的交易—— 第一篇還是Science實體雜誌本期的封面文章—— 看完文章，界哥心裡只有一個字：服。文中具體舉例到負責審核的醫生和藥企的交易的時候，把哪個醫生什麼單位收多少錢誰給錢如何給錢寫得一清二楚。在最後甚至製作了一個表格，將FDA的這些負責審核的醫學專家和藥企之間的金錢關係按照藥品名稱列了出來供讀者查閱。可以說是達到了"省得你求錘我先錘死你"的境界……1不可控的利益輸送 Science在文章的開頭給了我們這樣一個真實場景再現—— 8年前的7月，2010年的夏天，在馬里蘭州的某酒店，由8名審核人員（7名醫學專家和1名患者代表）組成的審核團隊，正在審核一種心血管方面的新藥。這一組審核人員所做的事，是FDA幾十個審核團隊的日常。審核工作波瀾不驚的展開了。審核人員客客氣氣的向來過審的藥企人員提問，還時不時的恭維一下他們的研究成果。最終，這種新藥以7比1的巨大優勢被審核員們投票通過。上市後，它賣出了主要競爭對手25倍的價格。Science調查發現，事後，7名醫學專家中有4人接受了來自藥企的"贊助"。在Science的統計中，僅2008年到2014年，參與批准28項新藥的107名醫生中，僅有41人在事後分文未取。剩下66人在藥物獲批後都從藥企處得到了"贊助"，26人收到超過10萬美元的"贊助"，其中7人超過100萬美元。收入最高的17名專家，一共收到了高達2600萬美元的"贊助"——而這，僅僅是Science能調查到的可量化資料。此外，幫助醫生升遷、擴大影響力、增強名譽、在業界獲得更多權力等"贊助性"操作，是無法直接用美元衡量的。在另一篇文章中，Science提到了另一種難以數位化的利益相關問題——總共審核了28項藥物的16名FDA醫學審核員當中，11人事後辭職去了被他們批准的產品的藥企。BMJ在2016年的一篇調查當中也提到了同樣的問題。
2被Science曝光的醫生們 前面我們已經說到了，Science最神的地方是乾脆做了一張按藥物名稱分類的表，來曝光藥企和審核專家之間可以量化部分的"贊助"關係。這表也做得非常神，滑鼠點到哪根線，會具體出現兩者之間的"贊助"量。資料收集之細緻，也讓人咂舌，大到幾百萬美元，小到幾千的"差旅費"，都在這網路之中。可謂"哪裡不懂點哪裡"了，建議大家去原文領略一下這個圖表的風采……（文末已附原文連結）
3"我知道我是好女孩" 除了以圖表方式表現的"錘"，Science還在這些人當中精選了幾個進行了採訪。 Jonathan Halperin，文章開頭"場景再現"的其中一位。Science爆料，這位老鐵在2010年那次審核之後，在2013-2016年這三年間，收了生產商200多萬的"贊助費"。這筆錢以"車馬費""研究費""酬謝金""諮詢費"等名目發送給他。而這不是唯一一家給出"贊助"的企業。 當Science找這位老鐵瞭解情況時，他比較痛快的承認了有這麼些金錢上的流動。 但是，他認為，藥企直接給的講課費和諮詢費，和保險公司給的讓你看病人的錢沒什麼區別。 而且，他指出，他並沒有從那200萬美元的大頭中"直接"獲益。那筆錢捐給了杜克大學，立項搞了個針對該廠家該藥物的研究，他只是監管該研究的資料而已。同時，他稱自己當初審批藥物的時候，是沒有受到"之後會獲得好處"這種思路的影響的。還辯稱"這種利益關係正是專業的表現，你不可能想要一群'毫無利益關係'的高中生來審批藥物吧"。之後，他又承認預期將來能得到好處確實會導致審批時產生偏見。最後，當Science向他討要FDA規定的"相關利益公示檔"的時候，Halperin表示沒有備份。而Science轉向FDA索要該檔，被回復"找不到"。同樣拿不出這檔的，還有審核某種副作用是"心臟停跳導致死亡"的精神類藥物的Christopher Granger——據查，2013-2016年，他收到製造商63000美元，又從其他廠商處收到130萬美元。2010年到2012年間，他還收到過一筆指向不明的"贊助"費。 Ganger辯稱，從企業處來的錢，完全都是用於研究，自己分毫未取。 然而Science立即無情打臉，指出聯邦政府來的資料證明，至少有40萬來自藥企的美元以"車馬費""諮詢費""酬謝金"的方式直接流入他個人的腰包。 Ganger告訴Science，他當然知道拿人手短這個道理，正因為知道，所以他不認為自己會被影響。而且他認為自己是單純的被藥企方面的研究成果說服了，因此才同意他們擴大適應症的要求。 第二年，該藥企付了5億2000萬美元給政府來擺平關於該藥臨床研究和市場方面的不當行為引起的訴訟。同年，該藥在市場上斬獲了50億美元。近些年，該藥造成了大量患者出現心功能問題，其中也有許多死亡案例。而Ganger認為這是由於藥物被廣泛使用，包括在一些未被證明的領域使用，比如說失眠。一些死亡案例正是由於醫生想要用這種藥物給他們治療"失眠"而引發的。 總之，死這麼多人，錯的是開藥的和吃藥的啦。 同樣的，Science不僅沒有從醫生本人處要到利益公示檔，向FDA索取也以失敗告終。 這種要公示檔然後獲得雙方閉門羹的模式持續進行，這次是哈佛醫學院風濕科專家Daniel Solomon——這位老哥和前兩位還有點不一樣。前兩位是事後收費，他呢，在事前就已經有進賬了。Science披露，FDA和他本人都沒對外公示，在審批某廠商藥物的頭3個月，他就收到了來自該廠商232000美元的"贊助"。在審批前1個月，另一同類廠商又給他打了819000美元。兩筆錢都是以研究相應藥物為名進行的支付。 Solomon在郵件裡闡述，說這種錢只是企業的一種"善意捐贈"，不影響他評審相關藥物。 這位老哥說這筆錢他其實寫在那個給FDA的"利益相關公示檔"裡了，不過他自己沒有備份。 醫生沒備份，那去找FDA試試唄，結果FDA拒絕了，並稱："這是一種對個人隱私的侵犯"。 Science指出，現在的FDA從機制上其實無法控制這種利益交換。即便是那個公示檔，作用也非常有限，更何況它還要完全依賴醫生個人的坦誠——他不告訴你你也沒轍。同時Science提到，European Medicines Agency，在這種外包審核員的問題上，採取的是一刀切制度：一旦發現你和要審的專案存在利益瓜葛，立刻將你移除出審核隊伍。 這是外包專家的問題，研究同時發現，FDA裡的政府雇傭審核員完全不會拿到贊助，但"審完一批藥物跳槽去該藥生產商"的問題似乎沒有好辦法應對……
參考文獻doi:10.1126/science.aau6842http://www.sciencemag.org/news/2018/07/methodology-fda-adviser-and-staff-investigationshttp://science.sciencemag.org/content/344/6186/793http://www.sciencemag.org/news/2018/07/fda-s-revolving-door-companies-often-hire-agency-staffers-who-managed-their-successful
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