從信達生物IPO看中國創新藥企業實力、機會與挑戰 原創： 醫藥劉謙醫藥魔方信達生物上週末披露了香港上市的招股書，成立7年就能隆重上市確實很了不起。作為知名度非常高的創新藥獨角獸，信達披露的資料無疑讓我們有機會瞭解公司真實狀況，也為我們分析同類的批創新藥企提供了參照系。信達生物能成為這批創新藥企的第一集團，除了其領軍人在新藥研發領域聲名卓著，而且也趕上了中國創新藥研發的黃金時代。連續5輪融資拿到富達,淡馬錫和國投創新等頂級基金的5.8億美金融資，而且早期就獲得美國禮來數千萬美元的合作付款所以一路走來頗為順暢。信達生物16年和17年虧損分別達到4.95億和7.57億，符合產品上市前研發和資本支出快速增加的特點，其虧損額與百濟神州非常接近（17年淨虧損9300萬美元），但17年百濟神州研發投入遠超信達（18億vs 6億）。信達生物趕著上市並不是因為缺錢，它的流動資產有14億元，還可再維持公司近兩年的運營。但這次作為第一批香港的上市生物科技公司，早點上能賣個好價格，後期新藥上臨床和銷售還需要大量投入。創新藥研發確實是非常燒錢，這還是me-too類藥物的開發，所以於其說是技術不如說是資本驅動。信達的創始人股份在上市前就已經稀釋到6.31%, 全體員工的期權也就在5.2%左右。由於大量產品仍在研發階段需要巨額投入，IPO之後仍有可能需要增發，管理團隊的股份會進一步稀釋。 從2011年10月獲得首輪5百萬美元投資到2018年一季度再拿到1.5億美元pre-IPO融資，信達生物股東的入股價格也快步提高。從2018年信達pre-IPO的融資價格看，其投後估值已經達到12億美金，是個不折不扣的獨角獸。據招股書透露，香港IPO的發行價會按照市值25億美金來折算。對一家沒有產品上市，還需要虧損幾年的500人公司來說，市值不算便宜。但對比同樣海外上市的百濟神州82億美金和再鼎醫藥11億美金的市值，信達生物新股的定價還算是很合理的。從產品線看，信達生物是比較充實和均衡的，其在研品種幾乎全部是生物大分子，資源比較集中，而且研發進度比較均衡，每年都有新藥上臨床或者申報NDA。同時創新藥和生物類似藥均有，可以對沖創新藥開發週期長,研發風險高的難題。 當然換一個角度看信達的產品線也有一些短板：生物類似藥在研廠家實在太多，原研廠家也開始大幅降價應對，信達的產能和品質也有待時間驗證。創新藥的重中之重仍然在信迪利單抗上，其它品種如PCSK-9, CTLA-4和OX40等幾個已進入或即將進入臨床的品種，不是目標市場不大，就是該靶點的臨床效果有待證實。 信達的招股書裡對信迪利單抗充滿強烈自信，認為它"有望成為全球同類中最佳的PD-1",理由是它與PD-1受體有更高的親和力和更長時間的結合，然而"作用更強"的信迪利單抗副作用似乎又少於國外同類產品，具體機理招股書並沒有透露。PD-1具有龐大的市場是無疑的，但考慮到國內外能上市的品種可能超過20個，激烈的行銷戰不可避免。 腫瘤免疫治療大戰的關鍵除了產品本身，同樣重要的是主要癌腫適應症的搶奪和臨床資料的快速產生。信迪利單抗的上市申請是依據96例復發的霍奇金氏淋巴瘤臨床試驗結果，但在肺癌和消化道腫瘤等大市場上，信迪利單抗的臨床進度和數量還遠遠不夠，因為國外同類產品往往都有數百個臨床試驗在全面鋪開，國內競品也是各自主攻一兩個大適應症。 信達招股書也花了70頁的篇幅來寫它可能存在的各種商業風險：除了常規的新藥研發,審批,生產和行銷不及預期的風險，我認為還有三個額外因素需要考慮：
1）信達與禮來的商業合作。在中國以外市場禮來負責註冊和推廣，在中國則是兩家公司平分利妥昔單抗和信迪利單抗的利潤，合作期長達15年。而且在產品上市後，禮來中國具有商業化決策的最終決策權。從某個角度講聯合推廣可以減少風險，加快覆蓋；但由於兩家公司規模和背景差異，聯合推廣必然也會大大提高溝通成本，外資藥企的嚴格合規要求也會影響信達推廣的本土化。
2）核心產品的國外上市計畫。招股書對此語焉不詳。我一直認為中國本土新藥已經從不足轉為"相對"過剩，當然真正突破性的first-in -class還是不足。創新藥公司想主要從中國市場獲得足夠利潤來支撐較高的估值是不現實的，因為中國仍然是以基本醫保為用藥主流的市場，新產品的溢價，准入和支付都遠不如歐美日市場，企業真正的機會還在於產品能在歐美上市。
3）信達的行銷能力有待驗證。招股書顯示在今年整個銷售市場和醫學等行銷團隊會達到250人，按常規50%-60%是一線銷售人員，信達在腫瘤藥企中行銷團隊規模排名是比較靠後的。雖然信達行銷管理層都是經驗豐富的行銷專家，但在新藥密集上市搶佔市場的時代，人員規模也極其重要，尤其是對信達這樣初創的公司。 信達生物是近十年成立的研髮型藥企中的佼佼者，招股書也充分顯示了其雄厚的研發實力和宏大的商業目標。今年也是醫藥股的黃金時期，有新產品的公司市盈率都能輕易到達50倍甚至過百倍的市盈率。對比國際醫藥巨頭如輝瑞，諾華和羅氏的市盈率普遍在20-25倍，吉列德甚至低到7倍。作為長期從事處方藥行銷的一員，我深感新藥的回報除了取決於本身條件，更取決於醫保基金的鬆緊，醫改政策的走向，臨床診療是否規範和行銷推廣是否劣幣驅逐良幣。
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