(中國新藥/醫材 尋突破) 審批過 不能及時納 醫保 ; 不能及時招標

医药界委员热议：鼓励药物和医疗器械创新还需"临门一脚" 发稿时间：2018-03-10 13:56:00 来源： 中国青年网 中国青年网北京3月10日电（人民政协报记者 李木元）"一个创新药6月上市了，可错过了5月的招标，那就得等明年5月再参加招标了。这11个月对一个投入大量研发经费的企业来说就是'生死存亡'的时刻。对于创新药物和医疗器械的招标能不能灵活一些？"在3月8日医药卫生界45组小组会上，全国政协委员、中国工程院院士韩雅玲的发言引起了大家高度关注。"韩委员说得没错，过去我们研发不出来的，现在研发出来了，审批也过了，仍需经历招标以及医院准入等诸多环节的障碍，导致大量患者未能在第一时间获得创新药物和器械。如何解决'临门一脚'的问题太重要了！"同组的全国政协委员、北京大学第一医院心血管内科主任霍勇附议道。全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍同样关注这一问题。目前影响创新药物和创新医疗器械临床使用的一个重要因素就是申请纳入医保目录时间较长。"比如有个叫索非布韦的重大丙肝创新药物，可以基本治愈丙肝，去年7月已在中国上市，但价格太贵，很多患者望药兴叹啊！"事实上，我国鼓励药品医疗器械创新已经取得较大进步。全国政协委员、中国科学院院士葛均波在接受记者采访时介绍，2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着事关医药和器械创新的关键环节——药品审批环节改革取得突破性进展，标志着中国医药和器械创新发展进入了新时代。"现在的主要问题是审批通过了，不能及时纳入医保，纳入医保又不能及时参与招标，创新药或创新医疗器械进入临床关卡比较多。""去年36种高价刚需药品通过价格谈判，纳入了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围，最高价格降幅达70%，开了个好头，应该借鉴。"葛均波建议，出台国家医保目录的谈判实施细则。谈判前就临床疗效情况进行一次公开透明循证的评估；规定临床评估文件提交标准，以确保评估的准确性和客观性；同时建立一个针对临床评估和谈判程序的反馈机制。逐步建立医保动态评审机制，允许创新的制药企业和器械企业更灵活地提交医保药品报销目录申请并及时启动谈判。"动态招标也很重要，应该给创新药和创新医疗器械开辟一个招标绿色通道。"韩雅玲建议，通过国家医保谈判的创新药物和器械可直接纳入省级采购平台，可不再参与招标或二次议价。张澍认为，加强各地方对国家医保目录的执行力度也很重要，比如省级单位根据中央指导方针对成功通过谈判的药品设定一个最低报销比例；扩展报销药品的发放渠道，提高患者对创新药物和器械的可及性；推进建设独立药房，如直销患者药房系统，最大程度地提高患者在医院之外对报销药品和器械的可及性。"现在医保控费压力较大，对于临床急需的创新药物和器械，建立多方筹资机制减轻医保支付负担。"霍勇建议，由政府牵头设立专项基金或财政专项拨款来共同负担疾病费用；由政府牵头建立合作平台，与商业保险公司共同开发新的商险险种来分担一部分的创新性治疗费用。"当然，生产企业也要履行社会职责，合理制定创新性疗法或药物的价格，减轻患者疾病负担。"责任编辑：刘芊芊

(貝達葯業 丁列明) 取消創新葯 投標環節 & 拒絕醫院採購 二次議價

貝達葯業董事長丁列明： 創新型國家需要更多科學企業家（代表委員訪談錄） 北京新浪網 (2018-03-10 20:28)《中國經濟周刊》記者 牛綺思｜全國兩會現場報導責編：郭芳 連續兩屆當選全國人大代表，丁列明說倍感榮幸和激動，「這不僅是我個人的榮譽，也是海外留學回國創業的海歸群體的榮譽，同時也反映了社會各界對科技企業家的認可和重視」。作為最早一批國家千人計劃的專家，丁列明回國后創立的高科技公司——貝達葯業，自主研發了世界第三大抗肺癌靶向葯凱美納，打破了長期以來國際國內市場被歐美兩大葯業巨頭壟斷的局面，讓國內肺癌患者用上了藥效更好、價格更低的國產葯。

「我的建議被採納推動國家藥品創新制度改革」每年參加全國兩會，丁列明都帶來10份左右的建議。 建議基本都是圍繞醫藥、醫療和醫保等方面的改革和創新，具有很強的專業性、針對性和實用性。「我曾經在2013年、2014年連續兩年提交建議，提出要改革新葯審批制度，加快藥品審評審批速度。我非常欣喜地看到，去年10月，中辦國辦聯合發佈了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，不僅採納了我的建議，其改革措施的設計更加系統、科學、全面。在此之後短短3個月內，以國家食品藥品監管部門為首，協調各相關部委，以『每兩天一個文件』的速度推進任務的落實。可以說，兩辦《意見》為促進我國醫藥產業結構調整和技術創新帶來前所未有的歷史發展機遇，並且正在調動一切可調動的力量，著力掀起一波又一波的改革浪潮。」丁列明代表對《中國經濟周刊》記者介紹說。對醫藥界來說，剛剛過去的2017年是非常令人鼓舞和意義非凡的一年。中央深化醫藥衛生體制改革，制定出台了一系列的改革措施。從年初「兩票制」試點政策的推出，到仿製葯質量與療效一致性評價、新版醫保目錄發佈、CFDA正式加入ICH、中辦國辦聯合發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等等。據不完全統計，全年由國務院主管部委發佈的醫療、醫藥政策文件達400多項。「這些醫藥醫療的改革舉措，充分體現了黨中央國務院對人民群眾的關心和愛護，特別是徹底改變看病難看病貴這一歷史性老大難問題的決心和智慧，真正讓百姓分享科技創新成果所帶來的好處和實惠，這正是建設創新型國家的根本目標。」丁列明代表說。

「創新葯還面臨市場准入的難關」「國家為加快藥品審評審批做出了巨大的努力，當前已經基本解決長期以來藥品註冊積壓的難題，營造了非常優越的新葯研發環境。但在創新藥物研發上市后的市場准入環節還面臨著重重難關，嚴重阻礙了創新葯的臨床應用，影響了創新葯的可及性。」丁列明說。

為此，他提出了幾個建議：一、取消創新葯的招投標環節。藥品集中招標採購的目的是為了從源頭上治理醫藥購銷中的不正之風，通過同類藥品競價等方式降低過高葯價。此種方式較適用於具有多品種的仿製葯，而不適用於剛研發上市的創新葯。在國內，一款新葯經歷10年左右的研發，成功上市后需經各省份的集中招標採購並成功中標後方可進入公立醫院銷售；由於各省份招標採購周期不同，無備案採購窗口的省份，需等待新一輪集中招標採購啟動，短則需要花費一到兩年時間，長則需要3～5年，大大耽擱了創新葯臨床應用的時間，嚴重縮短創新葯的有效專利期。企業在專利期內收回巨額的研發成本難度加大，直接影響企業從事後續新葯研發的積極性。建議創新葯獲批上市后可以直接掛網採購，無需再進行集中招標採購報價議價環節。二、杜絕藥品集中採購中「二次議價」。根據國家相關規定，明確禁止醫院二次議價的要求，但在各地醫療機構採購藥品的實際操作過程中，醫院聯合帶量、帶預算採購，相當於名正言順進行藥品採購自主議價，即 「二次議價」。「二次議價」的盛行完全背離了國家加大醫改的根本目的，擾亂了藥品集中招標採購的秩序，會引發藥品質量安全、藥品短缺等諸多問題。建議國家相關部委明令禁止「二次議價」的行為，營造公平、公正、公開的藥品招標環境。三、改革對醫院藥品費用管控的機制。近幾年，國家衛計委為了控制醫藥費用結構和增長的不合理因素，出台了控制公立醫院醫療費用不合理增長的指導性文件和措施，其出發點是為了減輕百姓看病就醫的負擔。但在實際操作過程中出現了一定的偏差，反而影響了藥品的可及性。比如，目前對公立醫院普遍採用葯佔比（指藥品費用占衛生總費用的比例）控制的方法來控製藥品費用，公立醫院的葯佔比要求是必須下降到30%以下。如果只是單純看這一指標，醫院只需做大「分母」即可達到降低葯佔比的目的，反而增加了患者的負擔。甚至一些醫院為了控費而限制價格高、療效好的藥品的使用，而用一些本該淘汰的藥物或治療手段進行替代。雖然葯佔比降低了，但是疾病得不到控制，延誤了患者的治療時間，浪費了患者和社會的資源。因此，建議制定更為科學、全面、高效的醫藥費用管控系統來控制醫療費用的不合理增長，而非簡單地進行葯佔比數字的管控。

「如何避免優質的醫藥創新企業流向歐美市場」 作為美國阿肯色大學醫學院病理科醫學博士，丁列明代表於2002年回國創立了浙江貝達葯業股份有限公司。他領銜研製了中國第一個擁有自主知識產權的抗肺癌靶向葯——鹽酸埃克替尼(商品名：凱美納)，在此之前，國際上僅有兩種抗肺癌靶向葯。凱美納有多牛？2015年榮獲「國家科技進步一等獎」，2016年摘得「中國工業大獎」。 貝達葯業也於2016年在深交所上市。「作為海歸企業家和科技企業家，我們趕上了中國創建創新型國家這一大好時代，貝達葯業的成長是中國政府鼓勵支持自主創新的一個代表和縮影。」丁列明代表對《中國經濟周刊》記者說。很多國家都在支持發展本國的高端創新醫藥產業，原因之一是癌症已成為人類大敵。其中在中國，肺癌的發病率和死亡率均排名第一。據全國腫瘤登記中心統計，肺癌每年新發病例約70.5萬，死亡50餘萬例。在貝達葯業的凱美納上市之前，儘管大部分肺癌患者適用小分子靶向抗癌藥，但因為進口葯價格高「用不起」，真正在用的不過3萬多人。凱美納上市並進入醫保目錄后，倒逼進口葯降價三分之一多。2012年，國務院將以醫藥為主的生物產業列入國家戰略性新興產業。2015年起，國家食葯監總局針對藥品審評審批速度慢的問題進行了大刀闊斧的改革。2017年，中辦國辦聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新藥物的研發。可以說，國家為加快藥品審評審批做出了巨大的努力，目前已基本解決了長期以來藥品註冊積壓的難題，營造了非常優越的新葯研發環境。「在國家創新政策的鼓勵和支持下，國內製葯企業從事新葯研發的熱情高漲，自主研發了以埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普為代表的一批創新藥物，獲得了國內外專家的高度認可，提升了我國在世界創新藥物研發領域的地位，部分新葯研發技術已走在了世界前列。」丁列明說。但他也透露了令他擔憂的一個現象。「目前國內上市的基本要求是企業必須贏利，且要達到一定的標準，不少有潛力的優質醫藥創新企業只好到歐美上市。這既不利於醫藥創新企業的未來發展，也讓中國的資本市場喪失很多機會。」他說，最近香港地區也出台了鼓勵未贏利的醫藥企業上市的政策，內地資本市場是否也能在規範前提下放開創業階段的優質醫藥企業上市的限制，拓寬醫藥創新企業的上市渠道。

男性菜花疫苗: HPV疫苗

HPV疫苗僅女性專屬？國健署：男性打了可防菜花 2018年03月10日 12:19 中時 倪浩倫 人類乳突病毒是造成女性罹患子宮頸癌最主要的原因，為保護國人健康，衛福部國健署日前宣布，今年9月上國中的國一女生，11月將可接受補助、施打HPV疫苗（人類乳突病毒疫苗）來預防子宮頸癌；但國健署強調，該疫苗除了可以防癌，還可以防俗稱「菜花」的生殖器疣，且男女接種後都有預防效果。統計顯示，我國2015年共新增1485名子宮頸癌患者，另有661人因此過世，目前全球有80多個國家已全面施打子宮頸癌疫苗。林口長庚婦產科主任周宏學表示，打疫苗是預防子宮頸癌的最好方法之一，且疫苗問世10多年來，最初的接種者至今仍具有保護力，顯示保護力長達10幾年應沒問題，並強調在有性行為前接種施打最有效。國健署日前宣布，今年11月將全面補助國一女生，施打HPV疫苗來預防子宮頸癌，國健署指，疫苗具有超過9成的保護力，若能在校園內施打，疫苗的涵蓋率最夠，最能達到預防的效果。然而，HPV疫苗不僅能預防女性罹患子宮頸癌，還能預防俗稱菜花的生殖器疣，且預防對象不分男女。國健署官網顯示，以四價疫苗為例，根據藥品仿單資料，女性在9~45歲接種、男性在9~26歲接種，皆能預防數種人類乳突病毒型別引起的菜花。(中時)

健保給付(診所) 陰道超音波&心臟超音波&流感篩檢……

診所陰道超音波 下月納健保 15583出版時間：2018/03/11【江慧珺╱台北報導】怕民眾小病不找診所，一有病就直奔大醫院、浪費醫療資源，衛福部中央健保署持續加強診所功能，今年再增加診所9項診療項目納入健保給付，可早期揪出卵巢癌、子宮內膜癌的陰道超音波檢查也在列，最快下月實施。以往在診所做陰道超音波檢查需自費500到1000元，納入後民眾不但省荷包，也免耗時跑大醫院。對此醫改團體與醫界皆樂見開放，有利推動分級醫療。健保署副署長蔡淑鈴昨說，早年診所多為單科醫師，或受限於設備不全，某些診療項目的健保給付只限定給醫院，但現有許多專科醫師離開醫院聯合開業，除具備專業能力外，也有能力購入高端診療設備，讓該署得以持續強化診所功能。

增加9診療項目 蔡淑鈴表示，為讓基層診所留住病人，健保署去年已將診所進行心臟超音波、流感篩檢等25項診療項目納入健保給付，今年總額協商增加2億元經費，於是再納9項手術、檢驗檢查項目。 其中皮質素免疫分析、診斷僵直性脊椎炎的人類白血球抗原－HLA-B27篩檢、甲狀腺功能檢測的甲促素結合體抗體、脈動式或耳垂式血氧飽和監視器，及局部皮瓣手術等，已於今年2月納入健保。另診所檢驗心肌旋轉蛋白I來診斷心肌梗塞，和檢驗A群鏈球菌抗原以確認感染病因，及婦產科診所進行陰道超音波檢查，則將在本月開會提案報告，預計在下月或5月上路。 其中陰道超音波為本次開放項目最大宗，佔約7000萬元、35％的費用。 婦產科名醫李茂盛指出，陰道超音波是婦癌診斷一大利器，因卵巢僅2到3公分，若用腹部超音波檢查，卵巢可能被腸子擋住，不利早期診斷，且台灣確實有許多卵巢癌婦女確診時已是晚期，而陰道超音波可清楚看見子宮與卵巢狀況，有助揪出卵巢、子宮內膜早期癌變，並減少後續醫療費用。

對國人健康有利 李茂盛直言，基層婦產科診所幾乎都有陰道超音波設備，醫師也經嚴格訓練，唯受限健保制度，只能在醫院進行，診所要做得向病人收取自費，這與推動分級醫療雙向轉診的精神背道而馳，現開放診所更多診療項目，對國人健康有利。

醫改會支持政策 醫療改革基金會副執行長朱顯光昨也說，支持此政策，讓診所的診療項目愈多元，不是只有「做半套」，對民眾、尤其是穩定追蹤的慢性病患就醫會更有誘因，不但省去上大醫院時間，也省下較高部分負擔。不過並非每間診所都具備專業能力或設備，建議政府應提供資訊，讓民眾或醫師轉診更有參考依據。

展旺 布局 厄他培南 (原料到針劑)學名藥 分食默克13億美元大餅

展旺短期營收受阻，待厄他培南藥證啟動新動能 MoneyDJ新聞 2018-03-09記者 蕭燕翔 報導 厄他培南與原廠專利訴訟解決，原料藥廠商展旺(4167)期許，美國藥證能盡速取得，啟動新一波營運動能；而因短期部分產能轉向支援厄他培南庫存生產，導致營收下滑，法人預期，在厄他培南藥證正式獲准前，月營收恐怕還是會受產能調配影響，獲利動能也會略受阻，但只要厄他培南藥證獲准，營運將呈躍進。展旺是原料藥起家，並在培南類抗生素居全球主要供應商。以目前的營收比重來看，美洛培南的營收佔比仍超過八成，近年將生產產品從原料藥延伸至針劑，現原料藥與針劑的營收佔比約各半；而因營收達到基本成本費用攤提的經濟規模，2016年第四季起單季開始轉虧為盈，並延續至2017年第三季單季都有獲利。而繼美洛培南後，展旺的下個營運重心是在更具市場寡占性的厄他培南。厄他培南的特殊性在於其是少數廣效又不屬後線抗生素罕見產品，也是近年培南類產品銷售額成長的主力，目前市場僅有默克原廠供貨，終端市場年銷售額約13億美元。展旺在厄他培南的布局，會整合至針劑出貨，而雖公司並非第一個送件申請藥證的學名藥廠，但因較早送件的學名藥廠，至今也遲未取得藥證核准，因此經營團隊與市場仍認為，該公司仍有機會是第一家取得藥證的學名藥廠；目前進度是原廠專利訴訟已經解決，只是藥證申請進度去年11月被要求補件，當月團隊已完成補件，期許盡速取得美國藥證核准，正式啟動銷售。只是短期內因展旺團隊預期假設厄他培南一旦取得藥證，初期要貨量需求不小，因此去年第四季起已將部分人工產能，轉支援生產厄他培南，導致去年第四季起單月營收年增率都呈現負數，去年第四季營收也降至近年低點。法人認為，因厄他培南生產的庫存要至藥證取得才能正式銷售認列，短期內營收恐受產能調整影響，呈現年減，獲利能力也會同步受阻，上季若不達基礎營收規模，不排除單季可能轉虧，但全年應該還是有小幅獲利實力，今年只要厄他培南藥證取得，對於公司的營運動能與市場評價，都會有進一步的跳升可能，啟動另一波轉骨。

(amifostine聚乙二醇微胞注射液) 原創生醫 授權 北京墨元醫藥 人民幣2330萬元

中國醫藥政策紅利 原創生醫大口咬 2018-03-11 16:41經濟日報 記者周克威╱即時報導 原創生醫與北京墨元醫藥技術公司簽訂產品銷售及開發相關協議，主要分別針對原創生醫自行開發的氨磷汀聚乙二醇微胞注射液，應用於「急性輻射傷害保護」和「癌症患者放、化療併發症的預防與治療」適應症，授權區域包括於中、日、韓三大國家，授予墨元醫藥將取得各區域獨家開發權及銷售權等相關權利。同時墨元依據相關協議將執行合同產品在各該區域內研發、生產及銷售合同產品，並承擔藥物註冊與臨床實驗的全部費用，及處理合同產品上市後銷售等事宜。原創生醫將分階段取得里程碑金，許可費及酬金，合計人民幣2,330萬元，並分享藥品上市後的銷售分潤提成費6 5%，明顯優於同業合約水準。原創生醫的核心競爭力為藥物載體技術平台，主要建構在「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項專利技術上，藉由調整藥物半衰期，延長藥效且增加療效、降低副作用，提升藥物的安全性與有效性，並在特殊時間和特定的器官或組織進行觸發控制釋放，以達到預防或特殊治療的目的。目前已在美、中、日、韓、澳洲等多國專利之下，利用載體平台來選題，針對不同的包覆有市場性藥物進行產品配方與製程專利布局，未來可望陸續開發出一系列藥物。原創生醫營運長顏曉寶表示，去年底大陸衛生主管機關對於學名藥質量和療效嚴格要求一致性評價，藥廠對於修飾舊有藥物，重新註冊成新藥的需求與日俱增，不論延長藥效或是降低藥物副作用的修飾，都是原創生醫載體平台的強項，尤其在於載體包覆藥物後，人體臨床試驗可望走505(b)2快速通道，達到快速取證與進入銷售市場的共同目標，這一季已接獲許多藥廠洽詢合作，接下來攜手共同選題並取得學名藥廠技術服務的訂單，預計也將是挹注今年營運動能的一大亮點。

氨磷汀複合微胞輻射傷害預防藥物 (RadProtect®) OBM-A01 (氨磷汀複合微胞輻射傷害預防藥物) 抗輻射傷害專案係以氨磷汀 (amifostine) 為主成分，利用奈米複合微胞載體延長藥物半衰期並對骨髓提供更長效之保護力，可提供核電廠或是有輻射外洩疑慮單位作為預防輻射傷害之藥物。例如福島核災時可讓疏散民眾或是留守員工一定時間的防護效果。CCM-Ami透過一天1-2次靜脈注射提供2-16小時的造血系統保護效果。此外，藥物開發過程中將持續規劃每日給予之安全性與藥物動力學研究，最多持續七天等不同預防療程的設計。本公司依據前述臨床預防方式設計藥物載體，透過功能性賦型劑攜帶藥物並形成20-50 nm之奈米微胞，藉以延長體內分布時間，並保護氨磷汀避免失去活性，達到長效抗自由基與保護造血系統等易受輻射傷害器官之效果。CCM-Ami最終產品為凍晶注射劑，可有效延長奈米藥物之安定性。

原創生醫 (一)公司簡介1.沿革與背景原創生醫股份有限公司(6483.TW)成立於2011年12月5日，總部位於台南科學工業園區，主要從事非新成分新藥之開發，專注於新劑型、新使用劑量、新適應症及創新控制釋放系統藥物，2014年12月23日登錄興櫃。2.營業項目與產品結構公司主要從事新藥之研發，目前新藥仍處於開發階段，截至2014年，營收比重為權利金收入100%。

(二)產品與競爭條件1.產品與技術簡介公司專注於新劑型、劑量及適應症之改良，藉以增加療效並降低副作用，旗下藥物載體開發主要是以美國FDA 505(b)(2)非新成分新藥法案為開發標的，透過其專利技術「奈米複合微胞技術平台」及「觸發控制釋放技術」開發新藥，進行多種藥物控制釋放，經由化學結構篩選後，可藉由間隔基M加以包覆親水性及疏水性藥物，應用於預防性藥物、癌症治療、感染等多種領域。產品用途研發進度 OBM-A01 輻射傷害預防藥物以Amifostine為主要成分，提供核電廠或輻射外洩作為預防用藥。已申請美國FDA之新藥臨床試驗，以動物實驗取代人體臨床，預計2018年內取得藥證。 OBM-A02 化療輔助藥物以複合微胞將藥物去活性化，降低化療副作用。已完成體外細胞與彗星試驗結果 OBM-A03 抗生素類新藥 (環丙沙星抗生類新藥PEG-AMB)為合成型廣效抗生素Ciprofloxacin複合微胞，搭配控制釋放技術，提升其療效並降低副作用。進行前瞻動物試驗中，預計2016年申請藥證 2.新產品與新技術公司計畫開發之新產品包含癌症治療藥物(OBM-A04)、肺部控制釋放藥物(OBM-T01)、皮膚控制釋放藥物(OBM-T02)。

(三)市場需求與銷售競爭1.產業結構與供需新藥研發在醫藥產業中，處於上游位置，下游主要面對的是全球各大製藥廠商，將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造，再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源。根據IMS資料顯示，2011年全球藥品市場規模為9,555億美元，較2010年成長5%，預期美國、大陸及日本的市場規模至2016年分別可達到3,800、1,650、1,350億美元。2.銷售狀況公司於2014年10月將旗下新藥OBM-A03之專利授權給傑安生技，未來將由傑安生技負責後續開發，原創則可取得相關授權金，先期授權金為1000萬，各階段里程金為1,500萬元，藥物上市後的銷售權利金則是3%。

美國TOP5呼吸道用藥 (130億美元) 益得 開發 學名藥 搶攻!

益得強攻新藥 三路進擊 2018-03-12 經濟日報 記者高行／台北報導專攻呼吸道製劑的益得生技，近年積極投入吸入劑特殊劑型的研發及製造，朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，現今針對美國前五大呼吸道吸入劑皆以建置產品線，今年進入取證高峰，搶攻全球一年300億美元市場。 益得生技2010年成立，由董事長林智暉領軍，專注呼吸道製劑研發，預計3月28日上櫃。為全台唯一具備定量噴入吸入劑（MDI）開發潛力的研發公司，並在台砸下22億元完成符合美國食品藥物管理局（FDA）規範的高階廠房，目前已成功開發帝舒滿及Synvent等學名藥，在台、港取得藥證上市銷售，另複方新藥SYN006、新劑型新藥SYN007 、SYN010及高門檻學名藥Synflutide、SYN011，皆在後期研發階段，今年起將進入取證高峰。林智暉對呼吸道製劑未來前景相當看好，指吸入性藥物的市場源自於過敏、空汙、菸害等等環境因素，患者人數平均約占總人口數的5%~10%，隨工業快速發展和人口老化的引響，呼吸道疾病患者與日俱增，特別是中國大陸空汙更嚴重，因此其患者人數預估高於10%，故保守估計，對岸將有1億以上的病患需要使用呼吸道藥物。全球呼吸道藥品市場300多億美元，且複合成長率有4.4%，而驅動這個成長的力道來自於氣喘市場的擴大，其中美國市場就占據約一半市場。根據IMS資料庫，美國市場的前五大呼吸道吸入劑產品就高達130億美元。益得針對美國前五大呼吸道用藥，皆推出相應的學名藥產品，如排名第一的治療氣喘及慢性肺阻塞的Advair Evohaler，原廠為GSK，單劑價格為240美元，一年市場規模約26億美元，益得所開發的對應學名藥為Synflutide，林智暉表示，一旦該藥在美上市，價格將比原廠藥低上一半，加上當地無健保給付，短期就可對原廠藥發揮取代效益，商機潛力龐大。對於益得的全球競爭優勢，林智暉也深具信心，他分析，益得擁有藥品開發到生產製造一條龍的能力，可以在短時間內完成藥品的開發和生產，爭取在美國第一家學名藥上市的資格，享有180天的獨賣期，通常第一家學名藥市場占有率可達50%，若以130億美元的市場預估，市占率10%將有13億美元，加上對岸潛在的1億人口的市場，將成為益得快速起飛的契機。

開發新劑型 成功率高 益得生技董事長林智暉表示，新劑型或配方新藥是將既有藥物，透過配方或劑型變化，達到改善藥效及降低副作用的效果，彌補現有藥物的缺點，開發時程和成本皆可節省費用，需執行BE（生物體相等試驗）及臨床試驗，開發時間較新藥為短，且成功機率較新成分新藥為高，並視開發項目，可擴展至更多的適應症，亦享有專利保護，確保其市場。綜觀美國市場新藥開發市場，從新藥初期開發階段到成功上市銷售，預計平均需10~12年時間，且需投入5~7億美元，且依循美國FDA新藥查驗登記505（b）（1）新化合物新藥（NEC），其所需經歷審查開發難度與經費投入逐年提升，加上即使新藥成功上市後，所獲銷售利潤愈來愈少，促使許多新藥開發公司轉而依循505（b）（2）的新藥銷售規範進行查驗登記申請。將目前已上市販售的藥品作為開發標的，延伸其應用範圍，包括：改變已核准藥品的劑型、劑量、給藥途徑、化學結構，甚至所屬新複方或新適應症等方式。改變已核准藥品的劑型等方式，經完成簡易的臨床試驗與臨床試驗所獲取的數據若能與原廠藥物已公開的資訊相連結，則可藉此申請查驗登記，並享有至少三年的上市專屬權，且同樣具專利保護，足以讓許多中小型新藥研發公司節省開發時程，並快速產生營收獲利以支應後續藥品研究。

(股價398元) 2018年 大江 看好 大賺一個股本實力

生醫股好威18家前2月營收年增3成 2018年03月12日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 生醫族群隨著益安（6499）授權、中裕（4147）取美藥證帶動股價回神後，2月業績亦報佳音，科妍（1786）、合一（4743）、大樹（6469）創新高，至少有18家公司前二月營收年增率由3成起跳，中裕、智擎（4162）、懷特（4108）年成長率更達倍數。法人預期，隨著去年財報陸續出爐，各家公司也開始釋出今年營運展望利多下，資金有望壓寶業績股，引領多頭衝鋒。生醫股近期除了有益安大口徑心導管術後止血裝置XPro System（IVC－C01），以5千萬美元授權國際醫材大廠Terumo外，中裕的愛滋病新藥也獲美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）核准，是人類免疫缺乏病毒 （HIV）治療中第一個獲核准的單株抗體蛋白質新藥，也是台灣首張 FDA核准的蛋白質新藥，加上乳癌新藥CX－5461一／二期人體臨床試驗，結果疾病控制率（DCR）高達六成以上，驚艷醫學年會下，在在突顯國內生醫公司的潛力。另外，金管會主委顧立雄也表示，未來生醫股票掛牌將大鬆綁，淨值或市值超過門檻即可申請上市櫃。而交易所的生技醫療主題式法說會下旬即將展開，預期也將成為市場焦點。法人表示，隨著國內目前最重磅的益安和中裕的喜訊落定後，生醫股短期內應該會著重於基本面的表現，業績股將重掌多頭大旗。就初步統計，今年前二月營收中，合一、懷特和安克都展現轉機力道，合一前2月已有3百萬營收。此外，安克除了「安克甲狀偵」已打進大陸和東南亞市場外，今年也入主超音波設備公司聲博科技，預期在整合超音波技術軟硬體下，將可開創智慧醫療超音波產業新局。另外，美容、保健食品則是大贏家，大江繼交出EPS 8.23元新高佳績，擬每股配息2.7元、配股1.5元後，法人看好今年有大賺一個股本實力下，股價已衝上398元的歷史新天價。麗豐2017年稅後淨利5.82億元，EPS7.41元。該公司今年前2月營收6.69億元，交出年增56.23％佳績，法人預期在展店和新通路效益發威，今年EPS將 由9元起跳，給予強力買進評等，目標價上看176元，而且麗豐也是大大陸惠台政策的受惠者，未來營運備受看好。晟德除了有澳優乳業和豐華益生菌業績挹注外，本業水劑表現不弱，該公司前兩月合併營收38.26億元，較去年同期成長67.47％。晟德開發的糖尿病新藥CS02，已通過台灣及美國FDA審查，進入第二期人體臨床試驗並積極尋求國際授權與合作伙伴。(工商時報)

(惠台措施) 讀大陸碩班醫學生 可申請醫師資格 (執業)

兩岸醫學民間交流 去年幾乎全斷 2018-03-11 16:20聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導兩岸關係呈僵局，醫療交流也受影響。經常到對岸進行學術演講的書田診所泌尿科主治醫師杜元博說，去年醫學民間交流幾乎全斷，但華人疾病類似，兩岸醫療合作可共同進步，加上大陸惠台措施宣布後，會有更多台灣醫想赴陸試水溫，盼政府能支持。杜元博今天在台灣男性學醫學會會員大會中，演講「台灣的男性學醫師如何前進大陸發展」。他說，自大陸二二八當天宣布惠台措施後，因其中對台灣醫釋出3項利多，已有逾10名醫師向他打聽相關發展機會。該3項利多，包括就讀大陸碩班醫學生可申請大陸醫師資格考，獲證書後可申請執業註冊。台灣醫師則可透過相關認定獲大陸醫師資格，申請短期註冊行醫，期滿可再申請。特別的是，護理師也開放，醫師可把護理團隊一起帶去。杜元博坦言，「惠台措施」早實施多年，但由「國台辦」說明，如同官方背書，對台灣醫更有保障。不過目前赴陸執業的台灣醫不多，去的人也多是留在台商醫院，或當管理人才，原因是當地民眾仍先選該地醫師看病，台灣醫師次之。杜元博舉例，他曾在大陸義診，卻發現來看診的民眾不多，詢問後才知道，自己被當地民眾當「蔣匪」，不敢讓他看病。但華人同文同種，語言可溝通，疾病原因又類似，對醫病而言看病親切，對專業而言則可共同進步。杜元博說，台灣有醫療尖端技術、頂尖人才、管理制度完善、自費醫療市場經驗豐富等，到對岸發展機會大，以男性學為例，包括生殖、不孕、性功能障礙及微創治療等領域，都是大陸較缺的專業，台灣泌尿科醫師可考慮投入。只是，政府對想前進大陸發展的醫師目前無支持，且大陸官方宣布「惠台措施」，但上有政策、下有對策，並非每個地區都會全力配合。杜元博建議，醫師可充分運用協會或學會等民間交流平台洽詢，赴陸時須注意別觸犯兩岸法規。