原料藥 汙染「非預期」不純物汙染

太扯！降血壓藥汙染再擴大 快檢查你手上的四藥品 2018-08-02 19:57聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導 繼上次大陸製藥廠原料藥汙染，影響國內6款降血壓藥，食藥署再公布4款生達化學製藥的降血壓藥也受汙染，但這次的原料藥來源來自另一家大陸珠海潤都製藥廠。汙染藥品共51批，其中出貨的49批、2421萬顆即起立即回收，1個月內須回收完畢。生達化學製藥的受汙染降血壓藥，分別為：1.「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)。2.「生達」舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)。3.得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號)。4.利壓舒膜衣錠80/12.5毫克(衛部藥製字第059809號)。7月初時，國際藥廠國際藥廠阿特維斯委託大陸浙江華海製藥廠生產的原料藥ｖａｌｓａｒｔａｎ，因合成藥物的製程受到汙染，被驗出含有「Ｎ-亞硝基二甲胺」不純物質，經動物實驗證實有致癌性。雖尚未有報告顯示「Ｎ-亞硝基二甲胺」對人體可能造成影響，但食藥署下令受牽連的降血壓藥全下架回收，包括生達化學製藥的舒心樂膜衣錠、瑪科隆的科適壓膜衣錠、永信製藥的樂速降膜衣錠及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠。食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，該事件之後，依原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位推論，只要有類似製成的原料藥都可能產生「Ｎ-亞硝基二甲胺」。考量我國也有輸入其他來源的ｖａｌｓａｒｔａｎ，故全面調查。祁若鳳說，調查發現，大陸珠海潤都製藥廠生產的ｖａｌｓａｒｔａｎ也檢出了「Ｎ-亞硝基二甲胺」，該原料藥生達化學製藥公司有進口，並生產4款降血壓藥，送驗確認都受汙染。其中2款藥物自第一波汙染事件時就曾受到波及。祁若鳳表示，4款藥品共生產51批，已出貨有49批、2421萬顆，另2批禁止出貨。業者已通知下游醫療機構及藥局停止供應，8月31日前完成回收。而業者在更換其他原料藥之前，須暫停生產販售。另外，食藥署也建立「ｖａｌｓａｒｔａｎ原料及其製劑中Ｎ-亞硝基二甲胺之檢驗方法」，公告於官網供各界參考引用。那手上有藥品的高血壓患者怎麼辦？祁若鳳強調，汙染物質在藥物中十分微量，與任意停藥相比，停藥後的高血壓反彈風險更大，提醒病人不要停藥，但盡速回診，與醫師討論改處方或其他適當藥品。外界質疑，國內藥廠進口原料藥製藥，卻一直出包，恐讓國人對學名藥失去信心。祁若鳳強調，這次原料藥受汙染是有特殊性，是「非預期」的不純物汙染，才會再爆出問題。但我國學名藥廠進口原料藥均有符合法規及國際藥典規範，要每批每桶開封檢驗，「絕對可受民眾信賴。」