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Friday, August 10, 2018

(退出台灣資本市場) 聯生藥 新藥開發 龐大資金需求 將尋國際資本 !


聯生藥 發言日期 107/08/09 發言時間 18:19:41 發言人 孫潤本 發言人職稱 副總經理 發言人電話 03-5979288#6808 主旨 本公司董事會決議通過終止興櫃股票櫃檯買賣及停止股票公開發行 符合條款 43 事實發生日 107/08/09 說明 1.事實發生日:107/08/09 2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司董事會決議通過終止興櫃股票買賣及停止股票公開發行。6.因應措施:本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第三十五條第一項 11款規定,於民國10789日辦理興櫃公司重大訊息說明記者會。記者會新聞稿 內容如下:聯生藥(聯合生物製藥股份有限公司,興櫃股票代號:6471)於民國10789日經 第二屆第二十三次董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及停止股票公開發行。聯生藥擬 正式向財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心申請同意終止股票興櫃市場買賣,後續將 依照財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「櫃檯買賣中心證券商營業處所買賣興櫃 股票審查準則」辦理相關事宜,實際終止登錄興櫃股票日期將依照財團法人櫃檯買賣 中心之公告為準。另依公司法規定,聯生藥將提請股東臨時會通過停止公開發行之決 議後,向金融監督管理委員會證券期貨局申請停止公開發行。另為維護公司信譽及穩定投資人與員工對公司之信心,聯生藥於同次董事會亦決議於股票終止興櫃買賣日之前實施庫藏股,於興櫃市場依法買回聯生藥股份以因應未來轉讓予員工之需求。聯生藥面臨新藥開發、臨床試驗以及擴建產線之龐大資金需求,基於未來經營及長期策略發展考量,故決議終止興櫃買賣並停止公開發行,並於嗣後視適當時機,透過聯 生藥集團架構重組方式規劃海外上市以進軍國際資本市場,取得更多國際機構投資人及高階專業人才的資源,朝一流國際醫藥大廠之路邁進,以創造更大股東利益。聯生藥集團架構重組將依相關法令規定許可之方式為之,包括但不限於設立海外掛牌主體 於適當時機,直接或間接向聯生藥股東個別或於市場購買聯生藥持股共計超過90%後,再由聯生藥及海外掛牌主體以公司決議方式進行股份轉換,使剩餘股東轉換為海外掛牌主體之股東;亦有可能透過其他法令許可之方式進行聯生藥集團架構重組。7.其他應敘明事項:無。

(全球製藥前50強目標) 綠葉製藥 收購 拜耳 避孕類透皮貼劑產品Apleek全球業務


 E藥經理人藥時代  繼今年上半年成功拿下阿斯利康王牌產品思瑞康及其緩釋片在全球51個國家和地區的業務後,綠葉製藥再次出手,收購拜耳的避孕類透皮貼劑產品Apleek的全球業務。綠葉製藥國際化戰略的佈局能力和執行力再一次得到了驗證。今日,綠葉製藥發佈公告,稱其位於德國和瑞士的子公司Luye Pharma AG Luye Supply AG已與拜耳德國公司簽署協議,收購拜耳的避孕類透皮貼劑產品Apleek的全球業務。Apleek是一款聯合乙炔雌二醇和孕二烯酮兩種激素的7日避孕貼劑,由拜耳和綠葉製藥共同研發。Apleek將在綠葉製藥的歐洲專用生產激素類貼劑的生產基地進行生產。根據協定,此次收購涉及的資產包括Apleek在全球範圍的各地專利許可和上市許可、藥品註冊資訊、商標權、功能變數名稱、相關商業資料、相關資料以及其他智慧財產權等。記者獲悉,該藥物已在瑞士等國家獲批,並在美國、歐洲、中國、日本等全球多國和地區獲得多項專利。公眾對於各類避孕方法的認知正在不斷提升,選擇避孕的人群也越來越多。GBI Research資料顯示,目前全球避孕市場的銷售總額已達到118億美元,並持續保持穩步增長,其中尤以美國、歐盟、日本等國家和地區占需求主導。當下,公眾常見的避孕方法包括:口服避孕藥、避孕貼劑、避孕套、節育環等。其中,避孕貼劑的使用更為便捷,也因此獲得越來越多消費者的歡迎和認可。以美國為例:2017年,美國的避孕市場銷售總額達到55億美元,增速為3%,增長驅動主要來自於避孕貼劑、帶藥節育環等品類的產品。其中,避孕貼劑的增長率高達12%,市場前景廣闊。此次收購的Apleek透皮貼劑含有乙炔雌二醇和孕二烯酮兩種激素,副作用更小。綠葉製藥十分看好Apleek的未來潛力和發展,計畫面向美國、歐洲、中國、日本以及全球其它市場需求較大的地區陸續推出該產品。此前不久的622日,綠葉製藥曾在香港舉行"國際合作戰略發佈會",宣佈將圍繞全球研發、全球製造和全球市場三大戰略業務領域開展"全產業鏈"的國際合作,以保證綠葉製藥"2025年躋身全球製藥公司前50強"的戰略目標達成。目前看來,綠葉製藥的國際化戰略正被不遺餘力地全力推進,高效的執行力也在不斷刷新行業速度,其未來幾年在全球市場的產品線組合和市場表現引人期待。 綠葉製藥目前已在微球、脂質體、透皮釋藥等新製劑技術研究領域達到國際先進水準。Apleek的加入可進一步擴充綠葉製藥現有的透皮製劑產品線組合,強化其在透皮製劑平臺的實力和全球領先地位,也有利於綠葉製藥將業務滲透至更多國際市場。目前,綠葉製藥正在通過全球化協同發展和加速產品管線開發的策略積極實現戰略發展目標。綠葉製藥的子公司Luye Pharma AG是歐洲最大的透皮給藥系統(TDS)製造商之一。該公司專注于開發中樞神經系統、疼痛和激素類等較複雜的專科透皮貼劑藥物,並有多個生產技術壁壘頗高的產品已成功實現商業化,如卡巴拉汀、丁丙諾啡、芬太尼及避孕貼劑。卡巴拉汀單日透皮貼劑為Luye Pharma AG的核心產品之一,用於治療阿爾茨海默病。該產品於2017年在美國透皮貼劑市場的銷量占比高達44%。除了現有產品以外,Luye Pharma AG的後續產品管線中還有多個透皮貼劑藥物處於不同臨床研究階段,其中包括卡巴拉汀多日透皮貼劑、丁丙諾啡7日透皮貼劑等。上述新藥在中國、美國、歐洲和日本等各大主要國際市場註冊進展良好,未來將在這些國家和地區上市並進一步擴展至全球更多地區。

科技部 補助年輕學者 尋覓教職 (8個月): 台灣科研人才斷層&老化


科研人才結構斷層 科技部推培植計畫 20180809 【記者陳懿勝/台北報導】為改善科研人才結構斷層問題,科技部9日表示,20187月下旬通過「愛因斯坦培植計畫」第二梯次共19件計畫,其中以「尚未任職」於國內大專校院身分申請者共計11位,將給予8個月國內教職覓職期,盼能為此鼓勵國內大專校院增添年輕學者新血。科技部表示,自2017年起規劃推動「年輕學者養成計畫」,包括「愛因斯坦培植計畫」及「哥倫布計畫」兩類,其中「愛因斯坦培植計畫」是為鼓勵及延攬32歲以下各領域優秀年輕學者以大膽嘗試、勇於創新的精神投入學術研究, 開創科研發展新局面。科技部說,今年4月初部長陳良基為號召年輕優秀的科研人才回台任教,特別親自率隊,與國內各大學代表赴美國舊金山、洛杉磯、紐約及波士頓舉辦4場次海外攬才記者會及說明會,第二梯次受理申請之52件申請案中,任職於海外機構者共14(27%),包括美加、瑞士、日本等地,其中亦有7位獲計畫通過,高於第一梯次的5%。科技部表示,第二梯次通過之19件計畫,涵蓋自然、工程、生命科學、人文等領域,包括研究高精準度重力波量測技術、開發智慧型影像導引顯微手術機器人系統、能取代高汙染、高分子塑膠材料之綠色材料等。根據科技部統計,近年來我國40歲以下計畫主持人比例,由2008年約4千人逐年降至不足3千人,已呈現科研人才結構斷層及老化現象。對此,科技部認為,今年2月第一梯次通過之67件計畫中,原有16件計畫主持人係以「尚未任職」於國內大專校院身分申請,截至8月已有13位獲國內大專校院聘任,獲聘率達81%,本計畫對於鼓勵國內大專校院增添年輕學者新血已有相當效果。

(京都大學) iPS細胞首次 用於治療 帕金森病


日本批准用誘導多能幹細胞治療帕金森病 2018-08-02 16:53:43中評社北京82日電/日本政府日前批准了日本京都大學利用誘導多能幹細胞(iPS細胞)治療帕金森病的臨床試驗計劃,這將是iPS細胞首次被用於治療人類帕金森病。誘導多能幹細胞是通過對成熟體細胞"重新編程"培育出的幹細胞,擁有與胚胎幹細胞相似的分化潛力。京都大學iPS細胞研究所提出,要用iPS細胞培養神經前體細胞,再將這些能分化成神經細胞的前體細胞移植到帕金森病患者腦部,以試驗這種方法治療帕金森病的有效性和安全性。該校研究人員曾在動物測試中證實這一方法能夠改善猴子的帕金森病症狀。日本時事社30日報道說,日本政府已於29日批准了這一臨床試驗計劃,研究小組將招募數名藥物治療效果不佳的帕金森病患者參加試驗,並將於近期公布具體計劃。此前,日本政府曾批准利用iPS細胞治療眼病和心臟病。帕金森病是一種神經系統變性疾病,主要病理改變是腦部分泌多巴胺的神經細胞死亡,臨床表現包括手腳震顫、身體僵硬、行動遲緩等,目前尚無根治方法。(來源:新華網)


智擎 重大決議: 承認研發現況/更換股務代理/董事長薪資/董事酬勞分配案…


智擎 發言日期 107/08/09 發言時間 19:29:34 發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228 主旨 公告本公司董事會重大決議事項 符合條款 53 事實發生日107/08/09 說明 1.事實發生日:107/08/09 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司董事會重大決議事項如下: (1)承認薪資報酬委員會檢視高階經理人薪資政策情形報告案 (2)承認內部稽核業務報告(含誠信經營執行結果)報告案(3)承認107年第2季財務報表報告案(4)承認投資人提問彙總報告案(5)承認研發現況、預算執行情形及資金現況報告案 (6)通過更換本公司股務代理機構案(7)通過董事長薪資案(8)通過106年度董事酬勞分配案(9) 通過106年度員工酬勞分配案(10)通過董事車馬費案(11)通過訂定106年度現金股利除息基準日及發放日案 6.因應措施:7.其他應敘明事項:


瑞寶基因 獨立董事 (楊君琦) 辭職


瑞寶基因 發言日期 107/08/09 發言時間 17:14:58 發言人 章修綱 發言人職稱 董事長兼任總經理 發言人電話 02-2731-3191 主旨 公告本公司獨立董事辭任 符合條款 6 事實發生日 107/08/09 說明 1.發生變動日期:107/08/09 2.舊任者姓名及簡歷:楊君琦/獨立董事(輔仁大學企管系系主任) 3.新任者姓名及簡歷: 4.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):辭職 5.異動原因:學校事務繁忙 6.原任期(例xxx/xx/xx ~ xxx/xx/xx:106/06/26~109/06/25 7.新任生效日期:NA 8.同任期董事變動比率:1/9 9.同任期獨立董事變動比率:1/3 10.其他應敘明事項:本公司於10789日接獲辭任書,辭任生效 日為1070816日。


智擎 董事長 薪酬調整 5:2 通過


智擎 發言日期 107/08/09 發言時間 19:45:54 發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228 主旨 智擎生技獨立董事對董事長薪酬案表示反對意見 符合條款 44 事實發生日 107/08/09 說明 1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:107/08/09 2.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞 或〝審計委員會〞或〝薪酬委員會〞):董事會 3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷: 朱立聖獨立董事、亞洲大學經營管理學系專任講師 尹福秀獨立董事,各部會生技醫療相關計畫評估委員 4.表示反對或保留意見之議案:董事長薪酬案 5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見: 本案未經薪資報酬委員會正式提案討論,即在董事會立案,並未參考同業董事長薪酬水準說明調薪原因。 薪資報酬委員會於〝討論高階主管薪酬案〞下,產出調高董事長薪酬之結論,高階主管屬於勞方,董事長屬於資方,於討論勞方薪酬案下,產出調高資方薪酬結論,不合公司治理。主席孫致中董事長因本案涉及自身利益而迴避,指定周康記獨立董 事代理本議案主席。決議:經代理主席徵詢各董事,除葉常菁董事不參與本案表決及朱立聖獨立董事、尹福秀獨立董事持反對意見外,其餘出席5位董事均同意調整董事長薪酬。 6.因應措施:依規定發布重大訊息 7.其他應敘明事項:


智擎 更換股務代理 6:2 通過


智擎 發言日期 107/08/09 發言時間 19:47:42 發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228 主旨 智擎生技獨立董事對更換本公司股務代理機構案表示反對意見 符合條款 44 事實發生日 107/08/09 說明 1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:107/08/09 2.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞 或〝審計委員會〞或〝薪酬委員會〞):董事會 3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷: 朱立聖獨立董事、亞洲大學經營管理學系專任講師 尹福秀獨立董事,各部會生技醫療相關計畫評估委員 4.表示反對或保留意見之議案:更換本公司股務代理機構案 5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見: 1061228日董事會決議股務代理機構更換,應提供充分資訊及述明理由,本日會議未改善即進行表決通過,並不合公司治理。決議:經主席徵詢各董事,除葉常菁董事不參與本案表決及朱立聖獨立董事、尹福秀獨立董事持反對意見外,其餘出席6位董事均同意更換本公司股務代理機構。 6.因應措施:依規定發布重大訊息 7.其他應敘明事項:


【AMED研究グループが報告書】患者向ガイド、薬局で配布を‐電子お薬手帳や薬情との連携も


2018810 ()患者向医薬品ガイドを十分に活用してもらうには薬局で配布したり、電子お薬手帳や薬剤情報提供文書と連携させたりするなど、薬剤師による支援が望まれる――。日本医療研究開発機構(AMED)の「患者及び医療関係者に向けた医薬品等のリスク最小化情報の伝達方法に関する研究」グループ[代表者:昭和薬科大学教授〈現熊本大学客員教授〉山本美智子氏]は、201517年度に実施した研究成果を報告書にまとめた。製薬会社担当者の患者向医薬品ガイドの活用実感は乏しく(本紙730日付既報)、患者の認知度も低いことから、様々な活用推進方策を提言。薬剤師の関与も重要と指摘している。患者向医薬品ガイドは、医薬品リスク管理計画(RMP)の一環として製薬会社が作成。重大な副作用の早期発見などを促すために、薬の効果や使い方、副作用などの情報を分かりやすい言葉に置き換えて提供している。


【沢井製薬】対話型AIで情報提供強化‐国内製薬企業では初、ジェネリック薬メーカーの有効策に


2018810 ()沢井製薬は、自社ウェブサイトで対話型の人工知能(AI)サービス(チャットボット)を導入し、医療関係者に対する情報提供を強化している。2月に日立システムズが提供する対話型自動応答AIサービス「CAIWA(カイワ)」を取り入れ、導入後4カ月で製品情報に関する13000件の問い合わせに対し、自動回答で医療関係者に必要な情報へ誘導するなど、製品情報の検索性や利便性を向上させた。国内の製薬企業で対話型のAIサービスを導入するのは初となり、膨大な製品数を抱え、情報提供に苦心するジェネリック医薬品(GE薬)メーカーにとっては、有効策になりそうだ。CAIWA」は、サイト利用者が入力した質問に対して、AI技術を活用したチャットボットが自動で回答するサービスで、入力された文章と製品情報を単純なキーワードマッチングで照合するのではなく、入力された文章全体の意味やユーザーの入力意図を理解することで、言葉のゆらぎを吸収して、適切に回答できる仕様となっている。


アレイ バイオファーマ社、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした BRAFTOVITM、MEKTOVI(R)および Cetuximab の併用療法に関して、 FDA よりブレークスルーセラピー(画期的治療薬)の指定を受ける - 指定は第Ⅲ相試験である BEACON CRC 試験の安全性導入期(Safety Lead-In)に基づい ています


(コロラド州ボルダー、2018  8  7 日)-Array BioPharma Inc.NASDAQARRY、以下、 Array 社)は、本日、12 回の前治療に効果がなく、FDA が承認した検査法により検出された BRAFV600E 遺伝子変異陽性の転移性大腸がん(mCRC)患者の治療薬として、エンコラフェニブ BRAFTOVITM)、ビニメチニブ(MEKTOVI®)および cetuximab の併用療法に関して、米国 FDA よりブレークスルーセラピーの指定を受けたことを発表しました。BRAFV600E 遺伝子変異陽性の mCRC 患者は、遺伝子変異のない mCRC 患者と比較して、死亡リスクが 2 倍以上高く、現在、こ の大きなアンメットニーズが残された患者に対する承認された治療法はありません[1-6]。 ブレークスルーセラピーの指定は、既存の治療法と比較して、1 つ以上の臨床的に重要な評価項 目において、当該治療薬の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが示唆される重篤な状態を治療 することを意図した薬剤の開発および審査を迅速化するよう設計された FDA のプロセスです。Chief Medical Officer である Victor SandorM.D.)は次のように述べています。「我々は、FDA  BRAFV600E 遺伝子変異陽性の mCRC 患者さんにとって、この併用療法の可能性を認識いただい たことをうれしく思います。BRAFV600E遺伝子変異陽性の mCRC に特定した治療に承認されたレジ メンがないため、今回の指定は、重大なニーズがあるこれらの患者さんに重要な治療選択肢をお届 けする我々の努力を促進し、FDA と密接に協働する機会を提供しています。」2018  6 月に第 20  世界消化器癌学会(ESMO-GI)で発表されたように、進行中の無作為化 第Ⅲ相 BEACON CRC 試験の Safety lead-in の結果で、解析時点において、全生存期間(OS)のデ ータは 12.6 カ月時点で十分に揃っており、OS の中央値(mOS)は未達であることが示されました。

・このコホートの 1 年生存率は、62%でした。

・トリプレット療法を受けた患者での無増悪生存期間の中央値(mPFS)は、8 カ月(95% 頼区間:5.6 - 9.3)で、1 回の前治療を受けた患者と 2 回の前治療を受けた患者では同等のも のでした。

 確定奏効率は 48%であり、1 回のみの前治療を受けた患者 17 例では、奏効率(ORR)は 62%でした。

・トリプレット療法では予期せぬ毒性が認められず、全般に忍容性は良好でした。患者の10 以上で最も一般的に認められたグレード 34 の有害事象は、疲労(13%)、貧血(10%)、 血中クレアチンキナーゼ増加(10%)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加(10%)でした。 BRAFV600E 遺伝子変異陽性の mCRC 患者を対象にした BRAFTOVIMEKTOVI および cetuximab のトリプレット療法は治験中であり、FDA に承認されていません。

大腸がんについて 大腸がん(CRC)は、世界で男性で 3 番目、女性では 2 番目に多いタイプのがんであり、2012 年には約 140 万人が新たに診断されています。2012 年には、世界で約 694,000 人が CRC で亡くな っています[7]。米国だけで、2018 年に推定 140,250 人が結腸または直腸がんと診断され、約 50,000 人が亡くなられると推定されています[8]。米国では、BRAF 遺伝子変異陽性は、CRC  者の 1015%で発生すると推定されており、これらの患者の予後は不良です[5, 6, 9, 10]。

BRAFV600E遺伝子変異陽性のCRC 患者の死亡リスクは、BRAF 野生型の患者の 2 倍以上です[11]。BEACON CRC 試験の対照群と同様に、irinotecan  cetuximab を含む複数のレジメンで、1 回もしくは 2 回の前治療後に病勢進行した BRAFV600E 遺伝子変異陽性のmCRC 患者における臨床活性の ベンチマークが確立されており、ORR  4 - 8%mPFS  1.8 - 2.5 カ月およびmOS  4 - 6 カ月 です[1 - 6, 12]。

BEACON CRC 試験について BEACON CRC 試験は、1 レジメンもしくは 2 レジメンの治療後に病勢進行した BRAFV600E 遺伝 子変異陽性の mCRC 患者を対象に、BRAFTOVIMEKTOVI および cetuximab の有効性および安全 性を評価するグローバル無作為化非盲検試験です。BEACON CRC 試験は、BRAFV600E 遺伝子変異 陽性の mCRC を対象としたBRAF 阻害剤と MEK 阻害剤併用の標的治療を評価するようデザインさ れた最初で唯一の第Ⅲ相臨床試験です。患者 30 例が Safety lead-in 評価に組み入れられ、トリプレ ット療法(BRAFTOVI 300 mg1  1 回、MEKTOVI 45 mg1  2 回、および cetuximab、ラベル に基づき)を受けました。患者 30 例中 29 例が BRAFV600E遺伝子変異陽性でした。1 例だけに DNA ミスマッチ修復機構欠損による MSI-H が検出されました。以前にも発表されていますように、トリ プレット療法で良好な忍容性が認められ、本試験の無作為化を開始することができました。 BEACON CRC 試験の無作為化された部分は、cetuximab および irinotecan による療法と比較し て、MEKTOVI の有無と cetuximab の併用における BRAFTOVI の有効性を評価するようデザインさ れています。約 615 例の患者が、トリプレット療法、ダブレット療法(BRAFTOVI および cetuximab)または対照療法(irinotecan による療法および cetuximab)を受けるよう 111 に無 作為に割り付けられます。本試験の主要評価項目は、対照療法と比較したトリプレット療法の全生 存期間です。副次評価項目は、対照療法と比較したダブレット療法の有効性、ダブレット療法と比 較したトリプレット療法の有効性です。他の副次評価項目には、PFSORR、奏効期間、安全性お よび忍容性が含まれます。健康関連の生活の質データも評価されます。この試験は、北米、南米、 欧州、アジア太平洋地域の 200 以上の治験施設で実施されます。患者登録は 2018 年に完了する予 定です。

BRAFTOVI および MEKTOVI について BRAFTOVI(エンコラフェニブ)は経口低分子 BRAF キナーゼ阻害剤であり、MEKTOVI(ビニ メチニブ)は経口低分子 MEK 阻害剤です。両剤とも MAPK シグナル伝達経路(RAS-RAF-MEKERK)における重要な酵素を標的としています。この経路におけるタンパク質の不適切な活性化は、 悪性黒色腫、大腸がん、非小細胞肺がん、甲状腺がんなどの多くのがんにおいて生じることが示さ れています。米国において、BRAFTOVI  MEKTOVI の併用療法は、FDA が承認した検査法により検出された BRAFV600E もしくは BRAFV600K 遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の悪性黒色腫患 者の治療薬として承認されました。BRAFTOVI は、BRAF 野生型の悪性黒色腫の患者の治療薬とし ては適応とはされていません。Array 社は、米国およびカナダにおける BRAFTOVI  MEKTOVI の独占的権利を保有しています。 Array 社は、日本および韓国で両製剤を商業化する独占的権利を小野薬品に、イスラエルで両製剤 を商業化する独占的権利を Medison 社に、欧州、アジア(日韓を除く)および中南米を含む他のす べての国において両製剤を商業化する独占的権利を Pierre Fabre 社に供与しています。BRAFTOVI  MEKTOVI は、米国以外の国では承認されていません。欧州医薬品庁(EMA)、スイス医薬品庁(Swissmedic)およびオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA)は、現在、 BRAFTOVI  MEKTOVIの販売承認申請を審査しており、日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、両剤の製造販売承認申請を審査中です。

BRAFTOVI および MEKTOVI の適応症および重要な安全性情報 BRAFTOVI および MEKTOVI の適応症および重要な安全性情報については、英語原文のリリース をご参照ください。Array BioPharma について Array 社は、がんおよび他の重篤な疾患の患者さんを治療するための安全で有効な標的低分子薬 剤の創製、開発および商業化に焦点を当てたバイオ製薬会社です。Array 社は、米国において BRAFV600E もしくは BRAFV600K 遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の悪性黒色腫患者の治療薬 として、BRAFTOVITM カプセルを MEKTOVI®錠との併用療法で両剤を販売しています。Array 社の 主な臨床プログラムであるエンコラフェニブとビニメチニブは、BRAF 遺伝子変異陽性の大腸がん を対象とした第Ⅲ相臨床試験を含む、多数の固形がんを対象とした 30 以上の臨床試験で評価され ています。 Array 社のパイプラインには、selumetinibAstraZeneca 社と提携)、larotrectinib Loxo Oncology 社と提携)、ipatasertibGenentech 社と提携)、tucatinibSeattle Genetics  と提携)および ARRY-797Array 社の完全子会社である Yarra Therapeutics が開発中)を含め、 さらにいくつかの他のプログラムが含まれています。これらの全ての試験は、現在申請に向けて実 施されています。Ganovo®danoprevirRoche 社と提携)は、最近、C 型ウイルス肝炎の治療薬 として中国で承認されました。Array社に関する詳細は、www.arraybiopharma.comをご覧くださる か、Twitter  LinkedIn @arraybiopharma をご覧ください。

参考文献

[1] Kopetz et al., ASCO 2017

[2] De Roock et al., Lancet Oncol, 2010

[3] Ulivi et al., J Transl Med. 2012

[4] Peeters et al., ASCO 2014

[5] Saridaki et al., PLoS One. 2013

[6] Loupakis et al., Br J Cancer. 2009

[7] Global Cancer Facts & Figures 3rd Edition. American Cancer Society. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/globalcancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-3rd-edition.pdf. Accessed January 2018.

[8] Cancer Facts & Figures 2018. American Cancer Society. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annualcancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf. Accessed January 2018.

[9] Sorbye H, et al. PLoS One. 2015

[10] Vecchione, et al. Cell. 2016

[11] Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. The prognostic value of BRAF mutation in colorectal cancer and melanoma: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(10): e47054.

[12] Seymour et al., Lancet Oncol, 2013 (supplementary appendix)


新薬創出加速へAI開発、肺がんとIPFで省庁連携プロジェクト、21年度までに構築


2018/8/9 20:57医薬基盤・健康・栄養研究所、理化学研究所、科学技術振興機構は9日、新薬創出を加速する人工知能(AI)の開発を目指した「省庁連携研究プロジェクト」を今夏から開始したと発表した。2021年度までに構築す...