科技部 陳良基部長+金管會顧立雄主委: 利用資本市場與金融體系 助攻台灣生醫 打群架 !!

活化生醫產業資金鏈利基發展 科技、經濟、金管三部會齊力提升生醫資金鏈 【大成報記者羅蔚舟／竹科報導】2018-03-06台灣生醫資本市場再躍升，活化產業資金鏈利基發展，孕育「小國大戰略」創新沃土！為推動以資本市場與金融業挹注台灣生醫產業發展，日前在科技部陳良基部長舉辦的「生醫產業旺年會」聚會中，邀請金融監督管理委員會（金管會）顧立雄主委、金融界、生醫界等共計20多位代表與會，當天業界代表提出台灣資本市場上市櫃審議與監管制度（例如：潛規則、鎖股等）、亞洲其他資本市場競爭（例如：港交所允許未獲利生技股上市），以及擴大金融業（銀行、壽險、投信）投資生醫產業、以及生醫VC/PE等議題，亦獲得顧立雄主委正面的回應，本次會談對於協助國內產業發展，打造金融競爭環境，更有象徵性的重大意義。

生醫上市櫃審查一致性 兩部會已達共識 生醫產業創新推動方案執行中心（生醫方案執行中心）會中報告指出，證交所、櫃買中心、以及經濟部工業局在生醫方案執行中心的協調下，已達成共識，雙方同意互相派員列席科技事業及上市(櫃)審查會議，以俾切確解決業界科技事業上市(櫃)審查一致性之疑慮；且雙方亦將指派專責人員作為即時案件審查疑義之溝通窗口；此外，證交所、櫃買中心將舉辦公開說明會，對外說明審查重點，以助於各項溝通及實施作法之宣導，並達成即時、有效之解決管道。在經濟部與證交所、櫃買中心齊力推動下，生醫上市櫃審議通過總家數106年10月迄今之4個月內已超過106年前9個月總家數，生技科技事業推薦上市櫃審議通過總家數106年10月迄今4個月內亦超過106年前9個月總家數；顯見生醫上市櫃審查一致性已具共識，並達成實際成效。金管會顧立雄主委致詞時表示，審查一致性係兼顧生醫產業發展與金融監管的務實作法，立意與成效頗佳，將推廣至其他科技事業上市櫃審查。此外，顧立雄主委亦說明金管會近期將推動之多元上市櫃方案，台灣生醫資本市場將再升級，生醫產業除了可以持續採取科技事業上市櫃模式外，亦可擴大至非科技事業之生醫公司，只要淨值或是市值超過一定門檻，即可申請上市櫃，如此一來，將可以促成更多台灣與國外優質生醫公司上市櫃，並進而善用台灣資本市場之優勢，可謂創造三贏之局面。

金融支持生醫產業發展 共創雙贏 生醫產業為一創新型的產業，生醫公司為獲得中長期可資金支持其較長產品開發期，包括臨床試驗與法規認證，亟需仰賴健全與活絡的籌募資環境、資本市場，以及金融體系等產業資金鏈。金管會顧立雄主委上任後，已陸續放寬銀行、證券期貨與壽險業等金融業相關法規，讓金融業在兼顧風險的前提下，支持包括生醫在內的各個實體產業；會談中，在場金融業者代表亦表達將擴大直接投資或間接透過創投（VC）和私募基金（PE）投資於生醫產業，且後續生醫方案執行中心將肩負協助金融機構尋找合適標的之重責，共同攜手推展台灣健全的投資市場環境而努力。

厚植「小國大戰略」沃土 建立良善多元出場機制 台灣生醫業者對比歐美先進國家多屬中小型規模企業，倘若台灣生醫產業單打獨鬥勢必十分艱辛，因此，台灣應有整體的產業戰略面對。科技部長陳良基部長表示台灣生醫產業需要有「小國大戰略」的發展：透過結盟鏈結、策略夥伴、團結力量大的積極作為，翻轉未來與強化競爭力。陳良基部長表示，過去台灣機構投資者僅透過台灣資本市場IPO獲利出場，雖造就過去台灣生醫資本市場的欣欣向榮，同樣地，亦造成中小企業的生醫公司國際競爭力不足；陳良基部長隨即與金管會顧立雄主委研議，未來將透過資本市場與金融體系協助台灣生醫產業「找夥伴、打群架」，推動水平整合、垂直整合、多角化經營、國際化佈局、以及取得互補性技術/資源等模式，藉此實現台灣生醫企業變得更加茁壯與強大，共同提昇國際競爭力，創造台灣下一波的經濟奇蹟！

(健保署)C肝口服新藥成效好!! 專款預算 31.01億 升高至 49.36億元(2018年)

C肝新藥療效佳 名額擴大為1.6萬人 2018年03月06日【記者施芝吟／綜合報導】衛福部健保署106年初首度將C肝口服新藥納入健保給付，共9,538人受惠，統計發現，完成療程者的治癒率高達99％，比傳統療法治癒率高出25％。健保署6日公布，107年C肝口服新藥治療名額擴大到1萬6,440人，且預留原鄉名額保障偏鄉，希望可以達到2025年C肝減半的目標。健保署長李伯璋說，偏鄉因早期醫療資源不足，加上針具消毒不完全，以致於感染C肝的比率高於全國平均值，卻又受制於交通不便的客觀因素，完治率低，因此今年提撥670個健保給付C肝口服新藥保障名額，山地原鄉的病人可至當地衛生所等地接受療程。107年用於治療C型肝炎藥物，包括全口服新藥及傳統干擾素療法，專款預算提高至49.36億元，比106年31.01億元高出許多。預算大幅提高，在保留干擾素療法費用後，今年提供新藥治療的名額增加至1萬6,440人，遠高於106年9,929人。目前2018年新藥登錄使用情形，已使用6,541人，還有9,899個名額。健保署呼籲，各醫療院所若篩檢出C肝且有肝纖維化的病人，應盡快就近接受治療。

(台灣光子源) 12秒 取得白質結晶數據 提供肝癌治療新工具 !!

發現肝癌衍生生長因子 國輻中心研究登國際期刊 2018-03-06中央社 台北6日電國輻中心耗時近5年發現癌細胞誘發機制，登上國際期刊「科學報導」，未來這項研發成果將可望發展出新藥物，從源頭阻止基因調控，藉此直接抑制癌細胞生成，預防癌症發生。國家同步輻射研究中心研究員陳俊榮、博士生研究助理陳俐穎以及國立中山大學生物醫學研究所教授戴明泓等人，首度解析出肝癌衍生生長因子（Hepatoma-Derived Growth Factor，HDGF）結合基因的三維結構，成為全球第一個從結構生物學角度，發現肝癌衍生生長因子誘發癌症機制的研究團隊，研究成果1月10日登上國際期刊「科學報導（Scientific Reports）」。肝癌衍生生長因子是一種不好的蛋白質，起初是在人類肝癌細胞中被發現，它能與基因結合並啟動基因調控的功能，讓正常細胞轉變成癌細胞。研究顯示它與十大癌症的誘發有密切關聯，包含了非小細胞肺癌、肝癌、乳癌、口腔癌、前列腺癌、胃癌、胰臟癌、食道癌以及卵巢癌等。陳俊榮說，過去無法直接觀察到肝癌衍生生長因子的「基因結合反應區」，所以不瞭解癌症誘發的機制，這次研究利用台灣光子源（Taiwan Photon Source，TPS）首度解出人類肝癌衍生生長因子的基因結合反應區，解析度達0.28奈米，相當於頭髮直徑的30萬分之一，並發現此區會與基因結合且交換訊息，進而刺激細胞增生。陳俊榮指出，其實研究初期是使用台灣光源進行實驗，每個樣品至少耗費1.5小時才能取得數據，但由於樣品被X光長時間照射後破壞，所得到的數據卻無法正確解出肝癌衍生生長因子的基因結合反應區結構，直到使用台灣光子源才迎刃而解，台灣光子源只需12秒就能取得一個樣品的數據。陳俊榮表示，台灣光子源的超高亮度X光，是解析結構的重要關鍵，因為樣品曝光時間大幅縮短450倍，所以樣品在遭受X光破壞之前，就已經取得完整的數據。這項研究最困難的關鍵技術之一，在於利用「蛋白質結晶學技術」培育高品質的蛋白質晶體，由於肝癌衍生生長因子的結構相當不穩定，所以培養晶體的難度極高，他們5年間培育並篩選了近千個晶體，再加上台灣光子源的加持，才有了重要突破。陳俊榮指出，現階段對抗癌症的方法，都是在癌症發生之後再以化療、標靶藥物或免疫療法等方式攻殺癌細胞，國輻中心的新發現未來將可望發展專一性高、副作用低的藥物，以降低體內肝癌衍生生長因子的量，或抑制肝癌衍生生長因子基因結合反應區的功能，就能有效減少癌細胞生成，從「癌症治療」進擊到「癌症預防」。此外，肝癌衍生生長因子還可以作為癌症風險評估與早期偵測的重要指標，能在黃金治療期內發現癌症並提高存活率。

益得+賽科藥+海思科藥+安成藥 布局中美 臨床/查驗/生產/銷售

益得生技邁入領證高峰 訂28日掛牌上櫃 2018年3月1日（中央社記者韓婷婷台北1日電）益得生技專注呼吸道製劑發展的特殊製藥廠，隨著專利製程與策略聯盟於全球布局完整、產品陸續進入領證上市與銷售的高峰，預計3月28日掛牌上櫃。益得生技今天下午將舉行上櫃前法人說明會，董事長林智暉表示，益得發展呼吸道吸入劑系列產品，擁有定量噴霧吸入劑MDI開發技術，全球市場很大，但目前競爭者非常少。林智暉表示，益得已投注超過新台幣22億元建置完成符合美國FDA（食品藥品管理局）規範的吸入劑高階廠房，年產能達1600萬支，預計於2018年取得PIC/S GMP認證、2019年美國FDA查廠，若順利通過，將成為台灣唯一、亞洲第一、全球前十大專業吸入劑製造廠，搶攻全球300億美元的MDI/DPI吸入劑市場。益得並陸續與中國大陸華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟，分別就旗下3款藥品於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作，目前已完成簽約並取得里程金，開發進度符合預期，亦有多項國際大廠的合作案正洽談中；長期策略則專注於新藥開發，其中，SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗，將朝全球布局發展。林智暉表示，未來3年內，益得生技各項產品將陸續發揮效益，SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，預計2021年取證上市；Duasma目前在中國大陸進行臨床中，預估2019年前取證上市。另外，東南亞市場亦已布局完成，預計上半年可取證下半年正式上市。益得指出，現階段透過策略合作，已打進中國大陸與美國藥品市場，高毛利的產品、穩定的市場與產品佈局，隨著2019至2020年進入益得生技領證、上市銷售的高峰期，營運收益可望快速躍升。（編輯：張均懋）1070301

(純淨水) 海水採礦投資案: 德商霍夫曼諮詢公司 投資 台中1110億

全球首例海水採礦 德商落腳台中港 2018年03月06日【記者黃玉燕／台中報導】台中市政府與德商霍夫曼諮詢公司6日簽訂「海水採礦聯合開發投資案」合作備忘錄，是全球首例多元海水採礦投資案，預計總投資達1,110億元，可創造上千個工作機會。市長林佳龍表示，繼日本三井不動產、安川電機後，又一指標性投資案落腳台中，市府已成立專案小組，排除各項障礙，讓投資案順利推動。德國霍夫曼諮詢顧問公司採多元製程加工技術，從海水中提取鎂、鋰等有價值化學原料，可作為汽車製造商原物料來源，最終產物是「純淨水」，可作為工業用純水及民生飲用水，創造一個環保生產設施。該技術已在德國及歐洲內被廣泛使用。林佳龍指出，海水採礦技術不僅有龐大經濟效益，也對環境友善，最終物質「純淨水」可作為工業用水及民生用水，解決台中港區缺水問題，一舉多得。總裁哈利霍夫曼表示，對台中優質投資環境印象深刻，相信本次投資案會是世界矚目的焦點，也相信會帶給雙方龐大的效益。經發局表示，本投資案也計畫興建一座可產生汽電共生的天然氣發電廠，以自身發電的方式提供生產所需電力，還可提供企業外部使用，增加周邊地區的電力資源。

健喬 出售 大陸藥證: 布地奈德鼻噴霧劑64微克 (台灣海默尼)

健喬信元 發言日期107/03/06 發言時間19:02:53 發言人白宏欽 發言人職稱財務長 發言人電話(02)8797-7100 主旨 本公司「出售及轉讓大陸市場商業權益暨相關註冊證及藥證」 之「進口藥品註冊證」已移轉完成。符合條款 第53款 事實發生日107/03/06 說明1.事實發生日:107/03/06 2.公司名稱:健喬信元醫藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 依據中華人民共和國「藥品管理法」及有關規定，本公司 「出售布地奈德鼻噴霧劑64微克大陸市場權益及大陸進口註冊證」之「進口藥品註冊證」已移轉予「台灣海默尼藥業有限公司」。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:註冊證號:HC20181007

(ESMO TAT 2018)生華科 乳癌新藥CX-5461對BRCA基因突變效果好(phase I): 最高層級口頭報告8篇之1

生華科 發言日期107/03/06 發言人宋台生 發言人職稱總經理 發言人電話(02)89119856 主旨 本公司合作夥伴Canadian Cancer Trials Group(CCTG)以最高層級口頭報告方式，於歐洲腫瘤醫學會主辦第16屆標靶抗癌治療國際會議(TAT 2018)發表乳癌新藥CX-5461一期臨床試驗結果 符合條款 第53款 事實發生日107/03/06 說明1.事實發生日:107/03/06 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)第16屆歐洲腫瘤醫學會(ESMO, 與美國ASCO、AACR並稱全球三大癌症醫學會) 之TAT 標靶抗癌國際會議（The 16th edition of the International Congress on Targeted Anticancer Therapies；TAT 2018）於3月5~7日在法國巴黎召開，TAT國際會議每年在 歐洲舉行一次，以聚焦癌症的標靶治療為特色。(2) CX-5461為本公司臨床階段之候選藥物，目前在加拿大針對晚期實體腫瘤（乳癌）進行一/二期的人體臨床試驗。CX-5461是運用合成致死（synthetic lethality）策略 ，直接作用於癌細胞的DNA，進而誘發一系列複雜的DNA損傷修復反應 （DNA Damage Response；DDR），屬於新一代的DDR藥物。(3) 本公司合作夥伴CCTG於歐洲中部時間2018年3月6日上午11:54在TAT 2018進行口頭報告，發表CX-5461用於治療晚期實體腫瘤之第一期臨床試驗結果，該論文摘要目前已在TAT 2018官網公布，網址如下：https://cslide.ctimeetingtech.com/tat2018/ attendee/confcal/presentation/list?q=CCTG&r=pt~1 (4)今年獲選最高層級口頭報告之論文僅8篇，大會根據論文的突破性和重要性決定發表形式，依序為口頭報告、海報報告及大會專刊刊出。(5) 該報告敘明CX-5461於加拿大臨床試驗的最新結果，此臨床試驗至107年2月1日止，共收錄25位患者，都是經過三次以上化療或放射線治療無效，面臨無藥可醫的病人，CX-5461展現極佳安全性和較低副作用。在單獨使用CX-5461治療後，在八成可評估藥物反應的病患中，包括8位帶有BRCA1/2基因突變病患，2位出現最佳治療反應，病情獲得部分緩解（Partial Response, PR），另外3位判定為疾病穩定（Stable Disease, SD），疾病控制率達62.5%，顯示BRCA基因突變對於CX-5461的敏感度高，若在治療前先做基因檢測，可增加患者對試驗藥物的反應成效，符合精準醫療的新藥發展趨勢。特別值得一提，在兩位病情獲得緩解的病患中，一位是BRCA2基因突變的乳癌患者，進入臨床接受治療將近一年，腫瘤已經縮小78%，且腫瘤持續縮小中，另一位同樣是BRCA2基因突變的 卵巢癌患者，腫瘤也縮小超過30%。(6)此臨床試驗，一期主要目標為確定第二期臨床試驗的建議劑量（Recommended phase 2 dose；RP2D），次要目標包括客觀反應率（ORR）、藥物動力學（PK）參數及其與藥效/毒性間的關係。此臨床試驗至107年2月1日止，共收錄25位患者，合計共七個劑量組別（50、100、150、200、250、325及475 mg/m2），在治療期的第1天及第8天給予CX-5461，每次以一小時靜脈點滴給藥，每四週重覆治療一次，截至目前，並未發現劑量限制性毒性（Dose-limiting toxicity；DLT），在副作用方面，與藥物相關的是光敏性（photosensitivity），有六起第三級的藥品不良反應，但研究發現只要採取適當的防護措施就可以降低副作用的發生。此外，其他副作用（第一至第二級）包括黏膜炎、噁心、眼睛乾澀和手足發紅、腫脹之手足症候群。(6)結論根據以上臨床數據可確認：a.CX-5461展現出優異的安全性及耐受性； b.CX-5461主要用於BRCA1/2基因突變的病人，具疾病改善能力，屬於精準醫療的範疇；c.CX-5461為G4鏈體結構的穩定劑，可造成DNA複製叉停滯，進而造成癌細胞DNA受損或斷裂，再搭配篩選DNA修復缺陷病人（BRCA或HR基因突變），受損的DNA將無法被修復，進而促進癌細胞凋亡，利用合成致死的概念，驗證了CX-5461於基因突變腫瘤治療上的前瞻性及發展潛力。6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(藥業 台積電) 保瑞 併 益邦: 2017年藥品出口17.27億台幣/全台出口美國產值49%

保瑞接手益邦 躍升為全台前五大口服製劑藥廠 2018年03月06日 10:40 工商 杜蕙蓉 保瑞藥業（6472）上個月宣布以1850萬美金（約5.55億台幣）完成收購美國Nasdaq上市公司Impax Laboratories,Inc.旗下益邦製藥100%股權。董事長盛保熙表示：藉由此併購案，保瑞可立即躍升為全台產能前五大的口服製劑藥廠，並朝向台灣出口美國的最大藥業代工廠邁進。保瑞收購的益邦新廠，經過一個月的交接流程，今（6）日正式完成接廠。盛保熙表示：期許能成為藥業市場中的台積電，讓無生產廠的生技公司能將出口的藥品交給益邦生產，協助台灣生技業出口美國和歐洲，共同成長，提高生技業出口產值。根據財政部關稅署106年出口貨物價值統計，我國藥品出口總金額約157億台幣，其中益邦就佔了11%，口服製劑的年產能約20億錠。益邦是目前全台唯一全廠藥品外銷美國通過美國FDA查廠的專業製藥公司。根據統計，去年美國FDA透過政策的方式鼓勵學名藥進入市場，共核准了700多款學名藥，且美國近年來藥品製造多採專業分工制，更帶動起藥業代工市場的日益成長。因此，若有學名藥要進入美國市場，通過FDA查廠的代工廠便成為一個相當重要關鍵的環節，目前益邦製藥佔全台出口美國產值49%，顯示益邦對台灣製藥業的重要性與真正價值，而保瑞合併益邦後可望以台灣為基地，透過平行或垂直整合方式集中資源，讓集團產線具有更多元的調度及發展空間，讓全世界用到台灣做的藥之目標邁進。保瑞原計畫擴建自有台南藥廠以符合美國FDA法規，使保瑞自行研發之新劑型新藥可銷售歐美。但一般來說從無到有重新蓋廠通過美國FDA查廠至少需要4~5年，經費至少6~8億，且籌組符合FDA要求的人員、訓練及軟硬體系統難度高，同業當初更是花了5年總計16億才完成建廠與審查。此次保瑞僅以不到一年的時間，花費5.55億台幣就可以取得同樣規格的藥廠，有助保瑞強化中樞神經系統疾病領域用藥的劑型開發技術及臨床研究能力，對於未來在營運動能成長以及國際業務拓展上，皆有非常大的幫助。(工商)

 

(不易形成體脂肪) 健康食品認證+國家品質標章: 優青素膠原藤黃果膠囊 新包裝

搶攻減肥商機 台鹽「優青素膠原藤黃果膠囊」銷售逾250萬瓶 鉅亨網新聞中心※來源：財訊快報2018/03/06 看好減肥商機，臺鹽 (1737)「優青素膠原藤黃果膠囊」上市2年多來已突破250萬瓶，臺鹽表示，全通路新包裝從3月起上市，同時推出限時促銷優惠；而臺鹽目前鹽及水和季營收占比約八成，其餘近兩成為生技美容產品，目前全省直營及加盟通路店約有95家，台鹽表示，今年希望營收能持續成長；至於第一季是飲用水淡季，預計第二季及第三季水產品銷售將增溫。隨著農曆過年、元宵結束後，國人體重直升，臺鹽表示，日前邀請 37 位身高體重指數(BMI) 高於 24 的民眾，在 1.5個月按規定服用「優青素膠原藤黃果膠囊」、搭配運動、正常飲食後，37人共計減下 165.7 公斤，個人最高紀錄則為 13.6公斤，看好國人減肥商機，臺鹽決定從 3 月起換全新包裝。臺鹽指出，耗時5年研發的「優青素膠原藤黃果膠囊」精選藤黃果 (HCA) 與綠咖啡 (GCA) 進行開發，並申請通過衛福部健康食品認證、連續 3 年蟬聯 SNQ 國家品質標章，是市面少見獲得國家認證肯定健康食品。而全新優青素藤黃果膠囊，動物實驗結果顯示有助於不易形成體脂肪。此外，「台鹽小分子海洋活水」計畫在第二季上市量產。

台印疫苗合作(高端疫苗+ Serum institute of India) 提升台灣疫苗自製率

台高端疫苗首次南進印度 推動生技合作 發稿時間：2018/03/06（中央社記者康世人新德里6日電）台灣高端疫苗生物製劑公司總經理陳燦堅，與陽明大學藥物科學院長康照洲等，今天拜會駐印度代表田中光，討論台印疫苗合作，除提升台灣疫苗自製率外，也將協助印度技術升級。位於竹北生醫園區的高端疫苗生物製劑公司總經理陳燦堅、海外事業發展經理唐克漢（Paul Fure Torkehagen），及熟知疫苗與藥事法規的陽明大學藥物科學院院長康照洲，在新德里拜會駐印度代表田中光，討論在與印度的合作計畫。陳燦堅指出，高端疫苗在輪狀病毒、登革熱和流行疫苗等3大疫苗產品線，已進入臨床3期試驗，並擁有蛇毒血清高階技術。印度有很大的臨床基礎，以及可大量生產的製藥產業，台印雙方合作，將有雙贏及高效率、分享風險及降低成本等優勢。陳燦堅表示，高端疫苗將與全球疫苗生產量最大的印度血清機構（Serum institute of India）在普恩（Pune）簽約，先就輪狀病毒疫苗研發與生產合作，之後將繼續探討登革熱疫苗、蛇毒血清等合作。他表示，台灣的疫苗與製藥標準較高，印度則擁有疫苗和藥品大量生產的能力與技術，若雙方合作，印度的疫苗和製藥可在最後階段送到台灣，根據台灣標準完成製造，可擁有高品質，更容易進入華人及全球市場，台灣也能藉此快速提高疫苗自製率。陳燦堅指出，目前美國的疫苗自製率是100%，中國也達90%，但台灣僅有8%，一旦疫情爆發，將成為國安問題；透過與印度的合作，台灣可在初期加速疫苗自製率提升。他說，由於高端疫苗和印度血清機構的登革熱疫苗技術，都是來自美國國家衛生研究院（NIH）技轉，其中高端疫苗擁有26國的授權，而印度血清機構擁有在印度的授權，雙方合作開發，將縮短疫苗開發及在各國取得授權與獲批准的時間，能快速進入市場。陳燦堅表示，這次也借重康照洲熟悉藥事法令的長才，在新南向政策下檢視台印相關法律的異同，以便在疫苗和製藥合作上，能在符合雙方法令下加快速度。田中光期許高端疫苗與印度的合作能不斷擴大，透過台印合作推出高品質疫苗，嘉惠台印及全世界，為人類提供更多健康保障。（編輯：廖漢原）1070306

聯生藥(台塑集團)& GE 複製台灣 抗體基地 到 揚州

聯生藥、奇異 打造新藥基地 + 2018-03-06 14:37聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 興櫃股聯生藥（6471）今日表示，與美國奇異醫療集團生命科學部（GE Healthcare Life Sciences）再度攜手合作，將在揚州高新技術産業開發區打造世界先進的單株抗體藥物生產基地。聯生藥與GE Healthcare的合作開始在2014年，藉由工業合作案聯生藥技術團隊前往GE Healthcare坐落於美國Marlboro MA的Xcellerex 廠進行人員訓練及2,000公升製程放大與生產，GE Healthcare並以該生產技術協助聯生藥設計與建造台灣未來總產能最大（2000L x 12的蛋白質藥廠。在雙方密切合作下，聯生藥已成功於台灣新廠完成2,000公升試生產，並將持續為取得GMP查廠作準備。今聯生藥與GE Healthcare再次合作，GE Healthcare以更優厚的條件及資源協助聯生藥將台灣成功經驗複製於揚州高新技術産業開發區，打造另一座單株抗體藥物生產基地。聯生藥是母公司聯亞生技的單株抗體藥品事業分割，並加入台塑集團。

聯亞藥攜手美國奇異，合力打造揚州多功能蛋白質藥廠 MoneyDJ新聞 2018-03-06記者 新聞中心 報導聯亞藥(6562)今(6)日表示，與美國奇異醫療集團生命科學部(GE Healthcare Life Sciences)攜手合作，在揚州高新技術產業開發區打造多功能蛋白質藥物生產基地。聯亞藥指出，由於蛋白質藥之間特性有很大的不同，在生產製程及劑型上也多有不同，為滿足聯亞藥蛋白質藥產品線需求，揚州廠將採用GE拋棄式生產設施，設立50升及200升連續式灌流與批次饋料生物反應槽與下游純化設備、注射針劑、預充填針劑與凍晶乾燥針劑等產線，此多功能產線設計不但可滿足聯亞藥各式蛋白質藥生產需求，也能生產各式小分子特殊針劑。聯亞藥表示，揚州廠預計於明(2019)年正式投產，結合孤兒藥與突破性療法策略，可支持聯亞藥長效型蛋白藥產品線於中國臨床試驗及市場開發之需求，也能加快旗下小分子特殊針劑線進入中國市場之速度。

中裕TMB-355(ibalizumab/ iv) 長效愛滋病抗體藥 獲FDA核准: 藥費美金118,000元/人年; 付Genentech哩程金1000萬美金; 已開發費用clinical IIb/ III/ BLA:5.5億台幣

中裕新藥 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由　(上櫃公司) 中裕新藥　公司提供序號1 發言日期107/03/07 發言時間07:03:46 發言人張念原 發言人職稱執行長 發言人電話(02)26580058 主旨 公告本公司愛滋病新藥TMB-355正式獲得美國FDA 生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准 符合條款 第53款 事實發生日107/03/07 說明1.事實發生日:107/03/07 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司愛滋病新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo)於美國時間107年03月06日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准。TMB-355為HIV治療領 域中第一個核准之單珠抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥。數年前已獲得美 國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。藥價（whole sales price）訂為每人每年美金118,000元。6.因應措施:TMB-355(ibalizumab)介紹如下 一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab) 二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物網址： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02475629?term=ibalizumab&rank=3 三、預計進行之所有研發階段： 靜脈注射型：已獲得美國FDA上市核准肌肉注射型：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：靜脈注射型：將著手開始進行美國地區市場銷售業務。105年3月本公司與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉劑型。根據合約規定，Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。中裕將繼續負責開發TMB-355之工作，並獲得美國FDA核准為目標Theratechnologies公司將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。106年3月本公司與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有之行銷契約，從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。未來歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市之目標區域。肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，將會儘速與美國FDA諮商，再進行送件申請執行三期臨床試驗。(四)已投入之研發費用：TMB-355臨床二B及三期試驗以及BLA送件等已支付之委託臨床試驗及查驗登記送件相關費用約新台幣550,420仟元，但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部研發支出費用。五、將再進行之下一階段研發：(一)預計完成時間：肌肉注射型以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查，預計完成時間約一年之後。(二)預計應負擔之義務：美國FDA藥物核准上市後必需給付Genentech授權上市哩程金美金10,000仟元，以及給付Cability專利使用哩程金美金1,250仟元（該專利預計於2018年底到期），並與原帳列無付形資產之權利金一併於上市核准日後依行銷契約期間（12年）按月進行攤銷認列費用。未來銷售時亦需給付淨銷售額一定比例之銷售權利金（因契約保密無法揭露）六、市場狀況：愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多 為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法 (HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率 都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法 產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第 四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場規模，並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾發佈重大訊息說明 TMB-355主要用藥目標多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數調查人數。本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs) 現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355是第一個核准上市之單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同於Fuzeon及Selzentry。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

益安 市值48.54億元 授權 日本第一大醫材廠 (市值180億美元)

授權開先例 益安法說會受關注 2018年03月06日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 益安生醫（6499）受惠旗下大口徑心導管術後止血裝置XPro System（IVC-C01），成功授權醫材大廠Terumo，首季即因簽約金挹注EPS約9.2元，帶動昨日股票交易一股難求，漲停買單超過18,594張，法人預估目標價先看120-150元。開啟國內創新醫材授權國際大廠先例的益安，預計周四（8）日召開法說會。由於益安昨日市值僅48.54億元，與授權廠商市值約 180億美元 （5290億台幣）相較，實在是天壤之別，也讓該公司法說會內容備受關注。法人表示，益安授權的XPro目前仍在紐澳進行臨床試驗，作為歐盟的CE mark取證，產品仍屬早期階段，授權金總計5000萬美元符合市場預估。另外，益安此次授權對象為全球前五大心血管醫材大廠Terumo，2017年營收為5142億日圓，約當48.64億美元，其中心血管科產品佔營收51％。Terumo為日本第一大醫材廠，公司屬日經225指數成分股，比重為1.725％，排名第九。Terumo市值超過180億美元，具有臨床試驗、與美國FDA談判和通路端的優勢，市場樂觀看待XPro未來進行美國臨床試驗進度，以及產品上市的銷售狀況。益安此次5千萬美元的授權，其中2千萬美元（約6億台幣）的簽約金，益安依合約規定可立即認列約8成為收入，其餘2成將依據合約綁定之義務，分別於2018年4月起至2020年3月底以前，依各綁定義務完成進度認列。(工商時報)

合一10億植物藥廠(屏東南州) 拚美-歐-台PICs/GMP認證; 糖尿病足潰瘍藥 執行美國第2個phase III

美FDA同意 合一新藥執行二項三期臨床 （中央社記者韓婷婷台北2018年3月5日電）合一生技(4743) 研發的慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101，於3月3日通過美國食品藥品管理局(FDA) 審核，准予執行第2個三期臨床試驗計畫，為台灣第一個通過美國FDA兩項三期臨床試驗新藥。合一表示，依照美國申請新藥藥證規定，必須執行兩個三期臨床試驗，ON101自2008年開始研發，為台灣第一個通過美國FDA兩項三期臨床試驗新藥。合一第一個三期試驗已完成台灣臨床期中分析，已達到顯著療效指標，準備向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請新藥查驗登記(NDA)。同時亦通過大陸國家食品藥品監督管理總局（CFDA）核准執行三期臨床試驗中。此項三期試驗以亞洲人種為主。合一指出，此次通過的美國第二個三期臨床許可，亦為多國多中心設計(MRCT)，將以相同的試驗計畫書再提出歐盟三期試驗申請，以同時在美國與歐盟執行三期試驗，加速ON101新藥在全球市場上市。合一為配合新藥上市，已於2016年斥資新台幣10億元，在屏東南州鄉設立大規模萃取層析藥廠，將於今年完成TFDA的PICs/GMP認證，同時亦將提出美國與歐盟PICs/GMP認證，初期產能將可達5000萬條。根據國際糖尿病協會相關統計，糖尿病足部潰瘍市場超過300億美元，目前並無安全有效藥物可用，最終導致截肢後5年存活期降到50%，過去3年全球有5項糖尿病足部潰瘍傷口的三期臨床試驗全部失敗，目前尚有四項正在執行中，合一ON101是其中唯一植物新藥。合一強調，為完全掌控新藥品質與成本，從藥材種植到藥品萃取製造，及新藥臨床與藥證申請，全部由合一團隊自行完成，目前在嘉義有機農場大規模種植自用藥材，經加工後送到南州廠製成藥品。

 

(王長怡、王瑞瑜) 2.5億人民幣 揚州建 抗體藥廠(聯生藥)、蛋白質藥廠(聯亞藥)

聯生藥聯亞藥攜手攻陸(工商時報) 2018-03-06 挾著王長怡、王瑞瑜兩位名女人的股東光環，聯生藥（6471）、聯亞藥（6562）昨（5）日宣佈前進大陸揚州建廠，2家公司分別取得揚州智穀投資管理公司2.5億人民幣長期低利貸款，將分進搶攻大陸抗體藥物和蛋白質藥物商機。聯生藥是由聯亞生技單株抗體事業部門於2013年10月分割後成立，台塑生醫是入股的大股東；2014年聯亞生技又再切割成立聯亞藥，兩大股東為聯亞生技和台塑生醫，其產品線以為生物相似藥為主。聯生藥表示，前進中國布局抗體藥物市場，是以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書。另外，聯亞則規劃以罕見疾病與突破性療法通過優先審批，五年內完成4個蛋白質新藥臨床並陸續取得證書，快速滲透廣大中國市場。聯生藥和聯亞藥是在上周六（3日）與揚州高新區全資持有的揚州智穀投資公司，分別完成2.5億人民幣長期低利貸款合約簽署，兩家公司將分別在揚州高新區興建抗體藥、蛋白質藥物生產基地。聯生藥表示，2016年中國的抗體藥物市場規模約104億元人民幣，預估2022年將達300億元人民幣。該公司將透過上海及揚州兩家子公司積極組建中國團隊，以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾，強勢進入中國抗體藥物市場，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書，攻佔中國龐大抗體藥物市場。聯亞藥強調，中國蛋白質藥市場每年以15∼30％之複合成長率高度成長，預估2022年在中國將達140億元人民幣。中國現有蛋白質藥主要為九0年代之仿製藥為主，其品質與原廠藥差距甚大，且多為第一代短效之蛋白質藥，施打頻率，市場需要藥效與安全性高的長效第二代產品。聯亞藥為滿足中國及國際龐大長效蛋白質藥物市場缺口，發展特有以蛋白質N端修飾及單鏈Fc融合蛋白及的專利技術，開發出一系列長效蛋白質藥物，包括EPO、GCSF、IFN-a等產品線。未來將以罕見疾病與突破性療法通過優先審批，規劃在五年內完成4個蛋白質新藥臨床並陸續取得證書，快速滲透廣大中國市場。

國光生技 開發 豬雙價疫苗(環狀病毒+肺炎黴漿菌): 農科院/晉泰藥/夲牧生技

國光生技攜農科院 進軍動物疫苗 台灣人用流感疫苗大廠國光生技5日宣布，與合作夥伴晉泰藥及另一投資人共同出資成立夲牧生物科技公司，進軍動物疫苗，計劃從疫苗開發到生產銷售，建立完整的動物疫苗事業體。初期將鎖定亞洲的豬用疫苗市場，重點與財團法人農業科技研究院攜手開發新型多價疫苗。國光生技表示，幼豬出生後通常需施打至少三到四種疫苗防範疫病，考量幼豬承受能力養殖戶多採「一周一劑」頻率施打，但若能將不同疫苗結合，開發新型多價疫苗，將能有效降低施打頻率，減少養殖戶人力成本和豬隻因疫苗頻繁施打，導致的死亡、發育不良風險。因此國光生技5日與農科院簽署兩項技術轉移，和一項共同開發合約，首波將瞄準豬環狀病毒（PCV2）混合豬肺炎黴漿菌死菌疫苗（SEP）的雙價疫苗。雙方簽約後將立即啟動相關動物實驗與量產開發試驗，並計畫於豬隻次單位疫苗產品成熟後，開始著眼其他家禽與反芻動物疫苗的開發生產及銷售，致力拓展東南亞及大陸市場。此外為增加疫苗保護力，衛福部日前宣布今年公費季節流感疫苗將改購四價流感疫苗。在此之下，國光生技表示，由於四價疫苗毛利相對三價疫苗為高，可望帶動市場潛力，國光生自去年獲得成人四價流感疫苗藥證後，已於去年底開始供應台灣自費市場，預計今年3月取得3歲至17歲年齡層藥證，將配合政策公告積極參與採購招標，並生產新型四價疫苗供應市場所需。除拓展台灣市場，國光生技還積極拓展四價流感疫苗的國際市場，目前正在大陸進行藥證申請，以替代目前在大陸市場上銷售的三價疫苗；同時，國光生技在泰國的合作廠商也已向當地政府提出藥證申請，未來計畫持續拓展東南亞市場。此外鑒於2017到2018年的北半球流感季節中，多地災情嚴重，使傳統流感疫苗保護力遭受市場質疑，國光生技與美國Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗產品Flublok，由於運用較新型的基因重組技術生產，具備保護力相對優勢，國光生技表示，雙方合作產品去年已開始進入商業量產階段，近期更獲加碼訂單，今年出口成長可期。(旺報)