學名藥經層層把關 藥師公會:療效同原廠藥 健康傳媒 2018/09/20許多原廠藥,由於健保不再給付,醫院紛紛換為和原廠藥效果相似的學名藥,但這會不會影響病患吃藥的權利呢?中華民國藥師公會全聯會常務理事陳志麟表示,學名藥是指原廠藥的專利權過期後,其他合格藥廠可以以同樣的成分生產已核准的藥品,學名藥與原廠藥具有相同有效成分、劑型、劑量、療效的藥品,並且經過食品藥物管理署層層審核。外觀與口味與原廠藥因不同色素、矯味劑及其他輔助成分有所不同,除不影響藥品的安全、品質,需經與原廠藥具生體相等性等試驗驗證療效,因此學名藥產生藥效所需的時間和原廠藥是一樣的。食藥署規定所有藥品皆須安全有效。學名藥與原廠藥具有相同規格與用藥方式,用於相同疾患可產生相同療效。陳志麟指出,PIC/S GMP是全球公認最嚴謹,經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範,是一套完整的GMP品質管理系統,從藥品製造源頭、製藥過程、運銷管理、上市後品質確保,均要確保藥品在標示的時間內,維持應有的品質,而台灣透過法規標準提升,並嚴格執行PIC/S GMP作業規範,已大幅提升台灣藥品品質。所有的藥廠都必須符合相同的GMP標準。如藥廠不能達到規定的標準,食藥署就不會允許該廠生產藥品。至於為何學名藥比較便宜?陳志麟說明,原廠藥商投入大量的時間與資金進行新藥研發,學名藥在原廠藥的安全療效已經證明的基礎下,只須證明與原廠藥的吸收、療效相同,不需再重複投入昂貴的初期研發成本,所以產品開發的時程與費用比較低,價格自然會比原廠藥便宜。那麽,原廠藥製造廠比較好嗎?陳志麟認為,所有的藥廠都必須符合相同的GMP標準。如藥廠不能達到規定的標準,食品藥物管理署就不會允許該廠生產藥物。藥品優良製造規範(GMP)是一套管理藥品製造品質的標準,確保藥品可以被一致性的生產,以達到相同品質的保證,原廠藥與學名藥製造廠都需要符合嚴格的PIC/S GMP標準,因此,兩者並沒有孰優孰劣之分。此外,陳志麟提及,食藥署藉由上市前的審查,及上市後的監測以確保學名藥品質。上市前以科學性的文件審查確認學名藥的品質,如藥品上市前或上市後變更,廠商均需依藥品查驗登記審查準則規定檢附資料,經食藥署審查確認其品質、安全與療效。上市後則透過定期、不定期查廠,自103年12月31日後,全面實施國際PIC/S GMP製藥標準,未能符合的藥廠將不得製造;並以通報機制(如不良品、療效不等通報等)監測學名藥的品質,另外,每年依風險挑選藥品品項進行市售品抽驗,以確保品質的安全。
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