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Friday, September 14, 2018
晚期肺癌新希望核准: 台灣東洋TS-1 Capsule愛斯萬膠囊
華碩雲端&華碩健康 吳漢章 博士總經理: 數據載體 新商業模式
巨生生醫 3輪增資 資本額4.5億:肝臟顯影劑
巨生生醫 兩款新藥獲准二期試驗 2018-09-14〔記者陳永吉/台北報導〕2014年底從工研院分割出來設立的巨生生醫,近一年嶄露頭角,巨生總經理王先知表示,公司專注於奈米新藥開發,目前已有兩項產品10月將在美國及台灣開始臨床二期試驗,目標明年完成二期後進行授權。經過3輪的增資,目前巨生資本額4.5億元,除了創投之外,泛工研院持有巨生生醫近20%股份,王先知說,希望明年臨床試驗有好的結果,加上成功授權,之後進行公開發行並登錄興櫃,搶進資本市場。王先知指出,目前公司主要產品有兩項,MPB-1523為顯影劑,台灣TFDA已通過將在10月開始於5個醫學中心進行臨床二期試驗,目前預計收案數為60人,希望可以在明年第一季完成。王先知表示,目前市面上的顯影劑毒性較大,且無針對肝臟診斷的顯影劑,市面上唯一的產品不僅毒性大,且副作用高,還要自費8000~9000元;而巨生的產品在低劑量下即有良好顯影特性,且能直接區別正常細胞與腫瘤細胞。至於MPB-1514則是缺鐵性貧血鐵劑補充劑,已經獲得美國FDA核准進行臨床二期試驗,預計將收74個病患,最快可於明年上半年完成臨床二期試驗。王先知說,目前針對缺鐵性貧血市場約有26億美元,其中口服與針劑各佔一半,而針劑目前上市的產品又分為兩類,一類是離子、一類是奈米,不過離子類針劑因濃度過高,容易造成病患鐵離子休克。至於奈米產品目前已上市的僅有一支,不過是以醣類當賦形劑,容易引起過敏,相較之下MPB-1514具有高安全性、長效,也不易引起過敏,相對具有優勢。
(安全&功效 長期爭議) 中國醫保結構調整 中藥注射劑/輔助用藥壓力大
台灣資本市場 資金轉戰熱騰騰: 再生醫療&新藥股
新藥股出頭 中裕智擎認購熱 2018年9月14日 上午5:50 工商時報【涂憶君╱台北報導】大盤指數觀望氣氛尚未消除,資金轉戰日前未有表現的生技族群,繼再生醫療概念股後,昨(13)日由新藥股出頭,中裕(4147)、智擎(4162)漲逾5%,後市不淡。台股電子族群昨日表現熄火,大盤指數昨日盤中一度翻黑,終場小漲4點、0.04%收10,727點,生技族群出頭,上市生技醫療類股指數漲0.9%收65.35點,上櫃生技醫療類股漲1.48%收137.79點,表現都較大盤強勁。中裕受惠抗愛滋新藥Trogarzo在美國開賣近3個月,加持近期營收表現,8月營收2,330萬元,較7月的1,300萬元月增77%,逐步向上,累計前8月營收7,473萬元,年增13倍,法人預估,今年營收可望突破2億元。Trogarzo今年5月在美國正式上市,8月底隨即宣布將向歐盟申請藥證,行銷夥伴Theratechnologies已向歐盟藥品管理局(EMA)送件,且EMA同意延遲推行兒童三期臨床試驗,最快明年上半年可望上市。中裕本周三收盤價185.5元,波段大跌45.6%,幾乎腰斬,所幸昨日帶量大漲5.93%收196.5元,站回5日均線,KD於超跌區黃金交叉,RSI反轉向上,跌深反彈氣勢強勁。智擎新藥Onivyde分別在2015年10月、2016年10月取得美國、歐洲藥證,韓國、新加坡也陸續在2017年9月、2018年1月獲得核准,日本已於今年第2季完成銜接性臨床試驗,本季可望遞件申請藥證,今年8月也獲得台灣健保給付。智擎8月營收3,275萬元,雖月減64.52%,卻較去年同期的2,364萬元大增38.49%。智擎技術面年線壓力沉重,今年多次反彈始終無法有效站上年線,8月中旬後均線出現空頭排列,不過昨日大漲5.28%收129.5元,KD突破超跌區向上走揚。
(社區探討老人衰弱) 全粒線體基因分析&維生素D受體/發炎基因多型性 (C反應蛋白、腫瘤壞死因子-α基因)
活力生技 拚台灣商機: 借力FDA核准幹細胞 (Invitrx Therapeutics)& 日本 醫院診所
活力生技引進免疫細胞療法 2018年09月14日 04:10 工商時報 台北訊 創櫃版生技廠商-活力生化科技(7535)與4家日本醫院診所合作癌症免疫細胞療法,適用於大部分固體癌症,運用自體免疫細胞培養DC cell(樹突細胞)、NK cell(自然殺手細胞)、T cell,透過專利技術回輸體內,可以有效辨認癌細胞,並加以殲滅至其消失,屬於全身性範圍的治療而不傷害好的細胞,效果好且副作用小,免除化療痛苦,不再掉髮、傷腸胃,在日本10年來已成功治癒1萬多名病友,是癌症病友的一大希望,有效縮減腫瘤大小,消滅腫瘤、減少復發。活力生技表示,該公司引進美國FDA核准臍帶血幹細胞,自體免疫細胞新療法,健檢發現腫瘤時,可運用自體免疫細胞新療法,先不開刀、化療、放療,治癒率達95%以上,活力生技將在中山醫院的杏群診所開放貴賓約診,收費平實。由中山醫療社團法人中山醫院的李偉政院長與李世明副院長問診諮詢。活力生技與美國Invitrx Therapeutics合作,在7月21日與財團法人中山醫院一同舉辦醫學研討會,分享幹細胞與最新癌症免疫療法:CAR-T,邀請美國癌症專家及博士們演講交流,實為非常隆重的醫學分享會,其感謝中山醫院陳福民董事長、李偉政院長、李世明副院長、慈濟醫院林欣榮院長、DCB財團法人生物技術開發中心張嘉銘所長、官建村副所長及各大名醫的熱烈參與。Invitrx獲得美國FDA核准,幹細胞具有促進組織、細胞新生的功能;CAR-T療法針對液體腫瘤(血癌),在國外的臨床報告中顯示效果顯著,未來期望為台灣醫療盡一份心力。洽詢電話:0800-223-898分機28廖小姐、29吳小姐。
台灣疫苗新實力: 安特羅生技 (技轉授權&聯結醫學中心) 開發肝臟顯影劑
安特羅生物科技將登興櫃2018年09月14日 04:10 工商時報 文/利漢民 安特羅生物科技(6564)主要業務為EV71腸病毒疫苗研發、EV71&克沙奇CA16二價疫苗研發、日本腦炎疫苗研發、肺炎鏈球菌疫苗研發、代理精製結核菌素銷售。將於近期登錄興櫃,成興櫃生技股生力軍。安特羅生物科技為國光生技投資持股成立之生物製劑研發及行銷公司,秉持醫藥產業為救人事業之精神,積極發展生技新藥開發及藥品流通的事業。透過與各研究單位建立合作關係,以技轉授權開發符合醫療需求具潛力的新藥專案,可減少研發失敗的風險並增加臨床試驗成功機率,與國內外臨床試驗經驗豐富的醫學中心建立聯結,形成全球臨床試驗中心合作計畫,結合國際法規專業人士,建立「臨床試驗平台」,加速新藥進入市場。安特羅生技主要股東為國光生技持有51%股權,其他股東包括有中盈生技、鑽石生技、國票創投、兆豐銀等法人;在生技產業鏈中定位為新藥開發公司,目標在取得藥品藥證及掌握通路行銷,提昇學術研究層次,尋求具創新性或具產業價值的新藥或蛋白藥物,選題後接續執行臨床試驗、查驗登記等歷程,透過分工聯盟,快速將其商品化。安特羅生技專注新藥開發臨床試驗開發工作、藥證申請、通路行銷等業務,與高潛力研發型公司協同合作,力推新藥商品化,新藥開發過程中的階段性成果亦可授權其他廠家,所以在生技產業鏈中,不僅經營風險較小而且具創新性,其關鍵在於透過上中下游的聯盟合作將產業鏈的各項資源有效分配,能有效率地將新藥產品推行上市。(工商時報)
塩野義ロートから肝硬変対象の再生医療等製品候補の独占的開発
2018/09/14塩野義製薬は9月13日、ロート製薬が肝硬変を対象に開発を進めている再生医療等製品候補 「ADR-001」について日本での独占的な開発・販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。現在フェーズ1/2の段階にあり、今後は塩野義が開発を進める。開発見通しは開示していないが、今回の導入は2020年度以降の持続的な成長に向けて、開発候補品の充足や新規技術導入などに積極的に取り組むために約200億円(18年度)を計上した「戦略的事業投資」の一環。同社にとって再生医療等製品の開発は初めて。ロートは2013年に「再生医療研究企画部」を新設、脂肪幹細胞に着目した再生医療等製品の早期実用化を進め、「ADR-001」を創製した。マウス肝硬変モデル、マウスNASHモデルでの検討では、肝硬変の特徴である肝線維化の改善が認められた。用いているのは他家脂肪組織由来間葉系幹細胞で、脂肪組織は組織中の多くの間葉系幹細胞を含み、採取時の侵襲性が比較的低く、入手は比較的容易だという。ロートは、非代償性肝硬変患者を対象に治験を行っている。しかし、製品化を見据えると、ロートはMRを持たないため、販路を持つ製薬企業と組む必要があり、今回、戦略的投資を進めていた塩野義と組むことになった。契約締結により、ロートは京都にある培養施設で製造し、塩野義が開発、販売、製造販売後調査等を実施する予定としている。塩野義は、肝硬変を対象とした適応症について独占的な開発・販売権を獲得したことで、契約一時金、開発に応じたマイルストン、および販売額に応じたロイヤリティーを支払う。金額等は非開示。ロートが持つ再生医療等製品候補はこの「ADR-001」のみ。塩野義は、他の再生医療等製品候補の導入、開発を行うかは未定だとしている。