原料藥 連環爆 !!! 大陸 華海、潤都、天宇

問題原料藥 陸廠天宇藥業也出包 2018-08-04 00:02聯合報 記者陳雨鑫、鄭維真、吳政修／連線報導 大陸華海、潤都製藥廠製成的Valsartan，被爆出含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），影響國內十款降血壓藥，已出貨達三千四百七十萬顆。食品藥物管理署統計，台灣總計六個Valsartan原料藥來源，除已知的華海及潤都，昨晚再新增大陸「天宇藥業」，但被檢出含NDMA的批號，並未製成藥品，目前無退換貨的需求。國內藥品的原料藥很多來自大陸，最近接二連三出問題，食藥署藥品組副組長祁若鳳指出，將加強Valsartan原料藥之管理，製劑廠須逐批檢驗，未檢出NDMA，始得供製造使用，以確保民眾用藥安全。

天宇藥業進口產品 尚未製成藥劑 食藥署藥品組科長王博譽表示，昨新增的問題原料藥Valsartan，源自大陸浙江的原料藥廠「天宇藥業」，是國內一家台廠業者進口，準備製成降血壓藥物，尚未製成藥劑，也沒出貨，沒有問題藥品流出。祁若鳳表示，全球藥品市場的原料藥來源大多來自中國大陸及印度，台灣現行流通的藥品三分之一源自大陸、三分之一來自印度，其餘三分之一來自其他各國，台灣本身也有原料藥廠，但多以外銷為主。祁若鳳表示，目前將蒐集華海、潤都製藥廠製成Valsartan的原料及方式，並確認其他原料藥廠，是否有類似製程，一旦有原料或製程類似兩製藥廠，食藥署將主動送檢該廠原料藥。疑似致癌高血壓藥物事件讓不少患者人心惶惶，奇美等多家醫院已主動發布訊息，澄清院方並未採購問題藥品，請患者放心。藥師公會全聯會呼籲高血壓患者切勿自行停藥，應向開藥醫師或是社區藥局等詢問藥師。食藥署擴大回收含有不純物的降血壓藥，這次新增的品項為生達舒心樂膜衣錠一百六十毫克、生達舒心樂膜衣錠八十毫克、得平壓膜衣錠五／八十毫克、利壓舒膜衣錠八十毫克／十二點五毫克。藥師公會全聯會全面協助回收藥物，無論是否完整包裝，回收處包括醫院藥局、診所藥局、社區藥局。

生達：製程沒問題 將與陸廠談賠償 生達化學製藥公司有四款降血壓藥的原料藥被驗出含NDMA，台南市衛生局昨前往藥廠及各醫療院所封存回收成品四百六十八萬多顆藥、原物料五百七十七公斤，將持續追查下架回收情形。生達表示，第一時間已自主性下架，對社會造成不便，深感抱歉。生達強調，製程絕沒問題，是被原料藥連累，大陸原料藥供應商是國際大藥廠，近期會派人與生達對談、協商賠償 。