美國FDA批准藥品多維分析

原創： 藥王steven藥智網 本文分析了5月份FDA批准的藥品，從治療領域、申請類型、提交分類等方面介紹產品。在所有的104個產品批文中，按照系統劃分，涵蓋了12個系統。生殖泌尿系統及性激素（16條）、消化系統及代謝（15條）、神經系統（13條）三類藥物批文數最多。具體情況如下圖所示。在所有的104個產品批文中，有5條批准文號的持有者為中國企業，其中兩條為暫定批准。在所有的104個產品批文中，複方製劑批文共14條。其中，KITOV PHARMS LTD獲准的Type-4新複方製劑"CONSENSI"，活性成分為：苯磺酸氨氯地平、塞來昔布，適用於高血壓並有骨關節炎的患者。在所有的104個產品批文中，提交分類為新劑型（Type 3）的有兩條，THERAPS INC獲准的鹵倍他索丙酸酯同時也是新藥物組合產品。ASTELLAS的PROGRAF活性成分為他克莫司，為免疫抑制劑，相較於其他同類產品適應症僅有腎移植過程中的免疫抑制，用於腎、肝、心臟移植手術後排異反應的抑制。FDA已批准的他克莫司劑型有：膠囊、緩釋膠囊、緩釋片、注射劑。此次獲准的是PROGRAF的混懸顆粒劑，此前FDA已批准PROGRAF的膠囊和注射劑兩種劑型。此前FDA已批准鹵倍他索丙酸酯乳膏劑、油膏劑、芳香水劑，此次批准的是THERAPS INC的氣溶膠泡沫劑。在所有的104個產品批文中，暫定批准的有21個，包含了非布索坦等14個活性成分的產品，其中他達拉菲的批文6個。

FDA核准生化恐攻治療藥: TPOXX, or tecovirimat 防天花病毒

The FDA Approved an Anti-Bioterrorism Drug Meant to Treat Smallpox By JAMIE DUCHARME July 14, 2018 The Food and Drug Administration (FDA) on Friday approved the first drug specifically designed to treat smallpox — despite the fact that the disease was officially eradicated in 1980. While the daily threat of smallpox, which is caused by the variola virus, is virtually non-existent, FDA Commissioner Scott Gottlieb said in a statement that the drug, called TPOXX, or tecovirimat, could be a safeguard against bioterrorism."To address the risk of bioterrorism, Congress has taken steps to enable the development and approval of countermeasures to thwart pathogens that could be employed as weapons," Gottlieb said. "Today's approval provides an important milestone in these efforts. This new treatment affords us an additional option should smallpox ever be used as a bioweapon." TPOXX's efficacy was tested on animals with viruses closely resembling the variola virus under the FDA's Animal Rule, which decrees that well-designed animal studies can be used in place of human trials when it would not be safe or ethical to test a drug on people. The drug's safety was also tested on almost 360 human volunteers, who did not have smallpox. Tecovirimat, which is made by SIGA Technologies Inc., is the first in an upcoming string of approvals meant to reduce the risk of bioterrorism, Gottlieb said in the FDA's announcement."This is the first product to be awarded a Material Threat Medical Countermeasure priority review voucher," Gottlieb said. "Today's action reflects the FDA's commitment to ensuring that the U.S. is prepared for any public health emergency with timely, safe and effective medical products."

CAR-T療法 努力3大方向: 實體瘤治療/新靶點/安全性

CAR-T療法的臨床研究和市場分析 原創：土豆藥渡1月30日2017年被業內稱為CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell)療法的元年，FDA共批准了兩款CAR-T產品，分別是Novartis的Kymriah和Kite/Gilead的Yescarta。新療法如CAR-T療法的高速發展，表明我們正站在戰勝癌症的關鍵階段。

CAR-T療法的兩大先驅 目前市場上的兩款CAR-T產品，Kymriah和Yescarta分別獲批於2017年8月和10月。

Kymriah根據一項單臂二期臨床試驗(ELIANA)，FDA授予了Kymriah優先評審和突破性療法資格，並在6個月內批准其用於治療難治性、或者復發的B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)的兒童和青少年患者，適用年齡達到25歲。該二期試驗中患者在接受三個月的注射治療後，完全緩解率(CR)與不完全血細胞計數恢復率(ORi)之和達到83%。FDA對其的規範審查還包括治療成人難治性、或者復發的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和惡性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。歐洲也有相似的疾病臨床研究。除此之外，Kymriah還接受了用於濾泡性淋巴瘤(FL)治療、DLBCL二線療法、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和多發性骨髓瘤(MM)治療的評價。

Yescarta 另一款療法Yescarta被FDA批准用於治療已接受過化療的難治性、或者復發的B細胞淋巴瘤成人患者，包括DLBCL和其他惡性NHL。Yescarta在一項單臂二期臨床試驗(ZUMA-1)中，患者的總緩解率(ORR)達到82%，其中CR占比58%。其早期資料顯示治療成人難治性、或者復發的B細胞ALL效果良好，多項關鍵臨床正在評估其對套細胞淋巴瘤(MCL)，包括FL在內的NHL亞型的治療能力。

細胞因數釋放綜合征(CRS) 患者在接受Kymriah或Yescarta的治療前，都需要經過嚴格的風險評估和應對策略的制訂，以避免CAR-T療法已知的不良反應——細胞因數釋放綜合征(CRS)。這是一種由於T細胞活性過度刺激引發的不良反應。同時，FDA還要求兩家公司對這兩款產品進行上市後研究，評估長期安全性和繼發性惡性腫瘤的風險。

CAR-T療法的後來者 除了已經進入市場的Kymriah和Yescarta，更多的CAR-T療法研發管線和臨床研究正在進行中，在不遠的將來，我們會看到更多的安全性提升，新抗原靶向，甚至能夠治療實體瘤的成品CAR-T療法問世。

JCAR017 Juno Therapeutics的JCAR017計畫在2018年遞交上市申請，其被認為將是Kymriah和Yescarta的強有力競爭者。目前正處於治療難治性、或者復發的DLBCL一期臨床階段，靶向也是CD19。 資料表明其3個月治療的ORR為74%，CR為68%；6個月治療的ORR和CR均達到50%，並且不良反應的可控性更好。

UCART19除了Juno的JCAR017，Cellectis和Pfizer聯合研發的通用CAR-T產品UCART19也很被看好，更多管線見圖二。

在研的CAR-T療法發展方向 在研的CAR-T療法發展方向呈現在三個方面：血液細胞的新靶點，調控基因提高安全性，實體瘤治療。

1. 血液細胞的新靶點 血液細胞新靶點研究可以進一步提高CAR-T療法的靶向性，以Bluebird bio/Celgene的bb2121為例，其利用多發性骨髓瘤(MM)細胞特有的成熟B細胞抗原(BCMA)，而非靶向正常細胞和腫瘤細胞共有的CD19來提高治療效果。臨床研究顯示，bb2121治療已化療患者的ORR達到94%，CR為56%，毒性明顯降低。FDA已授予bb2121突破性療法，EMA也給予其優先順序藥品資格認定。南京傳奇的LCAR-B38M，Gilead的KITE-585，Autolus的AUTO2均採用相似方式改進療法，臨床效果顯著。 除了BCMA靶向，CD123在包括急性髓性白血病(AML)的血液惡性腫瘤中廣泛表達。靶向CD123的研發管線包括Mustang Bio的MB102和Cellectis的UCART123，兩者均處於治療難治性AML和母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤的一期臨床研究。特別要提到的是，Cellectis 的UCART123利用健康人T細胞來開發同種異體的CAR-T療法，通過修飾T細胞來避免抗宿主反應，如果成功開發出CAR-T成品，將具有生產和使用更方便，並能降低成本的優勢。雖然其臨床一期研究因為一例患者死亡而被FDA暫時叫停，但是通過修改臨床方案降低給藥劑量，將很快繼續開展。Cellectis還在開發其他靶向CD19、CD22、CD38和CS1的CAR-T療法。

2. 提高安全性 制約CAR-T療法發展的一個主要障礙就是不良反應。通過調控基因可以提高CAR-T療法的安全性，Ziopharm Oncology公司正在開發一款靶向CD33的治療方法，可以利用小分子來停止CAR的表達，其治療AML的臨床一期試驗正在進行中。Bellicum Pharmaceuticals的BPX-601靶向前列腺幹細胞抗原(PSCA)，目前正在進行針對PSCA陽性的不可切除胰腺癌，其CAR只有在與PSCA和另一個小分子同時結合時才被啟動。

3. 治療實體瘤CAR-T療法能否對抗實體瘤還充滿不確定性，需要解決的問題有抗原的異質性、難以透過基質和免疫腫瘤的微環境。Juno嘗試開發了一款靶向粘蛋白16的產品JCAR020，利用白介素-12來刺激T細胞，相關研究還在進行中。

未來市場分析 目前兩款CAR-T療法，Kymriah的治療費用約47.5萬美元，Yescarta則是37.3萬美元，從價格上重新定義了腫瘤治療。到2026年，NHL(DLBCL，FL，MCL和CLL)和MM的治療費用總和將超過200億美元，其中CAR-T的銷售額(歐美主要市場)約為11億美元(圖三)。CAR-T療法預計將占青少年和兒童ALL(44%)及DLBCL(46%)治療的主要部分。而考慮到JCAR017較已上市兩款產品的藥效和安全性優勢，其市場佔有率將大幅提高並很可能獨佔CLL的CAR-T治療市場。考慮到CAR-T療法常用于多次化療患者，治療群體小，我們將其暫定義為ALL和NHL的三線療法，MM的四線療法，bb2121應該做為MM的四線治療，所以市場佔有率很小。當然，CAR-T療法的安全性也是影響其市場銷售額的一大問題。CAR-T療法總體還處於發展初期，治療潛力巨大，市場前景廣泛。特別是在不斷改進之後，無論是通用型成品CAR-T療法(不再需要從每一例患者體內採集T細胞)，或是能夠突破實體瘤治療瓶頸的CAR-T療法，前途都將不可限量。

參考文章：The market for chimeric antigen receptor T cell therapies, NatureReviews Drug Discovery.Clinical development of CAR T cells—challenges and opportunities intranslating innovative treatment concepts, EMBO Molecular Medicine.

中國抗腫瘤藥 “江湖” 門派與布局

上市藥企業密集佈局 大批新藥待上市 藥智精英俱樂部國內腫瘤藥的研發，經歷了一個從無到有，從仿製走向創新的艱難過程，在這一過程中，既已湧現出像恒瑞醫藥(600276，SH)、綠葉製藥(02186，HK)、貝達藥業(300558，SZ)這樣具備強大研發實力的成熟上市藥企，也有著如歌禮、信達生物、和黃藥業這樣的創新藥後起之秀。雖然目前國產抗癌藥已有相當大的銷售金額，遺憾的是，仍有許多適應症尚未出現國產抗癌藥的身影。但隨著國家政策鼓勵創新藥、資本爭相進入和大批海歸"回巢"，中國腫瘤藥研發正進入百舸爭流、百花齊放的競技狀態，不斷縮小與歐美國家的差距。中國的科學家們普遍認為，5年後中國將有大批腫瘤藥物上市，除了高端仿製藥，還有真正可期待的創新藥，中國的癌症患者生存率也將有所提升。而在抗癌新藥研發中，PD-1單抗有可能在未來成為大多數癌種治療標配，成為在現有療法上額外添加的強化療法。

全球抗腫瘤藥研發數量猛增 近十年來，全球抗腫瘤藥物研發一直備受熱捧，在研藥物數量從2006年的481個到2015年的3286個，10年的複合增長率達到23.8%，但每年成功上市的新藥數量並不多，除2012年達到100個的峰值，2013年達到84個，其他年份一般維持在60個左右水準。也就是說，實際上全球抗腫瘤新藥研發的成功率並未與其研發數量一樣上升。這其中，近年生物藥的在研數量突飛猛漲，化藥數量則相對平穩。截至2016年，全球在研的抗腫瘤藥物中，無進展的有6918個，終止1962個，發現階段的5875個；已上市319個，註冊中的257個，處於I期臨床的有1211個，II期臨床的有1083個，III期臨床的有369個。從適應症上看，各類抗腫瘤藥物主要集中在實體瘤，以乳腺癌(466個)、前列腺癌(262個)、非小細胞肺癌(262個)、黑色素瘤(219個)等居前，而在我國高發的胃癌(97個)、食道癌(61個)與肝癌(146個)的在研藥物數量較少。從研發機構上看，主要有大型藥企、大學與藥物研究所、政府部門構成。藥企方面，上市抗癌藥數量排名靠前的有輝瑞、諾華、賽諾菲、羅氏、強生、阿斯利康等，而開發藥物數量最多的則是葛蘭素史克。

國內群雄並起 在國內腫瘤市場，抗代謝藥、植物生物鹼類藥物和烷化劑為代表的細胞毒類藥物佔據主流地位。據IMS數據不完全統計，2016年國內抗腫瘤藥物終端採購金額高於285億(指公司的藥物被採購，資料未注明幣種)，同比增速為11%。其中抗代謝藥市場份額最高為33%，其次是植物生物鹼類藥物市場份額為26%。單抗藥物(曲妥珠單抗和利妥昔單抗)占比10%，而替尼類藥物市場份額達7.7%。

而在國內說到抗腫瘤，不得不提A股的恒瑞醫藥 恒瑞醫藥產品涵蓋了抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領域，據IMS資料顯示，2016年恒瑞醫藥終端採購金額中抗腫瘤金額高達43.4億元，占比42%。而終端採購金額過億的品種有多西他賽注射液(艾素)等10個品種。研發上根據政府部門公佈的資料，恒瑞醫藥正在進行中的臨床試驗項目中，抗腫瘤藥物最多。2016年公司累計投入研發資金11.8億元，研發投入占營業收入比例達10.68%，恒瑞醫藥目前儲備著SHR-1210、SHR-130、SHR-1316、SHR1459、SHR1403、SHR9146等20餘個抗腫瘤藥物研發管線，包括化學藥與生物藥，治療領域覆蓋胃癌、肺癌、肝癌、食道癌、實體瘤等多種適應症。而與恒瑞醫藥同處連雲港的豪森藥業也是國內抗腫瘤藥品研發生產領軍企業之一，2016年豪森藥業抗腫瘤藥終端採購金額為22.5億元，同比增速13%。重點品種為注射用培美曲塞二鈉(普來樂)、注射用鹽酸吉西他濱，二者分別以10.1億元和9.7億元的採購金額共同佔據抗腫瘤產品線近九成份額。研發管線上，豪森藥業儲備有HS-10182、HS-10241、HS-10296、阿法替尼等約20個新藥，均為化藥，治療範圍包括胃癌、非小細胞肺癌、乳腺癌等。

台灣科技部 重金鼓勵教授 產學合作: 月最高8萬元!

幫教授加薪 科技部促產學合作 2018-07-15 經濟日報 記者江睿智／台北報導大學教授促成產學合作，將有望加薪。科技部宣布，為鼓勵科研人員鏈結產業需求，自8月起推動「研究計畫產學加值鼓勵方案（ARRIVE）」，執行中的科技部研究計畫若能吸引企業挹注產學合作資金，科技部將給予大學教授獎勵金，每月最高8萬元，科技部預計此方案除可促成每年400件產學合作案，並創造約40億元產值。國內大學教授薪資太低，致外國大學頻頻挖角，科技部透過推動ARRIVE方案，若大學教授成功促成產學合作，科技部給的獎勵金可全數做為教授計畫主持費，亦即教授可因此加薪。台灣科研與產業合作仍相當薄弱。根據科技部統計，台灣每年發表的SCI國際論文約2.5萬件，科技部每年補助學研界投入專題研究計畫占約1.5萬件，但平均每年帶動企業挹注產學合作經費僅8億元。另根據2018年IMD世界競爭力年報，台灣世界競爭力優勢項目包括研發總支出占GDP比率排名全球第五、研發部門研究人員排名全球第八，有效專利數為全球第五，顯示台灣整體學術研究能量相當豐厚，若將上述優勢能量有效鏈結產業界，有助提升我產業全球競爭力。科技部長陳良基表示，企業界一年投入研發約3,000億元，科技部則有千億元，台灣有5萬名大學教授、120萬大學生，但科研每年產學合作只有8億元，「台灣科研與業界完全沒有關係是很奇怪」，因此科技部推動ARRIVE，盼槓桿更多產學合作，讓教授帶領學生與產業合作。陳良基並表示，ARRIVE方案將提供科研計畫主持人推動產學合作誘因。外界認為台灣高教教師薪資太低，未來若能促成產學合作，就可向科技部申請獎勵金，金額是企業撥付挹注金的10%，一年最高為96萬元（平均每月最高為8萬元），可全數作為計畫主持人的薪資，盼藉此留住一流人才。科技部表示，ARRIVE方案8月1日開始接受申請，並檢附企業合約書等資料。目前科技部每年產業合作計畫補助經費約8億元，促使每年800家企業僅挹注約8億元研究經費到學界，ARRIVE方案未來每年將加碼5%預算經費約4,000萬元，有望再額外槓桿出50%的企業挹注金額，預估可創造產學合作40億元產值。

有助留才 大學校長按讚 科技部力推產學合作，國立大學校長相挺。交通大學校長張懋中表示，「大學是要發明未來」、「只有知識流動，經濟才會增長」，好的研究團隊才能創造經濟動力，有科技部加值政策鼓勵，有助留才。他表示，大學若不能發明未來，存在價值就不大。他期待台灣的大學未來能像UCLA（加洲大學洛杉磯分校）一樣，教授們帶著學生研發，進一步將研發成果成立新公司，成為經濟發展動力；很遺憾，類似情況在台灣的大學十分罕見。對於發明未來及推動產學合作，研究型大學有其責任。成大校長蘇慧貞表示，產業界和學研界鴻溝仍在，鏈結學界研發與產業界實屬必要，才可以發揮「1加1大於2」的效用，讓人才和科研資源能與產業界扣合，使產學合作生態更加成熟。

晟德 投資~1000萬美元(Fangyuan Growth SPC-PCJ Healthcare Fund)

晟德 發言日期 107/07/13 發言時間 18:12:37 發言人 林秀月 發言人職稱 管理處處長 發言人電話 2655-8680分機301 主旨 公告本公司董事會決議投資Fangyuan Growth SPC-PCJ Healthcare Fund SP美元基金 符合條款 第20款 事實發生日 107/07/13 說明 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: Fangyuan Growth SPC-PCJ Healthcare Fund SP美元基金 2.事實發生日:107/7/13~107/7/13 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 投資金額不超過1000萬美元且不超過基金規模33.33% 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之 關係人者，得免揭露其姓名）:非關係人 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額: 不適用 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額: 不適用 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明 認列情形）: 不適用 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定 事項: 依合約辦理 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 依董事會決議 11.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股 比例及權利受限情形（如質押情形）: 金額：不超過1000萬美元 持股比例：不超過該基金規模33.33%權利受限情形：無。12.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）: 有價證券投資(含本次交易)/總資產：98.11 % 有價證券投資(含本次交易)/母公司業主權益：135.66 % 營運資金：-2,582,887 仟元 13.經紀人及經紀費用: 無 14.取得或處分之具體目的或用途: 長期投資 15.本次交易表示異議董事之意見: 無 16.本次交易為關係人交易:否 17.董事會通過日期: 不適用 18.監察人承認或審計委員會同意日期: 不適用 19.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 20.其他敘明事項: 本公司將以銀行借款支應，無資金不足情況。

大陸 承認 境外臨床數據 台灣藥廠受益? 待考驗 !!!!

陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多 2018-07-14 01:27經濟日報 記者黃文奇/台北報導大陸國家藥品監督管理局（CFDA）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，承認境外臨床數據，是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場，業者估計，中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，將有大利基。大陸CFDA將承認境外臨床數據，對已有產品上市或接近上市的新藥公司，包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增；利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達，甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。CFDA此次發布的指導原則中，認可的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥（學名藥）研發，若具「一致性評價」數據者，可以此數據在大陸申請藥證。在上述原則中，CFDA指出，第一個原則是，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源，並符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求；申請人須確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。提交藥品註冊申請時，應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求，整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據；鼓勵採用通用技術檔案格式（CTD）提交。業界指出，台廠要以境外資料（數據）申請大陸藥證，若臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求，可望全部通過，否則可能只被部分接受，還要補做其他臨床數據。

紅棗4化合物 抑制 癌細胞 存活率: 肺癌/乳腺癌/前列腺癌

最新研究：紅棗萃取物有助抗癌 2018年7月13日 下午 紅棗是公認的保健聖品之一，除了對人體帶來許多好處，甚至還能抗癌！英國皇家化學學會（RSC）最新研究發現，紅棗萃取物可使三種癌症「自相殘殺」，研究結果刊登在期刊《食品與功能》（journal Food & Function）上。據英國《每日郵報》報導，RSC研究團隊將肺癌、乳腺癌以及前列腺癌細胞，放入從紅棗萃取出來的8種化合物中，結果發現有4種化合物會降低癌細胞的存活率，其中3種化合物會使癌細胞結構發生變化，被破壞最後自殺死亡。研究說明，這個實驗是直接把癌細胞曝露在紅棗萃取物中，還不清楚紅棗是否有助於預防或治療癌症，研究團隊還需要進一步的研究，紅棗化物合是如何引發癌細胞的自殺反應。紅棗的營養價值過去被許多健康團體認證。它有助身體癒合，並幫助改善40種不同的健康問題。根據美國《農業與食品化學雜誌》中的研究指出，每天食用約105克的紅棗、連續四周，可以使三酸甘油脂水平降低15%，同時還可以減少血液中脂肪的氧化量多達33%且不會影響血糖水平。紅棗也含有豐富的鎂，它是一種對免疫系統十分重要的礦物質。他具有強大的抗氧化特性，可以對抗體內有害的自由基和抑制細胞氧化。而鎂能夠鎮定發炎狀況，因此也被認為可以間接預防癌症。（艾以琳/綜合外電報導）

大江生醫 創造台灣經濟 以1年投資1廠 !!

投資屏東打造自動倉儲廠 大江生醫新廠動土 2018-07-12 15:44 〔記者李立法／屏東報導〕知名保健飲品製造公司大江生醫將斥資8億多元在屏東農科園區打造自動化倉儲廠，屏東縣長潘孟安與大江生醫董事長林詠翔等人今天為新廠主持動土，潘孟安感謝大江生醫加碼投資屏東，為地方增加就業機會及農產品銷路，縣府會全力改善廠區周邊生活機能，讓員工安心就業。大江生醫表示，即將興建的全自動倉儲廠樓地板面積約5385坪，具備8238個倉儲儲位，設置自動化存撿取貨設備，無人台車高效搬運，360秒撿送至廠區各物流，建築體以美國LEED綠色建築規範設計，屋頂太陽能綠色發電，未來還會設置最先進的高速功能飲料線，每分鐘產能可達600瓶，成為大江生醫人機控管情報中心。農科園區主任張淑賢表示，大江生醫以1年1廠的進度投資台灣，在香蕉價格崩跌的時候，以1公斤16元價格收購100噸香蕉，作為保健飲品的原料，幫助農友提高農產品收益。受邀參加動土的印尼工業部總處長Ngakan Timur Antara表示，印尼需要像大江生醫這樣優質的產業導入，期待能與大江生醫進一步合作，讓印尼食品工業能與國際標準接軌。

(泰合 李世仁 董事長) 台灣唯一成功登日本 新劑型新藥(化療止吐) 拚日本健保核價 (55億商機)

泰合生技 攻日醫藥商機 2018年07月14日 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 泰合生技（6467）旗下化療止吐藥品TAH4411口溶膜，繼去年獲得日本厚生勞動省核准藥證後，已積極申請日本健保核價，搶攻當地每年約55億元的市場商機。泰合董事長李世仁表示，目前也規畫向其他國家申請查驗登記，並與多國夥伴洽談授權合作中。泰合是首家在日本拿下新劑型藥證的台灣藥廠，開發的TAH4411也是日本第一個化療止吐口溶膜產品，該產品還拿下今年度傑出生技產業獎的業創新獎。李世仁表示，目前包含台灣、大陸在內，多數國家藥品審查機關對於先進國家已上市藥品皆有簡化審查的流程。而泰合的TAH4411口溶膜因已通過日本嚴格的審查程序，將可大幅縮短在其他國家查驗登記的審查流程。TAH4411為治療癌症化療止吐的口服藥品，相較於市面上普遍的針劑產品，口溶片新劑型除了讓患者免除打針或吞嚥大型藥錠的困擾外，其不須配水吞服的方便性也為產品帶來競爭優勢。(工商時報)

我不是藥神 電影 將加速 引爆 中國生物藥 產業

外媒評：中國生物製藥崛起的機遇與挑戰 原創：玉見Pharmcube醫藥魔方 中國在生物醫藥領域的資金投入、政策支援力度令全世界有目共睹。外媒也越來越熱衷於報導國內該行業的大新聞：Fiercepharma等多個媒體網站發表了對《我不是藥神》這部電影的看法；Endpoints News大篇幅傳授"美國基金/生物技術公司如何吸引更多的中國資金"；美國《製藥經理人》（Pharmexec）以協力廠商角度辯證闡述中國生物製藥崛起的機遇與挑戰。Pharmexec開篇提到，很久以前，中國對生物製藥和醫療保健領域就產生了濃厚的興趣，如今這種興趣不斷升級。如果回顧歷史，不難發現中國過去主要是低成本，低品質的醫藥中間體和精細化工品的生產商，與印度的很多企業類似。隨著政府"轉型升級"的口號提出，中國開始整頓清理傳統製造業務，並不斷提高活性藥物成分（API）和精細化學品的聲譽。中國製藥商開始為本土及全世界生產傳統中藥和仿製藥。也是從那時起，越來越多的中國藥企出海國際化，成為全球性仿製藥生產商。由此，中國製藥企業也開始製造甚至開發更複雜的藥品，其中一些藥品是中國生物製藥企業的獨有產品。並且越來越多的企業選擇中美雙報，在中國和美國同時進行候選藥物的臨床試驗。在監管方面，中國的藥監部門的進化之路可謂是披荊斬棘，異常坎坷：一方面既要努力制定和實施適合中國市場的標準和審批程式；同時又要與美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）相近。好在中國經過幾輪的藥監改革，使得中國的監管體系越來越受到尊重：如FDA一樣，中國藥監部門正在努力簡化藥品審批流程，同時確保不影響科學和公共安全。就中國醫療保健市場而言，大量人口基數是吸引本土和西方藥物供應商的首要原因。中國已經從一個沒有醫療保險和以醫院為中心的醫療體系，轉變為引入醫療保險，且更加多樣化、現代化的患者護理體系。此外，中國正在努力創造一個非常微妙的生態系統，這個生態系統存在於世界某些地區，通過吸引頂級的研究人員成功開發藥物，建立和資助生物技術公司，並給予資本流動性和估值增長，這對於生物製藥的成功開發至關重要。不同國家和地區在新藥開發生態系統方面的成績可謂是"毀譽參半"。研究這種現象的專家指出：背靠強大的研究型大學、政府資助的研究機構（如美國的NIH和DARPA）、擁有合適技術和人員的製藥公司、確保每個階段順利開發的資金、支援新興生物技術的區域股票市場以及能吸引最優秀研究人員的舒適生活環境是充分條件。

佐登 美容保養、生技保健代工: 8.01億元2018Q2

佐登攻代工 搶國際訂單 2018-07-13 00:13經濟日報 記者何秀玲／台北報導佐登-KY（4190）今年30周年，除營收獲利表現亮眼，第2季營收8.01億元創單季新高外，製造廠也啟動ODM代工事業，今年將積極參加美容保養、生技保健大展，爭取國際訂單。佐登今年第2季受惠母親節活動檔期，在課程服務與產品銷售均有不錯成績單，第2季自結營收為8.01億元，年增42%，繼第1季後，單季營收再創歷史新高，樂觀預期獲利也可望隨營收同步成長。佐登昨（12）日股價收128.5元，上漲5元。佐登表示，今年6月與吉尼寶貝國際股份有限公司總經理李冠麟簽定ODM採購契約，正式啟動佐登妮絲質MIT代工事業，開展國際代工事業版圖。

慈濟+醣聯+尖端 開發 CAR-T商機 !!

醣聯 營運看俏股價漲停 2018/07/13 醣聯 (4168)繼6月營收年成長高達16.8倍後，受惠與尖端醫(4186)攜手搶攻CAR-T免疫療法開發，隨著國內細胞療法鬆綁，該公司過去在抗體開發領域已有成功經驗，並已授權日本大廠，將有機會商化下，帶動昨(12)日股價直奔漲停，以30.25元作收，順勢突破均線。醣聯、尖端目前已邀請慈濟醫院加入免疫療法行列，三方並簽訂「間質幹細胞腦損傷臨床試驗授權暨CAR-T免疫療法合作」，將合作以醣聯所開發的癌症特異醣抗原抗體，與尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短CAR-T技術的開發。（杜蕙蓉）

農業生技促進辦公室 協助 科技部 徵才 !

科技部助海洋、生技業 尋找產業精英 2018年07月14日 04:10 工商時報 台北訊 科技部農業生技分析與促進辦公室計畫主持人、中研院客座講座吳金洌。 「2018海洋×生技產業-海大商機日」將於8月1日（三）在科技部登場！科技部農業生技分析與促進辦公室推動校園人才創業及徵才活動，相信海洋及生技產業可在本次活動找到最佳人才，替產業注入創新升級的活水。配合國立臺灣海洋大學在海洋與生技領域的學術領先地位，現場吸引15家國內外廠商，提供78～89個職缺，包含嘉豐海洋國際股份有限公司、台灣利得生物科技股份有限公司、大成長城企業股份有限公司、愛綠淨生技公司、大漢酵素生物股份有限公司、全興國際水產股份有限公司、瑞寶基因股份有限公司、瑞基海洋生物科技股份有限公司、台美檢驗科技有限公司、台灣拜耳股份有限公司、台灣卜蜂企業股份有限公司、台灣肥料股份有限公司、統一企業股份有限公司、中天生物科技股份有限公司、葡萄王生技股份有限公司等生技領域知名大廠。本次生技產商徵才項目如下：水產加工廠儲備主管、品管工程師、製造工程師、通路開發人員、儲備幹部、食品研究員、食品業務專員、水產養殖專案管理師、工業設計師、廢水處理專案管理師、商業設計師、研發人員、發酵生產人員、採購專員、海外動物疫苗業務、業務助理、Product Specialist、Medical Advisor、農場飼養管理員、孵化室技術員、業務銷售人員、保健品開發、食品技師、助理工程師、品管微生物檢驗人員、抽樣人員、生管人員。藉由一對一瞭解企業與職涯發展，讓學生有機會找到屬於自己的職場，提升未來就業成功的機率；另一方面也讓其他在校同學，能有機會與業界交流互動，提早規畫職涯發展，確定學習方向，充實專業技能，以銜接未來就業。活動屬免費報名，報名徵才活動可掃描QRcode，請盡早完成線上報名。電話：02-2787-2131林經理；歡迎上班時間09：00～17：00來電。(工商時報)

(從演化 學 癌生機) 黑色素 與 造血幹細胞

黑色素隨演化轉移位置保護血幹細胞，相關研究可為相關移植鋪路 作者 Chen Jeffery | 發布日期 2018 年 07 月 15 日 1970 年代末，生物學家理解造血幹細胞在體內需要專一的微環境，這種環境被科學家稱為造血區位（haematopoietic niche）。而他們好奇的是，為何具有相同功能的區位在不同生物體內的位置會有差別，比如說包括人類的成年哺乳類動物位於骨髓，而非哺乳類的脊椎動物卻位在腎臟。40 多年後，由哈佛大學幹細胞與再生醫學系、波士頓兒童醫院幹細胞計畫、哈佛大學幹細胞研究機構合作的一項研究刊登在《自然》期刊，論文提到一項意義重大的線索：他們認為腎臟上方的黑色素（他們的研究對象為斑馬魚，這種魚的造血區位位於腎臟）就是解開這項謎團的關鍵。黑色素細胞會製造決定膚色的色素，而原先是佛里德里希‧卡普（Friedrich Kapp）醫學博士在用顯微鏡觀測造血幹細胞時，發現腎臟上的黑色素細胞擋住了他的視野。「位於腎臟上方的黑色素細胞讓我想到陽傘，所以我猜想，它們是要保護造血幹細胞免於紫外線的照射嗎？」他說。為了證實這段假說，研究團隊將斑馬魚的幼蟲突變使牠們失去黑色素，再將牠們和正常組別一起照射紫外光，結果顯示突變組別中造血幹細胞的數量明顯減少，不僅如此，只要將正常的斑馬魚上下倒置並對牠照射紫外光，一樣會有類似的結果。

從水面下到陸地的演化 下一步研究團隊順著這項發現的軌跡回溯生命演化樹來找尋相似性，他們發現早在 500 萬年前從脊椎動物獨立出來的魚類，黑色素細胞就已經圍繞造血區位。除了斑馬魚，他們還研究箭毒蛙，並發現在蝌蚪長出腳時幹細胞會從覆滿黑色素的腎臟轉移到骨髓，在整個發育過程，造血區位一樣會被保護不受紫外光照射。也就是說紫外線可能是造成區位位置出現差異的天擇壓力。研究的第一作者、哈佛大學幹細胞與再生醫學教授李奧納‧松（Leonard Zon）醫學博士還特別提到這項研究對幹細胞移植的重要性。「身為一位要治療癌症及血液疾病的血液學家及腫瘤學家，一旦我們更了解區位的特性，我們就能更安全地進行造血幹細胞移植。」他如此說。