昱厚生技 發言日期 107/11/09 發言時間 17:55:38 發言人 徐悠深 發言人職稱 副總經理兼研發長 發言人電話 27970073 主旨 本公司呼吸道過敏免疫治療AD17002-AI01通過TFDA核准 執行第一/二期人體試驗 符合條款 第9款 事實發生日 107/11/09 說明 1.事實發生日:107/11/09 2.發生緣由:本公司呼吸道過敏免疫治療新研發藥物向TFDA申請進行臨床一/二期試驗，得開始進行人體臨床試驗。3.因應措施:無 4.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：AD17002-AI01 二、用途：本公司實驗與在國際科學報告顯示LTh(αK)可由黏膜投予而調節呼吸道過敏的免疫反應，緩和發炎。動物實驗顯示在鼻腔投與LTh(αK)後，改善動物過敏相關症狀，其機制可能與白細胞介素-5(IL-5)與-12(IL-12)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)和胸腺活化趨化因子(TARC)降低成正相關。其他可能機制還包括調控過敏動物的黏膜過敏抗原呈現細胞活性，提昇過敏專一性IgG，因此抑制或減緩過敏，未來可能治療過敏性鼻炎患者。三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查第一/二期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過核准，將進行一/二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計收案48人以進行一/二期臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一) 根據GlobalData的資料，2014年過敏性鼻炎藥物在全球七大市場（美國、日本、法國、德國、義大利、西班牙、英國）的總銷售值為71.8 億美元，其中美國為最大市場，銷售額為28億美元，佔全球總銷售額的38.8%，推估全球過敏性鼻炎的人數將持續增加，用藥市場亦將會繼續成長。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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